Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysmini

2009 1055/2009 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti muutetaan lääkkeen määräämisestä 6 päivänä elokuuta 2003 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen ( 726/2003 ) 2 §:n 5 ja 21 kohta, 18 §:n 2 kohta ja 20 §:n 3 momentti, seuraavasti: 2 § Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan: ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― 5) PKV-lääkkeellä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä lääkevalmistetta;

1. a)joka on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa PKV-lääkkeistä;
2. b)jonka sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on kyseisessä luettelossa varustettu etuliitteillä Z, ZA, P ja PA; tai
3. c)joka on myyntiluvan yhteydessä ilmoitettu PKV-lääkkeisiin kuuluviksi. 21) vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. 18 § Säilytettävää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen määrääminen Lääkettä voi määrätä vain erillisellä säilytettävällä lääkemääräyksellä, jos lääkevalmisteen: 2) lääkevalmisteen sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteillä ZA tai PA. 20 § Potilasasiakirjoihin tehtävät merkinnät ja erillinen kirjanpito Potilasasiakirjojen ja kirjanpidon perusteella tulee pyydettäessä antaa selvitys lääkkeen määräämisestä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai aluehallintovirastolle. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin. Helsingissä 10 päivänä joulukuuta 2009 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä Hallitusneuvos Anne Koskela