← Hrvatska

Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima

Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima NN 29/2005 (2.3.2005.), Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi 507 Na temelju članka

  1. stavka
  2. i članka
  3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi PRAVILNIK O UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA Članak
  4. Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici. Članak
  5. U specijaliziranim prodavaonicama može se obavljati promet na malo lijekovima koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. U specijaliziranoj prodavaonici mogu se prodavati i medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj. U slučaju iz stavka
  6. ovoga članka pravna ili fizička osoba mora ishoditi dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u skladu s pravilnikom kojim se utvrđuju posebni uvjeti za promet na malo medicinskim proizvodima. Članak
  7. Specijalizirana prodavaonica mora: – nositi naziv pravne osobe ili ime i prezime fizičke osobe koja obavlja djelatnost prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima, – imati naznaku radnog vremena. Članak
  8. Specijalizirana prodavaonica može prodavati lijekove samo u originalnom pakovanju proizvođača. Članak
  9. Pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo, specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:
  10. imati zaposlenu odgovornu osobu – magistra farmacije s položenim stručnim ispitom te jednom godinom radnog iskustva,
  11. imati odgovarajući prostor propisan člankom
  12. ovoga Pravilnika,
  13. voditi dokumentaciju po vrsti i količini lijekova koja omogućuje postupanje nadležne inspekcije. Članak
  14. Odgovorna osoba iz točke
  15. članka
  16. ovoga Pravilnika obav­lja sljedeće poslove: – nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje lijekova, – izdavanje lijekova, – informiranje, savjetovanje i edukaciju korisnika lijeka, – vođenje dokumentacije o količinama i vrsti lijekova, koja omogućuju postupanje nadležne inspekcije. Članak
  17. Prostor specijalizirane prodavaonice, pored ispunjavanja minimalnih tehničkih uvjeta za trgovinu na malo, mora imati slje­deće prostorije: – prostor za prodaju lijekova, koji mora biti fizički odvojen od prostora u kojem se prodaju druge vrste proizvoda koji bi mogli utjecati na kakvoću lijeka, – skladište lijekova, – sanitarni čvor, – garderobu. Prostor specijalizirane prodavaonice mora biti funkcionalno povezan, na ukupnoj površini od minimalno 35 m˛, opremljen na način koji omogućava uspostavljanje, održavanje te kontrolu uvjeta čuvanja lijekova. Zidovi i podovi prostorija moraju biti izvedeni na način koji omogućuje lagano čišćenje i pranje. Oprema za čuvanje lijekova mora osiguravati siguran smje­štaj lijekova, koji onemogućuje samoposlužnu prodaju lijekova, kao i čuvanje u skladu s deklariranim uvjetima čuvanja. Članak
  18. Postupak utvrđivanja ispunjavanja uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima koje moraju ispunjavati specijalizirane prodavaonice vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija). Članak
  19. Zahtjev za izdavanje dozvole za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici mora sadržavati sljedeće dokumente i podatke: – puni naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima te adresu, – upis u sudski registar, odnosno obrtnicu, – rješenje kojim je utvrđeno da su ispunjeni minimalni tehnički uvjeti za trgovinu na malo, – dokaz o završenom školovanju i položenome stručnom ispitu za odgovornu osobu, – dokaz o zaposlenju odgovorne osobe, – dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora, – opis prostora te skica prostora s naznačenim mjerilom izra­đena od ovlaštenog projektanta, – dokaz o uplaćenim troškovima postupka, – dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi. Članak
  20. Ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija. Jedan član komisije mora biti farmaceutski inspektor. O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva. Povjerenstvo daje mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku petnaest dana od dana pregleda. Zapisnik je sastavni dio mišljenja. Po primitku mišljenja povjerenstva o ispunjavanju uvjeta, Agencija u roku od 30 dana daje ili uskraćuje dozvolu za promet na malo lijekovima i/ili medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici. Rok za izdavanje ili uskraćivanje dozvole je 90 dana od dana zaprimanja potpunoga zahtjeva. Agencija prije izdavanja dozvole može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatna pojašnjenja ili dodatnu dokumentaciju te postaviti dodatni rok ako postoje nedostaci koji se mogu otkloniti. Dodatni rok do donošenja konačne odluke i dana za uklanjanje nedostataka ne može biti dulji od 90 dana. Članak
  21. Specijalizirana prodavaonica obvezna je obavijestiti Agenciju ako prestaje s radom ili ako se izmijene uvjeti za obavljanje djelatnosti najkasnije u roku 15 dana od dana prestanka rada, odnosno izmjene uvjeta za obavljanje djelatnosti. Članak
  22. Drogerije kojima je dana dozvola za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima sukladno članku
  23. Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika. Članak
  24. Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi na drogerije. Članak
  25. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/04-04/44 Urbroj: 534-06-05-1 Zagreb,
  26. veljače
  27. Ministar doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r. Pravilnik, NN 29/2005-507 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 29/2005 Broj dokumenta u izdanju: 507 Donositelj:Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Datum tiskanog izdanja: 2.3.
  28. ELI: /eli/sluzbeni/2005/29/507 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
  29. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.