98. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Υ3Ε/4243 της 12/25 Νοεμ. 1997 (ΦΕΚ Β΄ 1041) Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας

98. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Υ3Ε/4243 της 12/25 Νοεμ. 1997 (ΦΕΚ Β΄ 1041) Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της οδηγίας 96/5/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις μεταποιημένες τροφές, με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις: α)του άρθρ. 1 παρ. 1, 2 και 3 του Νόμ. 1338/83 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου (Α34) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρ. 6 του Νόμ. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (Α/70) καθώς και του άρθρ. 65 του Νόμ. 18292/90(Α/101). β)Των άρθρ. 2 και 14 του Νόμ. 1316/83 «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.) της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.), τροποποίηση και συμπλήρωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (Α.3) όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις του άρθρ. 1 παρ. 2 περιπτ. ιβ και 5 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ Α 146) καθώς και του Νόμ. 2519/97 (Α 165) «Ανάπτυξη και εκσυγχρονισμός του ΕΣΥ οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών, ρυθμίσεις για το φάρμακο και άλλες διατάξεις». 2.Την υπ’ αριθμ. 0-484/7.7.1997 εισήγηση του Δ.Σ./Ε.Ο.Φ. 3.Τις διατάξεις του άρθρ. 27 του Νόμ. 2081/1992 (Α 154) με το οποίο προσετέθη το άρθρ. 29 Α στο Νόμ. 1558/1985. 4.Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη στον Κρατικό προϋπολογισμό, αποφασίζουμε: Σκοπός – Ορισμοί Άρθρ.1.-1.Οι διατάξεις της παρούσης απόφασης αποσκοπούν στην εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της οδηγίας 96/5 ΕΚ (ΕΕ 49/28.2.96) «για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά». Η παρούσα απόφαση αφορά τα τρόφιμα για ειδική διατροφή που ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες απαιτήσεις των υγιών βρεφών και μικρών παιδιών τα οποία προορίζονται να καταναλωθούν από βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού και από μικρά παιδιά ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή/ και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή. Για τους σκοπούς της παρούσης, νοούνται: ως ¨βρέφη» τα παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα μηνών, ως «μικρά παιδιά» τα παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών. Πεδίο εφαρμογής ΄Αρθρ.2.-1.Στις διατάξεις της παρούσης περιλαμβάνονται: α)Οι «μεταποιημένες τροφές ως βάση τα δημητριακά» που διαιρούνται στις ακόλουθες τέσσερις κατηγορίες: Ι)Απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών. ΙΙ)Δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες και που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού. ΙΙΙ)Ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό. IV)Φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κοινοποιηθούν και προστεθεί σ’ αυτό νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό. β)Οι «παιδικές τροφές» εκτός των μεταποιημένων τροφών με βάση τα δημητριακά. 2.Οι διατάξεις της παρούσας δεν εφαρμόζονται στα γάλατα που προορίζονται για μικρά παιδιά. Κυκλοφορία - Διάθεση Άρθρ.3.-1.Ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρ. 2 παρ. 1 της παρούσης και τα τρία αντανακλούν το ευρύτερο διαιτολογικό φάσμα των βρεφών στο στάδιο του απογαλακτισμού και των μικρών παιδιών, κυκλοφορούν και διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στην κείμενη νομοθεσία. Ο θέτων σε κυκλοφορία τέτοιο προϊόν, καταθέτει εντός 3μήνου εγγράφως στον ΕΟΦ πληροφορίες σχετικά, με τον παρασκευαστή, τη σύνθεση, την παρουσίαση και την επισήμανση του προϊόντος καθώς και άλλα πληροφοριακά στοιχεία σύμφωνα με τις εκάστοτε οδηγίες του Ε.Ο.Φ. Το ίδιο ισχύει και για κάθε τροποποίηση των ανωτέρω στοιχείων. Με κάθε δήλωση – γνωμοδότηση για νέο προϊόν ή για ουσιώδη τροποποίηση προϊόντος που ήδη κυκλοφορεί, συνυποβάλλεται και το παράβολο, που προβλέπεται στο άρθρ. 11 παρ. 1, εδάφ. β του Νόμ. 1316/83 όπως ισχύει. Ο ΕΟΦ ελέγχει τα κατατεθειμένα στοιχεία και εάν διαπιστωθούν αποκκλίσεις από τις διατάξεις της παρούσης, εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρ. 6, αυτής. 2.Τα προϊόντα, που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΕ, καθώς και τα προϊόντα που, ενώ υπάγονται στις ρυθμίσεις της παρούσης, περιέχουν συστατικά που δεν αναφέρονται στα παραρτήματα, διατίθενται στην Ελληνική αγορά κατόπιν άδειας κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. Για τη χορήγηση της άδειας κατατίθενται στον ΕΟΦ τα στοιχεία της παρ. 1 του παρόντος άρθρου και δήλωση του υπεύθυνου κυκλοφορίας για την Ελλάδα. Σύνθεση (3, 4, 5, 6, ΟΔ 96/5/ΕΚ) Άρθρ.4.-1.Οι μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και οι παιδικές τροφές παρασκευάζονται από συστατικά των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή βρεφών και (Μετά τη σελ.820,362) Σελ. 820,363 Τεύχος 1308 Σελ. 131 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.98 μικρών παιδιών έχει αποδειχθεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων, δεν πρέπει δε να περιέχουν καμμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών και των μικρών παιδιών. 