2006 1174/2006 Valtioneuvoston asetus elintarvikelain ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksia tekevistä laboratorioista Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty maa- ja metsätalousministeriön esittelystä, säädetään 13 päivänä tammikuuta 2006 annetun elintarvikelain (23/2006) 21, 38 ja 40 §:n sekä 19 päivänä elokuuta 1994 annetun terveydensuojelulain (763/1994) 49 a §:n, sellaisena kuin se on laissa 24/2006, nojalla: 1 luku Yleiset säännökset 1 § Asetuksen soveltamisala Tässä asetuksessa säädetään elintarvikelain (23/2006) ja terveydensuojelulain (763/1994) nojalla tutkimuksia tekevien laboratorioiden pätevyysvaatimuksista ja velvollisuuksista. Asetusta sovelletaan laboratorioihin, jotka tekevät elintarvikelain 39 §:n 1 momentin ja terveydensuojelulain 49 a §:n 1 momentin mukaisia viranomaistutkimuksia. Asetuksen 5―7 §:ää ei kuitenkaan sovelleta elintarvikelain 37 §:n mukaisiin lihantarkastuslaboratorioihin, jotka tekevät lihantarkastuksesta annetun maa- ja metsätalousministeriön asetuksen (38/EEO/2006) 8 §:n 2 momentissa määriteltyjä viranomaistutkimuksia lihantarkastusnäytteistä. Asetusta sovelletaan myös elintarvikelain 37 §:n mukaisiin omavalvontalaboratorioihin, jotka tekevät elintarvikelain 39 §:n 2 momentin mukaisia, tämän asetuksen 17 §:ssä tarkemmin määriteltyjä omavalvontatutkimuksia. Asetusta ei sovelleta talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (461/2000) 10 §:ssä eikä pienten yksiköiden talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (401/2001) 8 §:ssä tarkoitettuun veden käyttötarkkailuun eikä uimahallien ja kylpylöiden allasvesien laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (315/2002) 4 §:n 2 momentissa tarkoitettuun veden käyttötarkkailuun. 2 § Suhde muihin säädöksiin Lihantarkastusnäytteistä ja trikiinitutkimuksia tekevälle henkilöstölle järjestettävästä koulutuksesta säädetään lihantarkastuksesta annetussa maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa. Zoonoosien seurantaan ja valvontaan liittyvien tutkimusten ja niiden tulosten ilmoittamisesta sekä näissä tutkimuksissa eristettyjen mikrobikantojen säilyttämisestä ja lähettämisestä säädetään salmonellavalvonnasta teurastamossa ja leikkaamossa annetussa maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa (20/EEO/2001), siipikarjanlihahygieniasta annetun maa- ja metsätalousministeriön päätöksen muuttamisesta annetussa maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa (3/EEO/2004) ja nautojen EHEC-tutkimuksista teurastamossa ja pitopaikassa annetussa maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa (24/EEO/2006). 3 § Määritelmiä Tässä asetuksessa tarkoitetaan: 1) laatujärjestelmällä elintarvikelain 38 §:ssä ja terveydensuojelulain 49 a §:ssä tarkoitettua koordinoiduista toimenpiteistä koostuvaa järjestelmää, jonka avulla laboratorio ohjaa laatutavoitteiden saavuttamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden täyttämiseksi tarvittavia prosessejaan ja voimavarojaan; 2) laadunvarmistuksella laatujärjestelmään sisältyviä toimenpiteitä, jotka keskittyvät tuottamaan luottamusta siihen, että laboratorion toiminta täyttää laatuvaatimukset; 3) terveysvaaralla elintarvikkeen turvallisuuden mahdollisesti vaarantavaa tekijää tai tilaa siten kuin se on määritelty elintarvikelain 6 §:n 8 kohdassa; 4) akkreditoinnilla laboratorion pätevyyden toteamista yhdenmukaisten