165. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ΄αριθ.115 της 15-30 Μαΐου 1997 (ΦΕΚ Α΄104) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συμμόρφωσ

165. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ΄αριθ.115 της 15-30 Μαΐου 1997 (ΦΕΚ Α΄104) Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συμμόρφωση προς την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όπως έχει συμπληρωθεί. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις: α)Του άρθρου 4 και 5του Ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοινοτικού Δικαίου» (Α'34) όπως αντικαταστάθηκαν και τροποποιήθηκαν αντιστοίχως από το άρθρο 6 του Ν. 1440/1984 (Α' 70) και από το άρθρο 19 του Ν.2367/1995 (Α' 261), και του άρθρου 3του Ν.1338/1983 όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 65του Ν.1892/1990 (Α 101). β)Του άρθρου 29Α του Ν. 1558/1985 «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα» (Α' 137) όπως το άρθρο αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081 / 1992 (Α΄ 153) και του γεγονότος ότι από τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 2.Τη με αριθ. 358731/15-10-1996 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Γεωργίας (ΦΕΚ 939/Β/96) για «Ανάθεση αρμοδιοτήτων Υπουργού Γεωργίας στους Υφυπουργούς Γεωργίας Δ. Σωτηρλή και Β. Γερανίδη» 3.Τη 99/1997 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας μετά από πρόταση του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας και του Υφυπουργού Γεωργίας, αποφασίζουμε: Σελ.410,688 Τεύχος 1453 Σελ. 50 16.Ε.β.164-165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Πεδίο εφαρμογής άρθρο 6 παράγραφος 3, αποφασισθεί με τη κοινοτική διαδικασία του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις για να εγγραφεί στο Παράρτημα Ι. 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Κατά παρέκκλιση του άρθρου 6, εάν, κατά τη λήξη της τριετίας, δεν έχει ληφθεί απόφαση σχετικά με την καταχώρηση δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι, μπορεί να χορηγείται, με τη κοινοτική διαδικασία του άρθρου 19της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, συμπληρωματική προθεσμία ώστε να είναι δυνατή η πλήρης εξέταση του φακέλου και, εφόσον απαιτείται, των τυχόν επιπλέον πληροφοριών που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 3 και 4, γ.Οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφοι 2, 3, 5 και 6 του παρόντος εφαρμόζονται στις εγκρίσεις που χορηγούνται δυνάμει της παρούσας παραγράφου με την επιφύλαξη των προηγούμενων εδαφίων της. 2.Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου και της κοινής απόφασης των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με αριθμό 92477 /1987 (Β' 436) όπως ισχύει, και μέχρι την 25-7-2003 χορηγούνται εγκρίσεις κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν γνωστές στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικές ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Η έγκριση των εν λόγω φυτοπροστατευτικών προϊόντων χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 721 /1977 (Α' 298), και του Ν. 1845/1989 (Α' 102). 3.Κατά τη μεταβατική περίοδο χορήγησης εγκρίσεων σύμφωνα με την παράγραφο 2, εφαρμόζονται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος .1 στοιχείο β) σημεία ι) έως ν), σημεία γ) έως στ), όπως αυτές ορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες εθνικές διατάξεις όσον αφορά τα δεδομένα που πρέπει να προσκομίζονται. 4.Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 σε ειδικές περιπτώσεις, εγκρίνεται, προσωρινά και για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, η διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που δεν συμφωνούν με τις διατάξεις του άρθρου 4, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου που δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών Μελών και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που ελήφθη. Αίτηση έγκρισης Άρθρο 9 (Άρθρο 9 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Η αίτηση για την έγκριση φυτοπροστα-στευτικού προϊόντος υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή από ή για λογαριασμό του υπεύθυνου για την πρώτη διάθεση του στη χώρα. Επίσημοι ή επιστημονικοί ερευνητικοί φορείς του γεωργικού τομέα και επαγγελματικές γεωργικές οργανώσεις καθώς και επαγγελματίες χρήστες μπορούν να ζητούν διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής ήδη εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για σκοπούς άλλους από εκείνους που καλύπτονται από την ισχύουσα έγκριση. Επιτρέπεται η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος και επιβάλλεται μια τέτοια διεύρυνση, εφόσον υπάρχει δημόσιο συμφέρον, στο βαθμό που: -ο αιτών υποβάλλει έγγραφα και πληροφορίες που υποστηρίζουν τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής, -διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι το υ άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημεία iii), iv) και ν), -πρόκειται για χρήση μικρής σημασίας, -εξασφαλίζεται πλήρης και εξειδικευμένη ενημέρωση των χρηστών, όσον αφορά τον τρόπο χρήσης, με την αναγραφή συμπληρωματικών ενδείξεων στην ετικέτα ή, σε περίπτωση που αυτό δεν είναι δυνατόν, με επίσημη δημοσίευση. 2.Οι αιτούντες υποχρεούνται να έχουν μόνιμη έδρα στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 3.Οι αιτήσεις έγκρισης υποβάλλονται στην Ελληνική γλώσσα. Επίσης η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει να συνοδεύεται η αίτηση, κατά περίπτωση, από δείγματα του σκευάσματος και των συστατικών του. 4.Η αρμόδια αρχή δέχεται προς εξέταση κάθε αίτηση έγκρισης που της υποβάλλεται και αποφασίζει γι' αυτήν σε εύλογο χρονικό διάστημα, εφόσον διαθέτει τις απαραίτητες επιστημονικές και τεχνικές δομές. 5.Η αρμόδια αρχή για κάθε αίτηση που υποβάλλεται τηρεί φάκελο. Κάθε φάκελος περιέχει τουλάχιστον ένα αντίγραφο της αίτησης, μια κατάσταση των διοικητικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τις αρμόδιες αρχές της χώρας σχετικά με την αίτηση και με τις ενδείξεις και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1, καθώς και περίληψη των τελευταίων. (Μετά τη σελ. 410,694) Σελ. 410,695 Τεύχος 1453 Σελ. 57 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 Η περίληψη που αναφέρεται στα συμπεράσματα των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ υποβάλλεται στην Ελληνική γλώσσα. Η αρμόδια αρχή εφόσον της ζητηθεί, θέτει στη διάθεση των άλλων Κρατών Μελών και της Επιτροπήςτους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο. Επίσης, εφόσον της ζητηθεί, τους κοινοποιεί όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη κατανόηση των αιτήσεων και μεριμνά, εφόσον της ζητηθεί, ώστε οι αιτούντες να παρέχουν στ' άλλα Κράτη Μέλη και στην Επιτροπή αντίγραφα των τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α). Όσοι αρνούνται να παρέχουν στα άλλα ΚράτηΜέλη και στην Επιτροπή αντίγραφα των ανωτέρω τεχνικών εγγράφων τιμωρούνται με ανάκληση της έγκρισης κυκλοφορίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος εφόσον αυτό έχει εγκριθεί ή αναβάλλεται η εξέταση της αίτησης τους για το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων Άρθρο 10 (Αρθρο 10 Οδηγίας 91/414/ΕΟ Κ) 1.