2.Οι μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια για τη σύνθεση που προσδιορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. 3.Στην παρασκευή των μεταποιημένων τροφών με βάση τα δημητριακά και των παιδικών τροφών, επιτρέπεται να προστεθούν μόνο οι θρεπτικές ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα ΙV. Επισήμανση (7ΟΔ 96/5/ΕΚ) Άρθρ.5.-1.Η επισήμανση των προϊόντων για τα οποία ισχύουν οι διατάξεις της παρούσης περιλαμβάνει εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται από το άρθρ. 3 της Οδηγίας 79/112 ΕΟΚ όπως ενσωματώθηκε με το Π.Δ. 1118/1981 (ΦΕΚ Α 273) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει και τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις: α)Δήλωση σχετικά με την κατάλληλη ηλικία από την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τη σύνθεσή του, την υφή του ή άλλες ειδικές ιδιότητες. Η ηλικία αυτή δεν πρέπει να είναι κάτω των τεσσάρων μηνών για οποιοδήποτε προϊόν. Προϊόντα, τα οποία συνιστάται να χρησιμοποιούνται από την ηλικία των τεσσάρων μηνών, μπορούν να αναφέρουν ότι είναι κατάλληλα για κατανάλωση από την ηλικία αυτή, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική υπόδειξη από ανεξάρτητα πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, διατροφής ή φαρμακευτικής, ή άλλα πρόσωπα ασχολούμενα επαγγελματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού. β)Πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ή όχι γλουτένης εφόσον η αναφερόμενη ηλικία, πέραν από την οποία μπορεί να καταναλωθεί το προϊόν, είναι κάτω των έξι μηνών. γ)Τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία εκφρασμένη σε KJ και KCAL και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, λιπίδια και υδατάνθρακες, εκφρασμένης αριθμητικά, ανά 100G ή 100ML προϊόντος όπως αυτό διατίθεται στο εμπόριο και, εφόσον αρμόζει, ανά καθορισμένη ποσότητα του προϊόντος όπως προτείνεται για κατανάλωση δ)Τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας, ή κάθε βιταμίνης για την οποία έχουν καθοριστεί ειδικό όριο στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙ αντιστοίχως, εκφρασμένη αριθμητικά, ανά 100G ή 100ML προϊόντος όπως αυτό διατίθεται στο εμπόριο και, εφόσον αρμόζει, ανά καθορισμένη ποσότητα του προϊόντος όπως προτείνεται για κατανάλωση. ε)Οδηγίες για τη σωστή παρασκευή του προϊόντος, εφόσον χρειάζεται και δήλωση σχετικά με τη σημασία της τήρησης των οδηγιών αυτών. 2.Η επισήμανση μπορεί να περιλαμβάνει: α)τη μέση ποσότητα θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα IV, όταν η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται από τις διατάξεις της παρ. 1 στοιχείο δ), εκφραζόμενη αριθμητικά, ανά 100G ή Σελ. 820,364 Τεύχος 1308 Σελ. 132 100ML προϊόντος υπό τη μορφή υπό την οποία διατίθεται προς πώληση και, κατά περίπτωση, ανά καθορισμένη ποσότητα του προϊόντος όπως παρουσιάζεται προς κατανάλωση. β)Επιπλέον, των αριθμητικών πληροφοριών, πληροφορίες για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ύλες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα V, εκφραζόμενες σε επί τοις εκατό ποσοστό των τιμών ;αναφοράς που παρατίθενται εκεί ανά 100G ή 100ML του προϊόντος υπό τη μορφή υπό την οποία διατίθεται προς πώληση και, κατά περίπτωση, ανά καθορισμένη ποσότητα του προϊόντος όπως παρουσιάζεται προς κατανάλωση, υπό τον όρο ότι οι υπάρχουσες ποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες με τι 15% των τιμών αναφοράς. Κυρώσεις Άρθρ.6.-Σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσης εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα από το άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/73 «περί εμπορίας και εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ 172/1973) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρ. 33 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ 3/1983) συμπληρώθηκε με το άρθρ. 10 του Νόμ. 1965/91 καθώς και από το άρθρ. 50 του Νόμ. 2519/97 (Α 165) και επιβάλλονται οι ανάλογες κυρώσεις. Παραρτήματα Άρθρ.7.-Στην παρούσα Υπουργική απόφαση προσαρτώνται πέντε παραρτήματα τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της. (Ακολουθεί κείμενο Παραρτημάτων) Τελικές διατάξεις Άρθρ.8.-1.Μετά την 31.3.1999 απαγορεύεται η κυκλοφορία προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης. 2.Η ισχύς της παρούσης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Τροποποιήθηκε από την με αριθ. Α2ε/5392/13-25 Ιαν. 1999 (ΦΕΚ Β΄ 28) απόφ. Υπ. Εθν. Οικον. και Υγ. και Πρόνοιας, κατωτ. αριθ.104. Για τη διαδικασία χορήγησης από τον ΟΒΙ συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστα-σίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, βλέπε την 14905/ΕφΑ 3058/23-30 Δεκ.1997 (ΦΕΚ Β΄1162) απόφ.Υπ.Εθν.Οικ.,Αναπτ. και Υγ. και Προν. 34.Ι.δ.98 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα