Hrvatska farmakopeja

(0169). PROIZVODNJA Visoko pročišćena voda dobiva se od pitke vode koja udovoljava propisima za vodu određenim u nadležnom tijelu. Sadašnje metode proizvodnje uključuju dvostruku reverznu osmozu zajedno s prikladnim tehnikama kao što su ultrafiltracija i deionizacija. Neophodno je ispravno postupati i održavati sustav. Tijekom proizvodnje i naknadnog čuvanja, poduzimaju se odgovarajuće mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praćenje ukupnog broja živih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajuće granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobičajenim uvjetima, za ukupni broj živih aerobnih mikroorganizama odgovarajuća je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, određena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 – 35 °C tijekom 5 dana. Ukupni organski ugljik (2.2.44): najviše 0,5 mg/L. Električna provodnost. Odredi se električna provodnost protočno (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedećim uvjetima. OPREMA Konduktometrijska ćelija: – elektrode od prikladnog materijala, kao što je nehrđajući čelik; – konstanta ćelije: unutar 2 posto dane vrijednosti određene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima električnu provodnost manju od 1500 µS·cm-1 Konduktometar: razlučivanje 0,1 µS·cm-1 u najnižem području. Umjeravanje sustava (konduktometrijska ćelija i konduktometar): – spram jedne ili više prikladnih ovjerenih standardnih otopina; – točnost: unutar 3 posto od izmjerene električne provodnosti uvećane za 0,1 µS·cm-1, Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon isključivanja konduktometrijske ćelije, za sva područja mjerenja električne provodnosti i umjeravanja ćelije (s točnošću unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do službenog standarda). Ako se protočna konduktometrijska ćelija ne može rastaviti, umjeravanje sustava može biti provedeno spram umjerene konduktometrijske ćelije postavljene u blizini ćelije koju treba umjeriti u vodenom toku. POSTUPAK Stupanj 1 1. Izmjeri se električna provodnost bez temperaturne kompenzacije, bilježeći istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju može se provesti nakon prikladne validacije. 2. Uporabom tablice 1927.-1, očita se najbliža vrijednost temperature koja nije veća od izmjerene temperature. Odgovarajuća je vrijednost električne provodnosti granica na toj temperaturi. 3. Ako izmjerena električna provodnost nije veća od vrijednosti u tablici 1927.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za električnu provodnost. Ako je električna provodnost viša od vrijednosti u tablici 1927.-1, nastavi se sa stupnjem 2. Tablica 1927.-1. – Stupanj 1 – Temperatura i zahtjevi za električnu provodnost (za mjerenja električne provodnosti bez temperaturne kompenzacije) Temperatura (°C) Električna provodnost(µS·cm-1) 0 0,6 5 0,8 10 0,9 15 1,0 20 1,1 25 1,3 30 1,4 35 1,5 40 1,7 45 1,8 50 1,9 55 2,1 60 2,2 65 2,4 70 2,5 75 2,7 80 2,7 85 2,7 90 2,7 95 2,9 100 3,1 Stupanj 2 4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili više) u prikladan spremnik i ispitivani se uzorak miješa. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se održava na 25 ± 1 °C, počne se snažno mućkati ispitivani uzorak, uz povremeno praćenje električne provodnosti. Kada je promjena u električnoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljičnog dioksida) manja od 0,1 µS·cm-1 u 5 min, zabilježi se električna provodnost. 5. Ako električna provodnost nije veća od 2,1 µS·cm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje električne provodnosti. Ako je električna provodnost veća od 2,1 µS·cm-1, nastavi se sa stupnjem 3, Stupanj 3 6. Provede se ispitivanje unutar približno 5 min od određivanja električne provodnosti u točki 5, stupnja 2, održavajući temperaturu ispitivanog uzorka na 25 ± 1 °C. U ispitivani uzorak doda se svježe pripravljena zasićena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najbliže 0,1 pH jedinice. 7. Uporabom tablice 1927.-2, odredi se granica za električnu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u točki 6. Ako izmjerena električna provodnost u točki 4, stupnja 2, nije veća od zahtjeva za električnu provodnost za određeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za električnu provodnost. Ako je izmjerena električna provodnost veća od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja električne provodnosti. Tablica 1927.-2. – Stupanj 3 – pH i zahtjevi električne provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnotežene uzorke) pH Električna provodnost(µS·cm-1) 5,0 4,7 5,1 4,1 5,2 3,6 5,3 3,3 5,4 3,0 5,5 2,8 5,6 2,6 5,7 2,5 5,8 2,4 5,9 2,4 6,0 2,4 6,1 2,4 6,2 2,5 6,3 2,4 6,4 2,3 6,5 2,2 6,6 2,1 6,7 2,6 6,8 3,1 6,9 3,8 7,0 4,6 Kako bi se osigurala odgovarajuća kakvoća vode primjenjuju se validirani postupci i međuprocesni nadzor električne provodnosti te redovita provjera mikrobiološke čistoće. Visoko pročišćena voda na veliko čuva se i raspodjeljuje u uvjetima podešenima da se spriječi rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija. OSOBINE Izgled: bistra i bezbojna tekućina. ISPITIVANJA Nitrati: najviše 0,2 ppm. Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, a R, >otopine difenilamina R i, kap po kap uz miješanje, 5 mL sulfatne kiseline bez dušika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 °C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti način uporabom smjese od 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R. Aluminij (2.4.17): najviše 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu. Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 ml destilirane vode R. Poredbena otopina: pomiješa se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 ml destilirane vode R. Slijepa otopina: pomiješa se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R. Teški metali (2.4.8): najviše 0,1 ppm. 200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrđivanju graničnih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R. Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL. OZNAČAVANJE Označavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu. B.1.3. VODA ZA INJEKCIJE [01/2005:0169] Aqua ad iniectabilia HO Mr 18,02 OPIS Voda za injekcije namijenjena je pripravi lijekova za parenteralnu primjenu kada se rabi kao pomoćno sredstvo (voda za injekcije na veliko) i za otapanje ili razrjeđivanje tvari ili pripravaka za parenteralnu primjenu (sterilizirana voda za injekcije). Voda za injekcije na veliko PROIZVODNJA Voda za injekcije na veliko dobiva se destilacijom pročišćene vode ili pitke vode koja udovoljava propisima određenim u nadležnom tijelu. Dijelovi aparature za destilaciju, koji su u kontaktu s vodom, izrađeni su od neutralnog stakla, kvarca ili prikladnog metala. Aparatura za destilaciju opremljena je učinkovitim pomagalom za sprječavanje povlačenja kapljica. Neophodno je ispravno održavati aparaturu. Prvi dobiveni obrok destilata odbaci se, a ostatak destilata se skuplja. Tijekom proizvodnje i naknadnog čuvanja, poduzimaju se odgovarajuće mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praćenje ukupnog broja živih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajuće granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobičajenim uvjetima, za ukupni broj živih aerobnih mikroorganizama odgovarajuća je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, određena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 – 35 °C tijekom 5 dana. Za aseptičku izradu može se primijeniti stroža granica za upozorenje. Ukupni organski ugljik (2.2.44): najviše 0,5 mg/L. Električna provodnost. Odredi se električna provodnost protočno (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedećim uvjetima. OPREMA Konduktometrijska ćelija: – elektrode od prikladnog materijala, kao što je nehrđajući čelik; – konstanta ćelije: unutar 2 posto dane vrijednosti određene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima električnu provodnost manju od 1500 µS·cm-1 Konduktometar: razlučivanje 0,1 µS·cm-1 u najnižem području. Umjeravanje sustava (konduktometrijska ćelija i konduktometar): – spram jedne ili više prikladnih ovjerenih standardnih otopina; – točnost: unutar 3 posto od izmjerene električne provodnosti uvećane za 0,1 µS·cm-1, Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon isključivanja konduktometrijske ćelije, za sva područja mjerenja električne provodnosti i umjeravanja ćelije (s točnošću unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do službenog standarda). Ako se protočna konduktometrijska ćelija ne može rastaviti, umjeravanje sustava može biti provedeno spram umjerene konduktometrijske ćelije postavljene u blizini ćelije koju treba umjeriti u vodenom toku. POSTUPAK Stupanj 1 1. Izmjeri se električna provodnost bez temperaturne kompenzacije, bilježeći istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju može se provesti nakon prikladne validacije. 2. Uporabom tablice 0169.-1, očita se najbliža vrijednost temperature koja nije veća od izmjerene temperature. Odgovarajuća je vrijednost električne provodnosti granica na toj temperaturi. 3. Ako izmjerena električna provodnost nije veća od vrijednosti u tablici 0169.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za električnu provodnost. Ako je električna provodnost viša od vrijednosti u tablici 0169.-1, nastavi se sa stupnjem 2. Tablica 0169.-1. — Stupanj 1 – Temperatura i zahtjevi za električnu provodnost (za mjerenja električne provodnosti bez temperaturne kompenzacije) Temperatura (°C) Električna provodnost (µS·cm-1) 0 0,6 5 0,8 10 0,9 15 1,0 20 1,1 25 1,3 30 1,4 35 1,5 40 1,7 45 1,8 50 1,9 55 2,1 60 2,2 65 2,4 70 2,5 75 2,7 80 2,7 85 2,7 90 2,7 95 2,9 100 3,1 Stupanj 2 4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili više) u prikladan spremnik i ispitivani uzorak se miješa. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se održava na 25 ± 1 °C, počne se snažno mućkati ispitivani uzorak, uz povremeno praćenje električne provodnosti. Kada je promjena u električnoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljičnog dioksida) manja od 0,1 µS·cm-1 u 5 min, zabilježi se električna provodnost. 5. Ako električna provodnost nije veća od 2,1 µS·cm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje električne provodnosti. Ako je električna provodnost veća od 2,1 µS·cm-1, nastavi se sa stupnjem 3, Stupanj 3 6. Provede se ispitivanje u približno 5 min od određivanja električne provodnosti u točki 5, stupnja 2, održavajući temperaturu ispitivanog uzorka na 25 ± 1 °C. U ispitivani se uzorak doda svježe pripravljena zasićena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najbliže 0,1 pH jedinice. 7. Uporabom tablice 0169.-2, odredi se granica za električnu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u točki 6. Ako izmjerena električna provodnost u točki 4, stupnja 2, nije veća od zahtjeva za električnu provodnost za određeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za električnu provodnost. Ako je izmjerena električna provodnost veća od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja električne provodnosti. Tablica 0169.-2. — Stupanj 3 – pH i zahtjevi električne provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnotežene uzorke) pH Električna provodnost(µS·cm-1) 5,0 4,7 5,1 4,1 5,2 3,6 5,3 3,3 5,4 3,0 5,5 2,8 5,6 2,6 5,7 2,5 5,8 2,4 5,9 2,4 6,0 2,4 6,1 2,4 6,2 2,5 6,3 2,4 6,4 2,3 6,5 2,2 6,6 2,1 6,7 2,6 6,8 3,1 6,9 3,8 7,0 4,6 Kako bi se osigurala odgovarajuća kakvoća vode primjenjuju se validirani postupci i međuprocesni nadzor električne provodnosti te redovita provjera mikrobiološke čistoće. Voda za injekcije na veliko čuva se i raspodjeljuje u uvjetima podešenima da se spriječi rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija. OSOBINE Izgled: bistra i bezbojna tekućina. ISPITIVANJA Nitrati: najviše 0,2 ppm. Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz miješanje, 5 mL sulfatne kiseline bez dušika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 °C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti način uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R. Aluminij (2.4.17): najviše 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu. Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R. Poredbena otopina: pomiješa se 2 mL standardne otopine aluminijaaluminijal) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R. Slijepa otopina: pomiješa se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R. Teški metali (2.4.8): najviše 0,1 ppm. 200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrđivanju graničnih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R. Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL. Sterilizirana voda za injekcije OPIS Sterilizirana voda za injekcije je voda za injekcije na veliko razdijeljena u prikladne spremnike, zatvorene i sterilizirane toplinom u uvjetima koji osiguravaju da voda i dalje udovoljava ispitivanju na bakterijske endotoksine. Sterilizirana voda za injekcije ne sadrži nijednu dodanu tvar. Ispitana u prikladnim uvjetima vidljivosti, bistra je i bezbojna. Svaki spremnik sadrži onu količinu vode za injekcije koja je dostatna da se izvadi nazivni volumen. ISPITIVANJA Kiselost ili lužnatost. U 20 mL doda se 0,05 mL otopine fenolnog crvenila R. Ako je otopina žuta, postaje crvena dodavanjem 0,1 mL 0,01 M natrijevog hidroksida; ako je crvena, postaje žuta dodavanjem 0,15 mL 0,01 M kloridne kiseline. Električna provodnost: najviše 25 µS·cm-1 za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najviše 5 µS·cm-1 za spremnike s nazivnim volumenom većim od 10 mL. Uporabi se oprema i postupak umjeravanja kako je opisano u poglavlju Voda za injekcije na veliko, održavajući uzorak na temperaturi 25 ± 1 °C. Tvari koje mogu oksidirati. 100 mL zagrije se do vrenja s 10 mL razrijeđene sulfatne kiseline R. Doda se 0,2 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoružičasta. Kloridi (2.4.4): najviše 0,5 ppm za spremnike s nazivnim volumenom 100 mL ili manjim. 15 mL udovoljava utvrđivanju graničnih vrijednosti za kloride. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom smjese 1,5 mL standardne otopine klorida (5 ppm Cl) R i 13,5 mL vode R. Otopine se ispituju uz okomitu os epruveta. Za spremnike s nazivnim volumenom većim od 100 mL, uporabi se sljedeće ispitivanje: u 10 mL doda se 1 mL razrijeđene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min. Nitrati: najviše 0,2 ppm. Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz miješanje, 5 mL sulfatne kiseline bez dušika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 °C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti način uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R. Sulfati: u 10 mL doda se 0,1 mL razrijeđene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h. Aluminij (2.4.17): najviše 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu. Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R. Poredbena otopina: pomiješa se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R. Slijepa otopina: pomiješa se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R. Amonijak: najviše 0,2 ppm. U 20 mL doda se 1 mL lužnate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lužnate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R.. Kalcij i magnezij: u 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se čista plava boja. Teški metali (2.4.8): najviše 0,1 ppm. 200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrđivanju graničnih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R. Ostatak nakon uparavanja: najviše 4 mg (0,004 posto) za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najviše 3 mg (0,003 posto) za spremnike s nazivnim volumenom većim od 10 mL. Upari se 100 mL do suha u vodenoj kupelji i osuši u sušioniku na 100 – 105 °C. Mehaničko onečišćenje: čestice ispod granice vidljivosti (2.9.19). Udovoljava ispitivanju A ili ispitivanju B, kako je primjereno. Sterilnost (2.6.1). Udovoljava ispitivanju za sterilnost. Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL. B.2. TVARI IZ KRVI I PLAZME HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Albumin, ljudski, otopina Albumini humani solutio 01/2006:0255 Antitrombin III, ljudski, koncentrat Antithrombinum III humanum densatum 01/2005:0878 Fibrinogen, ljudski Fibrinogenum humanum 01/2007:0024 Fibrinsko tkivno ljepilo, komplet Fibrini glutinum 01/2005:0903 Gonadotropin, serum ždrebnih kobila, za životinje Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium 01/2005:0719 Hematopoetske matične stanice, ljudske Cellulae stirpes haematopoieticae humanae 01/2007:2323 Imunoglobulin anti-D, ljudski Immunoglobulinum humanum anti-D 01/2007:0557 Imunoglobulin anti-D, ljudski, intravenski Immunoglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum 01/2007:1527 Imunoglobulin normalni, ljudski Immunoglobulinum humanum normale 01/2007:0338 Imunoglobulin protiv bjesnoće, ljudski Immunoglobulinum humanum rabicum 01/2005:0723 Imunoglobulin protiv crljenca, ljudski Immunoglobulinum humanum rubellae 01/2005:0617 Imunoglobulin protiv hepatitisa A, ljudski Immunoglobulinum humanum hepatitidis A 01/2005:0769 Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 01/2005:0722 Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenski Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum 01/2005:1016 Imunoglobulin protiv ospica, ljudski Immunoglobulinum humanum morbillicum 01/2005:0397 Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski Immunoglobulinum humanum tetanicum 01/2005:0398 Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudski Immunoglobulinum humanum varicellae 01/2005:0724 Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudski, intravenski Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum 01/2005:1528 Imunoglobulin protiv limfocita T, životinjski, za ljude Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum 01/2005:1928 corrected 5.6 Imunoglobulin, ljudski, intravenski Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 01/2007:0918 Koagulacijski faktor IX, ljudski Factor IX coagulationis humanus 01/2005:1223 Koagulacijski faktor VII, ljudski Factor VII coagulationis humanus 01/2005:1224 Koagulacijski faktor VIII(rDNA), ljudski Factor VIII coagulationis humanus (ADNr) 01/2005:1643 Koagulacijski faktor VIII, ljudski Factor VIII coagulationis humanus 01/2007:0275 Koagulacijski faktor XI, ljudski Factor XI coagulationis humanus 07/2006:1644 Ljudska plazma za razdvajanje t:3.0pt">ass="T-98bezuvl" align="left" style="text-align:left"> Plasma humanum ad separationem 01/2007:0853 Otopina protiv zgrušavanja i za konzerviranje ljudske krvi Solutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes 01/2005:0209 Plazma, ljudska, prikupljena i inaktivirana Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum 01/2007:1646 Protrombinski kompleks, ljudski Prothrombinum multiplex humanum 01/2005:0554 Serum, goveđi Serum bovinum 04/2006:2262 Von Willebrandov faktor, ljudski Factor humanus von Willebrandi 01/2007:2298 B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I ŽIVOTINJE HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID BCG za imunoterapiju BCG ad immunocurationem 01/2005:1929 Cjepivo protiv adenoviroze, inaktivirano, za pse Vaccinum adenovirosis caninae inactivatum 01/2005:1298 Cjepivo protiv