Αν η αρμόδια αρχή παραλάβει αίτηση έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος, το οποίο έχει εγκριθεί σ' άλλο Κράτος Μέλος, και ο αιτών επικαλείται και υποβάλλει στοιχεία συγκρισιμότητας, τότε η αρμόδια αρχή υποχρεούται: -να μην απαιτήσει την επανάληψη δοκιμών και αναλύσεων που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για την έγκριση του εν λόγω προϊόντος στο Κράτος Μέλος όπου έχει ήδη εγκριθεί, εφόσον οι γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων και των κλιματικών, συνθήκες, οι οποίες έχουν σχέση με τη χρήση του προϊόντος αυτού, είναι συγκρίσιμες με αυτές των περιοχών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, και -να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει αποκλειστικά δραστικές ουσίες του παραρτήματος Ι, εφόσον οι γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων των κλιματικών, συνθήκες, οι οποίες έχουν σχέση με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος, είναι συγκρίσιμες με αυτές των περιοχών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί. Η έγκριση μπορεί να συνοδεύεται από όρους που προκύπτουν από την εφαρμογή άλλων μέτρων που βασίζονται στις διατάξεις οι οποίες έχουν σχέση με τους όρους κυκλοφορίας και χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των διανομέων, των χρηστών και εκείνων που χειρίζονται τα εν λόγω προϊόντα. Σελ. 410,696 Τεύχος 1453 Σελ. 58 Η έγκριση μπορεί επίσης να συνοδεύεται, με την επιφύλαξη της τήρησης των διατάξεων της Συνθήκης, από περιορισμούς χρήσης που οφείλονται σε διάφορες διαιτητικές συνήθειες και οι οποίοι είναι απαραίτητοι για να μη διακινδυνεύουν οι καταναλωτές των προϊόντων στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, λόγω λήψης μέσω της διατροφής, υπολειμμάτων τα οποία υπερβαίνουν την αποδεκτή ημερήσια λήψη. Η έγκριση μπορεί να τροποποιείται, κατόπιν συναινέσεως του αιτούντος, όσον αφορά τους όρους χρήσης προκειμένου να εκμηδενισθούν, στις σχετικές περιοχές στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, και προς το σκοπό της συγκρισιμότητας, οι διαφορές στις γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων των κλιματικών, συνθήκες. 2.Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή για τις περιπτώσεις στις οποίες απαιτεί επανάληψη δοκιμής ή απέρριψε την αίτηση για έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος ήδη εγκεκριμένου σε άλλο Κράτος Μέλος και για το οποίο ο αιτών έχει επικαλεσθεί συγκρισιμότητα των γεωργικών, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικών, περιλαμβανομένων των κλιματικών, συνθηκών χρήσης του μεταξύ των περιοχών του Κράτους Μέλους όπου είχε πραγματοποιηθεί η Δοκιμή ή όπου είχε χορηγηθεί η έγκριση και των αντίστοιχων συνθηκών που επικρατούν στη χώρα. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τους λόγους για τους οποίους ζητήθηκε η επανάληψη ή απορρίφθηκε η αίτηση. 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 3.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 23 του παρόντος, σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αρνείται να αναγνωρίσει τη συγκρισιμότητα ενός (φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη χώρα, αποφασίζεται, με τη κοινοτική διαδικασία του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, κατά πόσον υπάρχει ή όχι συγκρισιμότητα και, αν δεν υπάρχει, υπό ποιες συνθήκες χρήσης είναι δυνατό να εκμηδενισθούν οι διαφορές στις γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβα-νομένων των κλιματικών, συνθήκες. Κατά τη διαδικασία αυτή λαμβάνονται υπόψη μεταξύ άλλων, σοβαρά προβλήματα στον ευάλωτο οικολογικό τομέα, που μπορούν να ανακύψουν σε ορισμένες περιοχές ή ζώνες της χώρας, για τις οποίες απαιτούνται ως εκ τούτου, ενδεχομένως, ειδικά μέτρα προστασίας. Η αρμόδια αρχή υποχρεούται να αποδεχθεί αμέσως τις δοκιμές και αναλύσεις ή να εγκρίνει τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά, στην τελευταία περίπτωση όμως υπό τους όρους που προβλέπονται στην ανωτέρω απόφαση. Προσωρινή απαγόρευση ή περιορισμός χρήσης εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος Άρθρο 11 (Άρθρο 11 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) Όταν η αρμόδια αρχή έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα προϊόν, το οποίο έχει εγκρίνει ή υποχρεούται να εγκρίνει σύμφωνα με το άρθρο 10, θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον, μπορεί με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Γεωργίας να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση ή την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτεια της χώρας ή και τα δύο, ενημερώνει δε αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα Κράτη Μέλη για την ενέργεια της αυτή, αιτιολογώντας την απόφαση. Ανταλλαγή πληροφοριών Άρθρο 12 (Άρθρο 12 Οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ) 1.Στο τέλος κάθε τριμήνου, η αρμόδια αρχή ενημερώνει γραπτώς, εντός ενός μηνός, τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών και την Επιτροπή για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί ή αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, αναφέροντας τουλάχιστον: -το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του κατόχου της έγκρισης, -το εμπορικό σήμα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, -τη μορφή του σκευάσματος, -το όνομα και την περιεκτικότητα κάθε δραστικής ουσίας που περιέχει το φυτοπροστατευτικό προϊόν, -την ή τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται, -τα μέγιστα όρια υπολειμμάτων που έχουν καθορισθεί προσωρινά, εφόσον αυτά είναι καθορισμένα από εθνικές διατάξεις, -σε περίπτωση ανάκλησης εγκρίσεων τους λόγους για τους οποίους έγιναν, -φάκελο με τις αναγκαίες πληροφορίες για την αξιολόγηση των καθορισθέντων προσωρινών μέγιστων ορίων υπολειμμάτων. 2.Η αρμόδια αρχή καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που είναι εγκεκριμένα στην επικράτεια της χώρας, τον οποίο κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών Μελών και στην Επιτροπή. Διατάξεις για τα δεδομένα, την προστασία των δεδομένων και το εμπιστευτικό των πληροφοριών Άρθρο 13 (Άρθρο 13 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10, ο αιτών έγκριση κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υποχρεούται να υποβάλλει, μαζί με την αίτηση του: α)φάκελο που να πληροί, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, και β)για κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, φάκελο σύμφωνο με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. 2.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 και με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 3 και 4, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1, εκτός από εκείνες που αφορούν την ταυτότητα της δραστικής ουσίας, εφόσον η δραστική ουσία είναι ήδη καταχωρημένη στο Παράρτημα Ι, βάσει των όρων που απαιτούνται για την καταχώρηση αυτή, και δεν διαφέρει σημαντικά, όσον αφορά το βαθμό καθαρότητας και τη φύση των συνοδών της, από τη σύνθεση που αναφέρεται στο φάκελο ο οποίος συνόδευε την αρχική αίτηση. 3.