kansainvälisten tai eurooppalaisten arviointimenettelyjen mukaisesti; 5) arvioinnilla laboratorion muuta pätevyyden toteamista, jossa noudatetaan lainsäädännössä edellytettyjä arviointiperusteita ja jossa lisäksi otetaan huomioon viranomaisen asettamia arviointimenettelyjä; 6) tutkimuksella yhden tai useamman ominaisuuden määrittämistä näytteestä; 7) ruokamyrkytyksellä tartuntaa tai myrkytystä, joka on saatu, tai joka epäillään saadun, ruoan tai talousveden nauttimisen välityksellä; ruokamyrkytyksen aiheuttaja voi olla mikrobi tai muu tarttuva partikkeli, mikrobin tuottama toksiini tai muu aineenvaihduntatuote, loinen, myrkyllinen eläin, kasvi, tai sieni tai kemiallinen aine; 8) todentamisella elintarvikehygieniasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 5 artiklan 2 kohdan alakohdan f mukaisia säännöllisin väliajoin toteutettavia menettelyjä; ja 9) tutkimusmenetelmillä elintarvikelaissa ja terveydensuojelulaissa tarkoitettuja määritysmenetelmiä. 2 luku Laboratorion hyväksymisen edellytykset 4 § Laboratorion laatujärjestelmä Laboratorion kirjallisen laatujärjestelmän avulla on varmistettava tutkimustulosten luotettavuus ja asiakkaan tarpeisiin sopiva palvelu. Laboratorion on toimittava laatujärjestelmänsä mukaisesti sekä arvioitava ja kehitettävä järjestelmäänsä. Laatujärjestelmässä on määriteltävä toimintaperiaatteet, joilla laboratorio varmistaa henkilökunnan ammattitaidon ja riittävän perehtyneisyyden laatujärjestelmään sekä muut toimintaedellytykset, kuten asianmukaiset tilat ja ympäristöolot. Laatujärjestelmän tulee sisältää vähintään menettelytavat sisäiselle ja ulkoiselle laadunvarmistukselle, tekniselle toiminnalle, alihankinnalle, tallenteiden ja muiden asiakirjojen hallinnalle sekä asiakkaiden ja muiden sidosryhmien tarpeiden määrittämiselle. Laatujärjestelmässä tulee määritellä johdon ja henkilökunnan vastuut ja tehtävät sekä kuvata, miten laboratorio ylläpitää tuntemustaan toimialansa säädöksistä ja miten laboratorio mahdollisuuksiensa mukaan ohjeistaa asiakkaitaan laboratorioon saapuvien näytteiden näytteenoton ja käsittelyn asianmukaisuudesta. 5 § Akkreditoitavat laboratoriot Elintarvikelain nojalla viranomaistutkimuksia tekevän laboratorion pätevyyden osoittamisesta säädetään rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004, jäljempänä valvonta-asetus, 12 artiklassa. Tällaisen laboratorion on esitettävä akkreditoitaviksi keskeisimmät menetelmät, joita laboratorio käyttää elintarvikelain nojalla tehtäviin viranomaistutkimuksiin. Laboratorion, joka terveydensuojelulain nojalla tekee talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 8 ja 9 §:n mukaisia talousveden valvontatutkimusohjelmiin kuuluvia, viranomaisille tarkoitettuja tutkimuksia, on osoitettava akkreditoinnilla, että sen tekemien tutkimusten luotettavuus, laboratorion asiantuntemus ja teknisten valmiuksien riittävyys täyttää standardissa SFS-EN ISO/IEC 17025 asetetut vaatimukset. Tällaisen laboratorion on esitettävä akkreditoitaviksi menetelmät, joita laboratorio käyttää sellaisten muuttujien tutkimisessa, joille on terveydensuojelulain nojalla säädetty enimmäis- tai vähimmäismäärä taikka muu numeerinen arvo. Akkreditointi voi koskea yksittäisiä menetelmiä tai menetelmäryhmiä. 6 § Arvioitavat laboratoriot Elintarvikelain mukaisen hyväksytyn omavalvontalaboratorion on osoitettava tekemiensä tutkimusten luotettavuus, laboratorion asiantuntemus ja teknisten valmiuksien riittävyys pätevyyden arvioinnilla standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimuksiin nähden. Tällaisen laboratorion on esitettävä arvioitaviksi keskeisimmät menetelmät, joita laboratorio käyttää tämän asetuksen soveltamisalan mukaisiin omavalvontatutkimuksiin. Laboratorion, joka tekee terveydensuojelulain nojalla muita viranomaisille tarkoitettuja tutkimuksia kuin tämän asetuksen 5 §:n 2 momentissa mainittuja, on osoitettava tekemiensä tutkimusten luotettavuus, laboratorion asiantuntemus ja teknisten valmiuksien riittävyys pätevyyden arvioinnilla standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimuksiin nähden. Tällaisen laboratorion on esitettävä arvioitaviksi menetelmät, joita laboratorio käyttää sellaisten muuttujien tutkimisessa, joille on terveydensuojelulain nojalla annetuissa säädöksissä tai ohjeissa annettu enimmäis- tai vähimmäismäärä, muu numeerinen arvo tai tavanomainen taso. Tällaisen laboratorion pätevyys on arvioitava vähintään kolmen vuoden välein. Arviointi voi koskea yksittäisiä menetelmiä tai menetelmäryhmiä. Elintarviketurvallisuusvirasto voi hyväksyä tässä pykälässä tarkoitetun laboratorion, joka poikkeaa standardin vaatimuksista, jos se laboratorion toiminnan laajuuden ja laadun huomioon ottaen on perusteltua ja jos tutkimustulosten luotettavuus ei poikkeamisen vuoksi vaarannu. 7 § Laboratorioiden arviointi Elintarvikelain nojalla viranomaistutkimuksia tekevän laboratorion pätevyyden arvioinnista säädetään valvonta-asetuksen 12 artiklassa. Toimielimen, joka arvioi 5 §:n 2 momentin mukaisen laboratorion pätevyyttä, on täytettävä standardin ISO/IEC 17011 vaatimukset. Toimielimen, joka arvioi 6 §:n mukaisen laboratorion pätevyyttä, on toimittava sellaisten menettelyjen mukaisesti, jotka vastaavat standardissa ISO/IEC 17011 kuvattuja menettelyjä. Laboratorion pätevyyttä arvioivan toimielimen on osoitettava pätevyytensä Elintarviketurvallisuusvirastolle. 8 § Tutkimusmenetelmille asetettavat vaatimukset Laboratorion on tehtävä tutkimukset noudattaen hyvää laboratoriokäytäntöä. Ensisijaisesti on käytettävä säännöksissä edellytettyjä tai niiden vaatimukset täyttäviä menetelmiä. Jos käytettävästä menetelmästä ei ole säännöksiä, on käytettävä kansainvälisesti tai kansallisesti tunnustetun menetelmäkokoelman menetelmää. Jos tällaista ei ole, on käytettävä tarkoitukseen sopivaa tieteellisten käytäntöjen mukaisesti kehitettyä menetelmää. Elintarvikelain nojalla tehtävissä viranomaisnäytteiden tutkimuksissa käytettäville menetelmille asetettavista vaatimuksista säädetään lisäksi valvonta-asetuksen 11 artiklassa. Elintarvikelain nojalla tehtävissä omavalvontanäytteiden tutkimuksissa käytettäville menetelmille asetettavista vaatimuksista säädetään elintarvikehygieniasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 4 artiklan kohdassa

1. Terveydensuojelulain nojalla tehtävissä viranomaistutkimuksissa käytettävistä menetelmistä säädetään: 1) talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa; 2) pienten yksiköiden talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa; 3) uimahallien ja kylpylöiden allasvesien laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa; sekä 4) yleisten uimarantojen veden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä (292/1996). 9 § Tutkimustulosten ilmoittaminen Jos tutkittavalle muuttujalle on säädetty enimmäis- tai vähimmäismäärä taikka muu arvo, on laboratorion ilmoitettava tutkimustulos säännöksessä mainituin yksiköin. 3 luku Trikiinitutkimuksia koskevat erityisvaatimukset 10 § Trikiinitutkimuksia tekevän henkilön pätevyys Trikiinitutkimuksia saa tehdä vain henkilö, joka on suorittanut hyväksyttävästi Elintarviketurvallisuusviraston järjestämän kurssin ja kuulustelun trikiinitutkimuksia tekeville henkilöille sekä henkilö, jolla on eläinlääkärinammatin harjoittamisesta annetussa laissa (29/2000) tarkoitettu oikeus harjoittaa eläinlääkärin ammattia. 4 luku Laboratorion ilmoitukset ja yhteenvedot 11 § Ilmoittaminen laboratorion toiminnasta Laboratorion on huolehdittava, että Elintarviketurvallisuusvirastolla on laboratorion ja sen toimintayksiköiden toimintaa koskevat seuraavat ajantasaiset tiedot: 1) laboratorion nimi ja yhteystiedot sekä yritys- ja yhteisötunnus; 2) laboratorion johtaja ja hänen yhteystietonsa; 3) laboratorion omistaja; 4) arvioinnin ja akkreditoinnin piirissä olevat tutkimusmenetelmät ja Elintarviketurvallisuusviraston niin pyytäessä tiedot menetelmän kattamasta mittausalueesta, tulosten tarkkuudesta ja laboratorion mittausepävarmuudesta sekä vertailututkimuksiin osallistumisesta ja vertailututkimuksissa saaduista tuloksista; 5) akkreditoinnin peruuttaminen mahdollisine määräaikoineen; 6) merkittävät arvioinnissa todetut poikkeamat; ja 7) laboratorion toiminnan keskeyttämisen, lopettamisen tai uudelleen käynnistämisen ajankohta. Tässä pykälässä tarkoitetut tiedot on ilmoitettava viivytyksettä kirjallisesti tai sähköisesti. Laboratorion johtajaa koskevista alle 60 vuorokautta kestävistä muutoksista ei tarvitse tehdä ilmoitusta. 12 § Terveysvaaraan viittaava tutkimustulos Elintarvikelain 40 §:n 2 momentissa tarkoitetusta terveysvaaraan viittaavasta tutkimustuloksesta on kysymys, jos 1) tulos on vastoin elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 säädettyä elintarvikkeen turvallisuutta koskevaa vaatimusta; tai 2) tutkimuksessa todetaan markkinoille saatettavassa tai markkinoilla olevassa elintarvikkeessa biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia tekijöitä siinä määrin tai elintarvikkeesta annettavissa tiedoissa sellaisia puutteita, että ihmisen terveys voi niiden johdosta vaarantua. 13 § Tuloksen välitön ilmoittaminen toimeksiantajalle Elintarvikelain 40 §:n 2 momentin mukaisessa ilmoituksessa, joka laboratorion on tehtävä tutkimuksen toimeksiantajalle silloin, kun tutkimustulos viittaa terveysvaaraan, on oltava seuraavat tiedot: 1) näyte ja näytteenottopaikka; 2) näytteenoton, tutkimuksen aloittamisen ja ilmoituksen tekemisen päivämäärät; sekä 3) terveysvaaraan viittaava tutkimustulos ja tutkimuksessa käytetty menetelmä. Laboratorion on tehtävä 1 momentin mukainen ilmoitus viivytyksettä suullisesti ja vahvistettava ilmoitus kirjallisesti tai sähköisesti. Laboratorion on säilytettävä tieto tekemästään ilmoituksesta vähintään kaksi vuotta. 14 § Tuloksen välitön ilmoittaminen erityistilanteessa Elintarvikelain 40 §:n 2 momentin mukaisessa ilmoituksessa, joka laboratorion on tehtävä valtakunnallisessa erityistilanteisiin varautumista koskevassa suunnitelmassa määritellyistä tutkimustuloksista ja joka on tehtävä toimeksiantajan lisäksi myös toimeksiantajaa valvovalle viranomaiselle, on oltava seuraavat tiedot: 1) näyte ja näytteenottopaikka; 2) näytteenoton, tutkimuksen aloittamisen ja ilmoituksen tekemisen päivämäärät; sekä 3) tutkimustulos ja tutkimuksessa käytetty menetelmä. Laboratorion on tehtävä 1 momentin mukainen ilmoitus viivytyksettä suullisesti ja vahvistettava ilmoitus kirjallisesti tai sähköisesti. Laboratorion on säilytettävä tieto tekemästään ilmoituksesta vähintään kaksi vuotta. 