adenoviroze, živo, za pse Vaccinum adenovirosidis caninae vivum 01/2005:1951 Cjepivo protiv aktinobaciloze, za svinje, inaktivirano Vaccinum actinobacillosis inactivatum ad suem 01/2005:1360 Cjepivo protiv atrofičnog rinitisa, za svinje, inaktivirano Vaccinum rhinitidis atrophicantis ingravescentis suillae inactivatum 01/2005:1361 Cjepivo protiv avijarnog encefalomijelitisa, živo Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum 01/2005:0588 Cjepivo protiv bedrenice (spore), živo, za životinje Vaccinum anthracis vivum ad usum veterinarium 01/2005:0441 Cjepivo protiv bedrenice, za ljude, adsorbirano, iz staničnih filtrata Vaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum 01/2007:2188 Cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano, za životinje Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium 01/2005:0451 Cjepivo protiv bjesnoće, iz staničnih kultura, za ljude Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum 07/2007:0216 Cjepivo protiv bjesnoće, živo, mamci za lisice Vaccinum rabiei perorale vivum ad vulpem 01/2005:0746 Cjepivo protiv boginja peradi, živo Vaccinum variolae gallinaceae vivum 01/2005:0649 Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, inaktivirano, za svinje Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum 01/2005:0744 Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, za svinje (živo), za parenteralnu uporabu, liofilizirano Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale 01/2005:0745 Cjepivo protiv bruceloze (Brucella melitensis soj Rev. 1), živo, liofilizirano, za životinje Vaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev. 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium 04/2005:0793 Cjepivo protiv Clostridium botulinum, za životinje Vaccinum clostridii botulini ad usum veterinarium 01/2005:0360 Cjepivo protiv Clostridium chauvoei, za životinje Vaccinum clostridii chauvoei ad usum veterinarium 01/2005:0361 Cjepivo protiv Clostridium novyi tip B, za životinje Vaccinum clostridii novyi B ad usum veterinarium 01/2005:0362 Cjepivo protiv Clostridium perfringens, za životinje Vaccinum clostridii perfringentis ad usum veterinarium 01/2005:0363 Cjepivo protiv Clostridium septicum, za životinje Vaccinum clostridii septici ad usum veterinarium 01/2005:0364 Cjepivo protiv crljenca, živo Vaccinum rubellae vivum 01/2005:0162 Cjepivo protiv difterije i tetanusa, adsorbirano Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum 01/2005:0444 Cjepivo protiv difterije i tetanusa, sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano Vaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-

1. is)minutum, adsorbatum 01/2007:0647 Cjepivo protiv difterije, adsorbirano Vaccinum diphtheriae adsorbatum 01/2005:0443 Cjepivo protiv difterije, sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano Vaccinum diphtheriae, antigeniis minutum, adsorbatum 01/2007:0646 Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hepatitisa B (rDNA), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum 01/2005:2062 Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum 04/2006:1931 Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca, adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum 01/2005:0445 Cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-
2. is)minutum, adsorbatum 01/2007:2328 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (acelularnog) i poliomijelitisa (nestanično), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum 04/2006:1934 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum 04/2006:1932 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično) i hepatitisa B (rDNA), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertusis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum 04/2006:1933 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično) i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-
3. is)minutum, adsorbatum 01/2007:2329 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (ADNr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum 04/2006:2067 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum 04/2006:2065 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa (inaktiviranog), adsorbirano Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum 04/2006:2061 Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbir adsorbir> Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b conjugatum adsorbatum 04/2006:2066 Cjepivo protiv furunkuloze, inaktivirano, uljno, za injekcije, za pastrvske vrste riba Vaccinum furunculosidis ad salmonidas inactivatum cum adiuvatione oleosa ad iniectionem 01/2005:1521 Cjepivo protiv hemofilusa tipa b (konjugiranog) Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum 01/2005:1219 Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA), adsorbirano Vaccinum hepatitidis A inactivatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum 01/2005:1526 Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, adsorbirano Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum 01/2005:1107 Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, s virosomima Vaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale 01/2005:1935 Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) Vaccinum hepatitidis B (ADNr) 01/2005:1056 Cjepivo protiv herpes virusa konja, inaktivirano Vaccinum herpesviris equini inactivatum 01/2005:1613 Cjepivo protiv hripavca Vaccinum pertussis 01/2005:0160 Cjepivo protiv hripavca (nestanično), adsorbirano Vaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum 01/2005:1356 corrected 5.3 Cjepivo protiv hripavca (nestanično), dodatno pročišćeno, adsorbirano Vaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum 01/2005:1595 Cjepivo protiv hripavca, adsorbirano Vaccinum pertussis adsorbatum 01/2005:0161 Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum 01/2006:0159 Cjepivo protiv influence (cijeli virus, iz staničnih kultura), inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum 07/2006:2308 Cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum 01/2006:0158 Cjepivo protiv influence (površinski antigen) inaktivirano, s virosomima Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale 01/2006:2053 Cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum 01/2006:0869 Cjepivo protiv influence (površinski antigeni, iz staničnih kultura), inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum 07/2006:2149 Cjepivo protiv influence konja, inaktivirano