Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan Lääkealan turvallisuus- ja

2019 1480/2019 Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain ( 593/2009 ) 1 § ja 2 §:n 1 momentti sekä lisätään lakiin uusi 6 a § seuraavasti: 1 § Toimiala Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ja ihmisperäisen materiaalin käyttöä sekä kehittämällä lääkealaa. 2 § Tehtävät Keskuksen tehtävänä on: 1) huolehtia lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonnasta, ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista sekä antaa tieteellistä neuvontaa; 2) toimia lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia, kliinisiä laitetutkimuksia ja laitteiden suorituskykytutkimuksia valvovana viranomaisena; 3) vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea ja osallistua lääkealan standardointityöhön; 4) huolehtia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä ohjaus-, lupa- ja valvontatehtävistä; 5) huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta; 6) huolehtia ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001) sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävistä; 7) huolehtia alkiotutkimustoiminnan valvonnasta; 8) huolehtia biopankkilaissa (688/2012) sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävistä; 9) huolehtia geenitekniikkaa koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä valvontatehtävistä; 10) huolehtia huumausaineita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvonta- ja tiedonhallintatehtävistä; 11) tehdä lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla; 12) tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoida tätä koskevaa yhteistyötä; 13) rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä; 14) koota, arvioida ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville; 15) kehittää lääkealan, apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta; 16) huolehtia lääkehuollon yleiseen varautumiseen liittyvistä asioista ja lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetyistä tehtävistä; 17) pitää toimialaansa liittyviä tilastoja; 18) osallistua ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan. 6 a § Tarkastuksista perittävät maksut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus periä maksuja laissa säädettyjen tehtäviensä mukaisesti tekemistään luvan tai muun suoritteen ehtona olevista tai keskuksen oma-aloitteisesti suorittamista tarkastuksista. Maksuihin sovelletaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) säädetään julkisoikeudellisten suoritteiden maksuista. Maksuista ja niiden määrästä annetaan tarkemmat säännökset sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020. HE 81/2019 StVM 13/2019 EV 40/2019 Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2019 Tasavallan Presidentti Sauli Niinistö Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru