← Hrvatska

Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda

Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda NN 14/1999 (8.2.1999.), Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda MINISTARSTVO ZDRAVSTVA Na temelju članka

  1. stavka
  2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi PRAVILNIK O NAČINU PRAĆENJA NUSPOJAVA LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA Članak
  3. Ovim Pravilnikom utvrđuje se način praćenja i prijavljivanja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda. Pod nuspojavom lijeka i medicinskoga proizvoda podrazumijeva se svaka štetna neželjena pojava pri uporabi lijeka i medicinskoga proizvoda primijenjenog u skladu s uputom iz stavka
  4. članka
  5. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Članak
  6. Zdravstveni djelatnik i proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka
  7. članka
  8. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima obvezni su svaku nuspojavu lijeka i medicinskoga proizvoda te sumnju na nuspojavu lijeka i medicinskoga proizvoda prijaviti Centru za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske - Zavodu za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb (u daljnjem tekstu: Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske). Prijava iz stavka
  9. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke: - ime i prezime, odnosno naziv te adresu i telefonski broj prijavitelja, - inicijali te dob i spol bolesnika, - razlog primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda, - opis nuspojave lijeka ili medicinskoga proizvoda, - doza i vrijeme primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda, - laboratorijski nalazi koji potvrđuju uzročno-posljedičnu vezu primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda i nuspojave, - podaci u anamnezi važni za ocjenu nuspojave, - učinak prekida ili ponovne primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda te, - ocjenu prijavitelja o uzročno-posljedičnoj vezi između primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda i nuspojave. Obrazac prijave iz stavka
  10. ovoga članka tiskan je u prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio. Članak
  11. Osobe iz stavka
  12. članka
  13. ovoga Pravilnika obvezne su Centru za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske odmah prijaviti svaku nuspojavu lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda koja je dovela do dugotrajnijeg bolovanja, značajnijega produljenja hospitalizacije, invalidnosti ili smrti osobe koja je uzimala lijek ili koristila medicinski proizvod te koja je prouzročila značajan porast troškova liječenja ili oštećenje fetusa (u daljnjem tekstu: teške nuspojave). Članak
  14. Proizvođač te osoba kojoj je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka ili medicinskoga proizvoda obvezni su Centru za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske prijaviti: - ozbiljne nuspojave novog lijeka ili medicinskoga proizvoda u roku od 15 dana od pojave te, - ostale nuspojave novog lijeka ili medicinskoga proizvoda svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od davanja odobrenja na stavljanje u promet lijeka ili medicinskoga proizvoda, a zatim jednom godišnje tijekom sljedeće tri godine. Pod novim lijekom, odnosno medicinskim proizvodom iz stavka
  15. ovoga članka podrazumijeva se lijek, odnosno medicinski proizvod kojem je prvo odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj dano u razdoblju kraćem od pet godina. Članak
  16. Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne smatraju novim lijekovima i medicinskim proizvodima sukladno članku
  17. ovoga Pravilnika prijavljuju se: - ozbiljne nuspojave i nuspojave koje nisu opisane u Sažetku opisa svojstava lijeka (nove neočekivane nuspojave) u roku od 15 dana od pojave te - ostale nuspojave u periodičkom izvješću o nuspojavama svakih pet godina prigodom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje u promet. Članak
  18. Podaci o identitetu prijavitelja te o nuspojavama lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda su tajni. Iznimno od stavka
  19. ovoga članka Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske daje podatke o prijavljenim nuspojavama lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda na zahtjev proizvođača ili osobe kojoj je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka ili medicinskoga proizvoda. O nuspojavi lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda iz članka
  20. ovoga Pravilnika koju nije prijavio proizvođač, Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske obvezan je izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave. Članak