Vaccinum influenzae equi inactivatum 01/2005:0249 Cjepivo protiv influence, za svinje, inaktivirano Vaccinum influenzae inactivatum ad suem 01/2005:0963 Cjepivo protiv kaliciviroze mačaka, inaktivirano Vaccinum calicivirosis felinae inactivatum 01/2005:1101 Cjepivo protiv kaliciviroze mačaka, živo, liofilizirano Vaccinum calicivirosis felinae vivum cryodesiccatum 01/2005:1102 Cjepivo protiv klamidioze mačaka, inaktivirano Vaccinum chlamydiosis felinae inactnae inactpan> 01/2007:2324 Cjepivo protiv klasične svinjske kuge, živo, liofilizirano Vaccinum pestis classicae suillae vivum cryodesiccatum 01/2005:0065 Cjepivo protiv kolere Vaccinum cholerae 01/2005:0154 Cjepivo protiv kolere peradi, inaktivirano Vaccinum cholerae aviariae inactivatum 04/2005:1945 Cjepivo protiv kolere, liofilizirano Vaccinum cholerae cryodesiccatum 01/2005:0155 Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajuće preživače Vaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes 01/2005:0961 Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajuću prasad Vaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad suem 01/2005:0962 Cjepivo protiv krpeljnog meningoencefalitisa, inaktivirano Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum 01/2006:1375 Cjepivo protiv kuge pataka, živo Vaccinum pestis anatis vivum 01/2006:1938 Cjepivo protiv leptospiroze goveda, inaktivirano Vaccinum leptospirosis bovinae inactivatum 01/2005:1939 Cjepivo protiv leptospiroze pasa, inaktivirano Vaccinum leptospirosis caninae inactivatum 01/2005:0447 Cjepivo protiv leukemije mačaka, inaktivirano Vaccinum leucosis felinae inactivatum 01/2005:1321 Vaccinum variolae vivum 04/2006:0164 Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za goveda Vaccinum mannheimiae inactivatum ad bovidas 01/2005:1944 Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za ovce Vaccinum mannheimiae inactivatum ad ovem 01/2005:1946 Cjepivo protiv Marekove bolesti, živo Vaccinum morbi Marek vivum 01/2007:0589 Cjepivo protiv meningokoka C, konjugirano Vaccinum meningococcale classis C coniugatum 01/2005:2112 Cjepivo protiv meningokoka, polisaharidno Vaccinum meningococcale polysaccharidicum 01/2005:0250 Cjepivo protiv mikoplazmoze (Mycoplasma gallisepticum), inaktivirano, za perad Vaccinum mycoplasmatis galliseptici inactivatum 01/2007:1942 Cjepivo protiv miksomatoze, živo, za kuniće Vaccinum myxomatosidis vivum ad cuniculum 01/2005:1943 Cjepivo protiv newcastleske bolesti, inaktivirano Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum 01/2007:0870 Cjepivo protiv newcastleske bolesti, živo Vaccinum pseudopestis aviariae vivum 01/2005:0450 Cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i crljenca, živo Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum 01/2005:1057 Cjepivo protiv ospica, živo Vaccinum morbillorum vivum 01/2005:0213 Cjepivo protiv parainfluence goveda, živo, liofilizirano Vaccinum parainfluenzae viri bovini vivum cryodesiccatum 01/2005:1176 Cjepivo protiv parainfluence pasa, živo Vaccinum parainfluenzae viri canini vivum 01/2005:1955 Cjepivo protiv paramiksovirusa 3 ptica, inaktivirano Vaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum 01/2005:1392 Cjepivo protiv parvoviroze pasa, inaktivirano Vaccinum parvovirosis caninae inactivatum 01/2005:0795 Cjepivo protiv parvoviroze pasa, živo Vaccinum parvovirosis caninae vivum 01/2005:0964 Cjepivo protiv parvoviroze svinja, inaktivirano Vaccinum parvovirosis inactivatum ad suem 01/2005:0965 Cjepivo protiv pastereloze, inaktivirano, za ovce Vaccinum pasteurellae inactivatum ad ovem 01/2005:2072 Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum 01/2005:0966 Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum adsorbatum 07/2006:2150 Cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktivirano Vaccinum poliomyelitidis inactivatum 04/2006:0214 Cjepivo protiv poliomijelitisa, za gutanje Vaccinum poliomyelitidis perorale 01/2006:0215 Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog koronavirusom, inaktivirano Vaccinum inactivatum diarrhoeae vituoeae vituronaviro illatae 01/2005:1953 Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog rotavirusom, inaktivirano Vaccinum inactivatum diarrhoeae vituli rotaviro illatae 01/2005:1954 Cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa goveda, živo, liofilizirano Vaccinum viri syncytialis meatus spiritus bovini vivum cryodesiccatum 01/2005:1177 Cjepivo protiv Salmonellae enteritidis, inaktivirano, za kokoši Vaccinum Salmonellae Enteritidis inactivatum ad pullum 07/2007:1947 Cjepivo protiv Salmonellae typhimurium, inaktivirano, za kokoši Vaccinum Salmonellae Typhimurium inactivatum ad pullum 07/2007:2361 Cjepivo protiv sindroma pada nesivosti 76, inaktivirano, za kokoši Vaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum 01/2005:1202 Cjepivo protiv slinavke i šapa, inaktivirano, za preživače Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes 04/2005:0063 Cjepivo protiv štenećaka, živo, liofilizirano, za kune Vaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad mustelidas 01/2005:0449 Cjepivo protiv štenećaka, živo, liofilizirano, za pse Vaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad canem 01/2005:0448 Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano Vaccinum tetani adsorbatum 01/2005:0452 Cjepivo protiv tetanusa, za životinje Vaccinum tetani ad usum veterinarium 01/2007:0697 Cjepivo protiv tifusa Vaccinum febris typhoidi 01/2005:0156 Cjepivo protiv tifusa (soj Ty 21a), živo, za gutanje Vaccinum febris typhoidis vivum perorale (stirpe Ty 21a) 01/2005:1055 Cjepivo protiv tifusa, liofilizirano Vaccinum febris typhoidi cryodesiccatum 01/2005:0157 Cjepivo protiv tifusa, polisaharidno Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum 01/2005:1160 Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofilizirano Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum 01/2005:0163 Cjepivo protiv vibrioze hladne vode, inaktivirano, za pastrvske vrste riba Vaccinum vibriosidis aquae frigidae inactivatum ad salmonidas 01/2005:1580 Cjepivo protiv vibrioze, inaktivirano, za pastrvske vrste riba Vaccinum vibriosidis ad salmonidas inactivatum 01/2005:1581 Cjepivo protiv virusnog hepatitisa pataka tipa I, živo Vaccinum hepatitidis viralis anatis stirpe I vivum 01/2005:1315 Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda, inaktivirano Vaccinum diarrhoeae viralis bovinae inactivatum 01/2005:1952 Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, inaktivirano Vaccinum rhinotracheitidis viralis felinae inactivatum 04/2007:1207 Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, živo Vaccinum rhinotracheitidis viralis felinae vivum 04/2007:1206 Cjepivo protiv virusnog tenosinovitisa ptica, živo Vaccinum tenosynovitidis viralis aviariae vivum 01/2005:1956 Cjepivo protiv vodenih kozica, živo Vaccinum varicellae vivum 01/2005:0648 Cjepivo protiv vrbanca svinja, inaktivirano Vaccinum erysipelatis suillae inactivatum 01/2005:0064 Cjepivo protiv zarazne anemije pilića, živo Vaccinum anaemiae infectivae pulli vivum 01/2005:2038 Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), inaktivirano Vaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum 01/2005:0960 Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), živo Vaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum 01/2005:0587 Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoši, inaktivirano Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum 01/2005:0959 corrected 5.4 Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoši, živo Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum 01/2005:0442 Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) mačaka, inaktivirano Vaccinum panleucopeniae felinae infectivae inactivatum 01/2005:0794 Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) mačaka, živo Vaccinum panleucopeniae felinae infectivae vivum 01/2005:0251 Cjepivo protiv zaraznog laringotraheitisa peradi, živo Vaccinum laryngotracheitidis infectivae aviariae vivum 01/2005:1068 Cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda, živo, liofilizirano Vaccinum rhinotracheitidis infectivae bovinae vivum cryodesiccatum 01/2005:0696 Cjepivo protiv zaušnjaka, živo Vaccinum parotitidis vivum 01/2005:0538 Cjepivo protiv žute groznice, živo Vaccinum febris flavae vivum 04/2005:0537 Tuberkulin, pročišćeni proteinski derivat, goveđi Tuberculini bovini derivatum proteinosum purificatum 04/2007:0536 Tuberkulin, pročišćeni proteinski derivat, ptičji Tuberculini aviarii derivatum proteinosum purificatum 04/2007:0535 Tuberkulin, pročišćeni proteinski derivat, za ljude Tuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum 01/2005:0151 Tuberkulin, starinski, za ljude Tuberculinum pristinum ad usum humanum 01/2005:0152 B.4. ANTITOKSINI HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Antitoksin za Clostridium novyi alfa, za životinje Immunoserum clostridii novyi alpha ad usum veterinarium 04/2005:0339 Antitoksin za Clostridium perfringens beta, za životinje Immunoserum clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium 04/2005:0340 Antitoksin za Clostridium perfringens epsilon, za životinje Immunoserum clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium 04/2005:0341 Antitoksin za otrov europskih zmija Immunoserum contra venena viperarum europaearum 01/2005:0145 Botulinski antitoksiantitoksi/td> Immunoserum botulinicum 01/2005:0085 Difterijski antitoksin Immunoserum diphthericum 01/2005:0086 Gangrenski (Clostridium novyi) antitoksin Immunoserum gangraenicum (Clostridium novyi) 01/2005:0087 Gangrenski (Clostridium perfringens) antitoksin Immunoserum gangraenicum (Clostridium perfringens) 01/2005:0088 Gangrenski (Clostridium septicum) antitoksin Immunoserum gangraenicum (Clostridium septicum) 01/2005:0089 Gangrenski antitoksin, miješani Immunoserum gangraenicum mixtum 01/2005:0090 Tetanusni antitoksin, za ljude Immunoserum tetanicum ad usum humanum 01/2005:0091 Tetanusni antitoksin, za životinje Immunoserum tetanicum ad usum veterinarium 04/2005:0343 B.5. BILJNE DROGE HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Agar Agar 01/2005:0310 Alojev suhi ekstrakt, normirani Aloes extractum siccum normatum 01/2005:0259 Anđelikin korijen Angelicae radix 01/2005:1857 Anišev plod Anisi fructus 01/2005:0262 Aniševo eterično ulje Anisi aetheroleum 01/2005:0804 Arapska guma Acaciae gummi 01/2005:0307 Arapska guma, osušena raspršivanjem Acaciae gummi dispersione desiccatum 01/2005:0308 Artičokin list Cynarae folium 04/2007:1866 corrected 5.6 Bademovo ulje, djevičansko Amygdalae oleum virginale 01/2006:0261 Bademovo ulje, rafinirano Amygdalae oleum raffinatum 04/2006:1064 Barbadoški aloj Aloe barbadensis 01/2005:0257 Bazgov cvijet Sambuci flos 01/2005:1217 Benzojeva smola, sijamska Benzoe tonkinensis 07/2005:2158 Benzojeva smola, sumatrijska Benzoe sumatranus 01/2007:1814 Benzojeva tinktura, sijamska Benzois tonkinensis tinctura 04/2006:2157 Benzojeva tinktura, sumatrijska Benzois sumatrani tinctura 01/2007:1813 Boldov list Boldi folium 04/2005:1396 corrected 5.3 Boražino ulje, rafinirano Borago officinalis oleum raffinatum 04/2005:2105 Borovičin plod Juniperi pseudo-fructus 01/2005:1532 Borovičino eterično ulje Juniperi aetheroleum 01/2005:1832 Borovničin plod, osušen Myrtilli fructus siccus 01/2005:1588 Borovničin plod, svjež Myrtilli fructus recens 01/2005:1602 Brđankin cvijet Arnicae flos 01/2005:1391 Brđankina tinktura Arnica tinctura 04/2005:1809 Brezov list Betulae folium 01/2005:1174 Bršljanov list Hederae folium 04/2005:2148 corrected 5.6 Centelina zelen Centellae asiaticae herba 01/2005:1498 Cinnamomi cortex 01/2005:0387 Cvijet crnog sljeza Malvae sylvestris flos 01/2005:1541 Cvijet divljeg maka Papaveris rhoeados flos 01/2005:1881 Cvijet gorke naranče Aurantii amari flos 01/2005:1810 Cvijet rimske kamilice Chamomillae romanae flos 01/2005:0380 Cvijet uzgojenog hmelja Lupuli flos 01/2005:1222 Dimnjačina zelen Fumariae herba 07/2006:1869 corrected 5.6 Divizmin cvijet Verbasci flos 01/2005:1853 Đumbirov podanak Zingiberis rhizoma 01/2005:1522 Epikarp i mezokarp gorke naranče Aurantii amari epicarpium et mesocarpium 01/2005:1603 Etanolni tekući ekstrakt sladića, normiran Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum 01/2005:1536 corrected 5.3 Eterično ulje australijskog čajevca Melaleucae aetheroleum 01/2005:1837 Eterično ulje azijske oštre vlaske Citronellae aetheroleum 01/2005:1609 Eterično ulje bijelog bora Pini silvestris aetheroleum 07/2006:1842 Eterično ulje cvijeta gorke naranče Neroli aetheroleum 01/2006:1175 Eterično ulje kineskog cimetovca Cinnamomi cassiae aetheroleum 01/2005:1496 Eterično ulje klekovine Pini pumilionis aetheroleum 07/2007:2377 Eterično ulje kore cejlonskog cimetovca Cinnamomi zeylanicii corticis aetheroleum 01/2005:1501 Eterično ulje lista cejlonskog cimetovca Cinnamomi zeylanici folii aetheroleum 01/2005:1608 Eterično ulje muškatne kadulje Salviae sclaraea aetheroleum 01/2005:1850 Eterično ulje muškatnog oraščića Myristicae fragrantis aetheroleum 01/2005:1552 Eterično ulje paprene metvice Menthae piperitae aetheroleum 01/2005:0405 Eterično ulje ploda gorkoga komorača Foeniculi amari fructus aetheroleum 01/2005:1826 Eterično ulje poljske metvice, djelomično dementolizirano Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum 07/2005:1838 Eterično ulje slatke naranče Aurantii dulcis aetheroleum 01/2005:1811 Eterično ulje zvjezdastog aniša Anisi stellati aetheroleum 01/2005:2108 Eukaliptusov list Eucalypti folium 01/2005:1320 Eukaliptusovo eterično ulje Eucalypti aetheroleum 07/2005:0390 Galaktomananski gvar Guar galactomannanum 01/2005:0908 Ginkov list Ginkgo folium 01/2005:1828 Ginsengov korijen Ginseng radix 04/2005:1523 Glogov list s cvijetom Crataegi folium cum flore 01/2005:1432 Glogov plod Crataegi fructus 01/2005:1220 Glogov suhi ekstrakt Crataegi folii cum flore extractum siccum 01/2005:1865 Gomoljasti korijen vražje kandže Harpagophyti radix 01/2005:1095 Gvar Cyamopsidis seminis pulvis 01/2005:1218 Heljdina zelen Fagopyri herba 07/2005:2184 corrected 5.8 Hibiskusov cvijet Hibisci sabdariffae flos 01/2005:1623 Hrastova kora Quercus cortex 01/2005:1887 Indijski tamjan Olibanum indicum 04/2007:2310 Ipekakuanin korijen Ipecacuanhae radix 01/2005:0094 Ipekakuanin prašak, normirani Ipecacuanhae pulvis normatus 01/2005:0093 Ipekakuanin tekući ekstrakt, normirani Ipecacuanhae extractum fluidum normatum 04/2005:1875 Ipekakuanina tinktura, normirana Ipecacuanhae tinctura normata 04/2005:1530 Islandski lišaj Lichen islandicus 01/2006:1439 Jaglačev korijen Primulae radix 01/2005:1364 Jasenov list Fraxini folium 01/2005:1600 Kaduljin list Salviae officinalis folium 01/2005:1370 Kaduljina tinktura Salviae tinctura 01/2005:1889 Kamiličin cvijet Matricariae flos 01/2005:0404 corrected 5.1 Kamiličin tekući ekstrakt Matricariae extractum fluidum 01/2005:1544 corrected 5.1 Kamiličino eterično ulje Matricariae aetheroleum 01/2005:1836 corrected 5.1 Kapski aloj Aloe capensis 01/2005:0258 Karnauba vosak Cera carnauba 01/2005:0597 Kičicina zelen Centaurii herba 07/2006:1301 Kikirikijevo ulje, hidrogenirano Arachidis oleum hydrogenatum 01/2005:1171 Kikirikijevo ulje, rafinirano Arachidis oleum raffinatum 01/2005:0263 corrected 5.5 Kimov plod Carvi fructus 01/2005:1080 Kimovo eterično ulje Carvi aetherolum 01/2006:1817 Kininovčev tekući ekstrakt, normirani Cinchonae extractum fluidum normatum 04/2006:1818 Kininovčeva kora Cinchonae cortex 01/2005:0174 Klinčićev cvijet Caryophylli flos 01/2005:0376 Klinčićevo eterično ulje Caryophylli floris aetheroleum 01/2005:1091 Kokosovo ulje, rafinirano Cocois oleum raffinatum 01/2005:1410 Konopljikin plod Agni casti fructus 01/2007:2147 Koprivin list Urticae folium 04/2005:1897 corrected 5.6 Kora afričke trešnje Pruni africanae cortex 01/2005:1886 Kora američke krkavine Rhamni purshianae cortex 01/2005:0105 Korijandrov plod Coriandri fructus 01/2005:1304 Korijandrovo eterično ulje Coriandri aetheroleum 01/2005:1820 Korijen ljupčaca Levistici radix 01/2005:1233 Korijen običnoga bijelog sljeza Althaeae radix 07/2005:1126 Korijen purpurne rudbekije Echinaceae purpureae radix 01/2007:1824 corrected 5.7 Korijen sibirskog ginsenga Eleutherococci radix 01/2005:1419 corrected 5.3 Korijen sjevernoameričke senege Polygalae radix 01/2005:0202 Korijen svijetlocvjetne rudbekije Echinaceae pallidae radix 07/2005:1822 corrected 5.7 Korijen zečjeg trna Ononidis radix 01/2005:1879 Krkavinina kora Frangulae cortex 01/2005:0025 Kužnjakov list Stramonii folium 01/2005:0246 Kužnjakov prašak, normirani Stramonii pulvis normatus 01/2005:0247 Laneno sjeme Lini semen 04/2005:0095 Laneno ulje, djevičansko Lini oleum virginale 01/2005:1908 Lavandin cvijet Lavandulae flos 01/2005:1534 Lavandino eterično ulje Lavandulae aetheroleum 01/2005:1338 corrected 5.3 Limunovo eterično ulje Limonis aetheroleum 01/2005:0620 Lipov cvijet Tiliae flos 01/2005:0957 List gorkog trolista Menyanthidis trifoliatae folium 01/2005:1605 List grčke kadulje Salviae trilobae folium 01/2005:1561 List grimiznog naprstka Digitalis purpureae folium 01/2005:0117 List limunomirisnog sporiša Verbenae citriodoratae folium 07/2007:1834 List običnoga bijelog sljeza Althaeae folium 01/2005:1856 List paprene metvice Menthae piperitae folium 01/2005:0406 List trpuca Plantaginis lanceolatae folium 01/2005:1884 List velebilja Belladonnae folium 01/2005:0221 Lukovica češnjaka u prahu Allii sativi bulbi pulvis 01/2005:1216 Maćuhicina zelen s cvijetom Violae herba cum floris 01/2005:1855 Mandarinino eterično ulje Citri reticulatae aetheroleum 01/2007:2355 Maruljina zelen Marrubii herba 04/2005:1835 Maslinov list Oleae folium 01/2005:1878 corrected 5.8 Maslinovo ulje, djevičansko Olivae oleum virginale 01/2005:0518 Maslinovo ulje, rafinirano Olivae oleum raffinatum 04/2006:1456 Mastiks Mastix 01/2005:1876 Matičnjakov list Melissae folium 01/2005:1447 Med Mel 04/2005:2051 Medvjetkin list Uvae ursi folium 01/2005:1054 Mira Myrrha 01/2005:1349 Mirina tinktura Myrrhae tinctura 01/2005:1877 Mravinčeva zelen Origani herba 01/2005:1880 Nevenov cvijet Calendulae flos 01/2005:1297 Noćurkovo ulje, rafinirano Oenotherae oleum raffinatum 07/2006:2104 Odoljenov korijen Valerianae radix 04/2007:0453 Odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholni Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 04/2007:1898 Odoljenova tinktura Valerianae tinctura 04/2007:1899 Opij, normirani prah Opii pulvis normatus 01/2005:1840 corrected 5.3 Opij, sirovi Opium crudum 01/2005:0777 corrected 5.3 Opijev suhi ekstrakt, normiran Opii extractum siccum normatum 04/2007:1839 Opijeva tinktura, normirana Opii tinctura normata 04/2007:1841 Oputinova zelen Polygoni avicularis herba 01/2005:1885 Ortosifonov list Orthosiphonis folium 01/2005:1229 corrected 5.6 Pamučikino ulje, hidrogenirano Gossypii oleum hydrogenatum 01/2005:1305 Paprikin plod Capsici fructus 07/2007:1859 Paprikina tinktura, normirana Capsici tinctura normata 07/2007:2337 Paprikina uljna smola, rafinirana i kvantificirana eft"> le="font-size:11.0pt">Capsici oleoresina raffinata et quantificata 07/2007:2336 Pasiflorova zelen Passiflorae herba 01/2005:1459 Pelargonijin korijen Pelargonii radix 04/2007:2264 Pelinova zelen Absinthii herba 01/2005:1380 corrected 5.8 Peruanski balzam Balsamum peruvianum 01/2005:0754 Pirikin podanak Graminis rhizoma 