Η αρμόδια αρχή, όταν χορηγεί εγκρίσεις, δεν μπορεί να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο Παράρτημα II προς όφελος άλλων αιτούντων: α)εκτός εάν ο αιτών έχει τη συναίνεση του πρώτου αιτούντος ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν, ή (Μετά τη σελ. 410,696) Σελ. 410,697 Τεύχος 1453 Σελ. 59 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 β)επί μία δεκαετία από την πρώτη καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι, εφόσον πρόκειται για νεοφανείς δραστικές ουσίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή γ)για περιόδους, οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα δέκα (10) έτη από την ημερομηνία λήψης της απόφασης στη χώρα και οι οποίες προβλέπονται από τις κείμενες διατάξεις, για τις γνωστές στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικές ουσίες, και δ)επί μία πενταετία από την ημερομηνία, κατά την οποία αποφασίστηκε, βάσει υποβληθεισών πρόσθετων αναγκαίων πληροφοριών, η πρώτη καταχώρηση στο Παράρτημα ή η τροποποίηση των όρων καταχώρησης μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι ή η διατήρηση αυτής της καταχώρησης, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχεία β) και γ), οπότε αυτή η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με την περίοδο αυτή. 4.Κατά τη χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή δεν χρησιμοποιεί τα στοιχεία που αναφέρονται στο Παράρτημα III, προς όφελος άλλων αιτούντων: α)εκτός εάν έχει τη συναίνεση του πρώτου αιτούντος ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν, ή β)εκτός αν έχει παρέλθει δεκαετία από την πρώτη έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ένα Κράτος Μέλος της Ε.Ε, εάν η εν λόγω έγκριση έχει χορηγηθεί μετά από την καταχώρηση στο Παράρτημα Ι της οποιασδήποτε δραστικής ουσίας που περιέχεται στο προϊόν αυτό, ή γ)για περιόδους που προβλέπονται από τις ισχύουσες εθνικές διατάξεις και οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 10 έτη μετά την πρώτη έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη χώρα, εφόσον η εν λόγω έγκριση έχει χορηγηθεί πριν από την καταχώρηση στο Παράρτημα Ι της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο προϊόν αυτό. 5.Εάν, κατά την εξέταση μιας αίτησης έγκρισης, η αρμόδια αρχή κρίνει ότι οι δραστικές ουσίες έχουν παραχθεί από άλλο πρόσωπο ή με διαδικασία παρασκευής διαφορετική από τα αναφερόμενα στο φάκελο, βάσει του οποίου η δραστική ουσία καταχωρήθηκε για πρώτη φορά στο Παράρτημα Ι, ενημερώνει την Επιτροπή και της διαβιβάζει όλα τα δεδομένα που αφορούν την ταυτότητα και τα συνοδό της δραστικής ουσίας. 6.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για τις γνωστές στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικές ουσίες η αρμόδια αρχή συνεχίζει, τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης, να εφαρμόζει τις προϋπάρχουσες εθνικές διατάξεις σχετικά με τις απαιτούμενες πληροφορίες, εφόσον οι ουσίες αυτές δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Σελ. 410,698 Τεύχος 1453 Σελ. 60 7.Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφου 1 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10, εάν μία δραστική ουσία είναι καταχωρημένη στο Παράρτημα 1: α)οι αιτούντες έγκριση για φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει πριν διεξαγάγουν πειράματα επί σπονδυλωτών, να ζητούν πληροφορίες από την αρμόδια αρχή: -εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, για το οποίο πρόκειται να υποβληθεί αίτηση, είναι το ίδιο με άλλο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση, και -για το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του ή των κατόχων της έγκρισης. Το αίτημα πρέπει να τεκμηριώνεται με ενδείξεις ότι ο μελλοντικός αιτών προτίθεται να υποβάλλει αίτηση έγκρισης για λογαριασμό του και ότι οι άλλες πληροφορίες που προβλέπονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμες. β)η αρμόδια αρχή, εφόσον πεισθεί ότι ο αιτών πληροφορίες προτίθεται να υποβάλλει την αίτηση αυτή, του γνωστοποιεί το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του ή των κατόχωντωνπροηγουμένων σχετικών εγκρίσεων και κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους αυτών, το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του αιτούντος τις πληροφορίες. Ο ή οι κάτοχοι των προηγούμενων εγκρίσεων και ο μελ λοντικός αιτών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να επιτύχουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιμών επί των σπονδυλωτών. Σε περίπτωση που απαιτούνται πληροφορίες για την καταχώρηση, στο Παράρτημα Ι, γνωστής στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικής ουσίας, η αρμόδια Αρχή ενθαρρύνει τους κατόχους των πληροφοριών αυτών να συνεργαστούν για την παροχή τους προκειμένου να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιμών επί των σπονδυλωτών. 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Εάν παρόλα αυτά, ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγουμένων εγκρίσεων του ίδιου προϊόντος δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός τριμήνου, για την από κοινού χρήση των πληροφοριών, ο καθένας από αυτούς μπορεί να γνωστοποιήσει αυτό, εγγράφως, στην αρμόδια Αρχή. Ο Υπουργός Γεωργίας όταν ο αιτών την έγκριση και οι κάτοχοι των προηγουμένων εγκρίσεων είναι εγκατεστημένοι (έδρα) στη χώρα, με απόφαση του, κατόπιν αίτησης του αιτούντος την έγκριση και μετά σύμφωνη γνώμη του Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ, αποφαίνεται ότι δεν πρέπει να επαναληφθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά και καθορίζει προσωρινό ποσό που πρέπει να καταβάλει ο αιτών την έγκριση στους κατόχους των προηγουμένων εγκρίσεων για την από κοινού χρήση των πληροφοριών. Η απόφαση αυτή του Υπουργού κοινοποιείται νόμιμα στα ενδιαφερόμενα μέρη. Το Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ για την έκδοση της γνώμης του αυτής λαμβάνει υπόψη του τις απόψεις των ενδιαφερομένων μερών και την εισήγηση της αρμόδιας Αρχής και μπορεί να καλεί νόμιμα τα ενδιαφερόμενα μέρη προ δέκα (10) ημερών τουλάχιστον να αναπτύξουν και προφορικά τις απόψεις τους τα ίδια ή με ή μετά πληρεξουσίων τους. Ο αιτών προκειμένου η αρμόδια Αρχή να προωθήσει την έγκριση, πρέπει να προσκομίσει σε αυτή το επίσημο έγγραφο αποδεικτικό μέσο νόμιμης ολοσχερούς εξόφλησης του καθορισθέντος ανωτέρω ποσού και να καταθέσει εγγυητική επιστολή υπέρ του ή των κατόχων των προηγουμένων εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος αναγνωρισμένου στη χώρα πιστωτικού ιδρύματος ποσού ίσου με ποσοστό 50% του ως άνω καθορισθέντος ποσού. Το άθροισμα των δύο ως άνω ποσών δεν πρέπει να υπερβαίνει το ποσό που αναλογεί στο ποσοστό 80% του αιτουμένου ποσού από τον κάτοχο της έγκρισης. Σε περίπτωση που η Υπουργική απόφαση ήθελε προσβληθεί ενώπιον του Δικαστηρίου η ολοσχερής ξόφληση του επιδικασθησόμενου τελεσίδικα ποσού χρήσης των πληροφοριών πρέπει να γνωστοποιηθεί, από τον αιτούντα την έγκριση τουλάχιστον, άμεσα με την προσκόμιση κάθε επίσημου νόμιμου αποδεικτικού μέσου αλλιώς ο αιτών την έγκριση δεν δικαιούται να κάνει πλέον χρήση των πληροφοριών αυτών. Το εμπιστευτικό των πληροφοριών Άρθρο 14 (Άρθρο 14 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) Με την επιφύλαξη των διατάξεων της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 77921/1440/6-9-95, {Β' 795) η οποία εξεδόθη σε συμμόρφωση προς την οδηγία 90/313/ΕΟΚ/7-6-90 (ΕΕ L158/23-6-90) σχετικά με την ελεύθερη πληροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος, η αρμόδια αρχή υποχρεούται να τηρήσει το εμπιστευτικό των πληροφοριών, που υποβάλλουν οι αιτούντες και οι οποίες αποτελούν βιομηχανικό ή εμπορικό απόρρητο, εφόσον το ζητήσει ο αιτών την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι ή ο αιτών την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος και εφόσον η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή δεχθεί την αιτιολόγηση που προσκομίζει ο αιτών. Το εμπιστευτικό δεν ισχύει: -για το όνομα και την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία ή δραστικές ουσίες, ούτε για το