Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije NN 6/2003 (10.1.2003.), Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije MINISTARSTVO ZDRAVSTVA 55 Na temelju članka
- stavka
- Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/
- i 53/01.) ministar zdravstva, donosi PRAVILNIK O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ MEDICINSKOG PROIZVODA KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U ZEMLJAMA EUROPSKE UNIJE Članak
- Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije, a nema odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Članak
- Medicinski proizvod iz članka
- ovoga Pravilnika može se staviti u promet u Republici Hrvatskoj ako ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (CE Certifikat) i ako za taj medicinski proizvod niti jedna država nije uskratila davanje odobrenja za stavljanje u promet niti ukinula već izdano odobrenje za stavljanje u promet. Članak
- Stavljanje u promet medicinskog proizvoda iz članka
- ovoga Pravilnika odobrava ili uskraćuje ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva za medicinske proizvode. Članak
- Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog za davanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda ako: – je uz zahtjev priložena sva propisana dokumentacija; – je proizvod odobren za promet u državama Europske unije; – proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke prakse za proizvodnju medicinskih proizvoda; – nema primjedbi na podatke i sadržaj naveden u uputi za uporabu medicinskog proizvoda; – nema primjedbi na predloženi naziv i označavanje medicinskog proizvoda. Prijedlog Povjerenstva uključuje način i mjesto izdavanja medicinskog proizvoda i dozvoljeni način oglašavanja i obavješćivanja o medicinskom proizvodu. Članak
- Zahtjevu ministra zdravstva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda treba priložiti sljedeću dokumentaciju: – podatke o medicinskom proizvodu (naziv, kratki opis proizvoda i namjenu proizvoda); – sastav medicinskoga proizvoda: kvalitativni i kvantitativni sa zahtjevima kakvoće za sirovine, odnosno vrstu materijala s podacima o kakvoći; – primarno pakiranje: oblik, vrsta materijala i sastav, zahtjevi kakvoće; – podatke o ispravnosti proizvoda u predloženom roku trajanja i način čuvanja; – opis proizvodnog postupka (s procesnom kontrolom); za sterilne proizvode opisan postupak sterilizacije uz podatke o validaciji istog; – zahtjeve kakvoće za gotovi proizvod, analitičke postupke i metode ispitivanja; – kliničku dokumentaciju odnosno rezultate kliničkih ispitivanja – za implantate; – policu osiguranja u slučaju odgovornosti; – pakiranje (prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg pakiranja medicinskoga proizvoda na hrvatskom jeziku i originalno pakiranje za proizvode stranog podrijetla); – uputu za uporabu (prijedlog na hrvatskom jeziku i originalnu uputu za proizvod stranog podrijetla); – proizvodnu dozvolu; – dokaz da medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije i popis zemalja u kojima medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet (za proizvode stranog podrijetla); – uzorak; – ugovor o zastupanju i registraciji ovlaštenog zastupnika, odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj; – potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka za davanje odobrenja. Članak
- Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-01/02-01/279 Urbroj: 534-02-06-02-02 Zagreb,
- prosinca
- Ministar mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r. Pravilnik, NN 6/2003-55 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 6/2003 Broj dokumenta u izdanju: 55 Donositelj:Ministarstvo zdravstva Datum tiskanog izdanja: 10.1.
- ELI: /eli/sluzbeni/2003/6/55 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
- g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.