2000 467/2000 Ympäristöministeriön asetus biosidivalmisteita ja niiden tehoaineita koskevista hakemuksista ja ilmoituksista Ympäristöministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/1989) 26 §:n 2 momentin, 30 c §:n 2 momentin, 30 e §:n ja 57 a §:n 1 momentin nojalla, sellaisena kuin ne ovat laissa 1198/1999: 1 § Soveltamisala Tässä asetuksessa säädetään biosidivalmisteiden hyväksymis- ja rekisteröintihakemuksista, biosidivalmisteilla ja tehoaineilla tehtävien kokeiden ilmoituksista tai lupahakemuksista sekä hakemuksiin ja ilmoituksiin liitettävistä tiedoista. 2 § Biosidivalmisteen hyväksymishakemus ja ilmoitus tehoaineesta Haettaessa biosidivalmisteelle kemikaalilain (744/1989) 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä on hakemukseen liitettävä seuraavat tiedot: 1) kemiallisesta biosidivalmisteesta tämän asetuksen liitteen 1 mukaiset tiedot; 2) jokaisesta kemiallisesta biosidivalmisteen tehoaineesta liitteen 2 mukaiset tiedot; 3) biologisesta biosidivalmisteesta liitteen 3 mukaiset tiedot; 4) jokaisesta biologisen biosidivalmisteen tehoaineesta liitteen 4 mukaiset tiedot. Sen lisäksi, mitä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen (466/2000) 19 §:ssä säädetään, kemikaalilain 30 f §:ssä tarkoitetussa ilmoituksessa uudesta tehoaineesta on toimitettava edellä mainitut tiedot. 3 § Hakemus vähäriskisen biosidivalmisteen rekisteröimiseksi Haettaessa kemikaalilain 30 b §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetulle biosidivalmisteelle lain 30 c §:n 1 momentin mukaista rekisteröintiä tai rekisteröinnin vastavuoroista tunnustamista, on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava tämän asetuksen liitteen 5 mukaiset tiedot. 4 § Yleiskemikaalista toimitettavat tiedot Kun halutaan sisällyttää kemikaalilain 30 b §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettu yleiskemikaali biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteeseen I B biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 7 §:n 1 momentissa mainittua menettelyä noudattaen, on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava tämän asetuksen liitteen 2 mukaiset tiedot ja tarvittaessa liitteen 1 mukaiset tiedot. 5 § Kehysvalmistetta koskeva hyväksymishakemus Haettaessa hyväksymistä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 6 §:ssä tarkoitetulle kehysvalmisteelle hakemukseen on liitettävä toimivaltaisen viranomaisen antama kehysvalmisteen määrittely, biosidivalmisteen kauppanimi ja täydellinen koostumus, ehdotus päällysmerkinnöiksi, käyttöturvallisuustiedote sekä tämän asetuksen liitteessä 5 mainitut tiedot hakijasta ja biosidivalmisteen ehdotetuista käyttötarkoituksista. Jos kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu tietoaineiston suoja-aika ei ole päättynyt, on hakemukseen liitettävä aikaisemmin hyväksyttyä valmistetta koskevien tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta koskevien tietojen käyttöön. 6 § Vastavuoroisen hyväksymisen hakeminen Vastavuoroista hyväksymistä haettaessa on hakemukseen liitettävä virallisesti oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä toimivaltaisen viranomaisen kyseiselle valmisteelle myöntämästä hyväksymisestä. Lisäksi mukaan on liitettävä yhteenveto hakemusasiakirjoista tämän asetuksen liitteen 1 tai liitteen 3 mukaisesti. Jos kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu tietoaineiston suoja-aika ei ole päättynyt, on hakemukseen liitettävä tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta ja tehoainetta koskevien tietojen käyttöön. 7 § Tutkimukset Tämän asetuksen liitteissä 1―5 mainittujen tietojen on perustuttava luotettaviin ja hyvin dokumentoituihin tutkimuksiin tai selvityksiin. Tietoihin on liitettävä yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä sekä kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Kemiallisten biosidivalmisteiden ja niiden sisältämien tehoaineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevien tietojen on perustuttava tutkimuksiin, jotka on tehty Euroopan yhteisön (EY) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin 67/548/EY liitteessä V mainittujen testimenetelmien mukaisesti tai Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön, OECD:n, testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) noudattaen kemikaalilain 57 §:n mukaista hyvää laboratoriokäytäntöä ja kemikaalilain 57 a §:ssä eläinkokeista annettuja määräyksiä. Jos yhtä luotettavat tiedot voidaan saada muilla kuin mainituilla testimenetelmillä, on niiden käyttö perusteltava hakemuksessa. 8 § Poikkeukset tietojen toimittamisesta Tämän asetuksen liitteissä 1―5 mainittuja tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen tai sen sisältämien tehoaineiden ominaisuuksien tai valmisteen ehdotetun käyttötarkoituksen vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävä perustelut. 9 § Tietojen jakaminen hakijoiden kesken Kemikaalilain 30 a §:ssä säädettyjen edellytysten täyttyessä hyväksymisen hakija voi hakemuksessaan viitata aiemman hakijan toimittamiin tietoihin. Tällöin hakijan on osoitettava, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin aiemmin hyväksytty valmiste ja että sen tehoaineet, mukaan lukien puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat. 10 § Menettely selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi Toiminnanharjoittajan, joka aikoo hakea biosidivalmisteelle hyväksymistä, on tiedusteltava toimivaltaiselta viranomaiselta ennen selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden suorittamista, onko aikaisemmin hyväksytty samanlaista biosidivalmistetta. Hakijan on tiedusteltava toimivaltaiselta viranomaiselta hyväksymisen haltijan tai haltijoiden yhteystietoja ja samalla annettava viranomaiselle vakuutus siitä, että hän aikoo hakea kyseiselle valmisteelle kemikaalilain 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä. Vakuutukseen tulee liittää tieto siitä, että edellä 2 §:ssä määritellyt muut hakemuksessa tarvittavat tiedot ovat hakijan käytettävissä. Luovuttaessaan pyydetyt tiedot hakijalle toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tietojen luovuttamisesta hyväksymisen haltijalle. Hyväksymisen haltijan ja hyväksymisen hakijan on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin sopimaan olemassa olevien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden toistamisen välttämiseksi. 