Tämä asetus määrittelee Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Lupa- ja valvontavirasto) maksulliset palvelut, niiden maksuperusteet ja julkisoikeudellisista palveluista perittävät maksut. Se erottelee maksuttomat ja maksulliset palvelut sekä niiden hinnat.
§:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) nojalla myönnettävät luvat, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 11 §:ssä tarkoitettu lupa alkiotutkimusta tekevälle laitokselle sekä hedelmöityshoidoista annetun lain (1237/2006) nojalla myönnettävät luvat, joista luvista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) lupa elimien, kudosten tai solujen irrottamiseen elävältä luovuttajalta elinsiirtotoimintaa varten 100 €; 2) ihmisen elimien, kudosten ja solujen lääketieteelliseen talteen ottamiseen tai käyttöön annettavat luvat 360 €; 3) ruumiiden käyttöön sekä ruumiiden elimien, kudosten ja solujen irrottamiseen lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan annettavat luvat 360 €; 4) elimien, kudosten, solujen ja kudosnäytteiden muuttuneeseen käyttötarkoitukseen annettavat luvat 360 €; 5) lupa alkiotutkimusta tekevälle laitokselle 360 €; ja 6) lupa sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen 360 €. 8 §
§:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat raskauden keskeyttämisestä annetun lain (239/1970) nojalla tehdyt päätökset, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) määräys toimia lausunnonantajalääkärinä raskauden keskeyttämistä koskevassa asiassa 60 €; ja 2) sairaalan hyväksyminen raskauden keskeyttämissairaalaksi 60 €. 9 §
§:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) nojalla annettavat päätökset ja todistukset, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) laillistaminen
§:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat 7―9 §:ssä säädettyjen suoritteiden lisäksi viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 28 §:ssä tarkoitettu lupa salassa pidettävien asiakirjojen käyttöön sekä virallinen jäljennös, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut: 1) lupa salassa pidettävien asiakirjojen käyttöön 170 € tai jos kysymys on opinnäytetyöstä 55 €; sekä 2) viraston tai virastolle esitetystä asiakirjasta otettava jäljennös ja sen oikeaksi todistaminen 2,50 € sivulta, kuitenkin enintään 25 € asiakirjalta. Muut maksulliset suoritteet 11 § Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, joista Lupa- ja valvontavirasto perii liiketaloudellisin perustein määrättävän maksun, ovat 1) tilauksesta tehdyt selvitykset ja tiedonhaut, sekä tietopaketit ja käännökset; 2) koulutus- ja konsultointipalvelut; 3) julkaisut ja sähköiset tietotuotteet; 4) tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu silloin, kun kysymyksessä ei ole vähäinen opastus- tai neuvontapalvelu; 5) valokopiot ja muut jäljennökset; 6) alkoholijuomia, väkiviinaa ja alkoholivalmisteita sekä niiden valmistusmenetelmiä, -laitteita ja hygieniaa koskevat sertifikaatit; 7) tupakkatuotteen markkinoilla oloa tai ominaisuuksia koskevat todistukset; 8) Lupa- ja valvontaviraston hallinnassa olevien tilojen ja laitteiden käyttö; 9) toimeksiantoon perustuva aineiston lähettäminen, kun se ei sisälly 1―4 kohdissa tarkoitetusta aineistosta perittävään hintaan; sekä 10) muut tilaukseen tai toimeksiantoon perustuvat, erikseen määritellyt suoritteet. Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä 3 momentissa tarkoitetusta tiedon antamisesta kopiona tai tulosteena perittävistä maksuista päättää Lupa- ja valvontavirasto noudattaen, mitä mainitussa pykälässä säädetään. Maksun periminen 12 § Suoritteesta voidaan periä ennakkomaksua sen mukaan kuin tämän asetuksen liitteenä olevissa maksutaulukoissa säädetään. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään samansuuruinen maksu, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä. Aikaisemmin annetun luvan tai hyväksymisen tai lupaehdon muutosta koskevan asian käsittelystä peritään 110 euron maksu, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä. Jos Lupa- ja valvontavirastolle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksu on puolet siitä maksusta, joka hakijalta olisi muutoin peritty, ellei liitteenä olevissa maksutaulukoissa toisin säädetä. Tuomioistuimen muutoksenhaun johdosta uudelleen käsiteltäväksi palauttaman asian käsittelymaksusta vähennetään, mitä saman asian käsittelystä Lupa- ja valvontavirastossa on aikaisemmin peritty. Voimaantulo 13 § Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2009 ja se on voimassa 28 päivään helmikuuta 2010 saakka. Ennen asetuksen voimaantuloa Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksessa tai Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksessa vireille tulleiden asioiden käsittelystä peritään maksu silloin voimassa olleiden säännösten mukaisesti. Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin sekä käyttölupaan perustuvan käytön valvontamaksut peritään vuonna 2009 päättyvältä valvontamaksukaudelta tämän asetuksen mukaisesti. Tällä asetuksella kumotaan sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus 1395/2006 siihen tehtyine muutoksineen. 1 Neuvoston asetus (EY) N:o 1493/1999, EYVL L 179, 14.7.1999, s. 1―84 Komission asetus (EY) N:o 1623/2000, EYVL L 194, 31.7.2000, s. 45―99 Helsingissä 29 päivänä tammikuuta 2009 Peruspalveluministeri Paula Risikko Johtaja Kari Paaso Liite 1 ALKOHOLILAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT Alentamaton käsittelymaksu Alennettu käsittelymaksu 1 Anniskeluasiat 1.1 Lupa alkoholijuomien myyntiin kansainvälisen liikenteen vesikulkuneuvossa 440 € 220 € 1.2 Kansainvälisen liikenteen junan ravintolavaunun tai linja-auton anniskelulupa 440 € 1.3 Kansainvälisen liikenteen jatkoaikalupa 220 € 1.4 Muu anniskelua koskeva lupa tai hyväksyminen 110 € 2 Vähittäismyyntiasiat 2.1 Vähittäismyyntiä koskeva hyväksyminen 110 € 3 Valmistusasiat 3.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuslupa 3.1.1 Valmistuslupa 1 020 € 800 € 3.1.2 Valmistuslupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty tukkumyyntilupa 305 € 3.1.3 Alkoholijuoman valmistuslupa opetus- tai tutkimustarkoitukseen 440 € 220 € 3.2 Valmistuspaikan hyväksyminen 720 € 3.3 Luonnonmukaisen tuotannon valvontajärjestelmään hyväksyminen 440 € 3.4 Olemassa olevan alkoholijuoman valmistuspaikan hyväksyminen elintarvikehuoneistoksi ja omavalvontasuunnitelman hyväksyminen 220 € 4 Maahantuonti- ja tukkumyyntiasiat 4.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyyntilupa 4.1.1 Tukkumyyntilupa 1 020 € 800 € 4.1.2 Tukkumyyntilupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty valmistuslupa 305 € 4.1.3 Ajallisesti enintään yhdeksi kuukaudeksi rajoitettu alkoholijuoman tukkumyyntilupa 110 € 4.2 Alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa 4.2.1 Denaturoidun etanolin ja alkoholijuomaa muistuttavan alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa 440 € 220 € 4.2.2 Muu alkoholivalmisteen tukkumyyntilupa 110 € 4.3 Väkiviinan maahantuontilupa 4.3.1 Maahantuontilupa 1 020 € 800 € 4.3.2 Maahantuontilupa hakijalle, jolle on aikaisemmin myönnetty valmistuslupa 305 € 4.4 Verottoman varaston hyväksyminen 610 € 4.5 Maahantuonti-ilmoituksen käsittely 110 € 4.6 Olemassa olevan verottoman alkoholijuomavaraston hyväksyminen elintarvikehuoneistoksi ja omavalvontasuunnitelman hyväksyminen 110 € 4.7 Viinialkoholin valvontaan liittyvä tarkastus 470 € 5 Käyttölupa-asiat 5.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan käyttölupa 5.1.1 Käyttölupa alkoholivalmisteen kaupalliseen valmistukseen 440 € 220 € 5.1.2 Verollisen väkiviinan käyttölupa 45 € 5.1.3 Muut käyttöluvat 220 € 5.2 Alkoholivalmisteen käyttölupa 220 € 6 Muut alkoholilain nojalla käsiteltävät asiat 6.1 Ammattijulkaisun tai painokirjoituksen hyväksyminen sellaiseksi julkaisuksi, jossa väkevien alkoholijuomien mainonta on sallittua 220 € 6.2 Alkoholijuomien ottamisesta vähittäismyyntiin, niiden poistamisesta vähittäismyynnistä tai vähittäismyynnin hinnoitteluperusteista tehtyjen valitusten käsittely 220 € 7 Alennettu käsittelymaksu Maksutaulukossa mainittu alennettu käsittelymaksu peritään silloin, kun hakijalla on jo aiemmin myönnetty Lupa- ja valvontaviraston myöntämä muu lupa. Alennus voi kuitenkin olla enintään aikaisemmin perityn suurimman maksun suuruinen. Taulukossa mainittua alennettua maksua sovelletaan myös silloin, kun hakija hakee samalla kertaa kahta tai useampaa lupaa. Hakijalta peritään tällöin suurin käsittelymaksu alentamattomana ja muiden lupien käsittelymaksut alennettuina. Luvan muutoksesta, joka koskee ainoastaan luvanhaltijan rekisteröityjen nimi- tai osoitetietojen muutosta, peritään käsittelymaksuna 35 euroa. Jos osoitetietojen muutos merkitsee verottoman varaston tai valmistuspaikan muuttumista, sitä koskevasta päätöksestä peritään kuitenkin edellä olevan taulukon tai 8 §:n 3 momentin mukainen maksu. Liite 2 ALKOHOLILAIN 55 §:N NOJALLA PERITTÄVÄT VUOTUISET VALVONTAMAKSUT 1 Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin valvontamaksu Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen ja tukkumyynnin valvonnasta peritään vuotuinen valvontamaksu erikseen valmistuksen valvonnasta ja erikseen tukkumyynnin valvonnasta siten, kuin näistä maksuista on tässä asetuksessa määrätty. 1.1 Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvontamaksu Alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvonnasta peritään valmistusluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu 1.9.-31.8. väliseltä valvontamaksukaudelta. Valvontamaksua on velvollinen suorittamaan jokainen luvanhaltija, joka on valvontamaksukauden aikana valmistanut alkoholijuomaa tai väkiviinaa alkoholilain 5 §:n 1 momentissa tarkoitetussa elinkeinotoiminnassaan. Valvontamaksun suuruus perustuu valvontamaksukauden aikana valmistetun alkoholijuoman ja väkiviinan määrään siten, kuin jäljempänä tarkemmin määrätään. Opetus- ja tutkimustarkoituksessa valmistetun alkoholijuoman ja väkiviinan valmistuksen valvonnasta ei peritä valvontamaksua. Valmistuksen valvontamaksu muodostuu kiinteästä perusmaksusta ja toiminnan laajuudesta riippuvasta lisämaksusta. Perusmaksu Luvanhaltijakohtainen perusmaksu on 390 euroa. Jos luvanhaltijalla on enemmän kuin yksi valmistuspaikka, kultakin lisävalmistuspaikalta peritään perusmaksua 190 euroa. Lisämaksu Toiminnan laajuudesta riippuva lisämaksu on 2,80 euroa / valmistettu 1 000 litraa 100-prosenttista alkoholia. Luvanhaltijakohtainen enimmäismaksu on kuitenkin 18 000 euroa. Perusmaksua ei sovelleta luvanhaltijan ensimmäisenä laskutettavana toimintavuotena (1.9.-31.8.), vaan maksu peritään tällöin yksinomaan todellisten valmistustietojen perusteella. Alle 10 euron valvontamaksua ei tällöin kuitenkaan peritä. 1.2 Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyynnin valvontamaksu Alkoholijuoman ja väkiviinan tukkumyynnin valvonnasta peritään valmistus- tai tukkumyyntiluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu 1.9.-31.8. väliseltä valvontamaksukaudelta. Valvontamaksua on velvollinen suorittamaan jokainen luvanhaltija, joka on valvontamaksukauden aikana myynyt tai muutoin luovuttanut markkinoille alkoholijuomaa alkoholilain 27 ja 30 §:n perusteella tai toimittanut sitä luvanhaltijan suorittamaan omaan vähittäismyyntiin tai anniskeluun, ja jokainen väkiviinan valmistus- tai tukkumyyntiluvanhaltija, joka on myynyt tai muutoin luovuttanut markkinoille väkiviinaa alkoholilain 27 ja 29 §:n perusteella. Valvontamaksun suuruus perustuu valvontamaksukauden toimitustietoihin ja varastointipaikkojen määrään siten, kuin jäljempänä tarkemmin määrätään. Tukkumyynnin valvontamaksu muodostuu kiinteästä perusmaksusta ja toiminnan laajuuteen perustuvasta lisämaksusta. Perusmaksu Luvanhaltijakohtainen perusmaksu on 250 euroa. Jos luvanhaltijalla on enemmän kuin yksi varastointipaikka, valvontamaksua peritään kultakin lisävarastointipaikalta 95 euroa. Lisämaksu Toiminnan laajuudesta riippuvan lisämaksun suuruus määräytyy valvontamaksukauden aikana Lupa- ja valvontavirastolle kuukausittain tukkumyynnin toimitustietoina raportoitujen tietorivien lukumäärän perusteella. Tietorivin muodostaa Lupa- ja valvontaviraston tukkumyynnin toimitustietojen raportointia koskevassa ohjeessa määritelty asiakaskohtainen tuotetietorivi. Tietorivikohtainen valvontamaksu on 0,95 euroa / 10 riviä. Jos luvanhaltija toimittaa valvontaan tarvittavat tiedot Lupa- ja valvontaviraston hyväksymällä tavalla tiedostomuotoisina määräajassa, näitä maksuja alennetaan 15 prosenttia. Luvanhaltijakohtainen enimmäismaksu on kuitenkin 26 500 euroa. Perusmaksua ei sovelleta luvanhaltijan ensimmäisenä laskutettavana toimintavuotena (1.9.-31.8.), vaan maksu peritään tällöin yksinomaan todellisten toimitustietojen perusteella. Alle 10 euron valvontamaksua ei tällöin kuitenkaan peritä. Ajallisesti enintään yhdeksi kuukaudeksi rajoitetun tukkumyyntiluvan haltijalta ei peritä vuotuista valvontamaksua. 2 Käyttölupaan perustuvan käytön valvontamaksu Väkiviinan ja alkoholijuomien käytön valvonnasta peritään käyttöluvanhaltijalta vuotuinen valvontamaksu. Maksun suuruus määrätään luvanhaltijan 1.9.-31.8. välisellä valvontamaksukaudella ostaman ja omaan käyttöönsä maahantuoman väkiviinan ja alkoholijuomien määrän perusteella seuraavasti: - väkiviina 19 senttiä/litra - alkoholijuomat 9 senttiä/litra Edellä mainituin perustein määrätty valvontamaksu pyöristetään alaspäin lähimpään kymmeneen euroon. Käyttöluvanhaltijalta toimipaikkakohtaisesti perittävä vähimmäismaksu on kuitenkin 95 euroa ja enimmäismaksu 1 900 euroa. Väkiviinan opetustarkoitukseen tapahtuvan käytön valvonnasta perittävä toimipaikkakohtainen vähimmäismaksu on kuitenkin 28 euroa. 3 Anniskelun valvontamaksu Kansainvälisessä liikenteessä olevan vesikulkuneuvo- tai junaliikenteen harjoittajalta, jolla on oikeus alkoholijuomien anniskelun tai vähittäismyynnin harjoittamiseen, peritään toimipaikkakohtaisena vuotuisena valvontamaksuna 420 euroa. Uudelta luvanhaltijalta ei peritä valvontamaksua ensimmäisenä kalenterivuonna. 4 Valvontamaksujen perintä 1 ja 2 kohdissa mainitut valvontamaksut laskutetaan jälkikäteen viimeistään 30.11. siten, että määriin perustuva laskenta-aika on 1.9.-31.8. 3 kohdassa mainitut valvontamaksut laskutetaan kalenterivuosittain etukäteen, kuitenkin viimeistään 31.3. Luvanhaltijalta ei peritä valvontamaksua sen kalenterivuoden osalta, jolloin hänen toimintansa on loppunut viimeistään 31.3., jos hän on tehnyt siitä kirjallisen ilmoituksen säädetyssä ajassa. Liite 3 KEMIKAALILAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT 1 Uuden aineen ilmoitus (kemikaalilaki 20 §) Suppea ilmoitus 1.1.1 Liitteen I B mukainen ilmoitus 1 350 € 1.1.2 Liitteen I C mukainen ilmoitus 550 € 1.2 Varsinainen ilmoitus 1.2.1 Liitteen I A mukainen ilmoitus 3 900 € 1.2.2 Liitteen II tason 1 mukaiset tutkimukset, lisämaksu 1 050 € 1.2.3 Liitteen II tason 2 mukaiset tutkimukset, lisämaksu 2 800 € 1.3 Ilmoitus polymeeristä Liitteen I D mukaisten tietojen käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen aineen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä I D, sekä niiden lisäksi 1 350 € 1.4 Ilmoitus välituotteesta Liitteen III mukaisten ilmoitusten käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen välituotteen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä III, sekä niiden lisäksi 550 € Liitteillä I A-D, II ja III tarkoitetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993, muutokset 876/1994 ja 762/2002) liitteitä. Jos uudesta aineesta tehtävän ilmoituksen tekijä on aikaisemmin tehnyt samasta aineesta suppean ilmoituksen, vähennetään samasta aineesta tehtävän ilmoituksen maksusta aikaisemmin perityn maksun määrä. 1.5 Uuden aineen ilmoittamista koskeva poikkeushakemus (STM:n päätös 1642/1993, 8 §:n 1 momentin 4 kohta) Poikkeus tuotannollista tutkimusta tai kehitystyötä (PORD) varten 275 € 2 Kasvinsuojeluaineista annetun lain mukaiset suoritteet 2.1 Lausunto kasvinsuojeluaineen tehoaineen hyväksymisestä EU:n kasvinsuojeluainedirektiivin (91/414/EEC) liitteeseen I
Tekoälyselitys virallisen lakitekstin pohjalta. Suuntaa antava, ei korvaa oikeudellista neuvontaa.