← Hrvatska

Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj NN 197/2003 (17.12.2003.), Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ministarSTVO zdravstva 3151 Na temelju članka

  1. stavka
  2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03) ministar zdravstva donosi PRAVILNIK O POSEBNIM UVJETIMA ZA UVOZ GOTOVOGA LIJEKA ZA KOJI NIJE DANO ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ Članak
  3. Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za uvoz u Republiku Hrvatsku gotovoga lijeka koji nema odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Članak
  4. Gotov lijek iz članka
  5. ovoga Pravilnika može se uvoziti samo ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo. Članak
  6. U promet u Republici Hrvatskoj ne može se staviti gotov lijek iz članka
  7. ovoga Pravilnika kojem je uskraćeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili je ukinuto već izdano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili drugoj državi. Članak
  8. Na temelju članka
  9. točke
  10. ovoga Pravilnika ne može se izdati odobrenje za uvoz lijeka:
  11. iz grupe opojnih droga i psihotropnih tvari,
  12. iz grupe imunoloških lijekova,
  13. iz grupe prirodnih lijekova,
  14. iz grupe vitamina i minerala. Članak
  15. Na temelju ovoga Pravilnika ne može se odobriti uvoz magistralnog i galenskog lijeka. Članak
  16. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) može izvanredno odobriti uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hr­vat­skoj u sljedećim slučajevima:
  17. za istraživačke svrhe, laboratorijska ispitivanja i farmako­loško-toksikološka ispitivanja u kojima nije predviđena primjena lijeka kod ljudi,
  18. za klinička ispitivanja ako je ministar nadležan za zdravstvo izdao prethodno odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja iz članka
  19. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima,
  20. za slučaj elementarnih nepogoda kada ovlašteno tijelo prema posebnim propisima proglasi stanje elementarne nepogode,
  21. za potrebe pojedinca i na njegovu vlastitu odgovornost prema receptu liječnika,
  22. u slučaju drugih izvanrednih stanja koja utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo, a koja ugrožavaju opskrbu lijekovima potrebnim za zdravstvenu zaštitu pučanstva. Članak
  23. Gotov lijek iz članka
  24. točke
  25. ovoga Pravilnika može se izdati samo u ljekarni na recept koji nije stariji od 30 dana, a na receptu su naveden sljedeći podaci:
  26. ime i prezime i godina rođenja bolesnika,
  27. puno zaštićeno ime lijeka,
  28. farmaceutski oblik lijeka,
  29. količina lijeka,
  30. način upotrebe lijeka,
  31. mjesto i datum propisivanja lijeka,
  32. potpis i faksimil doktora medicine/stomatologije,
  33. pečat zdravstvene ustanove, odnosno ordinacije doktora medicine/stomatologije privatne prakse. Članak
  34. Za lijek za koji je uvoz odobren na temelju članka
  35. točke
  36. ovoga Pravilnika ne može se odobriti naknadna primjena kod bolesnika ili ispitanika. Članak
  37. Gotov lijek iz članka
  38. ovoga Pravilnika može se uvesti ako u Republici Hrvatskoj nije u prometu gotov lijek iste generički djelatne tvari i istoga farmaceutskog oblika za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet sukladno odredbi stavka
  39. članka
  40. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Članak
  41. Uvoznik je obvezan voditi očevidnik o uvozu lijekova iz članka
  42. ovoga Pravilnika i jednom godišnje isti dostaviti Agenciji i Ministarstvu zdravstva. Očevidnik iz stavka
  43. ovoga članka vodi se u knjizi koja ima ovjeren broj stranica i mora sadržavati sljedeće podatke: naziv gotovoga lijeka, generički naziv djelatne tvari, farmaceutski oblik, jačinu, pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu, datum uvoza odnosno isporuke, adresu dobavljača, odnosno kupca. Ako se očevidnici vode putem računarske mreže mora postojati zaštita od neovlaštenog pristupa podacima te registracija svakog unosa ili izmjena podataka s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i sustav pohranjivanja podataka na nosač koji omogućuje trajnu pohranu podatka. Članak
  44. Odobrenje za uvoz gotovog lijeka iz članka
  45. ovoga Pravil­nika daje Agencija, a zahtjev za izdavanje podnosi Agenciji uvoznik. Zahtjev mora sadržavati:
  46. naziv lijeka, sastav, generički naziv (INN naziv),
  47. količinu, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje lijeka,
  48. predračun s nazivom i adresom proizvođača/dobavljača,
  49. ime i prezime osobe za koju se lijek uvozi (za slučajeve iz članka
  50. točka
  51. ovoga Pravilnika),
  52. naziv i adresu ljekarne koja će lijek izdati (za slučajeve iz članka
  53. točka
  54. ovoga Pravilnika). Uz zahtjev iz članka
  55. točke
  56. ovoga Pravilnika, uvoznik je obvezan priložiti original recepta. Agencija rješava po zahtjevu iz stavka
  57. ovoga članka u pravilu u roku ne duljem od 7 dana. Članak
  58. Zahtjev iz članka
  59. točke
  60. ovoga Pravilnika može se odnositi na količine gotovog lijeka za svakog bolesnika najviše do pet najmanjih originalnih pakiranja. Članak
  61. Osobe koje prelaze državnu granicu mogu unositi gotove lijekove iz članka
  62. ovoga Pravilnika namijenjene za osobnu upotrebu, u količini potrebnoj najviše za liječenje do mjesec dana. Članak
  63. Troškove nabave i samoga lijeka iz članka
  64. točka
  65. ovoga Pravilnika ne snosi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje. Članak
  66. Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama (»Narodne novine«, br. 55/99.). Članak
  67. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/03-04/47 Urbroj: 534-03-01-01-02/1-03-01 Zagreb,
  68. prosinca
  69. Ministar zdravstva mr. sc. Andro Vlahušić, dr. med., v. r. Pravilnik, NN 197/2003-3151 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 197/2003 Broj dokumenta u izdanju: 3151 Donositelj:Ministarstvo zdravstva Datum tiskanog izdanja: 17.12.
  70. ELI: /eli/sluzbeni/2003/197/3151 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
  71. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.