όνομα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, -για το όνομα άλλων ουσιών που θεωρούνται επικίνδυνες σύμφωνα με την Κοινή Απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών με αριθμό 378/1994 (Β'705), όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ και την κοινή απόφαση των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με ημερομηνία 17/9/1986 και τίτλο: «Τοξικολογική κατάταξη, Συσκευασία και Σήμανση των Γεωργικών Φαρμάκων» (Β' 587) όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 78/631/ΕΟΚ. -για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, -για τους τρόπους με τους οποίους η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν μετατρέπονται σε αβλαβή, -για την περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών που διεξάγονται για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και το αβλαβές για τους ανθρώπους, τα ζώα, τα φυτά και το περιβάλλον, -για τις μεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται για τη μείωση των κινδύνων χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς, πυρκαϊάς ή άλλων, -για τις μεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία γ και δ και στο άρθρο 5 παράγραφος 1, -για τις μεθόδους καταστροφής του προϊόντος και της συσκευασίας του, (Μετά τη σελ. 410,698) Σελ. 410,699 Τεύχος 1453 Σελ. 61 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 -για τα μέτρα απορρύπανσης που πρέπει να λαμβάνονται στην περίπτωση τυχαίας απώλειας ή διαρροής, -για τις πρώτες βοήθειες και την ιατρική αγωγή που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση ατυχήματος. Σε περίπτωση που ο αιτών αποκαλύψει αργότερα πληροφορίες, που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικές, υποχρεούται να ενημερώσει σχετικά την αρμόδια αρχή. Συσκευασία και σήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων Άρθρο 15 (Άρθρο 15 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) Οι διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι α, β, γ της κοινής απόφασης των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με ημερομηνία 17/9/1986 και τίτλο: «Τοξικολογική κατάταξη Συσκευασία και Σήμανση των Γεωργικών Φαρμάκων» (Β' 587) όπως ισχύει, σε συμμόρφωση με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 78/631/ΕΟΚ, ισχύουν για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ακόμη και για εκείνα που δεν καλύπτονται από την απόφαση. Άρθρο 1 (Άρθρο 1 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Το παρόν θεσπίζει τις διατάξεις που αφορούν την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο, εντός της χώρας, φυτοπροστατευτικών προϊόντων που παρουσιάζονται υπό την εμπορική τους μορφή, καθώς και τη διάθεση στην αγορά και τον έλεγχο των δραστικών ουσιών που προορίζονται για τη χρήση που ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 91/414/ΕΟΚτου Συμβουλίου (Ε.Ε. Αρ.L 230της 19-8-91 σελ.1) και σχετική διόρθωση σφαλμάτων (L170/25-6-92 σελ.40) όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε από τις Οδηγίες: 93/71/ΕΟΚτης Επιτροπής (Ε.Ε.αριθ. L221 της 31-8-93 σελ. 27-93) 94/37/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε.αριθ- L 194 της 29-7-94 σελ.65-81) 94/79/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε. αριθ. L 354 της 31-12-94 σελ. 16-31) 95/35/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε.αριθ. L172 της 22-7-95 σελ.6) 95/36/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε.αριθ. L 172 της 14-7-95 σελ.8-20) 96/12/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε. αριθ. L 65 της 15- 3-96 σελ. 20-37) 96/46//Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε. αριθ. L.214 της 23-8-96 σελ. 18-24) «96/68/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 277 της 30-10-96 σελ. 25, 97/57/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ Αριθ.. L 265 της 27-9-97 σελ. 87» Οι μέσα σε «» φράσεις προστέθηκαν με την παρ. 1, άρθρ. 2, Π.Δ. 290/1-9 Σεπτ. 1998 (ΦΕΚ Α΄ 209). 2.Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των διατάξεων της κοινής απόφασης των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με ημερομηνία 17/9/1966 και τίτλο: «Τοξικολογική κατάταξη, Συσκευασία και Σήμανση των Γεωργικών Φαρμάκων» (Β' 587) όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 78/631/ΕΟΚ και, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, με την επιφύλαξη των διατάξεων της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών με αριθμό 378/1994 (Β' 705) όπως ισχύει, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. 3.Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται και για την έγκριση διάθεσης στην αγορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αποτελούνται από ή περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση για την απελευθέρωση τους στο περιβάλλον, ύστερα από εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινής αποφάσεως των Υπουργών Εσωτερικών, Δημόσιας Διοίκησης και Αποκέντρωσης, Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών, Γεωργίας, Υγείας Πρόνοιας, Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων Έργων, Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας και Εμπορίου «Καθορισμός των μέτρων και όρων για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιουμένων μικροοργανισμών στο περιβάλλον (ΦΕΚ Β' 1008) σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 90 /220/ΕΟΚ. Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1734/88 του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 1988 για τις κοινοτικές εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών προϊόντων (Ε.Ε. Αριθ. L 155 της 22-6 1988 σελ. 2). ΟΡΙΣΜΟΙ Άρθρο 16 (Άρθρο 16 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) Η συσκευασία όλων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να πληροί τους ακόλουθους όρους ως προς την σήμανση: 1.όλες οι συσκευασίες φέρουν κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις: α)το εμπορικό σήμα ή την περιγραφή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, β)το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση ή έδρα του κατόχου της έγκρισης και τον αριθμό έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και, αν είναι διαφορετική το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου για την τελική συσκευασία και σήμανση ή για την τελική σήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά, γ)το όνομα και την περιεκτικότητα κάθε δραστικής ουσίας, εκφραζόμενη σύμφωνα με την κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών με αριθμό 378/1994-(Β' 705) όπως ισχύει, σε συμμόρφωση με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Σελ. 410,700 Τεύχος 1453 Σελ. 62 Το όνομα είναι εκείνο που αναφέρεται στον κατάλογο του Παραρτήματος Ι της κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών με αριθμό 378/1994 (Β' 705), όπως ισχύει. Αν η ουσία δεν περιέχεται στο Παράρτημα αυτό, πρέπει να αναφέρεται με το κοινό όνομα κατά ISO. Αν ούτε το τελευταίο υπάρχει, η δραστική ουσία πρέπει να ορίζεται με τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της LUPAC, δ)την καθαρή ποσότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκφραζόμενη σε νόμιμες μονάδες μέτρησης, ε)τον αριθμό της παρτίδας του σκευάσματος ή μία ένδειξη που επιτρέπει τον προσδιορισμό της, στ)τις ενδείξεις που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 5 της κοινής απόφασης των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με ημερομηνία 17/9/1986 και τίτλο: «Τοξικολογική κατάταξη, Συσκευασία και Σήμανση των Γεωργικών Φαρμάκων» (Β' 587), όπως ισχύει, σε συμμόρφωση με το άρθρο 6 της οδηγίας 78/631 /ΕΟΚ και ιδίως τις ενδείξεις της παραγράφου 2 στοιχεία δ), ζ), η) και θ) και των παραγράφων 3 και 4 του εν λόγω άρθρου και πληροφορίες γιο την παροχή πρώτων βοηθειών, ζ)τις ενδείξεις για την φύση των ειδικών κινδύνων για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες μεταξύ των φράσεων του Παραρτήματος IV, η)τις προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων ή του περιβάλλοντος, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες μεταξύ των φράσεων του Παραρτήματος V, θ)το είδος δράσης (κατηγορία χρήσης) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. εντομοκτόνο, ρυθμιστής ανάπτυξης, ζιζανιοκτόνο κ.