Maa- ja metsätalousministeriön asetus mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti

2022 104/2022 Maa- ja metsätalousministeriön asetus mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 33 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa (16/2022), nojalla: 1 § Soveltamisala Tällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta. 2 § Määritelmät Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja. 3 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältö Toimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia. 4 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapa Eläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti. Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta. Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti. 5 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaika Eläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta. Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä. 6 § Vastuu toimitettavista tiedoista Eläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta. 7 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022. Helsingissä 28.1.2022 Maa- ja metsätalousministeri Jari Leppä Johtava asiantuntija Nina Kaario Liite 1 Tiedot, jotka eläinlääkärin on toimitettava Eläinlääkärin on toimitettava eläimille käyttämistään, luovuttamistaan ja varalle luovuttamistaan mikrobilääkkeistä seuraavat tiedot. Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista: QJ04AB02 / J04AB02 Rifampisiinia sisältävät valmisteet QJ04AB03 / J04AB03 Rifamysiiniä sisältävät valmisteet QJ04AB04 / J04AB04 Rifabutiinia sisältävät valmisteet QJ04AB05 / J04AB05 Rifapentiiniä sisältävät valmisteet QP51AA01 / P01AB01 Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet QS01AA01 / S01AA01 Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet Päivämäärä, jolloin mikrobilääke on käytetty, luovutettu tai luovutettu varalle Lääkepakkaus (lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko) Lääkkeen määrä Eläinlaji ja eläinkategoria delegoidun asetuksen 15 artiklan perusteella sekä kansallisten tarpeiden mukaisesti Kana Munintakana, siitospolvi Kana Munintakana, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä Kana Munintakana, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän Kana Broileri, siitospolvi Kana Broileri, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä Broileri, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän Kalkkuna Siitospolvi, yli 500 yksilöä Siitospolvi, 500 yksilöä tai vähemmän Tuotantopolvi, yli 500 yksilöä Tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän Ankka Hanhi Muu siipikarja (elintarviketuotanto) Harrastesiipikarja Nauta Vuohi Lammas Sika Minisika Kirjolohi Viljelty kala Muut viljellyt kalalajit Hevonen ja poni Alpakka ja laama Aasi Kani Lihakani Lemmikkikani Poro Mehiläinen Muut elintarviketuotantoeläimet Tarhattu riista Tarhattu minkki, turkiseläin Tarhattu kettu, turkiseläin Muut turkiseläimet Koira Rotutieto Kissa Rotutieto Muut seuraeläimet Eläintarhaeläimet Luonnonvaraiset eläimet Eläinten määrä, kun lääkettä ei ole luovutettu varalle Pitopaikkatunnus, kun lääke on käytetty tai luovutettu tai luovutettu varalle sioille tai naudoille Tieto siitä, onko lääkkeet luovutettu varalle Eläinlääkärin toimipaikka, jos käytetyt lääkkeet on tilattu toimipaikan eläinlääkärien yhteiskäyttöön. Tieto lääkerehun määräämisestä ilman lääkkeen luovutusta Eläinlääkärin tunnusnumero Liite 2 Tiedot, jotka lääketukkukaupan on toimitettava Lääketukkukaupan on toimitettava tiedot eläinlääkäreille toimittamistaan mikrobilääkkeistä. Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista: QJ04AB02 / J04AB02 Rifampisiinia sisältävät valmisteet QJ04AB03 / J04AB03 Rifamysiiniä sisältävät valmisteet QJ04AB04 / J04AB04 Rifabutiinia sisältävät valmisteet QJ04AB05 / J04AB05 Rifapentiiniä sisältävät valmisteet QP51AA01 / P01AB01 Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet QS01AA01 / S01AA01 Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet Lääkkeiden tilaaja, lääkkeiden tilaajan y-tunnus, eläinlääkärin tunnusnumero, toimipaikan nimi ja osoite Toimituspäivämäärä Lääkepakkaus (nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko) Vnr-numero tai tieto siitä, että kyseessä on erityislupavalmiste ATC-koodi Lääkepakkausten lukumäärä Lääketukun tiedot