11 § Ilmoitus biosidivalmisteella tai tehoaineella tehtävästä kokeesta Biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 17 §:n 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava seuraavat tiedot: 1) kokeesta vastaavan ja kokeen tekijän nimi ja yhteystiedot; 2) kokeen tarkoitus ja kokeen suoritus-paikka; 3) kokeen suunniteltu ajankohta ja kesto; 4) käytettävien valmisteiden ja tehoaineiden nimet ja määrät ja tiedot niiden valmistajasta tai maahantuojasta; valmisteiden ja tehoaineiden tunnistetiedot tämän asetuksen liitteiden 1―4 mukaisesti lukuun ottamatta tietoja valmistusmenetelmästä ja altistuksesta; 5) valmisteen tai tehoaineen päällysmerkinnät; 6) käyttöturvallisuustiedote tai muut saatavilla olevat vastaavat tiedot valmisteen ja tehoaineen terveys- ja ympäristövaikutuksista; 7) muut kokeen hyväksyttävyyden taikka biosidivalmisteen tai tehoaineen vaarallisuuden arvioinnin kannalta tarpeelliset tiedot. Vastaavat tiedot on pyydettäessä toimitettava myös biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 17 §:n 1 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa. 12 § Hakemus biosidivalmisteella tai tehoaineella tehtävästä kokeesta Haettaessa biosidivalmisteelle tai tehoaineelle biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 18 §:ssä tarkoitettua lupaa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava edellä 11 § 1 momentissa luetellut tiedot. Lisäksi hakemukseen on liitettävä tiedot kokeen turvallisen suorittamisen edellyttämistä varotoimista. 13 § Hakemuksen tai ilmoituksen kieli Tämän asetuksen mukainen hakemus tai ilmoitus ja siihen liitettävät tiedot on toimitettava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi, jollei muualla laissa toisin säädetä. 14 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000. Tällä asetuksella kumotaan 5 päivänä huhtikuuta 1994 annettu ympäristöministeriön päätös suojauskemikaalien ennakkohyväksymis- ja ilmoitusmenettelystä (256/1994). Ympäristöministeriön päätöstä suojauskemikaalien ennakkohyväksymis- ja ilmoitusmenettelystä sovelletaan kuitenkin ennen 13 päivää toukokuuta 2000 Euroopan yhteisön alueella markkinoilla olleita tehoaineita sisältäviin biosidivalmisteisiin siihen asti, kunnes tehoaineen sisällyttämisestä biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B on tehty päätös mainitussa direktiivissä säädettyä menettelytapaa noudattaen. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1998/8/EY, EYVL N:o L 123/1, 24.4.1998 Helsingissä 25 päivänä toukokuuta 2000 Ympäristöministeri Satu Hassi Neuvotteleva virkamies Pirkko Kivelä-Ikonen Liite 1 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, KEMIALLISESTA BIOSIDIVALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava biosidivalmistetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat lisätiedot. BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT Hakija Nimi, osoite ja muut yhteystiedot Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en valmistaja (nimet ja osoitteet mukaan lukien tuotantolaitoksen tai -laitosten sijainti) Tunnistetiedot Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit ja reagoimattomat ainesosat Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe tai liuos Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri) Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1-prosenttinen vesiliuos) Suhteellinen tiheys Stabiilisuus varastoitaessa - stabiilisuus ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan lukien ne muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi valmisteelle haetaan hyväksyntää Tunnistus- ja analyysimenetelmät Analyyttinen menetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi biosidivalmisteessa Mikäli niitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti, analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat biosidivalmisteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan a) maaperästä; b) ilmasta; c) vedestä (mukaan lukien juomavesi); d) eläimen ja ihmisen kehon nesteistä ja kudoksista; sekä e) käsitellyistä elintarvikkeista tai rehuista Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho Valmisteryhmä biosidivalmisteasetuksen mukaisesti ja suunniteltu käyttöala Annostelutapa mukaan lukien käytetyn menetelmän kuvaus Käyttömäärä ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä käytetään, esimerkiksi jäähdytysvesi, pintavesi tai lämmitykseen käytetty vesi Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky tai bakteerimyrkky Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet Vaikutukset kohde-eliöihin Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät) Tehokkuutta koskevat tiedot Valmisteelle ehdotetut tehokkuutta koskevat päällysmerkinnät ja niissä esitettyjen väitteiden tueksi toimitettavat tehokkuutta koskevat tiedot mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, laboratorio- tai kenttäkokeet tapauksen mukaan Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät mukaan lukien resistenssi Toksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Kaasuja lukuun ottamatta seuraavassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan valmisteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annosteltava hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Sellaisten biosidivalmisteiden osalta, joille haetaan hyväksyntää käytettäväksi yhdessä muiden biosidivalmisteiden kanssa, valmisteseoksella on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta sekä iho- ja silmä-ärsytystesti Iho- ja silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (kemikaalilain 30 b §:n 2 momentissa tarkoitetut aineet) Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista biosidivalmisteelle Tämän asetuksen liitteessä 2 mainitut kokeet on tarvittaessa vaadittava valmisteen toksikologisesti merkittäville muille aineille kuin tehoaineille Ekotoksikologiset tutkimukset Ennustettavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä suunnitellun käytön perusteella Valmisteessa olevan tehoaineen ekotoksisuustiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoaineen tiedoista Saatavilla olevat ekotoksisuustiedot, esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteista saatavat tiedot, ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista ( kemikaalilain 30 b §:n 2 momentissa tarkoitetuista aineista) Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi suoritettavat toimenpiteet Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta Erityiset toimenpiteet onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos niitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät Syntyvien merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö-, kierrätys- tai neutralointimahdollisuus, edellytykset valvotulle kaatopaikalle viemiselle sekä poltto Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä a) ilmaan; b) veteen, mukaan lukien juomavesi; tai c) maaperään Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin Eriteltävä kaikki valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Ehdotukset pakkaamiseksi ja merkinnöiksi Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa Perustelut luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti varoitusmerkki (-merkit); varoitusmerkin nimi; vaaraa osoittavat lausekkeet; turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet; sekä pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset: Elintarvike- ja rehututkimukset Jos biosidivalmisteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokinta- ja aineenvaihduntatutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset biosidivalmisteen jäämien laatuun ja määrään Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset Perustellut biosidivalmisteesta tehtävät muut tutkimukset Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset Tarvittaessa kaikki tämän asetuksen liitteessä 2 tehoaineesta toimitettavissa lisätiedoissa mainitut muuta ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset Kokeet leviämisestä ja hajoamisesta: a) maaperässä; b) vedessä; ja c) ilmassa Edellä mainitut tutkimusvaatimukset koskevat vain biosidivalmisteen ekotoksikologisesti merkityksellisiä ainesosia. Muut ekotoksikologiset tutkimukset: Vaikutukset lintuihin Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei ole tehty edellä biosidivalmisteesta toimitettavien perustietojen vaatimusten mukaisesti Vaikutukset vesieliöihin: Levitettäessä pintavesien pinnalle, pintavesiin tai pintavesien läheisyydessä Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä Tiedot tehoaineen jäämistä ja toksikologisesti merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista kaloissa Seuraavat tutkimukset voidaan vaatia biosidivalmisteen merkityksellisistä ainesosista Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen Kertyvyys sopivaan kalalajiin Vesikirpun (Daphnia magna) lisääntymis- ja kasvunopeus Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä, voidaan vaatia tutkimus ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille Välitön myrkyllisyys mehiläisille Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutus lieroihin ja maaperän muihin mahdollisesti vaarantuviin makro-organismeihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä Jos biosidivalmiste on syöttien tai rakeiden muodossa Valvotut testit muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa Tutkimukset biosidivalmisteen maittavuudesta mahdollisesti vaarantuville muille kuin kohde-eliöille Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista muista ekotoksikologisista tutkimuksista Liite 2 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, KEMIALLISESTA TEHOAINEESTA VAADITTAVAT TIEDOT Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava tehoainetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa tehoainetta koskevat lisätiedot. TEHOAINETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT Hakija Nimi, osoite ja muut yhteystiedot Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite ja tuotantolaitoksen sijainti) Tunnistetiedot ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan Valmistajan antama(t) kehityskoodinumero(t) CAS-ja EY-numerot (jos saatavissa) (1) Molekyyli-ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti) Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja arvioidut määrät (g/kg tai g/l), tapauksen mukaan Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä, esimerkiksi kukkaisuute Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY (2) liitteen VII A mukaisesti Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Sulamispiste, kiehumispiste ja suhteellinen tiheys (3) Höyrynpaine (Pa) (3) Ulkonäkö, mukaan lukien fysikaalinen olomuoto ja väri (4) Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri sekä molaarinen ekstinktio eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan (2) Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus liukoisuuteen tarpeen mukaan (3) Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus (3) Lämpöstabiilisuus ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunnistetiedot Leimahduspiste Pintajännitys Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa Analyyttiset määrittämis-ja tunnistusmenetelmät Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille tarpeen mukaan: a) maaperästä; b) ilmasta; c) vedestä: hakijan pitäisi vahvistaa se, että itse aine ja kaikki sen hajoamistuotteet, jotka vastaavat juomaveden laadusta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/778/ETY (5) liitteessä I parametrille 55 annettua torjunta-aineen määritelmää, voidaan määrittää riittävän luotettavasti kyseisessä direktiivissä yksittäisille torjunta-aineille eritellyllä suurimmalla sallitulla pitoisuustasolla; sekä d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky tai bakteerimyrkky Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet Vaikutukset kohde-eliöihin ja arvioitu pitoisuus, jossa tehoainetta käytetään Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive) Suunniteltu käyttöalue Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät) Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset toimenpiteet sen johdosta Arvioitu vuosittain markkinoille luovutettava tonnimäärä Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Kaasuja lukuun ottamatta seuraavassa tarkoitetuissa tutkimuksissa aineet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet tulee annostella hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Iho- ja silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokinetiikasta mukaan lukienimeytyminen ihon kautta Seuraavissa tutkimuksissa antotapa on suun kautta ellei ole perusteltua käyttää muuta antotapaa: Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää) Tätä testiä ei vaadita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen myrkyllisyyden testi 90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystutkimus kahdella lajilla, joista toinen jyrsijä ja toinen ei-jyrsijä Krooninen myrkyllisyys (6) Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla Genotoksisuustestit In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla Jos jonkin edellä mainitun in vitro testin tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo genotoksisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla tai mikrotumatesti) Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään genotoksisuutta tai viitteitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista vaikutuksista sukusoluihin Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus (6) Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi yhdistää kroonisen myrkyllisyyden kokeiden kanssa. Vaikutukset lisääntymiseen (7) Tutkimus vaikutuksista sikiöön -kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla Tutkimus vaikutuksista hedelmällisyyteen -vähintään kaksi sukupolvea, yksi laji, koiras ja naaras Lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta Erityishoito onnettomuus-tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan Myrkytyksen jälkeinen ennuste Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset, mukaan lukien haitaton vaikutustaso (NOAEL) ja vaikutukseton taso (NOEL), sekä yleinen arvio kaikkien toksikologisten tietojen ja kaikkien muiden tehoainetta koskevien tietojen perusteella Ekotoksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys kalalle Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) Levän kasvun estyminen Mikrobiologisen aktiivisuuden estyminen Biokertyvyys Biologinen hajoaminen Helppo biohajoavuus Aineen luontainen biohajoavuus tapauksen mukaan Abioottinen hajoaminen Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistaminen Valokemiallinen muuntuminen vedessä mukaan lukien muuntumistuotteiden tunnistaminen (3) Adsorptio/desorptio -seulontatesti Jos tämän testin tulosten perusteella osoittautuu tarpeelliseksi, on tehtävä jäljempänä tehoainetta koskevissa lisätiedoissa mainittu testi adsorptiosta ja desorptiosta maaperässä ja/tai testi adsorptiosta ja desorptiosta vedessä (vesi/sedimentti-systeemi). Yhteenveto ekotoksikologisista vaikutuksista ja aineen ympäristökäyttäytymisestä Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta Tiedot tulipalossa syntyvistä reaktiotuotteista, palokaasuista ym. Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta Hävitys-tai puhdistusmenetelmät, jos ainetta pääsee a) ilmaan, b) veteen, mukaan lukien juomavesi, tai c) maaperään Tehoaineen jätehuolto teollisuutta ja ammattikäyttäjiä varten Uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus Vaikutusten neutralointimahdollisuus Valvotun jätteenkäsittelyn edellytykset mukaan lukien suotovesien ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä Valvotun polton edellytykset Havainnot epätoivottavista ja tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja yleisesti ottaen muihin kuin kohde-eliöihin Luokitus ja merkitseminen Ehdotuksia sekä perustelut ehdotuksille tehoaineen luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti Varoitusmerkki (-merkit); Varoitusmerkkien nimet; Vaaraa osoittavat lausekkeet; ja Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja (1) EY-numero = EINECS-tai ELINCS-numero (2) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1. (3) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. (4) Nämä tiedot on annettava tarkasti määritellystä tehoaineesta. (5) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48). (6) Tehoaineen pitkäaikaista myrkyllisyys-ja karsinogeenisuustestiä ei välttämättä vaadita, jos näiden testien tarpeettomuus voidaan täysin perustella. (7) Jos poikkeusolosuhteissa väitetään, että tällainen testaus on tarpeetonta, on väite perusteltava täysin. TEHOAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen (1) Stabiilisuus biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot (2) Analyyttiset määrittämis-ja tunnistusmenetelmät Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille ruoassa tai rehuissa ja muissa tuotteissa tapauksen mukaan Toksikologiaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset: Neurotoksisuustutkimus Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotoksisuustutkimukset. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikoliiniesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille. Myrkyllisyys karjalle ja lemmikkieläimille Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle Elintarvikkeet ja rehut Jos tehoainetta käytetään valmisteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi paikoissa, joissa ihmisen ravinnoksi tarkoitettua elintarviketta tai kotieläinrehuja valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan, on vaadittava jäljempänä muissa ihmisen terveyteen liittyvissä tutkimuksissa tarkoitetut elintarvike- ja rehututkimukset. Jos katsotaan tarpeelliseksi suorittaa muita tutkimuksia, jotka koskevat ihmisten altistumista biosidivalmisteisiin sisältyvälle tehoaineelle, on vaadittava jäljempänä muissa ihmisen terveyteen liittyvissä tutkimuksissa tarkoitettuja muita ihmisen altistumista koskevia tutkimuksia. Jos tehoainetta aiotaan käyttää kasvintorjuntavalmisteissa, on vaadittava tutkimuksia käsitellyissä kasveissa syntyvien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisten myrkkyvaikutusten arvioimiseksi, jos nämä aineenvaihduntatuotteet eroavat eläimissä todetuista aineenvaihduntatuotteista. Mekanistiset tutkimukset, jotka ovat tarpeen toksikologisissa tutkimuksissa todettujen vaikutusten selventämiseksi. Ekotoksikologiset tutkimukset Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö. Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa (ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista, on vaadittava jäljempänä muissa ympäristökäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa ja muissa ekotoksikologisissa tutkimuksissa kuvatut testit. Jos edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa tarvittaessa vaaditun luontaisen biohajoavuuden testin tulos on negatiivinen ja jos tehoaineen hävittäminen tapahtuu todennäköisesti jätevesien puhdistuksen avulla, on vaadittava jäljempänä muissa ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainittu testi aktiivilietteen hengityksen estymisestä. Mahdolliset muut biohajoavuustutkimukset, joilla on merkitystä edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainittujen helpon biohajoavuuden ja luontaisen biohajoavuuden testien tulosten perusteella. Valokemiallinen muuntuminen ilmassa (arviointimenetelmä), mukaan lukien hajoamistuotteiden tunnistaminen (1) . Jos edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa tarvittaessa vaaditun luontaisen biohajoavuuden testin tai edellä mainittujen muiden biohajoavuustutkimusten tulokset osoittavat sen tarpeelliseksi tai jos tehoaineen abioottinen hajoavuus on kaiken kaikkiaan alhainen tai täysin puuttuva, on vaadittava jäljempänä muissa ympäristökäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa mainitut testit hajoamisnopeudesta ja -tiestä maaperässä, vesiympäristössä tai ilmassa. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY(3) liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset: Elintarvike-ja rehututkimukset Tehoaineen hajoamis-ja reaktiotuotteiden sekä aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen käsitellyssä tai saastuneessa elintarvikkeessa tai rehussa Tehoaineen jäämien, sen hajoamistuotteiden ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen käsitellyssä tai saastuneessa elintarvikkeessa tai rehussa, hajoamisen kinetiikka mukaan lukien Tehoaineen ainetaseen määrittäminen. Riittävät valvotuissa kokeissa saadut tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että ehdotetusta käytöstä todennäköisesti aiheutuvat jäämät eivät aiheuta haittaa ihmisten tai eläinten terveydelle. Arvio ihmisten mahdollisesta tai todellisesta altistumisesta tehoaineelle ravinnon välityksellä tai muulla tavoin Jos tehoaineen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokinta- ja aineenvaihduntatutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät. Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään Ehdotetut hyväksyttävät jäämät ja perusteet niiden hyväksyttävyydelle Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot Yhteenveto ja arviointi edellä elintarvike- ja rehututkimuksista annetuista tiedoista Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset Perustellut muut tutkimukset Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset: Käyttäytyminen maaperässä Hajoamisnopeus ja -tiet, mukaan lukien kyseessä olevien prosessien ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään kolmessa maaperätyypissä sopivissa olosuhteissa Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio Kulkeutuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden kulkeutuvuus Sitoutuneiden jäämien määrä ja laatu Käyttäytyminen vedessä Hajoamisnopeus ja -tiet vesiympäristössä (jollei tätä ole kattavasti käsitelty edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainituissa hajoamistutkimuksissa), mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot Adsorptio ja desorptio vedessä (vesi/sedimentti-systeemit) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio Käyttäytyminen ilmassa Jos tehoainetta on tarkoitus käyttää kaasutteena, ruiskuttamalla levitettävissä valmisteissa, jos se on haihtuvaa tai jos se on jonkin muun tiedon perusteella perusteltua, on määritettävä hajoamisnopeus ja -tiet ilmassa, jollei tätä ole kattavasti käsitelty edellä arvioitaessa valokemiallista muuntumista ilmassa. Yhteenveto ja arviointi edellä mainituista ympäristökäyttäytymistä koskevista tutkimuksista Muut ekotoksikologiset tutkimukset: Vaikutukset lintuihin Välitön myrkyllisyys suun kautta (tätä ei tarvitse tehdä, jos edellä ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainitussa välittömän myrkyllisyyden testissä yhdellä muulla eliöllä, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö, on valittu lintulaji tutkimuslajiksi.) Lyhytaikainen myrkyllisyys -8 päivän ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana) Vaikutukset lisääntymiseen Vaikutukset vesieliöihin Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen Kertyvyys sopivaan kalalajiin Vesikirpun (Daphnia magna) lisääntymis-ja kasvunopeus Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä Välitön myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille (esim. predaattorit). Valittava eri koe-eliö kuin, mitä on käytetty edellä ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainitussa välittömän myrkyllisyyden testissä yhdellä muulla eliöllä, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö. Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä Vaikutukset muihin erityisiin mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasveja tai eläimiä), jotka eivät ole kohde-eliöitä Muut vaikutukset Aktiivilietteen hengityksen estyminen Yhteenveto ja arviointi edellä mainituista ekotoksikologisista tutkimuksista (1) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. (2) Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan. (3) EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43. Liite 3 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA VALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT Hakija Nimi, osoite ja muut yhteystiedot Biosidivalmisteiden ja aktiivisten eliöiden valmistajat, mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti Biosidivalmisteen tunnistetiedot Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot biosidivalmisteen koostumuksesta (aktiiviset eliöt, reagoimattomat ainesosat, vieraat eliöt jne.) Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu (emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, jne.) Aktiivisen eliön pitoisuus käytettävässä materiaalissa Tekniset ja biologiset ominaisuudet: Ulkonäkö (väri, tuoksu) Stabiilisuus varastoitaessa -stabiilisuus ja säilyvyys. Lämpötilan, pakkaus-ja varastointimenetelmän jne. vaikutukset biologisen aktiivisuuden säilymiseen Menetelmät varastointistabiilisuuden ja säilyvyyden määrittämiseksi Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet Vettyvyys Pysyvä vaahtoaminen Kyky muodostaa suspensio ja suspension pysyvyys Märkä-ja kuivaseulontakoe Partikkelikoon jakautuminen, pöly/hiukkaspitoisuus, hiertyvyys ja murenevuus Kun kyseessä ovat rakeet: seulontakoe ja tiedot rakeiden painojakaumasta, ainakin yli 1 mm:n kokoisten hiukkasten fraktioista Aktiivisen eliön pitoisuus syöteissä, rakeissa tai käsitellyssä materiaalissa tai niiden pinnalla Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion pysyvyys Valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan lukien ne muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan hyväksyntää Vettyvyys, kiinnittyminen ja leviäminen käytön jälkeen Mahdolliset muutokset eliön biologisissa ominaisuuksissa valmistamisen jälkeen, erityisesti muutokset patogeenisuudessa tai infektiivisyydessä Tunnistus-ja analyysimenetelmät Analyyttiset menetelmät biosidivalmisteen koostumuksen määrittämiseksi Jäämien määritysmenetelmät (esim. biotestit) Menetelmät biosidivalmisteen mikrobiologisen puhtauden osoittamiseksi Menetelmät, joilla osoitetaan, että biosidivalmiste ei sisällä ihmisten tai muiden nisäkkäiden patogeenejä tai, jos tarpeen, patogeenejä, jotka ovat haitallisia muille kuin kohde-eliöille sekä ympäristölle Tekniikat, joilla varmistetaan valmisteen yhdenmukaisuus sekä määritysmenetelmät sen standardisointia varten Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho näin käytettäessä Biosidivalmisteasetuksen mukainen valmisteryhmä (esim. puunsuoja-aine, hyönteismyrkky jne.) Yksityiskohtaiset tiedot ehdotetusta käytöstä (esim. torjuttavien haitallisten eliöiden tyypit, käsiteltävät materiaalit jne.) Käyttömäärä Tutkimustulosten perusteella tarvittaessa erityis-tai ympäristöolosuhteet, joissa valmistetta voi tai ei voida käyttää Annostelutapa Käyttökertojen määrä ja niiden ajoitus Ehdotetut käyttöohjeet Tehokkuutta koskevat tiedot Alustavat haarukointitestit Kenttäkokeet Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä Vaikutukset käsiteltävien materiaalien tai tuotteiden laatuun Toksikologiset tiedot tämän asetuksen liitteessä 4 aktiivisesta eliöstä vaadittavien tietojen lisäksi: Suun kautta kerta-annoksena Ihon kautta kerta-annoksena Hengitysteitse Iho- ja tarvittaessa silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista Käyttäjän altistuminen Imeytyminen ihon kautta/hengitysteitse valmisteesta ja käyttötavasta riippuen Käyttäjän todennäköinen altistuminen kenttäolosuhteissa, tarvittaessa mukaan lukien kvantitatiivinen analyysi altistumisesta