λ.π.), ι)τη μορφή του σκευάσματος (π.χ. βρέξιμη σκόνη, γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα κ.λ.π.) 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών ια)τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τις ειδικές γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες, υπό τις οποίες το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή πρέπει αντιθέτως, να αποκλεισθεί, ιβ)τις οδηγίες χρήσης και τη δοσολογία εφαρμογής, εκφρασμένη σε μετρικές μονάδες, για κάθε εγκεκριμένη χρήση, ιγ)όπου χρειάζεται, το χρονικό διάστημα ασφαλείας που πρέπει να τηρείται για κάθε χρήση μεταξύ εφαρμογής και: -της σποράς ή της φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας, της σποράς ή της φύτευσης επακολουθεισών καλλιεργειών, -της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, -της συγκομιδής, -της χρήσης ή της κατανάλωσης. ιδ)στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης, άμεσης ή έμμεσης, παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα φυτικής προέλευσης καθώς και τα διαστήματα που πρέπει να τηρούνται μεταξύ της εφαρμογής και της σποράς ή της φύτευσης: -της συγκεκριμένης καλλιέργειας ή -των επακολουθεισών καλλιεργειών. ιε)εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2, τη φράση «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση», ιστ)οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας, και ιζ)την ημερομηνία λήξεως υπό κανονικές συνθήκες συντήρησης, εάν το προϊόν συντηρείται λιγότερο από δύο έτη. 2.Επιτρέπεται να αναγράφονται σε χωριστό φυλλάδιο, που συνοδεύει τη συσκευασία, οι ενδείξεις που ορίζονται με τα στοιχεία ιβ), ιγ) και ιδ) της παραγράφου 1, εφόσον ο διαθέσιμος χώρος επί της συσκευασίας είναι πολύ περιορισμένος. Για τους σκοπούς του παρόντος, το φυλλάδιο αυτό θεωρείται ως τμήμα της ετικέτας. 3.Στην ετικέτα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που η χρήση τους επιτρέπεται από συγκεκριμένες κατηγορίες χρηστών αναγράφονται οι κατηγορίες των χρηστών. 4.Η ετικέτα της συσκευασίας ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να φέρει ενδείξεις όπως «μη τοξικό», «αβλαβές» ή άλλα παρόμοια. Η ετικέτα μπορεί να περιλαμβάνει ενδείξεις που δηλώνουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την εποχή δραστηριότητας των μελισσών ή άλλων ειδών-μη στόχων, ή κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή των ζιζανίων, ή άλλες παρόμοιες ενδείξεις που αποσκοπούν στην προστασία των μελισσών ή άλλων ειδών-μη στόχων, εάν η έγκριση αναφέρει ρητά ότι το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφαρμοζόμενο κατά την εποχή δραστηριότητας των μελισσών ή άλλων συγκεκριμένων οργανισμών, αποτελεί αμελητέο κίνδυνο για αυτούς. 5.Η κυκλοφορία στη χώρα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος επιτρέπεται εφόσον έχει υποβληθεί στην ελληνική γλώσσα, η ετικέτα του καθώς και τα υποδείγματα δοκιμίων ή δειγμάτων συσκευασιών, των ετικετών και των φυλλαδίων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, στην αρμόδια αρχή. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχεία ζ) και η), η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί να αναγράφονται σαφώς και ανεξίτηλα στη συσκευασία πρόσθετες φράσεις, εάν κρίνει ότι αυτό είναι αναγκαίο για τη ν προστασία του ανθρώπου, των ζώων ή του περιβάλλοντος. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως τα άλλα Κράτη Μέλη και την Επιτροπή για κάθε χορηγού μένη παρέκκλιση και κοινοποιεί το κείμενο της ή των πρόσθετων φράσεων καθώς και την αιτιολόγηση της απαίτησης αυτής. Μέτρα ελέγχου Άρθρο 17 (Άρθρο 17 Οδηγίας 414/91/ΕΟΚ) Με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας, έπειτα από εισήγηση της αρμόδιας αρχής, καταρτίζεται ετήσιο πρόγραμμα ελέγχου, των κυκλοφορούντων στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος και ειδικότερα των όρων έγκρισης και των ενδείξεων που αναφέρονται στις ετικέτες. Πριν από την 1η Αυγούστου κάθε έτους, η αρμόδια αρχή υποβάλλει ετήσια έκθεση στην Επιτροπή και στα άλλα Κράτη Μέλη για τα αποτελέσματα του ελέγχου του προηγούμενου έτους. (Μετά τη σελ. 410,700) Σελ. 410,701 Τεύχος 1453 Σελ. 63 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 Έρευνα και ανάπτυξη Άρθρο 18 (Άρθρο 22 της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Τα πειράματα ή οι δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, που συνεπάγονται την ελευθέρωση στο περιβάλλον μη εγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος, μπορούν να εκτελούνται μόνο εφόσον έχει χορηγηθεί έγκριση από την αρμόδια αρχή για τη διενέργεια δοκιμών υπό ελεγχόμενες συνθήκες, και για περιορισμένες ποσότητες και περιοχές. 2.Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση στην αρμόδια αρχή εντός προθεσμίας 3 μηνών πριν από την έναρξη του πειράματος ή της δοκιμής. Η αίτηση αυτή συνοδεύεται από φάκελο που περιλαμβάνει τις διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να καταστεί δυνατή η στάθμιση των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία των ανθρώπων ή ζώων ή των πιθανών συνεπειών για το περιβάλλον. Αν η αρμόδια αρχή εκτιμήσει ότι τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ενδέχεται να έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, μπορεί είτε να απαγορεύει την έρευνα, ή να την επιτρέψει με την επιφύλαξη όλων των προϋποθέσεων που κρίνει αναγκαίες για την πρόληψη των κινδύνων αυτών. 3.Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν ισχύουν σε περίπτωση που έχει αναγνωρισθεί στο αιτούντα το δικαίωμα διεξαγωγής κάποιων πειραμάτων και δοκιμών και έχουν ορισθεί οι όροι υπό τους οποίους πρέπει να διεξάγονται τα εν λόγω πειράματα και δοκιμές. 4.Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν ισχύουν για τα πειράματα ή τις δοκιμές που καλύπτονται από τις διατάξεις που αφορούν την σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Άρθρο 19 Στους παραβάτες του παρόντος διατάγματος επιβάλλονται οι ποινικές κυρώσεις του Ν.721/1977 (298Α) Άρθρο 20 Κατωτέρω παρατίθενται τα παραρτήματα Ι, II, III, IV, V, VI τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του παρόντος, και έχουν ως εξής: (Ακολουθούν Παραρτήματα I-V). Σελ. 410,702 Τεύχος 1453 Σελ. 64 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών Καταργούμενες διατάξεις Άρθρο 21 Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται οι διατάξεις της απόφασης 83345/1988 (Β' 599) που ρυθμίζουν φράσεις κινδύνου (R) και φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό (S) και κάθε άλλη διάταξη αντίθετη προς το παρόν διάταγμα. Έναρξη ισχύος Άρθρο 22 (Άρθρο 23 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) Το παρόν διάταγμα αρχίζει να ισχύει από τις 25 Ιουλίου 1993 με εξαίρεση τις διατάξεις της δεύτερης περίπτωσης της παραγράφου 1 του άρθρου 10 του παρόντος Διατάγματος που αρχίζει να ισχύει από 28 Ιουλίου 1994 και της παραγράφου 2 του άρθρου 7 και του άρθρου 19 που αρχίζει να ισχύει από τη δημοσίευση του παρόντος. Το παράρτημα 1 τροποποιήθηκε από τις αποφάσεις Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας υπ΄ αριθ. 85219/10-28 Ιαν. 2000 (ΦΕΚ Β΄64), 85220/10-28 Ιαν. 2000 (ΦΕΚ Β΄64), 85221/10-28 Ιαν. 2000 (ΦΕΚ Β΄64), 92261/31 Μαρτ. – 7 Απρ. 2000 (ΦΕΚ Β΄508), 92262/3-7 Απρ. 2000 (ΦΕΚ Β΄508), 85533/25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 85534/25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 85535/ 25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 85536/ 25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 85537/ 25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 85538/ 25 Ιαν. – 13 Φεβρ. 2001 (ΦΕΚ Β΄141), 87348/ 22 Ιαν. – 12 Φεβρ. 2002 (ΦΕΚ Β΄143), 87350/ 29 Ιαν. – 12 Φεβρ. 2002 (ΦΕΚ Β΄143), 88301/ 29 Ιαν. – 12 Φεβρ. 2002 (ΦΕΚ Β΄143) 89619/ 19 – 22 Φεβρ. 2002 (ΦΕΚ Β΄217) 92433 / 27 Μαρτ. – 5 Απρ. 2002 (ΦΕΚ Β΄416), 93586 / 2 – 16 Μαΐου 2002 (ΦΕΚ Β΄602), 102692 / 24 Ιουλ. – 2 Αυγ. 2002 (ΦΕΚ Β΄1010),110095/29 Οκτ.-7 Νοεμ. 2002 (ΦΕΚ Β΄1419). Βλ. απόφ. Υπ. Γεωργίας υπ’ αριθ. 104120/29 Ιουλ. – 9 Αυγ. 2002 (ΦΕΚ Β΄1047), κατωτ. αριθ. 189, για τον καθορισμό παραβόλων για την αξιολόγηση δραστικών ουσιών, την χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας, την τροποποίηση εγκρίσεων κυκλοφορίας κ.λ.π. φυτοπροστατευτικών προϊόντων και βιοκτόνων αρμοδιότητας του Υπουργείου Γεωργίας. Τα παραρτήματα II, III και VI του άνω Π.Δ. τροποποιήθηκαν από τις παρ. 2-5, Π.Δ. 290/1-9 Σεπτ. 1998, (ΦΕΚ Α΄209). Για την έναρξη ισχύος των τροποποιήσεων βλ. άρθρ. 3 του ίδιου Π.Δ. Επίσης τα παραρτήματα II και III τροποποιήθηκαν από την υπ΄ αριθ. 89648/25-28 Φεβρ. 2002, (ΦΕΚ Β΄241) Απόφαση Υπουργών Εθν. Οικονομίας και Γεωργίας. Άρθρο 2 (Άρθρο 2 Οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ) Για τους σκοπούς του παρόντος νοούνται ως: 1.Φυτοπροστατευτικά προϊόντα: Οι δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα, τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία προσφέρονται στον χρήστη και προορίζονται: να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους εφόσον οι ουσίες ή τα σκευάσματα αυτά δεν ορίζονται διαφορετικά παρακάτω, να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών (π.χ. ρυθμιστές αύξησης), εκτός αν πρόκειται για θρεπτικές ουσίες, να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις σχετικά με τα συντηρητικά, να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά, ή να καταστρέφουν μέρη των φυτών, να επιβραδύνουν ή να παρεμποδίζουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη των φυτών. (Μετά τη σελ. 410,688) Σελ. 410,689 Τεύχος 1453 Σελ. 51 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 2.Υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων: Μια ή περισσότερες ουσίες, παρούσες εντός ή επί των φυτών ή των προϊόντων φυτικής προέλευσης, των βρώσιμων προϊόντων ζωικής προέλευσης ή αλλού στο περιβάλλον, προερχόμενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος περιλαμβανομένων των μεταβολιτών τους και των προϊόντων που προέρχονται από την αποικοδόμηση ή την αντίδρασή τους. 3.Ουσίες: Τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται από τη βιομηχανία, περιλαμβανομένων των τυχόν συνοδών που προκύπτουν αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής. 4.Δραστικές ουσίες: Οι ουσίες ή oι μικροοργανισμοί περιλαμβανομένων των ιών, που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση: 4.1. εναντίον επιβλαβών οργανισμών, ή 4.2. σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα. 5.Σκευάσματα: Τα μίγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες, εκ των οποίων τουλάχιστον η μια είναι δραστική, και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα. 6.Φυτά: Τα ζώντα φυτά και τα ζώντα μέρη φυτών, περιλαμβανόμενων των νωπών καρπών και των σπόρων προς σπορά. 7.Φυτικά προϊόντα: Τα μη μεταποιημένα προϊόντα φυτικής προέλευσης ή εκείνα που έχουν υποστεί απλή μόνο επεξεργασία, όπως άλεση, ξήρανση ή σύνθλιψη, εφόσον δεν πρόκειται για φυτά κατά την έννοια του σημείου 6. 8. Επιβλαβείς οργανισμοί: Οι εχθροί των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που ανήκουν στο ζωικό ή φυτικό βασίλειο, καθώς και οι ιοί, τα βακτήρια και τα μυκοπλάσματα ή άλλα παθογόνα. 9.Ζώα: Ζώα που ανήκουν σε είδη που κατά κανόνα τρέφει και διατηρεί ή καταναλίσκει ο άνθρωπος. 10.Διάθεση στην αγορά: Κάθε μεταβίβαση εντός της χώρας, είτε έναντι πληρωμής, είτε δωρεάν εκτός από την προοριζόμενη για αποθήκευση προς αποστολή εκτός των ορίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς του παρόντος η εισαγωγή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη χώρα θεωρείται ως διάθεση στην αγορά. 11.Έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος: Η απόφαση του Υπουργού Γεωργίας με την οποία εγκρίνεται έπειτα από αίτηση του ενδιαφερόμενου, η διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο σύνολο της χώρας ή σε μέρος αυτής. 12.Περιβάλλον: Το νερό, ο αέρας, το έδαφος, η άγρια πανίδα και χλωρίδα, καθώς και κάθε μεταξύ τους αλληλεπίδραση και κάθε σχέση τους με οποιονδήποτε ζωντανό οργανισμό. Σελ.410,690 Τεύχος 1453 Σελ. 52 13.Ολοκληρωμένη καταπολέμηση: Η ορθολογική εφαρμογή συνδυασμένων βιολογικών, βιοτεχνολογικών, χημικών, καλλιεργητικών ή φυτοβελτιωτικών μέτρων, κατά την οποία η χρήση χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο προκειμένου να διατηρηθεί ο πληθυσμός των επιβλαβών οργανισμών σε επίπεδα τέτοια ώστε να μην προκαλούνται οικονομικά μη αποδεκτές ζημιές ή απώλειες. 14.Αρμόδια αρχή: Η Διεύθυνση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής (Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων) του Υπουργείου Γεωργίας. 15.Γνωστή στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστική ουσία: Η ουσία, η οποία ήταν στην αγορά σε οποιοδήποτε Κράτος- Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέχρι την 26η Ιουλίου 1993. 16.Νεοφανής στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστική ουσία: Η δραστική ουσία που δεν είναι γνωστή. Γενικές διατάξεις Άρθρο 3 (Άρθρο 3 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση στην χώρα φυτοπροστατευτικών προϊόντων μόνον εάν έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, εκτός εάν η χρήση για την οποία προορίζονται καλύπτεται από τις διατάξεις του άρθρου 18 2.Επιτρέπεται επίσης η παραγωγή, η αποθήκευση και η διακίνηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άλλο Κράτος Μέλος (Κ-Μ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον: (Το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει εγκριθεί σε άλλο Κράτος -Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (πληρούνται οι όροι ελέγχου που έχει θεσπίσει το Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 3.Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά. Η σωστή χρησιμοποίηση περιλαμβάνει: (την τήρηση των όρων που ορίζονται στο άρθρο 4 και εξειδικεύονται στη σήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, (την εφαρμογή των αρχών της ορθής πρακτικής Φυτοϋγείας, (και, όπου είναι δυνατόν, την εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης καταπολέμησης. 4.Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά δραστικών ουσιών μόνον εφόσον: (έχουν ταξινομηθεί, συσκευαστεί και σημανθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών με αριθμό 378/20-9- 1994 (Β' 705), όπως ισχύει (Προκειμένου για νεοφανή δραστική ουσία έχει διαβιβασθεί φάκελος στα Κράτη -Μέλη και στην Επιτροπή όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 με τη δήλωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για να χρησιμοποιηθεί σε φυτοπροστατευτικό προϊόν. Η προϋπόθεση αυτή δεν εφαρμόζεται στις δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήσεις, οι οποίες καλύπτονται από τις διατάξεις του άρθρου 18. Χορήγηση, ανανέωση και ανάκληση εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων Άρθρο 4 (Άρθρο 4 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας μόνον εφόσον: α)οι δραστικές τους ουσίες έχουν καταχωρηθεί στο Παράρτημα Ι του παρόντος και πληρούνται οι όροι με τους οποίους αυτές έχουν καταχωρηθεί. β)υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων και την εξέταση των στοιχείων του Παραρτήματος III του παρόντος που πρέπει να περιέχονται στο φάκελο, αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 παράγραφος 3 και έχοντας υπόψη όλες τις κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθώς και τις επιπτώσεις από την χρήση του: i.είναι επαρκώς αποτελεσματικό, ii.δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα, iii.δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά, iv.δεν έχει επιβλαβή άμεση ή έμμεση επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων (π.χ. μέσω ποσίμου ύδατος, τροφών ή ζωοτροφών) ή στα υπόγεια ύδατα, ν.δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον αφού ληφθούν ιδίως υπόψη: -η τύχη και η συμπεριφορά του στο περιβάλλον, ιδίως η ρύπανση των, υδάτων περιλαμβανομένων των πόσιμων και των υπόγειων, - η επίδραση του σε είδη μη στόχους γ)η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συνοδών τους και βοηθητικών ουσιών, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους, που εναρμονίζονται σύμφωνα με την κοινοτική διαδικασία του άρθρου 21 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και μέχρι την εναρμόνιση αυτή εγκρίνονται από την αρμόδια αρχή. δ)τα υπολείμματα του που προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία έχουν τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης. ε)οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν καθορισθεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για τη χρήση που προορίζεται το προϊόν και την αποθήκευση του στ) για τα γεωργικά προϊόντα των καλλιεργειών που αναφέρονται στην έγκριση έχουν καθορισθεί προσωρινά μέγιστα όρια υπολειμμάτων και έχουν γνωστοποιηθεί την Επιτροπή της Ε.Ε. σύμφωνα μετά οριζόμενα στο άρθρο 12. Συγκεκριμένα: i.Επιτρέπεται η εισαγωγή και εμπορία στη χώρα γεωργικών προϊόντων που περιέχουν υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα οποία δεν υπερβαίνουν τα προσωρινά μέγιστα όρια που έχουν οριστεί από το Κράτος-Μέλος προέλευσης τους με διαδικασία αντίστοιχη του πρώτου εδαφίου και έχουν γίνει αποδεκτά ως προσωρινά όρια σε κοινοτικό επίπεδο ii.Εξασφαλίζεται ότι οι όροι έγκρισης εφαρμόζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην υπερβαίνονται τα προσωρινά μέγιστα όρια. ζ)Έχει κατατεθεί παράβολο υπέρ του Κεντρικού Ταμείου Γεωργίας Κτηνοτροφίας και Δασών σύμφωνα με το άρθρο 27του Ν.721/1977 (Α'298). 2.Στην έγκριση πρέπει να αναφέρονται ρητά οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του προϊόντος και οπωσδήποτε εκείνες, οι οποίες εξασφαλίζουν την τήρηση των διατάξεων της παραγράφου 1 στοιχείο β). (Μετά τη σελ. 410,690) Σελ. 410,691 Τεύχος 1453 Σελ. 53 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 3.Με αποφάσεις του Υπουργού Γεωργίας προσδιορίζονται οι επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις οι οποίες διενεργούνται υπό συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές αντίστοιχες με εκείνες στις οποίες πρόκειται να εφαρμοσθεί το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν και αντιπροσωπευτικές εκείνων που επικρατούν εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ώστε να εξασφαλισθεί η τήρηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στα στοιχεία β έως στ της παρ. 1. 4.Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 5 και 6, οι εγκρίσεις χορηγούνται για διάρκεια μέχρι δέκα (10) ετών. Οι εγκρίσεις μπορούν να ανανεώνονται εφόσον διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι όροι της παραγράφου 1. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης μπορεί να χορηγείται ανανέωση για το χρονικό διάστημα που απαιτείται στην αρμόδια αρχή για την διαπίστωση αυτή. 5.Οι εγκρίσεις μπορούν να επανεξετάζονται οποτεδήποτε υπάρξουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της έγκρισης ή από εκείνον στον όποιο χορηγήθηκε διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής σύμφωνα με το άρθρο 9, να υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες αναγκαίες για την επανεξέταση. Οι εγκρίσεις μπορούν όπου είναι αναγκαίο, να εξακολουθούν να ισχύουν για την περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της επανεξέτασης και για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών. 6.Με την επιφύλαξη των αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί κατ' εφαρμογή του άρθρου 10, οι εγκρίσεις ανακαλούνται αν αποδειχθεί ότι: α)οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται β)παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία, βάσει των οποίων χορηγήθηκε έγκριση, ή τροποποιούνται εάν, βάσει των επιστημονικών εξελίξεων και τεχνικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσης και οι χρησιμοποιούμενες ποσότητες μπορούν να τροποποιηθούν. Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται ή να τροποποιείται εάν το ζητήσει ο κάτοχός της, ο οποίος πρέπει να αναφέρει τους σχετικούς λόγους. Τροποποιήσεις επιτρέπονται μόνον εφόσον διαπιστώνεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παρ. 1. Σελ. 410,692 Τεύχος 1453 Σελ. 54 Όταν ανακαλείται μια έγκριση ενημερώνεται αμέσως ο κάτοχος της. Στην περίπτωση αυτή η αρμόδια αρχή μπορεί να παρέχει προθεσμία στον κάτοχο της, για την απόσυρση, αποθήκευση ή διάθεση στην αγορά και χρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης με την επιφύλαξη της κοινής απόφασης των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με αριθμό 92477 /1987 (Β' 436) σε συμμόρφωση με την Οδηγία 79/117/ΕΟΚ (L33/8-21979 σελ.36) όπως τροποποιήθηκε με την κοινή απόφαση των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με αριθμό 60902 /1988 (Β' 8), σε συμμόρφωση με την Οδηγία 87/181/ΕΟΚ και την κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας με αριθμό 371337/1991 (Β' 1041), σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 90/533/ΕΟΚ (L 296 της 27/10/1990 σελ.63) ή του άρθρου 6 παράγραφος 1 ή του άρθρου 8 παράγραφος 1 ή 2του παρόντος. 7.Για την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Γεωργίας για την χορήγηση, ανανέωση ή ανάκληση εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (γεωργικών φαρμάκων) απαιτείται η σύμφωνη γνώμη του Ανωτάτου Συμβουλίου Γεωργικών Φαρμάκων (Α.ΣΥ .ΓΕ.Φ.) Προϋποθέσεις καταχώρησης δραστικών ουσιών στο Παράρτημα Ι Άρθρο 5 (Άρθρο 5 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μια δραστική ουσία καταχωρείται στο Παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο μέχρι δέκα (10) ετών εφόσον μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους: 16.