Ympäristöministeriön asetus vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen muutta

2017 115/2017 Ympäristöministeriön asetus vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen muuttamisesta Ympäristöministeriön päätöksen mukaisesti muutetaan vaarallisten aineiden käytön rajoituksista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun ympäristöministeriön asetuksen ( 419/2013 ) liite II, sellaisena kuin se on asetuksessa 57/2016, seuraavasti: Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2017. Liitteen II 31 -kohdan poistamista ja uutta 31 a -kohtaa sovelletaan kuitenkin vasta 6 päivästä marraskuuta 2017. Komission delegoitu direktiivi 2016/585/EU (32016L0585); EUVL L 101, 16.4.2016, s. 12 Komission delegoitu direktiivi 2016/1028/EU (32016L1028); EUVL L 168, 25.6.2016, s. 13 Komission delegoitu direktiivi 2016/1029/EU (32016L1029); EUVL L 168, 25.6.2016, s. 15 Helsingissä 16 päivänä helmikuuta 2017 Maatalous- ja ympäristöministeri Kimmo Tiilikainen Neuvotteleva virkamies Else Peuranen Liite II Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityiset käyttötarkoitukset, joiden osalta voidaan poiketa 1 §:n vaatimuksista Ionisoivaa säteilyä käyttävät tai havaitsevat laitteet Poikkeus Poikkeuksen päivämäärät 1. Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa Anturit, ilmaisimet ja elektrodit 1 a. Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa 1 b. Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa 1 c. Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa 1 d. Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi 2. Lyijylaakerit röntgenputkissa 3. Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä 4. Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa 5. Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa 6. Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa 7. Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet 8. Radioaktiivisten kadmiumin isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä Muut Poikkeus Poikkeuksen päivämäärät 9. Kadmium helium-kadmiumlasereissa 10. Lyijy ja kadmium atomiabsorptiospektroskopialampuissa 11. Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa 12. Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa Poikkeus päättyy 30.6.2021 13. Lyijy vastapainoissa 14. Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa 15. Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa 16. Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamis-siltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele 17. Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa 18. Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 μm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa 19. Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS) 20. Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa 21. Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa 22. Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä Poikkeus päättyy 30.6.2021 23. Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien terveydenhuollon laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla Poikkeus päättyy 30.6.2021 24. Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa Poikkeus päättyy 31.12.2019 25. Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa Poikkeus päättyy 30.6.2021 26. Lyijy seuraavissa sovelluksissa, joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C:n lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa:

1. a)painettujen piirilevyjen juotteet;
2. b)sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteet ja painettujen piirilevyjen pinnoitteet;
3. c)johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteet; sekä
4. d)ilmaisimien ja antureiden sidosjuotteet.Lyijy sellaisissa laitteissa olevissa lämpötilan mittausantureiden sähköliitosten juotoksissa, jotka on suunniteltu käytettäväksi ajoittain alle -150 °C:n lämpötilassa Poikkeus päättyy 30.6.2021 27. Lyijy sellaisissa- juotteissa,- sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä- sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetääna) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, taib) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista Poikkeus päättyy 30.6.2020 28. Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin Poikkeus päättyy 31.12.2017 29. Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa Poikkeus päättyy 30.6.2021 30. Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020 31. Lyijy, kadmium ja kuudenarvoinen kromiuudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista terveydenhuollon laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille Poikkeus päättyy 21.7.2021 31 a. Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen terveydenhuollon laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään terveydenhuollon laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut terveydenhuollon laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle Poikkeus päättyy:
5. a)21.7.2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
6. b)21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
7. c)21.7.2024 elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta 32. Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä Poikkeus päättyy 31.12.2019 33. Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY IIa ja IIb luokan muissa siirrettävissä terveydenhuollon laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa Poikkeus päättyi 30.6.2016 IIa luokan osalta ja päättyy 31.12.2020 IIb luokan osalta 34. Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi 2 O 5 :Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin Poikkeus päättyy 22.7.2021 35. Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatettavissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa Poikkeus päättyy 21.7.2024 36. Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä Poikkeus päättyy 31.12.2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1.1.2021 37. Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
8. a)laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen;
9. b)liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista tapauksista:
10. i)liuokset, joiden happamuus on < pH 1;
11. ii)liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13; iii) syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua
12. c)yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä Poikkeus päättyy 31.12.2018 38. Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevyelementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä Poikkeus päättyy 31.12.2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1.1.2020 39. Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
13. a)elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;
14. b)kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
15. i)vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns;
16. ii)näytteen ilmaisemisalue on pinta- alaltaan yli 149 mm 2 ; iii) monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103c) vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns elektronien ja ionien ilmaisemiseen;
17. d)näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm 2 elektronien tai ionien ilmaisemiseen;
18. e)monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107 Poikkeus päättyy seuraavina päivinä:
19. a)21.7.2021 terveydenhuollon laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta;
20. b)21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
21. c)21.7.2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta 40. Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään alle 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä Poikkeus päättyy 31.12.2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1.1.2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineiden varaosissa 41. Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa terveydenhuollon laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten Poikkeus päättyy 31.12.2018 42. Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz) Poikkeus päättyy 30.6.2019 43. Happiantureiden Hersch-kennoissa käytettävät kadmiumanodit sellaisissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa, joilta edellytetään alle 10 ppm:n mittausherkkyyttä Poikkeus päättyy 15.7.2023