Εν συντομία
Αυτή η απόφαση Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών απαγορεύει την κυκλοφορία συγκεκριμένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τον συνδυασμό πενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης. Η απαγόρευση βασίζεται σε έλλειψη τεκμηρίωσης της αξίας του συνδυασμού και σε δεδομένα βλάβης από τη στρεπτομυκίνη.
Τι ρυθμίζει
- Την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
- Την απαγόρευση της κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν πενικιλλίνη και στρεπτομυκίνη.
- Την απόσυρση από την κυκλοφορία των αναφερόμενων και παρόμοιων ιδιοσκευασμάτων.
Ποιον αφορά
- Εταιρείες που παράγουν ή αντιπροσωπεύουν τα αναφερόμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
- Όλους όσοι διακινούν ή χρησιμοποιούν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν τον συνδυασμό πενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης.
Βασικά σημεία
- Ανακαλούνται οι άδειες και απαγορεύεται η κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με συνδυασμό πενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης.
- Δεν υπάρχουν νεότερα βιβλιογραφικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αξία του συνδυασμού.
- Υπάρχουν δεδομένα βλάβης ακουστικού και αιθουσαίου νεύρου από τη στρεπτομυκίνη.
- Οκτώ συγκεκριμένα ιδιοσκευάσματα αναφέρονται ονομαστικά για απόσυρση, καθώς και οποιοδήποτε άλλο ιδιοσκεύασμα με τον ίδιο συνδυασμό.
📄 Κείμενο νόμου
37. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6/7069/401 της 9 Ιουλ./17 Σεπτ. 1977 (ΦΕΚ Β' 888). Περί απαγορεύσεως κυκλοφορίας ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν στην σύνθεση τον συνδυασμό πενικιλλίνης – Στρεπτομυκίνης. Έχοντες υπόψη: 1.Τα Ν.Δ. 96/73 και 97/73. 2.Την κοινή απόφαση αριθ. Δ3/2861/76. 3.Την Υπουργική απόφαση αριθ. Δ3 3275/76. 4.Τη γνωμάτευση του Κ.Ε.Ε.Φ. αριθ. 1466/ 1.7.76. 5.Τη γνωμάτευση του Α.Υ.Σ. αριθ. 1488/2.2.77, αποφασίζουμε: Ανακαλούμε τις άδειες και απαγορεύουμε την κυκλοφορία των κάτωθι φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τα οποία περιέχουν στη σύνθεσή των συνδυασμό πενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης, διότι δεν υπάρχουν νεώτερα βιβλιογραφικά δεδομένα τεκμηριούντα την αξία του συνδυασμού ενώ αντιθέτως υπάρχουν δεδομένα βλάβης ακουστικού και αιθουσαίου νεύρου εκ της στρεπτομυκίνης: 1)Solu –Spemycine της Εταιρείας SPECIA HELLAS. 2)Strecillina του οίκου ICAR Ιταλίας, αντ/που Νικολακόπουλος Ο.Ε. 3)Streptobiocin της Εταιρείας Αντιβιοτική. 4)Solustren της εταιρείας SQUIBB. 5)Streptocaine – Solu του οίκου CONTINENTAL PHARMA Βελγίου αντ/που ΚΟΝΤΙΝΕΝΤΑΛ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ. 6)Bponchocilline Streptomycine του οίκου ROGER BELLON Γαλλίας αντ/που ΔΑΦΝΗ. 7)Diastrepcine του οίκου DIAMANT αντ/που Β. ΝΕΙΑΔΑ. 8)Moltocilline της Εταιρείας A.S.L. (ARCO). Τα ανωτέρω ιδιοσκευάσματα ως και όποιο άλλο ιδιοσκεύασμα τυχόν κυκλοφορεί με τον συνδυασμό αυτό, να αποσυρθούν της κυκλοφορίας. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.