Ε.β.165 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών α.τα υπολείμματα τους, που προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, και μπορούν, εφόσον είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, να μετρηθούν με μεθόδους γενικής χρήσης. β.η χρήση τους, που είναι αποτέλεσμα εφαρμογής σύμφωνης με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας δεν έχει βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β. σημεία iv και ν. 2.Για να καταχωρηθεί μια δραστική ουσία στο Παράρτημα Ι λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: α.στις περιπτώσεις που απαιτείται, μια αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADI) για τον άνθρωπο β.εφόσον είναι αναγκαίο, ένα αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη γ.στις περιπτώσεις που απαιτείται, εκτίμηση της τύχης της και της συ μπεριφοράς της στο περιβάλλον, καθώς και η επίδραση της στα είδη μη-στόχους 3.Για την πρώτη καταχώρηση μιας νεοφανούς δραστικής ουσίας οι προϋποθέσεις θεωρείται ότι πληρούνται εφόσον τούτο αποδεικνύεται για ένα τουλάχιστον σκεύασμα που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία. 4.Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι μπορεί να εξαρτάται από προϋποθέσεις όπως: -ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας, -η φύση και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένα συνοδό, της, -περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων των κλιματικών συνθήκες, -ο τύπος του σκευάσματος, -ο τρόπος χρήσης. 5.Κατόπιν αιτήσεως, η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα (10) έτη. Η καταχώρηση αυτή μπορεί να αναθεωρηθεί οποιαδήποτε στιγμή, εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν πληρούνται πλέον. Ανανέωση χορηγείται, για την περίοδο που απαιτείται προκειμένου να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση καθώς και για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να υποβληθούν οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 4, όταν έχει υποβληθεί σχετική αίτηση αρκετά πριν και τουλάχιστον δύο έτη πριν τη λήξη της περιόδου καταχώρησης. Διαδικασία καταχώρησης δραστικών ουσιών στο Παράρτημα Ι Άρθρο 6 (Άρθρο 6 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι γίνεται αφού ληφθεί σχετική απόφαση από την Επιτροπή σύμφωνα με την κοινοτική διαδικασία του άρθρου 19 της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ. Με τη διαδικασία αυτή αποφασίζονται επίσης: -οι όροι καταχώρησης -οι αναγκαίες τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι -η διαγραφή μιας δραστικής ουσίας από το Παράρτημα Ι, εφόσον δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2. 2.Η αρμόδια αρχή της χώρας, που λαμβάνει αίτηση για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι, φροντίζει να διαβιβαστεί από τον αιτούντα στα άλλα Κράτη Μέλη και στην Επιτροπή, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, φάκελος, ο οποίος κατά την κρίση της πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II, μαζί με φάκελο σύμφωνο μετο Παράρτημα III για ένα τουλάχιστον σκεύασμα που περιέχει τη δραστική ουσία. 3.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, η αρμόδια αρχή της Χώρας μας μπορεί να ζητήσει να διαπιστωθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αν ο φάκελος έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων II και III. 4.Εάν, από την εξέταση του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες, η Επιτροπή μπορεί να ζητά από τον αιτούντα να τις υποβάλλει. Ο ενδιαφερόμενος ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος του μπορεί να κληθεί από την Επιτροπή να υποβάλλει σε αυτήν τις παρατηρήσεις του, ιδίως όταν μελετάται η έκδοση δυσμενούς αποφάσεως. (Μετά τη σελ. 410,692) Σελ. 410,693 Τεύχος 1453 Σελ. 55 ΄Αμυνα κατά των ασθενειών των φυτών 16.Ε.β.165 Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται επίσης, μετά από την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι, όταν ανακύπτουν πραγματικά στοιχεία βάσει των οποίων αμφισβητείται κατά πόσον η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 ή όταν εξετάζεται η ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 Ενημέρωση για τις πιθανές επικίνδυνες επιδράσεις Άρθρο 7 (Άρθρο 7 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, στο οποίο χορηγήθηκε έγκριση κυκλοφορίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα στα οποία χορηγήθηκε διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, οφείλουν να ανακοινώνουν αμέσως στην αρμόδια για τον έλεγχο και τη χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα αρχή κάθε νέα πληροφορία σχετικά με τις πιθανές επικίνδυνες επιδράσεις ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή σχετικά με τις πιθανές επικίνδυνες επιδράσεις των υπολειμμάτων μιας δραστικής ουσίας στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή τις πιθανές επικίνδυνες επιδράσεις της στο περιβάλλον. Οι ενδιαφερόμενοι υποχρεούνται να ανακοινώνουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών Μελών και στην Επιτροπή. 2.Απαγορεύεται η άρνηση παροχής ή η παροχή ανακριβών ή ψευδών πληροφοριών. Οι παραβάτες τιμωρούνται: 1)με ανάκληση της έγκρισης κυκλοφορίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, 2)με πρόστιμο δραχμών μέχρι 10.000.000, 3)με φυλάκιση τουλάχιστον 6 μηνών. Η ανάκληση της έγκρισης κυκλοφορίας και το πρόστιμο της προηγούμενης παραγράφου, επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας έπειτα από σύμφωνη γνώμη του Ανωτάτου Συμβουλίου Γεωργικών Φαρμάκων, στο οποίο ο ενδιαφερόμενος έχει κληθεί νόμιμα προ είκοσι ημερών, για να εκφράσει τη γνώμη του. Η εκτέλεση της απόφασης αυτής δεν αναστέλλεται από την άσκηση τυχόν ένδικων μέσων και γνωστοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Το πρόστιμο βεβαιούται ως έσοδο του Κεντρικού Ταμείου Γεωργίας, Κτηνοτροφίας και Δασών και εισπράττεται κατά τις διατάξεις του Κώδικα περί είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε). Σελ. 410,694 Τεύχος 1453 Σελ. 56 Μεταβατικά μέτρα και παρεκκλίσεις Άρθρο 8 (Αρθρο 8 Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) 1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η βαθμιαία εκτίμηση των ιδιοτήτων των νεοφανών στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικών ουσιών και να διευκολυνθεί η διάθεση νέων σκευασμάτων στη γεωργία, μπορεί να χορηγηθεί προσωρινή έγκριση, για περίοδο μέχρι τριών ετών, διάθεσης στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν νεοφανή στην Ευρωπαϊκή Ένωση δραστική ουσία η οποία δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα Ι εφόσον: α.εφαρμόζοντας τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3, διαπιστώνεται ότι ο σχετικός με τη δραστική ουσία φάκελος πληροί τις απαιτήσεις των παραρτημάτων II και III σε σχέση με τις προβλεπόμενες χρήσεις. β.διαπιστώνεται ότι η δραστική ουσία είναι δυνατόν να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν αναμένεται να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως στ) Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή της χώρας ενημερώνει αμέσως τις αρχές των άλλων Κρατών Μελών και την Επιτροπή σχετικά με την πραγματοποιηθείσα απ' αυτή αξιολόγηση του φακέλου και τους όρους της έγκρισης, παρέχοντας τουλάχιστον τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1. Οι προσωρινές εγκρίσεις ανακαλούνται εφόσον μετά την αξιολόγηση του φακέλου, όπως ορίζει το