1994 339/1994 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta Kauppa- ja teollisuusministeriö on äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta 29 päivänä huhtikuuta 1994 annetun asetuksen (337/94) 17 §:n nojalla päättänyt: 1 § Soveltamisala Tämä päätös koskee äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen koostumusta, ainesosia ja pakkausmerkintöjä. Päätös koskee imeväisen erityisvalmistetta niiltä osin kuin sosiaali- ja terveysministeriö määrää. 2 § Äidinmaidonkorvikkeen koostumus Äidinmaidonkorvikkeen on täytettävä liitteessä I määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla. 3 § Vierotusvalmisteen koostumus Vierotusvalmisteen on täytettävä liitteessä II määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla. 4 § Muut sallitut ainesosat Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen valmistukseen saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja yhdisteitä turvaamaan imeväisen kivennäisaineiden, vitamiinien, aminohappojen ja muiden typpiyhdisteiden sekä muiden ravitsemuksellisesti merkittävien aineiden saanti. 5 § Ravintoarvomerkinnät Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen pakkauksessa on asetuksessa säädettyjen merkintöjen lisäksi oltava liitteissä I ja II mainittujen kivennäisaineiden ja vitamiinien sekä soveltuvin osin koliinin, inositolin ja karnitiinin määrät keskiarvona 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta. 6 § Muut pakkausmerkinnät Sanan humanisoitu tai muiden vastaavien ilmaisujen käyttö on kielletty. Sanaa muunnettu, sopeutettu tai muuta vastaavaa ilmaisua voidaan käyttää ainoastaan liitteen IV kohdan 1 mukaan. Pakkausmerkinnöissä voi olla äidinmaidonkorvikkeen koostumusta koskevia väitteitä vain liitteen IV mukaan ja siinä määrätyillä ehdoilla. 7 § Voimaantulo Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1994. ETA:n sekakomitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94. ETA-sopimuksen liiteII: komission direktiivi(91/321/ETY) Helsingissä 5 päivänä toukokuuta 1994 Ministeri Pertti Salolainen Ylitarkastaja Anna-Liisa Koskinen Liite I VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS Huom. Lukuarvot koskevat nautintavalmista valmistetta 1. Energia Vähintään Enintään 250 kJ 315 kJ (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) 2. Proteiinit (Proteiinisisältö = typen määrä x 6,38) lehmänmaidon proteiineja (Proteiinisisältö = typen määrä x 6,25) soijaproteiini-isolaatteja 2.1 Muuntamattomista lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike Vähintään Enintään 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Läsnäolevan proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiinin (liitteessä VI määritelty rintamaito); kuitenkin laskutoimituksissa metioniinin ja kystiinin määrät voidaan laskea yhteen. Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään. 2.2 Muunnetuista lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike (kaseiini/heraproteiini -suhteen muuttaminen) Vähintään Enintään 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Yhtä suurta energiamäärää kohti korvikkeessa on oltava jokaisen välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon käytettävissä oleva määrä vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). 2.3 Korvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin Vähintään Enintään 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Vain soijaproteiini-isolaatteja saa käyttää näiden korvikkeiden valmistukseen. Kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiiniin verrattuna (liitteessä VI määritelty rintamaito). Yhtä suurta energiamäärää kohti korvikkeessa on metioniinin käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtäsuuri kuin sen määrä on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito). L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal). 2.4 Kaikissa tapauksissa aminohappojen lisääminen sallitaan yksinomaan siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa, ja vain tähän tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa. 3. Rasvat Vähintään Enintään 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kielletty: – seesaminsiemenöljy, – puuvillansiemenöljy, – rasvat, jotka sisältävät enemmän kuin 8 % rasvahappojen trans-isomeerejä. 3.2 Lauriinihappo Vähintään Enintään – 15 % kokonaisrasvasta 3.3 Myristiinihappo Vähintään Enintään – 15 % kokonaisrasvasta 3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit) Vähintään Enintään 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 4. Hiilihydraatit Vähintään Enintään 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1 Vain seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää: – laktoosi, – maltoosi, – sakkaroosi, – maltodekstriinit, – glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi, – esikypsytetty tärkkelys – luontaisesti gluteenitonta – hyytelöity tärkkelys – luontaisesti gluteenitonta 4.2 Laktoosi Vähintään Enintään 0,85 g/100 kJ – (3,5 g/100 kcal) – Tätä määräystä ei sovelleta korvikkeeseen, jossa soijaproteiinit muodostavat enemmän kuin 50 % proteiinin kokonaismäärästä. 4.3 Sakkaroosi Vähintään Enintään – 20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä 4.4 Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys Vähintään Enintään – 2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin kokonaismäärästä 5. Kivennäisaineet 5.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike 100 kJ:ssa 100 kcal:ssa Vähintään Enintään Vähintään Enintään Natrium (mg) 5 14 20 60 Kalium (mg) 15 35 60 145 Kloridi (mg) 12 29 50 125 Kalsium (mg) 12 – 50 – Fosfori (mg) 6 22 25 90 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Rauta (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Sinkki (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kupari (μg) 4,8 19 20 80 Jodi (μg) 1,2 – 5 – (1) Rajaa sovelletaan korvikkeeseen, johon rautaa on lisätty. Kalsium/fosfori -suhde ei saa olla alle 1,2 eikä yli 2,0. 5.2 Korvike, joka on tehty soijaproteiineista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin Kaikkia kohdassa 5.1 olevia vaatimuksia sovelletaan lukuunottamatta rauta- ja sinkki määriä, jotka ovat seuraavat: 100 kJ:ssa 100 kcal:ssa Vähintään Enintään Vähintään Enintään Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2 Sinkki (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Vitamiinit 100 kJ:ssa 100 kcal:ssa Vähintään Enintään Vähintään Enintään A-vitamiini (μg-RE) (1) 14 43 60 180 D-vitamiini (μg) (2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamiini (μg) 10 – 40 – Riboflaviini (μg) 14 – 60 – Nikotiiniamidi (μg-NE) (3) 60 – 250 – Pantoteenihappo (μg) 70 – 300 – B 6 -vitamiini (μg) 9 – 35 – Biotiini (μg) 0,4 – 1,5 – Foolihappo (μg) 1 – 4 – B 12 -vitamiini (μg) 0,025 – 0,1 – C-vitamiini (mg) 1,9 – 8 – K-vitamiini (μg 1 – 4 – E-vitamiini (mg α-TE) (4) 0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti 0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti (1) RE = all-trans-retinoliekvivalentti. (2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k.y. D-vitamiinia. (3) NE = niasiiniekvivalentti = mg nikotiinihappoa + mg tryptofaania/60. (4) α-TE = d-α-tokoferoliekvivalentti. LIITE II VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN VIEROTUSVALMISTEEN PERUSKOOSTUMUS Huom. Lukuarvot koskevat nautintavalmista valmistetta 1. Energia Vähintään Enintään 250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Proteiinit (Proteiinisisältö = typen määrä x 6,38) lehmänmaidon proteiineja (Proteiinisisältö = typen määrä x 6,25) soijaproteiini-isolaatteja Vähintään Enintään 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Läsnäolevan proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiinin indeksistä (liitteessä VI määritelty kaseiini). Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään. Vierotusvalmisteessa, joka on tehty soijaproteiineista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin, saa käyttää ainoastaan soijaproteiini-isolaatteja. Aminohappoja saa lisätä vierotusvalmisteeseen siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän tarkoitukseen välttämättömissä suhteissa. 3. Rasvat Vähintään Enintään 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kielletty: – seesaminsiemenöljy, – puuvillansiemenöljy, – rasvat, jotka sisältävät enemmän kuin 8 % rasvahappojen trans-isomeerejä. 3.2 Lauriinihappo Vähintään Enintään – 15 % rasvan kokonaismäärästä 3.3 Myristiinihappo Vähintään Enintään – 15 % rasvan kokonaismäärästä 3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit) Vähintään Enintään 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal): tämä raja koskee ainoastaan kasviöljyjä sisältävää vierotusvalmistetta – 4. Hiilihydraatit Vähintään Enintään 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1 Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kielletty. 4.2 Laktoosi Vähintään Enintään 0,45 g/100 kJ (1,8 g/10O kcal) – Tätä määräystä ei sovelleta vierotusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-isolaatteja on enemmän kuin 50 % proteiinin kokonaismäärästä. 4.3 Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja Vähintään Enintään – erikseen tai yhteensä: 20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä 5. Kivennäisaineet 5.1 100 kJ:ssa 100 kcal:ssa Vähintään Enintään Vähintään Enintään Rauta (mg) 0,25 0,5 1 2 Jodi (μg) 1,2 – 5 – 5.2. Sinkki 5.2.1. Kokonaan lehmänmaidosta tehty vierotusvalmiste Vähintään Enintään 0,12 mg/100 kJ (0,5 mg/ 100 kcal) – 5.2.2. Vierotusvalmiste, joka sisältää soijaproteiini-isolaatteja yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaitoon Vähintään Enintään 0,18 mg/100 kJ (0,75 mg/100 kcal) – 5.3. Muut kivennäisaineet: Määrät ovat vähintään vastaavat kuin ne määrät, joita normaalisti esiintyy lehmänmaidossa, vähennettynä tarpeen mukaan samassa suhteessa kuin vierotusvalmisteen proteiinipitoisuus on lehmänmaidon proteiinipitoisuudesta. Liitteessä VII on annettu ohjeeksi tyypillinen lehmänmaidon koostumus. 5.4. Kalsium/fosfori -suhde ei saa ylittää 2,0. 6. Vitamiinit 100 kJ:ssa 100 kcal:ssa Vähintään Enintään Vähintään Enintään A-vitamiini (μg-RE) (1) 14 43 60 180 D-vitamiini (μg) (2) 0,25 0,75 1 3 C-vitamiini (mg) 1,9 – 8 – E-vitamiini (mg α-TE) (3) 0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti 0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti (1) RE = all-trans-retinoliekvivalentti. (2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k.y. D-vitamiinia. (3) α-TE = d-α-tokoferoliekvivalentti. LIITE III RAVINTOAINEET 1. Vitamiinit Vitamiini Vitamiiniyhdiste A-vitamiini Retinyyliasetaatti Retinyylipalmitaatti Beta-karoteeni Retinoli D-vitamiini D 2 -vitamiini (ergokalsiferoli) D 3 -vitamiini (kolekalsiferoli) B 1 -vitamiini Tiamiinihydrokloridi Tiamiinimononitraatti B 2 -vitamiini Riboflaviini Riboflaviini-5'-fosfaatti, natrium Niasiini Nikotiiniamidi Nikotiinihappo B 6 -vitamiini Pyridoksiinihydrokloridi Pyridoksiini-5'-fosfaatti Folaatti Foolihappo Pantoteenihappo D-pantotenaatti, kalsium D-pantotenaatti, natrium Dekspantenoli B 12 -vitamiini Syanokobalamiini Hydroksokobalamiini Biotiini D-biotiini C-vitamiini L-askorbiinihappo Natrium-L-askorbaatti Kalsium-L-askorbaatti 6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmitaatti) Kaliumaskorbaatti E-vitamiini D-alfa-tokoferoli DL-alfa-tokoferoli D-alfa-tokoferoliasetaatti DL-alfa-tokoferoliasetaatti K-vitamiini Fyllokinoni (Fytomenadioni) 2. Kivennäisaineet Kivennäisaineet Sallitut yhdisteet Kalsium (Ca) Kalsiumkarbonaatti Kalsiumkloridi Sitruunahapon kalsiumsuolat Kalsiumglukonaatti Kalsiumglyserofosfaatti Kalsiumlaktaatti Ortofosforihapon kalsiumsuolat Kalsiumhydroksidi Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonaatti Magnesiumkloridi Magnesiumoksidi Ortofosforihapon magnesiumsuolat Magnesiumsulfaatti Magnesiumglukonaatti Magnesiumhydroksidi Sitruunahapon magnesiumsuolat Rauta (Fe) Ferrositraatti Ferroglukonaatti Ferrolaktaatti Ferrosulfaatti Ferriammoniumsitraatti Ferrofumaraatti Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti) Kupari (Cu) Kuparisitraatti Kupariglukonaatti Kuparisulfaatti Kupari-lysiinikompleksi Kuparikarbonaatti Jodi (I) Kaliumjodidi Natriumjodidi Kaliumjodaatti Sinkki (Zn) Sinkkiasetaatti Sinkkikloridi Sinkkilaktaatti Sinkkisulfaatti Sinkkisitraatti Sinkkkiglukonaatti Sinkkioksidi Mangaani (Mn) Mangaanikarbonaatti Mangaanikloridi Mangaanisitraatti Mangaanisulfaatti Mangaaniglukonaatti Natrium (Na) Natriumbikarbonaatti Natriumkloridi Natriumsitraatti Natriumglukonaatti Natriumkarbonaatti Natriumlaktaatti Ortofosforihapon natriumsuolat Natriumhydroksidi Kalium (K) Kaliumbikarbonaatti Kaliumkarbonaatti Kaliumkloridi Sitruunahapon kaliumsuolat Kaliumglukonaatti Kaliumlaktaatti Ortofosforihapon kaliumsuolat Kaliumhydroksidi 3. Aminohapot ja muut typpiyhdisteet L-arginiini ja sen hydrokloridi L-kystiini ja sen hydrokloridi L-histidiini ja sen hydrokloridi L-isoleusiini ja sen hydrokloridi L-leusiini ja sen hydrokloridi L-lysiini ja sen hydrokloridi L-kysteiini ja sen hydrokloridi L-metioniini L-fenyylialaniini L-treoniini L-tryptofaani L-tyrosiini L-valiini L-karnitiini ja sen hydrokloridi Tauriini 4. Muut Koliini Koliinikloridi Koliinisitraatti Koliinibitartraatti Inositoli LIITE IV ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN KOOSTUMUS JA EHDOT VASTAAVIEN VÄITTEIDEN ESITTÄMISEEN Esitetty väite Ehdot, jotka oikeuttavat väitteeseen 1. Muunnettu proteiini Proteiinisisältö on vähemmän kuin 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) ja heraproteiini/kaseiini -suhde on vähintään 1,0. 2. Vähän natriumia Natriumsisältö on alle 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal). 3. Sokeriton Ei sisällä yhtään sakkaroosia. 4. Vain laktoosia Laktoosi on ainoa hiilihydraatti. 5. Laktoositon Ei sisällä yhtään laktoosia (1) . 6. Täydennetty raudalla Rautaa on lisätty. (1) Määritettynä menetelmällä, jonka havaitsemisrajasta säädetään myöhemmin. LIITE V VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA PUOLIVÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT RINTAMAIDOSSA Tässä päätöksessä ovat rintamaidon välttämättömät ja puolivälttämättömät aminohapot seuraavat, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti: 100 kJ:ssa (1) 100 kcal:ssa Arginiini 16 69 Kystiini 6 24 Histidiini 11 45 Isoleusiini 17 72 Leusiini 37 156 Lysiini 29 122 Metioniini 7 29 Fenylalaniini 15 62 Treoniini 19 80 Tryptofaani 7 30 Tyrosiini 14 59 Valiini 19 80 (1) 1 kJ = 0,239 kcal LIITE VI KASEIININ JA RINTAMAIDON PROTEIININ AMINOHAPPOKOOSTUMUS Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus (g/100 g proteiinia): Kaseiini (1) Rintamaito (1) Arginiini 3,7 3,8 Kystiini 0,3 1,3 Histidiini 2,9 2,5 Isoleusiini 5,4 4,0 Leusiini 9,5 8,5 Lysiini 8,1 6,7 Metioniini 2,8 1,6 Fenylalaniini 5,2 3,4 Treoniini 4,7 4,4 Tryptofaani 1,6 1,7 Tyrosiini 5,8 3,2 Valiini 6,7 4,5 (1) Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies, No 24, Rome 1970, items 375 and 383. LIITE VII KIVENNÄISAINEET LEHMÄNMAIDOSSA Vertailua varten lehmänmaidon kivennäisainepitoisuudet ilmoitettuina 100 g:ssa rasvatonta kuiva-ainetta ja 1 g:ssa proteiineja: 100 g:ssa rasvatonta kuiva-ainetta 1 g:ssa proteiineja Natrium (mg) 550 15 Kalium (mg) 1680 43 Kloridi (mg) 1050 28 Kalsium (mg) 1350 35 Fosfori (mg) 1070 28 Magnesium (mg) 135 3,5 Kupari (μg) 225 6 Jodi M (1) M (1) M: määrittelemätön, vaihtelee suuresti vuodenajan ja karjan ruokintamenetelmien mukaan.