2005 1241/2005 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n, sellaisena kuin se on laissa 348/1994 ja viranomaisen toiminnan julkisuudesta 21 päivänä toukokuuta 1999 annetun lain (621/1999) 34 §:n, sellaisena kuin se on laissa 495/2005, nojalla: Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet 1 § Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 2 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteenperuskorvattavaksi hyväksymisen ja korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely sekä vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu peruskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 4 500 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus 850 € 3) rinnakkaisvalmiste sekä lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1 500 € 5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely 4 500 € 6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely 2 000 € 7) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus lääkevalmisteelta silloin, kun edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 2 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 8) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus silloin, kun lääkevalmisteen edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 9) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 10) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus valmisteelta 850 € 11) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta 300 € 12) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 500€ seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 € 13) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääkevalmiste, kun kysymyksessä on
- a)valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 500 €
- b)edellä mainitun hakijan uusintahakemus 200 €
- c)potilaskohtainen hakemus 30 € 14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle/myyntilupanumerolle 100 € 15) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 € 2 § Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 5 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta ja vahvistetun tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu erityiskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 4 300 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus 800 € 3) rinnakkaisvalmiste tai lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 4) uusi kliininen ravintovalmiste 1 500 € 5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely 4 300 € 6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely 2 000 € 7) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvauspäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 2 000 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 8) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvattavuuspäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 9) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 € seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 € 10) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus 850 € 11) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta 300 € 12) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun, erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on
- a)valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 500 €
- b)edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 200 € 3 § Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös. Muut maksulliset suoritteet 4 § Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn. Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta ottaen huomioon, mitä viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään. Vapautus maksusta 5 § Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä. Voimaantulo 6 § Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 26 päivänä maaliskuuta 2004 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (208/2004). Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 2005 Sosiaali- ja terveysministeri Tuula Haatainen Erikoissuunnittelija Susanna Grimm-Vikman