Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti kumotaan lääketieteellis

2016 65/2016 Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen ( 986/1999 ) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti: 3 § Suostumusasiakirjan sisältö Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää: 1) tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite; 2) selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta; 3) selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään; 4) selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu; 5) tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; 6) maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa; 7) maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti. 4 § Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta. Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys: 1) tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta; 2) tutkimukseen käytettävistä tiloista; 3) tutkimukseen käytettävistä laitteista; 4) tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta; 5) tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta; 6) tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta. Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016. Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016 Perhe- ja peruspalveluministeri Juha Rehula Hallitusneuvos Anne Koskela