Εν συντομία
Αυτή η απόφαση απαγορεύει την κυκλοφορία και διατάσσει την κατάσχεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PRIMAVIT, λόγω λήξης της άδειας κυκλοφορίας του και παράνομης κυκλοφορίας με νέα σύνθεση.
Τι ρυθμίζει
- Την απαγόρευση περαιτέρω κυκλοφορίας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PRIMAVIT σε μορφή επικαλυμμένων δισκίων.
- Την κατάσχεση κάθε ποσότητας του εν λόγω ιδιοσκευάσματος που κυκλοφορεί.
- Την εφαρμογή της απόφασης από τις Διευθύνσεις Επιθεώρησης, Διευθύνσεις και Τμήματα Υγιεινής.
- Τη γνωμοδότηση του Κ.Ε.Ε.Φ. για την τύχη των κατασχεθέντων ποσοτήτων μετά από εργαστηριακό έλεγχο.
Ποιον αφορά
- Την Εταιρεία MATERIA, παραγωγό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PRIMAVIT.
- Τις Διευθύνσεις Επιθεώρησης, Διευθύνσεις και Τμήματα Υγιεινής για την εφαρμογή της απόφασης.
- Το Κ.Ε.Ε.Φ. για τον εργαστηριακό έλεγχο και τη γνωμοδότηση.
Βασικά σημεία
- Η άδεια κυκλοφορίας (Γ9/2597/Α.Μ.5211/12.2.69) του PRIMAVIT έπαυσε να ισχύει μετά την Α6α/5101/25.6.76 απόφαση.
- Η αρχική σύνθεση περιείχε συνδυασμό ουσιών (Σίδηρο-Βιταμίνη Β12) που απαγορεύτηκε.
- Το ιδιοσκεύασμα κυκλοφορεί παρανόμως με νέα σύνθεση χωρίς σίδηρο, για την οποία δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
- Διατάσσεται η κατάσχεση κάθε ποσότητας του ιδιοσκευάσματος που κυκλοφορεί.
📄 Κείμενο νόμου
42. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6α/9563 της 1/29 Σεπτ. 1977 (ΦΕΚ Β΄ 954) Περί απαγορεύσεως κυκλοφορίας και κατασχέσεως φαρ/κού ιδ/τος PRIMAYIT. Έχοντας υπόψη: α)Τις διατάξεις των άρθρων 11 και 19 του Ν.Δ. 96/73. β)Τις 36/75, 39/75, 1613/75 και 16/76 γνωματεύσεις του Κ.Ε.Ε.Φ. γ)Τις 584/27.10.75 και 1232/12.11.75 του Α.Υ.Σ. δ)Την 5101/25.6.76 απόφασή μας, αποφασίζουμε: 1.Απαγορεύουμε την περαιτέρω κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PRIMAVIT με μορφή επικαλυμμένων δισκίων, της Εταιρείας MATERIA για τους εξής λόγους: Α΄.Διότι η Γ9/2597/Α.Μ.5211/12.2.69 άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω ιδιοσκευάσματος έπαυσε να ισχύει μετά την έκδοση της Α6α/5101/25.6.76 αποφάσεώς μας γιατί στη σύνθεσή του περιέχει συνδυασμό ουσιών (ΣίδηροΒιταμίνη Β12) ο οποίος απαγορεύτηκε με την ανωτέρω απόφασή μας. Β΄.Διότι το ιδιοσκεύασμα αυτό παρασκευάζεται και κυκλοφορεί με νέα σύνθεση στην οποία δεν περιέχεται σίδηρος και για την οποία δεν έλαβε μέχρι σήμερα άδεια κυκλοφορίας και συνεπώς τούτο κυκλοφορεί παρανόμως. 2.Διατάσσομεν την κατάσχεση κάθε ποσότητος του ιδιοσυσκευάσματος τούτου, που κυκλοφορεί. 3.Οι Διευθύνσεις Επιθεωρήσεως, Διευθύνσεις και Τμήματα Υγιεινής παρακαλούνται για την εφαρμογή της αποφάσεως αυτής. 4.Το Κ.Ε.Ε.Φ. μετά τον εργαστηριακό έλεγχο του φαρμακευτικού τούτου ιδιοσκευάσματος να γνωματεύσει περί της τύχης των ποσοτήτων που έχουν κατασχεθεί. 34.Ι.δ.41-42 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα
Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.