  21. Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske podnosi godišnje izvješće ministru zdravstva o nuspojavama lijekova i medicinskih proizvoda. U slučaju nuspojave lijeka ili medicinskoga proizvoda iz članka
  22. i članka
  23. stavka
  24. podstavka
  25. i članka
  26. podstavka
  27. ovoga Pravilnika, Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske obvezan je odmah izvijestiti ministra zdravstva. Članak
  28. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama". Klasa: 011-01/98-01/0133 Urbroj: 534-02-30-98-0001 Zagreb,
  29. prosinca
  30. Ministar prof. dr. sc. Željko Reiner, v. r. PRIJAVA NUSPOJAVE LIJEKA/MEDICINSKOG PROIZVODA PRIJAVITELJ NUSPOJAVE PODACI O BOLESNIKU Ime i prezime: Inicijali: Zanimanje (specijalist): Dob: Adresa: Spol: muško žensko Težina (kg): Telefon: Visina (cm): Potpis: Datum: LIJEK/MEDICINSKI PROIZVOD ZA KOJI SE SUMNJA DA JE UZROK NUSPOJAVE Zaštićeno (ili generičko) put primjene ime lijeka ili naziv, oznaka (način medicinskog proizvoda primjene) dnevna doza početak primjene (datum) završetak primjene (datum) indikacija za primjenu Ostali lijekovi/med. proizvodi koje je bolesnik uzimao u zadnja 3 mjeseca uključujući samoliječenje Zaštićeno (ili generičko) put primjene ime/naziv (oznaka) (način medicinskog proizvoda primjene) dnevna doza početak primjene (datum) završetak primjene (datum) indikacija za primjenu I
  35. Ukupan broj primijenjenih lijekova/medicinskih proizvoda ako ih je više od 6: Opis nuspojave Liječenje nuspojave (lijek, doza, duljina primjene): Hospitalizacija radi nuspojave lijeka/medicinskog proizvoda Da Ne Nestanak nuspojave nakon prekida primjene Da Ne Ponovna pojava nuspojave Da Ne ISHOD NUSPOJAVE: označi sa u toku nepoznato smrt radi nuspojave lijeka lijek možda uzrok smrti smrt neovisna o lijeku trajne posljedice Opis: Ostali relevantni podaci uključujući anamnestičke podatke, nalaze, poznate alergije, sumnju na interakciju. Kod opisa fetalne ili kongenitalne nuspojave, molimo navesti sve lijekove koje je majka uzimala tijekom trudnoće. po potrebi koristiti poleđinu ovog lista _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________ NUSPOJAVA JE SVAKA ŠTETNA NEŽELJENA REAKCIJA NA LIJEK/MEDICINSKI PROIZVOD KOJI JE PRIMIJENJEN SUKLADNO UPUTI INTERAKCIJA JE KVANTITATIVNO ILI KVALITATIVNO MIJENJANJE DJELOVANJA JEDNOG LIJEKA DRUGIM LIJEKOM Posebno je važno prijaviti sumnju da je lijek/med. proizvod bio razlogom za: - smrt - nuspojavu opasnu po život - hospitalizaciju - produljenje hospitalizacije - odsustvo s posla - povećane troškove obrade i/ili liječenja - malformacije fetusa Dodatne upute za ispunjavanje upitnika kojim se javlja nuspojava - Pišu se prva dva slova prezimena i imena bolesnika i matični broj u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, odnosno broj zdravstvenog kartona u izvanbolničkim ustanovama. - Što točnije i razumljivije napisati naziv lijeka/med. proizvoda tiskanim slovima - Upisati dnevnu dozu i način primjene; npr. 3 tbl po 0.5 g = 1.5 g, ili 3 tbl, 500 mg; im. intramuskularno, iv. intravenski, sk. supkutano - Po mogućnosti upisati datume početka i svršetka (prekida) liječenja. - Navesti dijagnozu, bolesno stanje ili simptom zbog kojih se lijek primijenio, ili navesti šifru Međunarodne klasifikacije bolesti (molimo navesti o kojoj se reviziji radi: 9., 10.) - Navesti sve lijekove koje je bolesnik primio istovremeno s glavnim sumnjivim lijekom. Voditi računa i o lijekovima koje je bolesnik uzimao unatrag tri mjeseca zbog eventualne interakcije lijekova. Dati kratak opis svih nuspojava u smislu definicije u naslovu upitnika, naročito za novije lijekove. Po mogućnosti navesti težinu nuspojave, njen utjecaj na opće stanje bolesnika i njen ishod. Navesti na koji način je ev. liječena odnosno suzbijana opažena nuspojava. Podaci koje sadrži ispunjeni izvještaj su tajni i upotrebljavat će se samo u svrhu praćenja učestalosti nuspojava u našoj zemlji. Za ispunjava- nje izvještaja dovoljna je samo sumnja da je opažena pojava nuspojava datih lijekova. Izvještaji koji ne sadrže sve tražene informacije mogu također korisno poslužiti te ih treba sa maksimumom podataka koji su dostupi poslati u Hrvatski centar za nuspojave lijekova. Minimum po- dataka predstavljaju: podaci o bolesniku, opis nuspojave, ime lijeka, ishod. Pravilnik, NN 14/1999-311 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 14/1999 Broj dokumenta u izdanju: 311 Donositelj:Ministarstvo zdravstva Datum tiskanog izdanja: 8.2.
  36. ELI: /eli/sluzbeni/1999/14/311 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
  37. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.