Laki kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 2 ja 34 §:n muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan kliinisestä lääketutkimuksesta an

2023 708/2023 Laki kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 2 ja 34 §:n muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/ 2021) 2 §:n 2 momentti ja 34 § ja lisätään 34 §:ään uusi 4 ja 5 momentti seuraavasti: 2 § Suhde muuhun lainsäädäntöön Tutkimuslääkkeistä ja oheislääkkeistä sekä niiden valvonnasta säädetään lääketutkimusasetusta täydentävin osin lääkelaissa (395/1987). Potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä ja potilasasiakirjojen säilyttämisestä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki. 34 § Potilasta koskevien tietojen käyttö tutkimuksessa Salassapitosäännösten estämättä sekä sen estämättä, mitä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetussa laissa (552/2019) säädetään, toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä sekä tutkimusta valvovan viranomaisen tai tutkimuksen perusteella myyntilupaa myöntävän viranomaisen edustajalla on oikeus saada Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008) 5 §:n 1 momentin 1 kohdan nojalla kerätyt hoitoilmoitusrekisteriin ja perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteriin sisältyvät potilasta koskevat tiedot sekä tartuntatautilain (1227/2016) 32 §:ssä tarkoitetun tartuntatautirekisterin mikrobilöydöksiä koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta, jos tiedot ovat välttämättömiä tutkimuksen toteuttamiseksi. Edellä 1–4 momentissa tarkoitettujen potilasta koskevien tietojen käsittelyssä käytettävien tietojärjestelmien tulee täyttää tietoturvavaatimukset. Tietoturvavaatimuksista säädetään lääketutkimusasetuksessa ja tietosuoja-asetuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tietoturvavaatimuksista. Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2024. HE 246/2022 StVM 48/2022 EV 300/2022 Helsingissä 14.4.2023 Tasavallan Presidentti Sauli Niinistö Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru