← Hrvatska

Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko

Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko NN 91/2006 (14.8.2006.), Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 2146 Na temelju članka

  1. stavka
  2. Zakona o lijekovima i medicin­skim proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/2003 i 177/2004), mi­nistar zdravstva i socijalne skrbi donosi PRAVILNIK O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO I O NAČINU IZVJEŠTAVANJA O CIJENAMA NA VELIKO Članak
  3. Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko te način izvještavanja o njima. Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz članka
  4. točke
  5. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Hrvatskog zavoda za obvezno zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) sukladno Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju. Članak
  6. Cijena lijeka na veliko jest prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost. Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove jest carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijed­nost carine. Sastavni dio cijene lijeka na veliko jest vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova. Članak
  7. Cijene lijekova na veliko u skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su odrediti pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj. Članak
  8. Mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko su sljedeća: – usporedna cijena lijeka na veliko u drugim državama, – razina usporedne cijene na veliko, – farmakoekonomska studija, – referentna cijena. Članak
  9. Osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko jest ci­jena na veliko istoga lijeka (identičnoga generičkog entiteta i identičnog farmaceutskog oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a na način određen člankom
  10. ovoga Pravilnika. Izvori podataka o cijenama lijekova u usporednim državama su posljednja izdanja sljedećih publikacija: Informatore Farmaceutico, Vidal i Register Zdravil Republike Slovenije, objavljena do dana izračuna iz članka
  11. stavka
  12. ovoga Pravilnika. Ako u izvorima podataka iz stavka
  13. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova iz stavka
  14. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Španjolskoj i Češkoj, a kao izvori podataka posljednja izdanja sljedećih publikacija: Catalogo de Medicamentos i Číselníky VZP. Članak
  15. Usporedna cijena lijeka utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u državama koje služe za usporedbu postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cijenama, u izračun se uzima prosječna cijena lijeka u pojedinoj državi. Ako u državama koje služe za usporedbu nema jednakoga farmaceutskog oblika, usporediti se može srodan oblik (npr. tableta – dražeja) pri čemu se oblici lijekova produženog ili kontroliranog djelovanja ne mogu izjednačiti s uobičajenima. U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakiranju u obzir se uzima pakiranje koje je najbliže po broju jedinica. Usporedna cijena se u tom slučaju izračunava za jedinicu doziranja usporedivog lijeka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u lijeku pravne osobe iz članka
  16. ovoga Pravilnika. U slučaju razlike u koncentraciji djelatne tvari u jedinici farmaceutskog oblika ili nedostatka određenog lijeka u državama koje služe za usporedbu za izračun se uzimaju podaci o cijenama lijekova država iz članka
  17. stavka
  18. ovoga Pravilnika, redoslijedom kako su navedene, na način naveden u stavcima 1.,
  19. i
  20. ovoga članka. U slučaju nedostatka tri usporedne cijene za izračun je potreb­no utvrditi najmanje dvije usporedne cijene. Članak
  21. Usporedna cijena lijeka na veliko prema članku
  22. i
  23. ovoga Pravilnika izračunava se na način: – za Italiju se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685; – za Francusku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala tiskana u Prilogu
  24. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika; – za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene u posljed­njem izdanju Registra Zdravil Republike Slovenije; – za Španjolsku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,6933; – za Češku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,
  25. Članak
  26. Usporedna cijena lijeka na veliko u kunama izračunava se prema obrascu tiskanom u Prilogu
  27. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, tako da se usporedna cijena u valuti pojedine države određena prema članku
  28. ovoga Pravilnika pomnoži sa srednjim tečajem strane valute prema kuni na tečajnoj listi Hrvatske narodne banke na dan izračuna. Tako izračunate cijene se zbrajaju, a njihov zbroj se dijeli s brojem cijena (prosječna usporedna cijena). Članak
  29. Razina usporedne cijene lijeka na veliko jest odnos između cijene lijeka na veliko na dan izračuna iz članka
  30. stavka
  31. ovoga Pravilnika i prosječne usporedne cijene lijeka na veliko iz članka
  32. ovoga Pravilnika, pri čemu je taj odnos izražen u postotku. Članak
  33. Pravne osobe iz članka
  34. ovoga Pravilnika moraju u roku od 60 dana od dana izračuna iz članka
  35. stavka
  36. ovoga Pravilnika uskladiti cijene na veliko svih lijekova iz članka
  37. stavka
  38. ovoga Pravilnika. Cijene izvornih lijekova zaštićenih patentom u Republici Hrvatskoj, a koje do dana izračuna iz članka
  39. stavka
  40. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 90% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 90% prosječne usporedne cijene. Cijene izvornih lijekova koji nisu zaštićeni patentom u Republici Hrvatskoj, a koje do dana izračuna iz članka
  41. stavka
  42. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 80% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 80% prosječne usporedne cijene. Cijene istovrsnih lijekova koje do dana izračuna iz članka
  43. stavka
  44. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne us­po­red­ne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječ­ne usporedne cijene. Pravne osobe iz članka
  45. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka
  46. stavka
  47. ovoga Pravilnika mogu odrediti i niže razine cijena lijekova od razina propisanih ovim člankom Pravilnika, po odluci Upravnog vijeća Zavoda uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi. Cijene lijekova koje do dana izračuna iz članka
  48. stavka
  49. ovoga Pravilnika imaju razinu ispod razine navedene u stavku 2.,
  50. i
  51. ovoga članka ne usklađuju se. Članak
  52. Izračun cijena za lijekove za koje pravne osobe iz članka
  53. ovoga Pravilnika predlažu uvrštenje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda obavlja se sukladno odredbama stavka 2., 3.,
  54. i
  55. ovoga članka. Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu Republike Hrvatske pojavljuje se po prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene pod uvjetom da u Republici Hrvatskoj nema registriranih nikakvih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima (četvrta razina ATC). Cijena istovrsnoga lijeka istog nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 70% cijene lijeka iz stavka
  56. ovoga članka. Cijena novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka utvrđenog na način iz stavka
  57. ovoga članka. Cijena svakoga idućega novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka istog nezaštićenog imena utvrđene na način iz stavka
  58. ovoga članka. Članak
  59. Cijena lijeka na veliko za koji nije moguće utvrditi usporednu cijenu niti u jednoj od publikacija iz članka
  60. ovoga Pravilnika određuje se na osnovi farmako-ekonomske studije koju pravna osoba iz članka
  61. ovoga Pravilnika podnosi Zavodu. Na cijenu lijeka na veliko određenu na način iz stavka
  62. ovoga članka suglasnost daje ministar zdravstva i socijalne skrbi. Članak
  63. Pravne osobe iz članka
  64. ovoga Pravilnika obvezne su cijene lijekova na veliko odrediti u skladu s mjerilima iz ovoga Pravilnika te o istima izvijestiti Zavod prema obrascu
  65. iz priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektronskom mediju u roku od 60 dana od dana izračuna iz članka
  66. stavka
  67. ovoga Pravilnika. Pravne osobe iz članka
  68. ovoga Pravilnika obvezne su najkas­nije u roku od 30 dana od dana izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka o predloženoj cijeni lijeka na veliko izvijestiti Zavod prema obrascu
  69. iz priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektronskom mediju. Članak
  70. Ako Zavod utvrdi da predložena cijena lijeka o kojoj ga je iz­vije­stila pravna osoba iz članka
  71. ovoga Pravilnika nije u skladu s odredbama ovoga Pravilnika ili ako pravna osoba iz članka
  72. ovoga Pravilnika nije Zavodu podnijela sve podatke potrebne za određivanje cijene lijeka u skladu s ovim Pravilnikom, Zavod će odrediti toj pravnoj osobi rok za usklađivanje cijene, odnosno za dopunu podneska koji ne smije biti kraći od osam dana. Ako pravna osoba iz članka
  73. ovoga Pravilnika ne izvijesti Zavod o prijedlogu cijene lijeka ili u naknadnom roku ne uskladi pred­loženu cijenu lijeka ili ne dopuni svoj podnesak, o istom je Zavod obvezan podnijeti prijavu Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi. Članak
  74. Podatke o visini cijena lijekova na veliko, usklađenosti cijena s mjerilima utvrđenim ovim Pravilnikom te o svim promjenama cijena lijekova iz članka
  75. stavka
  76. ovoga Pravilnika, Zavod u roku od 30 dana dostavlja na elektronskom mediju Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi. Članak
  77. Pravne osobe iz članka
  78. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka
  79. stavka
  80. ovoga Pravilnika mogu, uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi, predložiti povećanje cijena samo neophodnim lijekovima za koje ne postoji usporedni lijek. Članak
  81. Ako se primjenom odredaba članka
  82. i
  83. ovoga Pravilnika u istoj terapijskoj skupini odrede različite cijene na veliko za istovrsne lijekove ili lijekove podjednakog učinka i neškodljivosti (treća razina ATC klasifikacije) Zavod je obvezan provesti javno nadmetanje sukladno članku
  84. stavku
  85. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju. Članak
  86. Odluku o provođenju javnog nadmetanja za utvrđivanje referent­nih cijena lijekova iz članka
  87. ovoga Pravilnika donosi Upravno vijeće Zavoda uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi. Odlukom Upravnog vijeća Zavoda iz stavka
  88. ovoga članka određuje se popis terapijskih skupina s referentnim cijenama unutar svake terapijske skupine. Referentne cijene iz stavka
  89. ovoga članka određuju se po jedi­ničnom obliku lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku koncentraciju djelatne tvari i posebno za svako pakiranje lijeka. Članak
  90. Pravne osobe iz članka
  91. ovoga Pravilnika obvezne su dostaviti pisano očitovanje Zavodu o prihvaćanju referentne cijene u roku od osam dana od dana objave javnoga nadmetanja. Na temelju očitovanja iz stavka
  92. ovoga članka lijekovi se raz­vrstavaju na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova. Na osnovnu listu lijekova uvrstit će se lijekovi s razinom cijene ispod ili na razini referentne cijene, a na dopunsku listu lijekova uvrstit će se lijekovi s razinom cijene iznad referentne cijene. Ako pravna osoba iz članka
  93. ovoga Pravilnika ne dostavi očitovanje u roku iz stavka
  94. ovoga članka lijek će se uvrstiti na osnov­nu ili dopunsku listu lijekova ovisno o cijeni o kojoj su te pravne osobe izvijestile Zavod sukladno odredbi članka
  95. stavka
  96. ovoga Pravilnika. Članak
  97. Za dan izračuna cijena lijekova iz članka
  98. ovoga Pravilnika određuje se
  99. siječnja svake godine. Pravne osobe iz članka
  100. ovoga Pravilnika obvezne su svakih 12 mjeseci ponovno odrediti cijene lijekova iz članka
  101. stavka
  102. ovoga Pravilnika. Članak
  103. Cijene lijekova određene sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se od dana stupanja na snagu osnovne i dopunske liste lijekova. Pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekovima na veliko obvezne su lijekove prodavati po cijenama koje su određene sukladno ovome Pravilniku. Članak
  104. Iznimno od odredbe članka
  105. stavka
  106. ovoga Pravilnika, do izračuna cijena lijekova za koje je dan izračuna
  107. siječnja
  108. godine, osnova za utvrđivanje referentnih cijena lijekova sukladno članku
  109. ovoga Pravilnika jesu cijene lijekova na veliko određene sukladno članku
  110. i
  111. Pravilnika o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 87/2004 i 108/2004). Članak
  112. Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 87/2004 i 108/2004). Članak
  113. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/06-04/14 Urbroj: 534-07-06-1 Zagreb,
  114. kolovoza
  115. Ministar doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r. PRILOG 1 SKALA ZA PRORAČUN CIJENA U FRANCUSKOJ PRILOG 2 OBVEZNIK: PREDMET: IZRAČUN PROSJEČNE USPOREDNE CIJENE NA VELIKO IME DRŽAVE PODACI O LIJEKU PODACI O CIJENAMA LIJEKA IZRAČUN CIJENE U HRVATSKOJ Srednji tečaj HNB na dan Šifra ATK Nezaštićeno ime (generičko ime) – INN Zaštićeno ime Oblik lijeka Cijena u valuti države Cijena na veliko u kn Oblik lijeka reg. u Hrvatskoj Cijena u kn za orig. pakir. Cijena lijeka na malo za orig. pakir. Cijena lijeka na veliko za orig. pakir. Za originalno pakiranje Za jedinični oblik (kom.) Prosječna cijena za jed. oblika (kom.) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ITALIJA 1 EUR = kn FRANCUSKA 1 EUR = kn SLOVENIJA 1 SIT = kn ŠPANJOLSKA 1 EUR = kn ČEŠKA 1 CZK = kn PROSJEČNA USPOREDNA CIJENA PRILOG 3 Obrazac
  116. OBVEZNIK: PREDMET: OBAVIJEST O PROMJENI CIJENA NA VELIKO Šifra ATK Neza štićeno ime Zaštićeno ime Oblik lijeka Klasa: Rješenje o zadanoj registraciji Datum važenja Rješenja o registraciji Zadnja objavljena cijena na veliko u kn za orig. pakir. Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) Razina usporedne cijene u % prema čl.
  117. Cijena na veliko u kn izračunata po čl.
  118. Pravilnika Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. INDEX (11/7) x 100 Izvorni lijek s patentom Izvorni lijek bez patenta Istovrsan lijek (7 × 8) x 100 Do 90% Do 80% Do 65%
  120. 3a. 3b. 3c.
  126. 10a. 10b. 10c.
  128. Obrazac
  129. OBVEZNIK: PREDMET: OBAVIJEST O OBLIKOVANJU CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO KOJI SE PO PRVI PUTA POJAVLJUJU NA TRŽIŠTU REPUBLIKE HRVATSKE Šifra ATK Nezaštićeno ime Zaštićeno ime Oblik lijeka Klasa: Rješenje o registraciji Datum važenja Rješenja o registraciji Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) Cijena na veliko u kn izračunata po čl.
  130. Pravilnika Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. INDEX (9/7) x 100 Izvorni lijek Istovrsan lijek Izvorni lijek Istovrsan lijek
  132. 3a. 3b.
  136. 8a. 8b.
  138. Pravilnik, NN 91/2006-2146 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 91/2006 Broj dokumenta u izdanju: 2146 Donositelj:Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Datum tiskanog izdanja: 14.8.
  139. ELI: /eli/sluzbeni/2006/91/2146 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
  140. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.