46. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6/5651 της 12/29 Ιουν. 1978 (ΦΕΚ Β΄ 577) Περί απαγορεύσεως κυκλοφορίας ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν

46. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6/5651 της 12/29 Ιουν. 1978 (ΦΕΚ Β΄ 577) Περί απαγορεύσεως κυκλοφορίας ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν εις την σύνθεσίν των συνδυασμόν πενικιλίνης – στρεπτομυκίνης. Έχοντες υπ’ όψει: 1.Τας διατάξεις: α)Του άρθρου 11 του Ν.Δ. 96/73. β)Των άρθρων 13 και 32 του Ν.Δ. 97/73. 2.Την απόφασίν μας αριθ. Α6α/7069/9.7.77. 3.Την απόφασιν του Συμβουλίου της Επικρατείας αριθ. 475/2.2.78. 4.Την γνωμάτευσιν του Α.Υ.Σ. αριθ. 904/915/ 24.5.78, κατά την οποίαν: α)Αναφέρονται εις άπαντα τα κλασσικά συγγράματα αι ανεπιθύμητοι ενέργειαι της στρεπτομυκίνης επί του ακουστικού και αιθουσαίου νεύρου, και της πενικιλλίνης ως προς τον κίνδυνον θανατηφόρων αναφυλακτικών προσβολών. Συνδυασμός και των δύο φαρμάκων, επάγεται κίνδυνον των ανεπιθυμήτων ενεργειών αμφοτέρων των φαρμάκων. Επομένως η κυκλοφορία αμφοτέρων εν συνδυασμώ είναι δυνατόν να διευκολύνη την χρήσιν των και εις περιπτώσεις κατά τας οποίας θα ενδείκνυτο η χρήσις ενός μόνον εκ τούτων και να ανακύψουν συχνότερον αι ανεπιθύμητοι ενέργειαι. Τοιαύτα παραδείγματα με δυσαρέστους συνεπείας, αναφαίνονται καθημερινώς. β)Πλείστοι όσοι συνδυασμοί αντιβιοτικών συνιστώνται προς κλινικήν χρήσιν, χωρίς όμως να κυκλοφορούν υπό μορφήν ενός ιδιοσκευάσματος. Ούτω σήμερον εν τη Διεθνεί Βιβλιογραφία (CONN CUR. THER. 1977, LANGE, MED. DIAGN. AND TREAT 1978), χαρακτηρίζεται ως ενδεικνυόμενος ο συνδυασμός πενικιλλίνης και άλλων αμινογλυκωσιδών, αντικαθιστών εις πλείστας των περιπτώσεων τον συνδυασμόν πενικιλλίνης-στρεπτομυκίνης, χωρίς όμως οι πρώτοι να κυκλοφορούν υπό μορφήν ενιαίου σκευάσματος. Τονίζεται, ότι η κυκλοφορία κεχωρισμένως εκάστου των φαρμάκων, επιτρέπει εις τον ιατρόν την επιλογή της εκάστοτε αναγκαιούσης δόσεως, εξ εκάστου, τα μάλα κυμαινομένης κατά περίπτωσιν ενώ ή κυκλοφορία συνδυα(Αντί για τη σελ. 820,23) Σελ. 820,23(α) Τεύχος 1238-Σελ. 13 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.45-46 σμών προκαθωρισμένων δόσεων των οποίων προσπαθούν να απαλλαγούν αι Υγειονομικαί Αρχαί όλων των χωρών, δυνατόν να δημιουργήση εις εξασκούντας ιατρούς, οι οποίοι βεβαίως δεν παρακολουθούν πάντοτε την βιβλιογραφίαν την εντύπωσιν ότι ο κυκλοφορών είναι πάντοτε ο προτιμητέος συνδυασμός. γ)Τα νεώτερα βιβλιογραφικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της χρήσεως συνδυασμού της πενικιλλίνης μετ’ άλλων νεωτέρων αμινογλυκοσιδών και όχι υπέρ του παλαιού συνδυασμού πενικιλλίνης-στρεπτομυκίνης, ει μη μόνον επί περιωρισμένου αριθμού περιπτώσεων. δ)Εάν ήθελε τις συγκρίνη τα πλεονεκτήματα της κυκλοφορίας του συνδυασμού ήτοι την ευκολίαν της χρήσεως των δύο φαρμάκων ομού, προς τα μειονεκτήματα εκ της απροσφόρου χρησιμοποιήσεως σταθερώς προκαθωρισμένων δόσεων επί αρρώστων, εις τους οποίους ενδείκνυται ποικιλότατοι συνδυασμοί δοσολογιών, εξάγεται αβιάστως το συμπέρασμα, ότι ο συνδυασμός όχι μόνον δεν προάγει την δημοσίαν υγείαν, αλλ’ ενδεχομένως, είναι επιβλαβής δια ταύτην. ε)Τονίζεται ότι, αποτελεί γενικόν φαρμακολογικόν κανόνα αναγραφόμενον εις όλα τα κλασσικά βιβλία και τηρούμενον υπό των περισσοτέρων Αρχών ελέγχου φαρμάκων των προηγμένων χωρών, ότι η κυκλοφορία σταθερών συνδυασμών φαρμάκων, πρέπει ν’ απαγορεύεται δια τους κάτωθι λόγους: (Ι)Η δόσις του ενός φαρμάκου δεν δύναται να μεταβληθή άνευ αλλαγής της δόσεως του άλλου. (ΙΙ)Τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων είναι διάφορα δια τα δύο φάρμακα, ενώ δια του συνδυασμού εξισούνται. (ΙΙΙ)Διότι είναι λίαν ευχερές να γίνη σύγχυσις υπό ιατρών και να χρησιμοποιηθή ο συνδυασμός εκεί, όπου το έν εκ των φαρμάκων θα ήρκει. Εμφαντικώς αναφέρεται, ότι εις το κλασσικόν σύγραμμα του GOΟDMAN-GILMAN σελ. 1167, σημειούται, ότι «είναι σαφές, ότι σκευάσματα συνδυασμών σταθερών δόσεων, δεν έχουν θέσιν εις την θεραπείαν των λοιμώξεων». «Η χρήσις των παριστά ένα βήμα προς τα οπίσω εις την θεραπείαν των λοιμωδών νόσων». Επί πλέον οι συνδυασμοί δημιουργούν ψευδές αίσθημα ασφαλείας παρέχοντες την εντύπωσιν, ότι καλύπτεται ευρύ αντιμικροβιακόν φάσμα, ενώ εις την πραγματικότητα αι μικρότεραι σχετικώς δόσεις εκάστου φαρμάκου του συνδυασμού, δεν καλύπτουν επαρκώς το μεμονωμένον μικρόβιον. Εν συμπεράσματι ο συνδυασμός κρίνεται σήμερον ως μη προάγων την δημοσίαν υγείαν, αποφασίζομεν: Εμμένομεν εις την απαγόρευσιν της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τον συνδυασμόν πενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης η οποία επεβλήθη με τη απόφασίν μας αριθ. Α6α/7069/9.7.77 δια τους λόγους που αναφέρονται εις την ανωτέρω γνωμάτευσιν του Α.Υ.Σ. Σελ. 820,24(α) Τεύχος 1238-Σελ. 14