5. ΝΟΜΟΘΕΤ. ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ. 97 της 2/8 Αυγ. 1973 (ΦΕΚ Α´ 172) Περί αρμοδιοτήτων, οργανώσεως και λειτουργίας του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκ

5. ΝΟΜΟΘΕΤ. ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ. 97 της 2/8 Αυγ. 1973 (ΦΕΚ Α´ 172) Περί αρμοδιοτήτων, οργανώσεως και λειτουργίας του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων και συμπληρώσεως των περί Ανωτάτου Υγειονομικού συμβουλίου διατάξεων. Εποπτεία και έλεγχος Άρθρ.1.-(Καταργήθηκε από το άρθρ. 39 παρ. 3 Νόμ. 1316/83 (κατωτ. σελ. 832,51). Αρμοδιότητες Άρθρ.7.-1.Δι’ αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένων μετά γνώμην του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ, δημοσιευομένων εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, καθορίζονται τα της παρά τω ΚΕΕΦ τηρήσεως Μητρώων και αρχείων περί παντός στοιχείου, αφορώντος εις τα εγκεκριμένα και κυκλοφορούντα εν παρ. 1 του άρθρ. 2 φαρμακευτικά και λοιπά είδη. 2.Δι’ αποφάσεων, προκειμένου μεν περί των εν παρ. 1 εδάφ. α΄ του άρθρ. 2 του παρόντος ειδών, του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, προκειμένου δε περί των εν παρ. 1 εδάφ. β΄ του αυτού άρθρου ειδών υπό του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας, εκδιδομένων μετά γνώμην του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ και δημοσιευομένων εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως δύναται να επιβληθή υποχρέωσις εις τους ιατρούς, οδοντιάτρους, κτηνιάτρους, Νοσοκομεία και Κλινικάς προς παροχήν εις το ΚΕΕΦ παντός στοιχείου, αναφερομένου εις τα Σελ. 832,34(γ) Τεύχος Ε43 - Σελ. 122 κυκλοφορούντα φαρμακευτικά και λοιπά εν παρ. 1 του άρθρ. 2 είδη, ιδία δε περί των τυχόν διαπιστουμένων βλαπτικών επί των ζώντων οργανισμών επιδράσεων κυκλοφορούντων φαρμακευτικών και λοιπών εν παρ. 1 του άρθρ. 2 ειδών. 3.Μέχρι της εκδόσεως των κατά την παρ. 1 αποφάσεων εξακολουθούν ισχύουσαι αι κείμεναι περί τηρήσεως Μητρώου και αρχείων υπό του ΚΕΕΦ διατάξεις. 4.Διαφυλασσομένων των περί πειθαρχικής ευθύνης των Ιατρών, οδοντιάτρων και Κτηνιάτρων διατάξεων, οι μη συμμορφούμενοι προς τας επιβαλλομένας δια των κατά την παρ. 2 εκδιδομένων Υπουργικών αποφάσεων εις αυτούς υποχρεώσεις τιμωρούνται, μετά γνώμην του ΚΕΕΦ, υπό του κατά την παρ. 2 αρμοδίου κατά περίπτωσιν Υπουργού δια προστίμου 1.000 έως 10.000 δραχ., όπερ αποτελεί έσοδον του Ταμείου Συντάξεως και Αυτασφαλίσεως Υγειονομικών και εισπράττεται κατά τας περί τούτου διατάξεις. 5.Η απόκρυψις ή ανακριβής ή παραπλανητική χορήγησις στοιχείων προς συμπλήρωσιν των εις το παρόν άρθρον αρχείων υπό των αντιπροσώπων ή παραγωγών εν γένει φαρμάκων και λοιπών εν παρ. 1 του άρθρ. 2 ειδών, τιμωρείται δια χρηματικής ποινής μέχρι 50.000 δραχμών, επιβαλλομένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ, υπό του κατά την παρ. 2 αρμοδίου κατά περίπτωσιν Υπουργού. Σύμφωνα με την παρ. 3 άρθρ. 39 Νομ. 1316/1983 (κατωτ. σελ. 832,51) οι άνω διατάξεις των άρθρ. 3, 4, 5, 6 και 7 διατηρούνται σε ισχύ μέχρι την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας και Προνοίας που προβλέπεται από την παρ. 4 άρθρ. 14 άνω Νομ. 1316/1983. Άρθρ.8-16.-(Καταργήθηκαν από το άρθρ. 39 παρ. 3 Νομ. 1316/1983 (κατωτ. σελ. 832,51) 443 34.Ι.η.5 Κρατικό εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων Ειδικοί Επιστημονικοί Συνεργάται Άρθρ.17.-1.Το Διοικητικόν Συμβούλιον και τα Τμήματα αυτού επικυρούνται εις το εισηγητικόν και γνωμοδοτικόν έργον των, υπό (δέκα) ειδικών επιστημονικών συνεργατών, τελούντων εν υπαλληλική εξαρτήσει προς το ΚΕΕΦ. Ο άνω αριθμός (10) των Ειδικών Επιστημονικών Συνεργατών αυξήθηκε σε 25 από το άρθρ. 39 παρ. 1 Νόμ. 1316/83 (κατωτ. σελ. 832,51). 2.Οι ειδικοί επιστημονικοί συνεργάται προσλαμβάνονται δι’ αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ κατόπιν προτάσεως της Εκτελεστικής Επιτροπής αυτού, δια συμβάσεως ιδιωτικού δικαίου τριετούς διαρκείας, συναπτομένης μεταξύ του Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ και αυτών, υποκειμένης εις έγκρισιν του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών. Η σύμβασις αυτή δύναται να ανανεούται. Οι ως ειδικοί επιστημονικοί συνεργάται προσλαμβανόμενοι δέον να κέκτηνται πτυχίον Ανωτάτης Σχολής της ημεδαπής ή ισοτίμου Σχολής της αλλοδαπής και ειδικήν πείραν περί το έργον του ΚΕΕΦ. Το ύψος των μηνιαίων αποδοχών αυτών καθορίζεται κατόπιν προτάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ δια κοινών αποφάσεων των Υπουργών Οικονομικών και Κοινωνικών Υπηρεσιών. Οι ειδικοί Επιστηνομικοί συνεργάται δύναται να απαλλαγούν των καθηκόντων των, καταγγελομένης της συμβάσεως εργασίας των, δι’ ητιολογημένης αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου υποκειμένης εις έγκρισιν του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, ένεκα σπουδαία λόγου, ιδία δε λόγω μη συμμορφώσεως αυτών προς τας υπό των αρμοδίων οργάνων του ΚΕΕΦ διδομένας εις αυτούς εντολάς. «3.Δι’ αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου του Κ.Ε.Ε.Φ. δύναται να ανατίθεται η μελέτη και εισήγησις επί φακέλλων αφορώντων εις τα εν παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος νόμου είδη εις ειδικούς επιστήμονας μη υπαλλήλους του Κ.Ε.Ε.Φ. ή μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, επ’ αμοιβή κατ’ εισήγησιν. Η κατ’ εισήγησιν αμοιβή καθορίζεται άπαξ του έτους δια κοινής αποφάσεως των Υπουργών Οικονομικών και Κοινωνικών Υπηρεσιών, μετά πρότασιν του Διοικητικού Συμβουλίου του Κ.Ε.Ε.Φ. Η δαπάνη δια την ανωτέρω αιτίαν βαρύνει τον προϋπολογισμόν του Κ.Ε.Ε.Φ.». Η παρ. 3 προστέθηκε ως άνω από το άρθρ. 28 Νομ. 1193/81 (ανωτ. σελ. 404). Άρθρ.18-28.-(Καταργήθηκαν από το άρθρ. 39 παρ. 3 Νόμ. 1316/1983 (κατωτ. σελ. 832,51). Προσωριναί μισθωτικαί συμβάσεις Άρθρ.29.-Μέχρι της δημιουργίας ιδίων εγαστηρίων και πλήρους οργανώσεως του ΚΕΕΦ, επιτρέπεται η υπ’ αυτού σύναψις συμβάσεων μισθώσεως μετά των ανωτάτων εκπαιδευτικών ιδρυμάτων, προς χρησιμοποίησιν εργαστηρίων αυτών, της σχετικής δαπάνης βαρυνούσης τον προϋπολογισμόν του ΚΕΕΦ. Υγειονομικόν Εργαστήριον Αθηνών Άρθρ.30.-1.Από της ισχύος του παρόντος, το Υγειονομικόν Εργαστήριον Αθηνών, μετά του μονίμου προσωπικού αυτού, επανέρχεται εις την δικαιοδοσίαν του Υπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών. Το Εργαστήριον τούτο, πλην των αρμοδιοτήτων τας οποίας είχε προ της εντάξεώς του εις το ΚΕΕΦ, αναλαμβάνει και τον έλεγχον της μολύνσεως του περιβάλλοντος εκ των χημικών ουσιών, των απορρυπαντικών και λοιπών παρομοίων αυτοίς, των χρωμάτων, βελτιωτικών και γενικώς ξένων και επικινδύνων ουσιών εις τας τροφάς, τα ποτά και τα είδη κοινής χρήσεως (πλην των εν άρθρ. 2 παρ. 1 ειδών, των οποίων ο έλεγχος ασκείται υπό του ΚΕΕΦ), των καθ’ οιονδήποτε τρόπον ευρισκομένων εις το περιβάλλον, των οποίων η λήψις ή η οιαδήποτε επαφή δύναται να δημιουργήσουν κίνδυνον δια την δημοσίαν υγείαν. 2.Μέχρι συμπληρώσεως του εξοπλισμού του Υγειονομικού Εργαστηρίου, τα περί ων η προηγούμενη παράγραφος είδη παραπέμπονται προς έλεγχον, είτε απ’ ευθείας, είτε υπό των ενεργούντων τας δειγματοληψίας, εις το ΚΕΕΦ ή το Γενικόν Χημείον του Κράτους, ή εις τα κατά τόπους παραρτήματα αυτού ή έτερα κατάλληλα Ιδρύματα. Τα αποτελέσματα των αναλύσεων αποστέλλονται εις το Υγειονομικόν Εργαστήριον και μετ’ εισήγησιν του Διευθυντού αυτού παραπέμπονται εις το Ανώτατον Υγειονομικόν Συμβούλιον. Αι δειγματοληψίαι εκτελούνται υπό των αρμοδίων υπηρεσιών Επιθεωρήσεως του Υπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών, των αστυϊατρικών και αγορανομικών οργάνων. 3.Δια κοινής αποφάσεως των Υπουργών Οικονομικών και Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένης δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως, ρυθμίζεται πάσα λεπτομέρεια, αφορώσα εις την μεταφοράν του Υγειονομικού Εργαστηρίου εις το Υπουργείον Κοινωνικών Υπηρεσιών. 4.Ο παρά τω ΚΕΕΦ διανυθείς χρόνος υπηρεσίας των βάσει των διατάξεων του Ν.Δ. 411/70 υποχρεωτικώς μετατεγέντων εις τούτο υπαλλήλων του Υγειονομικού Εργαστηρίου Αθηνών, λογίζεται ως διανυθείς παρά τω Δημοσίω, δι’ άπασας τας συνεπείας. 5.Δια Πρ. Δ/των, εκδιδομένων τη προτάσει του Πρωθυπουργού, ως Προϊσταμένου του Υπουργείου Προγραμματισμού και Κυβερνητικής Πολιτικής και του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών καθορί(Αντί για τις σελ. 832,35(α) - 832,43(α) Σελ. 832,35(β) Τεύχος Ε43 - Σελ. 123 444 Κρατικό εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων 34.Ι.η.5 ζεται ο αριθμός κατά ειδικότητας και βαθμούς των εκ του ΚΕΕΦ μεταφερομένων εις το Υγειονομικόν Εργαστήριον Αθηνών θέσεων ιατρικού προσωπικού, ως και πάσα αναγκαία λεπτομέρεια. Ειδικά Επιδόματα. Άρθρ.31.-Τα βάσει των κειμένων διατάξεων χορηγούμενα εις ειδικάς κατηγορίας προσωπικού του Δημοσίου και των Ν.Π.Δ.Δ. ειδικά επιδόματα παρέχονται και εις το αντιστοίχου ειδικότητος προσωπικόν του ΚΕΕΦ. Άρθρ.32-36.-(Καταργήθηκαν από το άρθρ. 39 παρ. 3 Νόμ. 1316/1983 (κατωτ. σελ. 832,51). Άρθρ.2.-(Καταργήθηκε από το άρθρ. 39 παρ. 3 Νόμ. 1316/83 (κατωτ. σελ. 832,51). Έγκρισις Φαρμακευτικών Προϊόντων Άρθρ.3.-1.