Εν συντομία
Αυτό το Βασιλικό Διάταγμα του 1951 καθορίζει τους όρους για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας σε εργοστάσια ή εργαστήρια που παράγουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Σκοπός του είναι να διασφαλίσει την ποιότητα και την επιστημονική παρασκευή αυτών των προϊόντων.
Τι ρυθμίζει
- Τη διαδικασία χορήγησης άδειας λειτουργίας για εργοστάσια ή εργαστήρια κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
- Τις προϋποθέσεις για τον υπεύθυνο διευθυντή αυτών των μονάδων.
- Την υποχρέωση των ήδη λειτουργούντων μονάδων να υποβάλουν αίτηση για άδεια.
- Τις κυρώσεις σε περίπτωση νοθείας ή μη συμμόρφωσης.
Ποιον αφορά
- Εργοστάσια ή εργαστήρια που παράγουν φαρμακευτικά κτηνιατρικά ιδιοσκευάσματα.
- Χημικούς ή επιστήμονες φαρμακοποιούς που αναλαμβάνουν την υπεύθυνη διεύθυνση αυτών των μονάδων.
Βασικά σημεία
- Η άδεια λειτουργίας χορηγείται από τον Υπουργό Γεωργίας, μετά από γνωμάτευση ειδικής Επιτροπής.
- Η διεύθυνση των εργοστασίων ή εργαστηρίων πρέπει να γίνεται από χημικό ή επιστήμονα φαρμακοποιό με τα νόμιμα προσόντα, ο οποίος δεν πρέπει να διευθύνει φαρμακείο, φαρμακεμπορείο, φαρμακαποθήκη ή να έχει άλλη δημόσια ή αμειβόμενη ιδιωτική θέση.
- Η αίτηση για άδεια υποβάλλεται στη Διεύθυνση Κτηνιατρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Γεωργίας και περιλαμβάνει δήλωση του υπεύθυνου διευθυντή.
- Τα ήδη λειτουργούντα εργοστάσια ή εργαστήρια οφείλουν να υποβάλουν αίτηση για άδεια εντός τριμήνου από τη δημοσίευση του διατάγματος.
- Σε περίπτωση νοθείας ή μειωμένης περιεκτικότητας σε δραστικά στοιχεία, ή μη συμμόρφωσης, η άδεια λειτουργίας αφαιρείται.
📄 Κείμενο νόμου
2. ΒΑΣΙΛΙΚΟΝ ΔΙΑΤΑΓΜΑ της 20/29 Ιαν.1951 Περί χορηγήσεως αδείας λειτουργίας Εργοστασίων ή Εργαστηρίων Φαρμακευτικών κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων. Έχοντες υπ’ όψιν την παρ.5 του άρθρ.6 του Α.Ν.822/48 “περί ιδρύσεως Αποθήκης Κτηνιατρικών Εφοδίων” ως και την υπ’ αριθ.689/1950 γνωμοδότησιν του Συμβουλίου Επικρατείας, προτάσει του επί της Γεωργίας Υπουργού, απεφασίσαμεν και διατάσσομεν: Άρθρ.1.-Κατόπιν αδείας του επί της Γεωργίας Υπουργού, εκδιδομένης μετά γνωμάτευσιν της υπό του Α.Ν.822/48 προβλεπομένης Επιτροπής, επιτρέπεται η λειτουργία Εργοστασίων ή Εργαστηρίων φαρμακευτικών κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων, υπό τον όρον όπως ταύτα διευθύνωνται υπευθύνως υπό χημικού ή επιστήμονος φαρμακοποιού, κεκτημένου τα νόμιμα προσόντα και μη διευθύνοντος Φαρμακείον ή Φαρμακεμπορείον ή Φαρμακαποθήκην ή έχοντος ετέραν δημοσίαν ή οπωσδήποτε αμειβομένην ιδιωτικήν θέσιν. Άρθρ.2.-Η ως άνω άδεια χορηγείται κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερομένου εις την Διεύθυνσιν Κτηνιατρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Γεωργίας εν η να επισυνάπτηται και δήλωσις του αναλαμβάνοντος την υπεύθυνον διεύθυνσιν χημικού ή επιστήμονος Φαρμακοποιού, μετά προηγουμένην επιθεώρησιν και υποβολήν εκθέσεως περί της πλήρους επαρκείας του εργοστασίου ή εργαστηρίου προς κανονικήν λειτουργίαν και επιστημονικήν παρασκευήν των εν τη αιτήσει αναφερομένων προϊόντων, παρά Επιτροπής επι-θεωρήσεως, απαρτιζομένης εκ του Διευθυντού της Κτηνιατρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Γεωργίας, ενός Διευθυντού του Γενικού Χημείου Σελ. 605 17.Θ.ε.2 Κτηνιατρικά Ιδιοσκευάσματα του Κράτους και του Επιθεωρητού των Φαρμακείων ή των νομίμων αυτών αναπληρωτών. Άρθρ.3.-Τα ήδη λειτουγούντα Εργοστάσια ή Εργαστήρια παρασκευής φαρμακευτικών κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων, υποχρεούνται όπως εντός τριμήνου από της δημοσιεύσεως του παρόντος, υποβάλωσιν εις το Υπουργείον Γεωργίας αίτησιν προς χορήγησιν της κατά τα προηγούμενα άρθρα απαιτουμένης αδείας. Η άδεια αύτη χορηγείται μόνον εάν το Εργοστάσιον ή Εργαστήριον διευθύνεται υπό επιστήμονος Φαρμακοποιού ή Χημικού και εάν η επιθεώρησις ήθελε κρίνει ότι υπάρχουσιν αι αναγκαίαι εγκαταστάσεις και δύνανται να παρασκευασθώσιν επιστημονικώς εν τω Εργοστασίω ή Εργαστηρίω τα εν τη αιτήσει κατονομαζόμενα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα. Άρθρ.4.-Τα υπό των Εργοστασίων ή Εργαστηρίων παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά κτηνιατρικά ιδιοσκευάσματα πωλούνται εντός εσφραγισμένου εμβαλλαγίου φέροντος ταινίαν γνησιότητος, εφ ης αναγράφεται εκτός της επωνυμίας του Εργοστασίου ή Εργαστηρίου και το όνομα του υπευθύνου παρασκευαστού. Άρθρ.5.-Εις περίπτωσιν καθ’ ην ήθελεν διαπιστωθή ότι τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά κτηνιατρικά ιδιοσκευάσματα είναι νοθευμένα ή ήσσονος περιεκτικότητος εις δραστικά στοιχεία, αφαιρείται κατόπιν αποφάσεως του επί της Γεωργίας Υπουργού και μετά γνωμάτευσιν της υπό του Α.Ν.822/48 προβλεπομένης Επιτροπής, η άδεια λειτουργίας του Εργοστασίου ή Εργαστηρίου. Τουτ’ αυτό ισχύει και δια τους οπωσδήποτε μη συμμορφουμένους προς τας διατάξεις του παρόντος Δ/τος. Άρθρ.6.-Η ισχύς του παρόντος άρχεται από της δημοσιεύσεώς του εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Εις τον αυτόν επί της Γεωργίας Υπουργόν ανατίθεμεν την δημοσίευσιν και εκτέλεσιν του παρόντος. Σελ. 606 Κτηνιατρικά Ιδιοσκευάσματα 17.Θ.ε.2
Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.