Laki vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 § Lain tarkoitus Tässä laissa sää

2005 920/2005 Laki vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 § Lain tarkoitus Tässä laissa säädetään kansallisesta akkreditointijärjestelmästä, jonka tarkoituksena on vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen luotettavuuden ja kansainvälisen hyväksyttävyyden varmistaminen. 2 § Lain soveltamisala Tätä lakia sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen akkreditointiin ja siihen rinnastettavaan pätevyyden arviointiin. 3 § Suhde muuhun lainsäädäntöön Jos muualla lainsäädännössä viitataan mittatekniikan keskuksen tai sen akkreditointiyksikön akkreditointiin tai siihen rinnastettavaan pätevyyden arviointiin, sovelletaan tätä lakia. 4 § Määritelmiä Tässä laissa tarkoittaa: 1) vaatimustenmukaisuuden arviointi akkreditointia, testausta, kalibrointia, sertifiointia, tarkastusta ja niihin rinnastettavaa toimintaa; 2) vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelu testausta, kalibrointia, sertifiointia ja tarkastusta sekä niihin rinnastettavaa toimintaa; 3) arviointielin vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja suorittavaa yhteisöä, laitosta tai muuta elintä; 4) akkreditointi arviointielimen pätevyyden toteamista yhdenmukaisten kansainvälisten tai eurooppalaisten arviointiperusteiden mukaisesti; 5) akkreditointiin rinnastettava pätevyyden arviointi akkreditointijärjestelmän osana tuotettua pätevyyden arviointia, jossa soveltuvin osin noudatetaan yhdenmukaisia kansainvälisiä tai eurooppalaisia arviointiperusteita ja jossa voidaan lisäksi soveltaa toiminnan laatu huomioon ottaen muita arviointiperusteita; 6) akkreditointijärjestelmä akkreditointia ja akkreditointiin rinnastettavaa pätevyyden arviointia varten ylläpidettävää järjestelmää; 7) testaus materiaalin, tuotteen tai prosessin yhden tai useamman ominaisuuden määrittämistä; 8) kalibrointi toimenpiteitä, joiden avulla yksilöidyissä olosuhteissa saadaan mittauslaitteen, mittausjärjestelmän näyttämien, kiintomitan tai vertailuaineen edustamien suureen arvojen ja vastaavien mittanormaaleilla toteutettujen arvojen välinen yhteys; 9) sertifiointi riippumattoman osapuolen vahvistusta tuotteen, prosessin, järjestelmän tai henkilön vaatimustenmukaisuudesta; 10) tarkastus tuotteen, laitteen tai laitteiston taikka niiden suunnittelun, asennuksen taikka tuotteen valmistusprosessin tutkimista ammatillisen harkinnan ja yleisten vaatimusten perusteella vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; 11) akkreditointiyksikkö mittatekniikan keskuksen akkreditointiyksikköä. 5 § Akkreditoinnin hakeminen Arviointielin voi hakea akkreditointiyksiköltä akkreditointia tai siihen rinnastettavaa pätevyyden arviointia. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetussa hakemisessa noudatettavasta menettelystä. 6 § Akkreditoinnin edellytykset Arviointielimen akkreditointiin sovelletaan yhdenmukaisia kansainvälisiä ja eurooppalaisia arviointiperusteita. Arviointiperusteiden käyttöönotosta päättää akkreditointiyksikkö kuultuaan akkreditointijärjestelmän ja vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen kannalta keskeisiä tahoja. Akkreditoinnin edellytyksenä on, että arviointielimen organisaatio, henkilöstö, johtamis- ja laatujärjestelmä, sisäinen valvonta sekä vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelu ovat asianmukaisia ottaen huomioon 1 momentin nojalla käyttöön otetut arviointiperusteet. Akkreditointiin rinnastettavassa pätevyyden arvioinnissa voidaan poiketa 1 ja 2 momentissa tarkoitetuista edellytyksistä, jos se on vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun laatu ja laajuus huomioon ottaen perusteltua. 7 § Akkreditointipäätös Arviointielimen on osoitettava täyttävänsä 6 §:ssä tarkoitetut edellytykset. Akkreditointiyksikkö akkreditoi arviointielimen arvioituaan, että se täyttää 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitetut edellytykset. Akkreditointipäätöksessä määritellään arviointielimen akkreditoitu pätevyysalue ja vahvistetaan menettelytavat, joilla pätevyyttä pidetään yllä ja seurataan. Päätös voidaan antaa määräajaksi. Akkreditointiyksikkö antaa lausunnon arviointielimen pätevyydestä arvioituaan sen 6 §:n 3 momentin nojalla. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetusta pätevyyden osoittamisesta sekä 2 ja 4 momentissa tarkoitetusta arvioinnista. 8 § Arviointielimen pätevyyden seuranta Akkreditointiyksikkö seuraa akkreditoimiensa arviointielinten pätevyyttä 7 §:n 3 momentissa tarkoitetussa päätöksessä vahvistamallaan tavalla. Arviointielimen on ilmoitettava akkreditointiyksikölle kaikista sellaisista seikoista, joilla voi olla vaikutusta 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen edellytysten täyttymiseen. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin arviointielinten pätevyyden seurannasta. 9 § Akkreditoinnin peruuttaminen Jos akkreditointiyksikkö toteaa 8 §:ssä tarkoitetussa seurannassa, että akkreditoitu arviointielin ei täytä 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettuja edellytyksiä, akkreditointiyksikön on asetettava sille riittävä määräaika asian korjaamiseksi. Akkreditointiyksikön tulee lisäksi ryhtyä toimiin 1 momentissa säädetyllä tavalla, jos 8 §:ssä tarkoitettu seuranta ei ole mahdollista arviointielimen omien toimenpiteiden takia. Akkreditointiyksikkö voi peruuttaa akkreditoinnin, jos arviointielin ei ole korjannut asiaa 1 tai 2 momentin nojalla asetetussa määräajassa. 10 § Muutoksenhaku Akkreditointiyksikön tämän lain perusteella tekemään hallintopäätökseen haetaan muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei valitusviranomainen toisin määrää. 11 § Rekisterit Akkreditointiyksikkö pitää rekisteriä akkreditoimistaan arviointielimistä ja niiden pätevyysalueista. Henkilötietojen käsittelystä on voimassa, mitä henkilötietolaissa (523/1999) säädetään. Muutoin tietojen luovuttamisesta on voimassa, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetusta rekisteristä. 12 § Voimaantulo Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006. Tällä lailla kumotaan testaus-, tarkastus-, sertifiointi- ja kalibrointitoimintaa harjoittavien toimielinten pätevyyden toteamisesta annettu asetus (1568/1991) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. 13 § Siirtymäsäännökset Mittatekniikan keskuksen ennen tämän lain voimaantuloa antamat akkreditointipäätökset jäävät voimaan siten kuin niiden ehdoissa määrätään. Tämän lain voimaan tullessa vireillä oleva, testaus-, tarkastus-, sertifiointi- ja kalibrointitoimintaa harjoittavien toimielinten pätevyyden toteamisesta annetun asetuksen nojalla vireille pantu asia käsitellään ja ratkaistaan tämän lain mukaan. HE 140/2005 TaVM 15/2005 EV 126/2005 Helsingissä 25 päivänä marraskuuta 2005 Tasavallan Presidentti TARJA HALONEN Kauppa- ja teollisuusministeri Mauri Pekkarinen