15 § Yhteenveto tehdyistä tutkimuksista Laboratorion on elintarvikelain 40 §:n 1 momentissa tarkoitetussa yhteenvedossa toimitettava Elintarviketurvallisuusviraston pyynnöstä seuraavat tiedot: 1) erityyppiset näytteet ja niiden määrät; 2) tutkimukset ja niiden määrät; 3) toimeksiantajaryhmät; 4) tutkimustulokset; 5) elintarvikemääräysten vastaiset tulokset; 6) terveysvaaraan viittaavat tulokset; 7) näytteenottopaikan tyyppi; sekä 8) näytteenoton ajankohta. Elintarviketurvallisuusviraston pyytäessä yhteenvetoa terveysvaaraan viittaavista tutkimuksista on tiedot toimitettava virastolle viivytyksettä. 5 luku Näytteiden ja mikrobikantojen lähettäminen 16 § Lähettäminen kansalliseen vertailulaboratorioon Laboratorion on lähetettävä kansalliseen vertailulaboratorioon elintarvikelain nojalla tehdyistä tutkimuksista eristetyt zoonoottiset mikrobikannat ja muut mikrobikannat, jotka voivat aiheuttaa ruokamyrkytyksen, sekä elintarvikelain nojalla tutkitut näytteet, jotka sisältävät ruokamyrkytyksen aiheuttavaa toksiinia. Edellä mainitut kannat ja näytteet on lähetettävä viivytyksettä ja niiden mukana on oltava seuraavat tiedot: 1) lähettävän laboratorion yhteystiedot; 2) tunnistetiedot lähetettävästä näytteestä ja kannasta sekä näytteestä, josta mikrobikanta on eristetty (tiedot ja kuvaus näytteestä, elintarvikkeesta myös tiedot valmistajasta ja erästä); 3) näytteenottopaikka; 4) tutkimuksen toimeksiantaja; 5) tutkimustulos ja tutkimuksessa käytetty menetelmä; sekä 6) näytteenoton, tutkimuksen aloittamisen sekä kantojen ja näytteiden lähettämisen päivämäärät. Laboratorion on säilytettävä näytteet ja mikrobikannat elintarvikelain 40 §:n 2 momentin mukaisista tutkimuksista, kunnes tarve niiden lähettämisestä kansalliseen vertailulaboratorioon on todettu. Vertailulaboratorio vastaa tarpeellisiksi katsomiensa jatkoselvitysten kustannuksista. 6 luku Erinäiset säännökset 17 § Välttämättömät omavalvontatutkimukset Elintarvikelain 21 §:n 3 momentin mukaisia omavalvontatutkimuksia, joiden tekemistä on elintarviketurvallisuuden kannalta pidettävä välttämättömänä, ovat: 1) tutkimukset, jotka elintarvikemääräyksissä on säädetty toimijan tehtäviksi; 2) tutkimukset, jotka toimijan HACCP-pohjaisessa (Hazard Analysis and Critical Control Points; vaarojen arviointi ja kriittiset hallintapisteet -järjestelmä) omavalvontasuunnitelmassa todentavat vaarojen hallintaa; ja 3) tutkimukset, jotka valvontaviranomainen muuten tekemänsä riskien arvioinnin perusteella katsoo välttämättömiksi elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi. 18 § Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta
2. Tällä asetuksella kumotaan: 1) eläimistä saatavien elintarvikkeiden tutkimuksia tekevistä laboratorioista 12 päivänä marraskuuta 2002 annettu maa- ja metsätalousministeriön asetus (957/2002); ja 2) talousveden valvontatutkimuksia tekevistä laboratorioista 26 päivänä helmikuuta 2001 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (173/2001). Helsingissä 14 päivänä joulukuuta 2006 Maa- ja metsätalousministeri Juha Korkeaoja Eläinlääkintötarkastaja Joanna Kurki