Ekotoksisuustiedot tämän asetuksen liitteessä 4 aktiivisesta eliöstä vaadittavien tietojen lisäksi Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esim. hyödyllisille eliöille tai muille kuin kohde-eliöille sekä pysyvyys ympäristössä Toimenpiteet ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten Käsittelykertojen väli, tarpeelliset varoajat sekä muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksissa Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävitys-ja puhdistusmenetelmät Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen: Ehdotukset luokitukseksi, pakkaamiseksi ja merkitsemiseksi perusteluineen Valmisteen ei-biologisten ainesosien osalta kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti varoitusmerkki (-merkit); varoitusmerkin nimet; vaaraa osoittavat lausekkeet; ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Aktiivisten eliöiden merkitseminen asianmukaiseen riskiryhmään direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan d alakohdan mukaisesti kyseisessä direktiivissä tarkoitetulla biologista vaaraa ilmaisevalla merkillä varustettuna, jos se on tarpeen Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa Näytteet ehdotetusta pakkaustavasta Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja Liite 4 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA TEHOAINEESTA (AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ) VAADITTAVAT TIEDOT Hakija Hakija (nimi, osoite ja muut yhteystiedot) Valmistaja (nimi, osoite ja tuotantolaitoksen sijainti) Eliön tunnistetiedot Eliön yleisnimi (mukaan lukien vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet) Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos vai mutanttikanta; virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi Viljelmän ja näytteen viitenumero, jos viljelmä on talletettu Menetelmät ja kriteerit, joilla eliö voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia) Eliön alkuperä Esiintyminen luonnossa tai muutoin Eliön tai aktiivisen kannan eristämismenetelmät Viljelymenetelmät Tuotantomenetelmät ja yksityiskohtaiset tiedot eristystoimenpiteistä sekä menettelyt, joilla ylläpidetään tasaista laatua ja taataan aktiivisen eliön tasalaatuinen alkuperä. Kun kyseessä on mutantti, on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuottamisesta ja eristämisestä sekä ilmoitettava kaikki tiedossa olevat erot mutanttien, alkuperäisten ja luonnonvaraisten kantojen välillä. Lopullisessa muodossa olevan aktiivisen eliömateriaalin koostumus, eli laatu, puhtaus, tunnistetiedot, ominaisuudet, mahdollisten epäpuhtauksien ja vieraiden eliöiden pitoisuus. Menetelmät peruskannan saastumisen ja aktiivisuuden häviämisen ehkäisemiseksi Jätteenkäsittelymenetelmät Määrittämis-ja tunnistusmenetelmät Eliön toteamis-ja tunnistusmenetelmät Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän peruskannan tunnistamiseksi ja sen puhtauden toteamiseksi; saadut tulokset ja vaihtelutiedot Lopputuotteen mikrobiologisen puhtauden toteamiseksi käytetyt menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että epäpuhtaudet on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla; saadut tulokset ja vaihtelutiedot Menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että vaikuttavassa eliössä ei ole epäpuhtauksina ihmisen tai muiden nisäkkäiden patogeenejä, mukaan lukien alkueläinten ja sienten osalta lämpötilan vaikutukset (35 °C:ssa ja muissa asianmukaisissa lämpötiloissa) Menetelmät, joilla määritetään elinkykyiset ja -kyvyttömät (esimerkiksi toksiinit) jäämät käsitellyissä tuotteissa tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa, rehuissa, ihmisen tai eläinten kehon nesteissä ja kudoksissa, maaperässä, ilmassa ja vedessä, tapauksen mukaan Eliön biologiset ominaisuudet Eliön ja sen käytön historia, mukaan lukien sen tunnettu luonnollinen esiintyminen ja tarvittaessa maantieteellinen levinneisyys Yhteys selkärankaisten, selkärangattomien, kasvien tai muiden eliöiden olemassa oleviin patogeeneihin Vaikutukset kohde-eliöön. Patogeenisuus tai isäntäeliöön kohdistuvan antagonismin laatu. Isäntäspesifisyys olisi myös määriteltävä. Siirtyvyys, infektoiva annos ja tiedot vaikutustavasta, mukaan lukien toksiinien esiintyminen, puuttuminen tai muodostuminen sekä niiden laatu, tunnistetiedot, kemiallinen rakenne, stabiilisuus ja voimakkuus Mahdolliset vaikutukset kohde-eliöille läheistä sukua oleviin muihin kuin kohde-eliöihin, mukaan lukien infektiivisyys, patogeenisuus ja siirtyvyys Siirtyvyys muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä Muut biologiset vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin asianmukaisesti käytettynä Infektiivisyys ja fysikaalinen stabiilisuus asianmukaisesti käytettynä Geneettinen stabiilisuus aiotun käytön mukaisissa ympäristöolosuhteissa Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja eläimille, joiden immuunivaste on heikentynyt Patogeenisuus ja infektiivisyys kohdelajin tunnetuille loisille ja vihollisille Teho ja ehdotetut käyttötarkoitukset Torjuttavat haitalliset eliöt ja käsiteltävät tai suojattavat materiaalit, aineet, eliöt tai tuotteet Suunnitellut käyttötarkoitukset (esimerkiksi hyönteismyrkky, desinfiointiaine, kiinnittymisenestoaine, jne.) Tiedot tai havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista Tiedot resistenssin kehittymisen esiintymisestä tai mahdollisesta esiintymisestä sekä mahdolliset toimintasuunnitelmat tämän estämiseksi Vaikutukset kohde-eliöihin Käyttäjäryhmä Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Jos tutkimus yhtä annosta käyttäen ei ole tarkoituksen mukainen, on suoritettava annoksen haarukointitesti hyvin