Το ΚΕΕΦ επιλαμβάνεται της εξετάσεως των υπό των ενδιαφερομένων υποβαλλομένων αιτήσεων και δικαιολογητικών δια την χορήγησιν ή ανανέωσιν αδείας κυκλοφορίας των εν παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος αναφερομένων ειδών, πλην των εν παρ. 3 του αυτού άρθρου διαλαμβανομένων εξαιρέσεων, αφ’ ενός μεν εξ απόψεως πληρότητος απάντων των απαιτουμένων δικαιολογητικών, αφ’ ετέρου δε εξ απόψεως ωφελιμότητος και χρησιμότητος του υπό κρίσιν προϊόντος δια την δημοσίαν υγείαν. 2.Οι κατά την προηγούμενην παράγραφον έλεγχοι ενεργούνται, ο μεν της πληρότητος των δικαιολογητικών, εντός τριάκοντα ημερών από της υποβολής των δικαιολογητικών, ο δε της ωφελιμότητος και χρησιμότητος του προϊόντος, εντός έξ μηνών από της υποβολής απάντων των δικαιολογητικών, ότε και δέον να έχη εκδοθή η σχετική γνωμοδότησις του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ περί χορηγήσεως ή μη της αιτουμένης αδείας. Ειδικώς δια την περίπτωσιν ανανεώσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτείται έλεγχος πληρότητος των δικαιολογητικών. 3.Δια Πρ. Διαταγμάτων εκδιδομένων τη προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, μετά γνώμην του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ, καθορίζονται τα του ελέγχου των συνθέσεων των υποβαλλομένων εις το ΚΕΕΦ δια χορήγησιν ή ανανέωσιν αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών σκευασμάτων, ως και ο τρόπος και η διαδικασία ελέγχου εκάστης παραγωγής ή εισαγωγής προ της θέσεως εις κυκλοφορίαν απάντων των εν παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος αναφερομένων ειδών. Μέχρις εκδόσεως των Διαταγμάτων τούτων εξακολουθούν εφαρμοζόμενα τα κατά την δημοσίευσιν του παρόντος ισχύοντα. 4.Δι’ αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως, ρυθμίζονται τα της γνωστοποιήσεως προς τους ενδιαφερομένους των αποτελεσμάτων των δια του παρόντος προβλεπομένων ελέγχων, ως και τα της προθεσμίας προς συμπλήρωσιν δικαιολογητικών. 5.Οι κατά το παρόν άρθρον αιτούμενοι άδειαν κυκλοφορίας ή ανανεώσεως ταύτης φαρμακευτικών προϊόντων, πλην των εξαιρέσεων της παρ. 3 του άρθρ. 2, υποχρεούνται εις υποβολήν εγγράφου δηλώσεως, εις την οποίαν υποχρεωτικώς αναφέρονται άπασαι αι τυχόν προκαλούμεναι παρενέργειαι του υπό γνωμοδότησιν τελούντος προϊόντος. Εισαγωγαί αλλοδαπών προϊόντων Άρθρ.4.-1.Δια κοινής αποφάσεως των Υπουργών Οικονομικών και Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένης εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, καθορίζονται τα όργανα, η διαδικασία ελέγχου εισαγωγής εν τη ημεδαπή αλλοδαπών προϊόντων περί ων το παρόν, ως και φαρμακευτικών πρώτων υλών και των τούτοις εξομοιουμένων ως και πάσα αναγκαία λεπτομέρεια. 2.Μέχρις εκδόσεως της κατά την προηγουμένην παράγραφον αποφάσεως εξακολουθούν ισχύουσαι αι κείμεναι περί του αντικειμένου ταύτης διατάξεις. Το άνω άρθρο δεν εφαρμόζεται για τα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν ελεύθερα στα Κράτη - μέλη της ΕΟΚ. Βλ. Π.Δ. 532/1981 άρθρ. 9 παρ. 1 ανωτ. σελ. 820,307). Επιθεωρήσεις Άρθρ.5.