myrkyllisten aineiden ja infektiivisyyden paljastamiseksi 1) suun kautta 2) ihon kautta 3) hengitysteitse 4) iho- ja tarvittaessa silmä-ärsytys 5) ihon ja tarvittaessa hengitysteiden herkistyminen ja 6) virukset ja viroidit: soluviljelmätutkimukset puhdistetuilla infektoivilla viruksilla ja primääriset soluviljelmät nisäkkäiden, lintujen ja kalojen soluilla Subkrooninen myrkyllisyys 40 vuorokauden testi, kaksi lajia, joista yksi jyrsijä ja toinen muu kuin jyrsijä 1) annostelu suun kautta 2) muut antotavat (hengitysteitse, ihon kautta) tilanteen mukaan ja 3) virukset ja viroidit: infektiivisyyttä selvittävä koe (bioassay) tai soveltuvilla soluviljelmillä vähintään seitsemän päivää sen jälkeen, kun ainetta on annettu koe-eläimille Krooninen myrkyllisyys Kaksi lajia, yksi jyrsijä, toinen muu nisäkäs, annostelu suun kautta, jollei jokin toinen tapa ole sopivampi Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus Voidaan yhdistää kroonisen myrkyllisyyden tutkimusten kanssa. Yksi jyrsijä ja yksi muu nisäkäs Genotoksisuustutkimukset Tämän asetuksen liitteessä 2 vaaditut genotoksisuustutkimukset Vaikutukset lisääntymiseen Tutkimus vaikutuksista sikiöön -kaniini ja yksi jyrsijälaji Tutkimus vaikutuksista hedelmällisyyteen -yksi laji, vähintään kaksi sukupolvea, koiras ja naaras Aineenvaihduntatutkimukset Perustutkimukset toksikokinetiikasta, imeytyminen (ihon kautta imeytyminen mukaan luettuna), jakautuminen kudoksiin ja erittyminen nisäkkäillä; aineenvaihduntareittien selvittäminen Neurotoksisuustutkimukset Vaaditaan, jos on viitteitä antikoliiniesteraasiaktiivisuudesta tai muista neurotoksisista vaikutuksista. Tarvittaessa suoritetaan viivästyneen neurotoksisuuden testit täysikasvuisilla kanoilla. Immunotoksisuustutkimukset, esim. allergeenisuus Satunnaista altistumista koskevat tutkimukset Vaaditaan, jos tehoainetta käytetään valmisteissa, joita on tarkoitus käyttää paikoissa, joissa valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan ihmisen ravinnoksi tarkoitettua elintarvikkeita tai eläinrehuja ja joissa ihmiset, karja tai lemmikkieläimet joutuvat todennäköisesti alttiiksi käsitellyille alueille tai materiaaleille. Ihmisten altistumista koskevat tiedot mukaan lukien 1) lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja (jos saatavissa) 2) terveystiedostot, lääketieteellisen seurannan tiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä (jos saatavissa) 3) epidemiologiset tiedot (jos saatavissa) 4) tiedot myrkytystapauksista 5) myrkytysdiagnoosit (merkit, oireet), mukaan lukien tiedot mahdollisista analyyttisistä testeistä 6) myrkytysten suunnitellut hoitotavat ja prognoosit Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset (mukaan lukien NOAEL, NOEL, ADI tarpeen mukaan); yleisarvio kaikkien toksikologisten tietojen, patogeenisuus-ja infektiivisyystietojen ja muiden aktiivista eliötä koskevien tietojen perusteella. Ekotoksikologiset tutkimukset Välitön myrkyllisyys kalalle Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) Levän kasvun estyminen Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö Patogeenisuus ja infektiivisyys mehiläisille ja lieroille Välitön myrkyllisyys ja/tai infektiivisyys muille mahdollisesti vaarantuville eliöille, jotka eivät ole kohde-eliöitä Mahdolliset vaikutukset muihin kasveihin ja eläimiin Leviäminen, liikkuvuus, lisääntyminen ja pysyvyys ilmassa, vedessä ja maaperässä Jos muodostuu toksiineja, on esitettävä tämän asetuksen liitteessä 2 tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainitussa kohdassa "Ekotoksikologisiset tutkimukset" tarkoitetut tiedot Toimenpiteet ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi Menetelmät ja varotoimenpiteet varastoimista, käsittelyä, kuljetusta ja käyttöä varten sekä tulipalon tai muun mahdollisen onnettomuuden sattuessa Kaikki ympäristö-tai muut olosuhteet, joissa aktiivista eliötä ei saisi käyttää Mahdollisuus tehdä aktiivinen eliö infektoimattomaksi ja menetelmät tätä varten Ilman, maaperän ja veden, erityisesti juomaveden, saastumisen seuraukset Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta Aktiivisen eliön jätteenkäsittelymenetelmät, mukaan lukien suotovesien ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä Hävitys-tai puhdistusmenetelmät, jos syntyy päästöjä ilmaan, veteen, maaperään tai muualle Luokitus ja merkitseminen Ehdotukset, jotka koskevat jakamista direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan d alakohdassa esitettyihin riskiryhmiin, perusteluineen; ehdotuksessa on myös mainittava, pitääkö valmisteissa olla direktiivin 90/679/ETY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja Liite 5 KEMIKAALILAIN 30 C §:N 2 MOMENTISSA TARKOITETUT VÄHÄRISKISEN BIOSIDIVALMISTEEN REKISTERÖIMISTÄ HAETTAESSA TOIMITETTAVAT TIEDOT Hakija Nimi ja osoite Biosidivalmisteen ja tehoaineiden valmistajat (nimet, osoitteet ja tehoaineiden valmistuspaikka) Tarvittaessa kaikkien asiaa koskevien tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta koskevien tietojen käyttöön Biosidivalmisteiden tunnistetiedot Kauppanimi Biosidivalmisteen täydellinen koostumus Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, jotka vaikuttavat valmisteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen Ehdotetut käyttötarkoitukset Valmisteryhmä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen (466/2000) mukaisesti ja käyttöala Käyttäjäryhmä Käyttötapa Tiedot tehokkuudesta Rekisteröinnin vastavuoroista hyväksyntää haettaessa tehokkuustiedoista riittää yhteenveto Analyysimenetelmät Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti, mukaan lukien ehdotus päällysmerkinnöiksi Käyttöturvallisuustiedote