-1. Το ΚΕΕΦ εφ’ όσον κρίνη αναγκαίον, δύναται, προ πάσης εγκρίσεως παραγωγής και κυκλοφορίας οιουδήποτε προϊόντος υπαγομένου εις τας διατάξεις του παρόντος, να ενεργήση έλεγχον ως προς την ύπαρξιν των απαιτουμένων εγκαταστάσεων και λοιπών συνθηκών δια την αρίστην παρασκευήν του υπό κρίσιν προϊόντος. Ο έλεγχος του ΚΕΕΦ αποσκοπεί μόνον εις την διαπίστωσιν των δυνατοτήτων αρίστης παρασκευής και διατηρήσεως του συγκεκριμένου υπό κρίσιν προϊόντος, προς προστασίαν της δημοσίας υγείας γενικώτερον. 2.Βάσει ειδικής εντολής του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, του Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΦ ή του νομίμου αναπληρωτού αυτού, ενεργείται εκάστοτε υπό των οργάνων του ΚΕΕΦ ή Επιθεώρησις των εν Ελλάδι λειτουργούντων εργοστασίων ή εργαστηρίων παρασκευής ή συσκευασίας ή υποσυσκευασίας ή μετασυσκευασίας των εν παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος αναφερομένων ειδών, ως και των χώρων αποθηκεύσεως και διακινήσεως αυτών, προς διαπίστωσιν της καταστάσεως τούτων και της συμφώνου προς τας κειμένας διατάξεις και κανόνας της επιστήμης παρασκευής, εναποθηκεύσεως, συντηρήσεως και σταθερότητος της δραστικότητος των ειδών τούτων. 3.Εφ’ όσον είναι εφικτόν, η ανάλυσις των πρώτων υλών και ετοίμων προϊόντων και ο έλεγχος αυτών δύναται να γίνη και επιτοπίως εν τω (Αντί για τη σελ. 832,33(β) Σελ. 832,33(γ) Τεύχος Ε43 - Σελ. 121 442 Κρατικό εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων 34.Ι.η.5 εργαστηρίω ή εν τω εργοστασίω, υπό των ελεγκτών και παρουσία των ενδιαφερομένων προς διαπίστωσιν και των αναλυτικών δυνατοτήτων του εργαστηρίου ή εργοστασίου. 4.Περί της ενεργηθείσης επιθεωρήσεως συντάσσεται παραχρήμα ειδική έκθεσις, μετά πάσης λεπτομερείας ως προς τας δυνατότητας του εργοστασίου ή εργαστηρίου, ως και περί των τυχόν παραβάσεων, ελλείψεων, παραλείψεων και αδυναμιών αυτού. 5.Αντίγραφον της κατά την προηγουμένην παράγραφον εκθέσεως κοινοποιείται, αμελλητί εις το Υπουργείον Κοινωνικών Υπηρεσιών και εις το υποστάν τον έλεγχον εργοστάσιον ή εργαστήριον. Δειγματοληψίαι Άρθρ.6.-1.Το ΚΕΕΦ προς εκπλήρωσιν των εν τω παρόντι αρμοδιοτήτων αυτού δύναται να προβαίνη εις δειγματοληψίας των εν παρ. 1 του άρθρ. 2 του παρόντος αναφερομένων ειδών, δι’ οργάνων αυτού, τη συνδρομή, συντρεχούσης περιπτώσεως, αστυνομικών οργάνων. 2.Δια Π.Δ/των εκδιδομένων, προκειμένου μεν περί των εν παρ. 1 εδάφ. α΄ του άρθρ. 2 του παρόντος ειδών τη προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, προκειμένου δε περί των παρ. 1 εδάφ. β΄ του άρθρ. 2 του παρόντος ειδών υπό του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας, και μετά γνώμην του ΚΕΕΦ, καθορίζονται τα της διαδικασίας και του τρόπου διενεργείας των εν τη προηγουμένη παρ. προβλεπομένων δειγματοληψιών, τα της υποβολής ενστάσεων κατά του αποτελέσματος αυτών, ως και πάσα σχετική λεπτομέρεια. 3.Μέχρις εκδόσεως των κατά την προηγούμενην παράγραφον Π.Δ/των εξακολουθούν εφαρμοζόμεναι αι κατά την δημοσίευσιν του παρόντος ισχύουσαι διατάξεις. Αρχεία και Μητρώα