01/2005:1306 Plod aleksandrijske sene Sennae fructus acutifoliae 01/2005:0207 Plod gorkoga komorača Foeniculi amari fructus 01/2005:0824 Plod slatkoga komorača Foeniculi dulcis fructus 01/2005:0825 Plod tinevelške sene Sennae fructus angustifoliae 01/2005:0208 Plod zvjezdastog aniša Anisi stellati fructus 07/2006:1153 Podanak javanske kurkume Curcumae xanthorrhizae rhizoma 01/2005:1441 Podanak kanadske žutike Hydrastis rhizoma 01/2005:1831 Podanak uspravne petoprste Tormentillae rhizoma 01/2005:1478 Prašak velebilja, normirani Belladonnae pulvis normatus 01/2005:0222 Rabarbarin korijen Rhei radix 01/2005:0291 Ratanijin korijen Ratanhiae radix 01/2005:0289 Ratanijina tinktura Ratanhiae tinctura 01/2005:1888 Repičino ulje, rafinirano Rapae oleum raffinatum 01/2005:1369 Ricinusovo ulje, djevičansko Ricini oleum virginale 01/2005:0051 Ricinusovo ulje, hidrogenirano Ricini oleum hydrogenatum 07/2007:1497 Ricinusovo ulje, rafinirano Ricini oleum raffinatum 07/2007:2367 Rudbekijin korijen Echinaceae angustifoliae radix 07/2005:1821 corrected 5.7 Ružmarinov list Rosmarini folium 01/2005:1560 Ružmarinovo eterično ulje Rosmarini aetheroleum 01/2005:1846 Sabalov plod Sabalis serrulatae fructus 01/2005:1848 Seletričin list Hamamelidis folium 01/2005:0909 Senin list Sennae folium 01/2005:0206 Sezamovo ulje, rafinirano Sesami oleum raffinatum 07/2007:0433 Sikavičin plod Silybi mariani fructus 01/2005:1860 corrected 5.7 Sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 01/2007:2071 Sirištarin korijen Gentianae radix 01/2005:0392 Sirištarina tinktura Gentianae tinctura 01/2005:1870 Sjeme buhačice Psyllii semen 01/2005:0858 Sjeme grčke piskavice Trigonellae foenugraeci semen 01/2005:1323 Sjeme kole Colae semen 01/2005:1504 Sjemene ljuskice indijskog trpuca Plantaginis ovatae seminis tegumentum 01/2005:1334 corrected 5.7 Sjemenke indijskog trpuca Plantaginis ovatae semen 01/2005:1333 Sladićev korijen Liquiritiae radix 07/2006:0277 Smeđe alge Fucus vel Ascophyllum 01/2005:1426 Sojino ulje, hidrogenirano Soiae oleum hydrogenatum 01/2005:1265 Sojino ulje, rafinirano Soiae oleum raffinatum 01/2005:1473 Sporišova zelen Verbenae herba 01/2007:1854 Stolisnikova zelen Millefolii herba 01/2005:1382 corrected 5.7 Suhi ekstrakt kore američke krkavine, normirani Rhamni purshianae extractum siccum normatum 01/2007:1844 Suhi ekstrakt krkavinine kore, normirani Frangulae corticis extractum siccum normatum 01/2005:1214 Suhi ekstrakt lista velebilja, normirani Belladonnae folii extractum siccum normatum 01/2005:1294 Suhi ekstrakt pasiflorove zeleni Passiflorae herbae extractum siccum 01/2006:1882 Suhi ekstrakt seninog lista, normirani Sennae folii extractum siccum normatum 01/2005:1261 Suncokretovo ulje, rafinirano Helianthi annui oleum raffinatum 01/2005:1371 Suručicina zelen Filipendulae ulmariae herba 01/2005:1868 Šafranikino ulje, rafinirano Carthami oleum, raffinatum 01/2005:2088 Šipkov plod Rosae pseudo-fructus 01/2005:1510 Tekući ekstrakt glogovog lista i cvijeta, kvantificiran Crataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum 01/2006:1864 Terpentinsko ulje primorskog bora Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum 01/2005:1627 corrected 5.6 Timijanova zelen Thymi herba 01/2005:0865 corrected 5.6 Timijanovo eterično ulje Thymi aetheroleum 01/2005:1374 Tinktura cimetove kore Cinnamomi corticis tinctura 01/2005:1819 Tinktura epikarpa i mezokarpa gorke naranče Aurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura 01/2005:1604 Tinktura lista velebilja, normirana Belladonnae folii tinctura normata 01/2005:1812 Tinktura uspravne petoprste Tormentillae tinctura 01/2005:1895 Tolutanski balzam Balsamum tolutanum 01/2005:1596 Tragant Tragacantha 01/2005:0532 Turičina zelen Agrimoniae herba 01/2005:1587 Ulje kukuruznih klica, rafinirano Maydis oleum raffinatum 01/2005:1342 Ulje pšeničnih klica, djevičansko Tritici aestivi oleum virginale 01/2005:1480 Ulje pšeničnih klica, rafinirano Tritici aestivi oleum raffinatum 01/2005:1379 Veprinov podanak Rusci rhizoma 01/2005:1847 corrected 5.3 Vosak, bijeli Cera alba 01/2005:0069 corrected 5.4 Vosak, žuti Cera flava 01/2005:0070 corrected 5.4 Vrbičina zelen Lythri herba 01/2005:1537 Vrbova kora Salicis cortex 01/2005:1583 Vrkutina zelen Alchemillae herba 01/2005:1387 Zelen crne koprive Ballotae nigrae herba 01/2005:1858 Zelen europske zlatnice Solidaginis virgaureae herba 01/2006:1893 Zelen gospine trave Hyperici herba 01/2005:1438 Zelen kokotca Meliloti herba 04/2005:2120 corrected 5.3 Zelen majčine dušice Serpylli herba 01/2005:1891 Zelen majčinskog vratića Tanaceti parthenii herba 01/2005:1516 Zelen poljske preslice Equiseti herba 01/2005:1825 Zelen purpurne rudbekije Echinaceae purpureae herba 01/2007:1823 corrected 5.7 Zelen rosopasa običnog Chelidonii herba 01/2005:1861 Zelen srčenice Leonuri cardiacae herba 01/2005:1833 Zlatničina zelen Solidaginis herba 07/2005:1892 B.6. HOMEOPATSKI PRIPRAVCI HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Biljne droge za homeopatske pripravke Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2045 Homeopatski pripravci Praeparationes homoeopathicas 07/2007:1038 Tinkture, izvorne, za homeopatske pripravke Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:2029 Metode priprave homeopatskih početnih otopina i stupnjevi razrjeđenja Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi 07/2007:2371 Arsenov trioksid za homeopatske pripravke Arsenii trioxidum ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:1599 Bakar za homeopatske pripravke Cuprum ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:1610 Bakrov(II) acetat hidrat za homeopatske pripravke Cupri acetas monohydricus ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2146 Barijev klorid dihidrat za homeopatske pripravke Barii chloridum dihydricum ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2142 Bršljan za homeopatske pripravke Hedera helix ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2092 Bunika za homeopatske pripravke Hyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2091 Češnjak za homeopatske pripravke Allium sativum ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:2023 Gospina trava za homeopatske pripravke Hypericum perforatum ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:2028 Kadmijev sulfat hidratizirani za homeopatske pripravke Cadmii sulfas hydricus ad praeparationes homoeopathicas 01/2006:2143 Kalcijev jodid tetrahidrat za homeopatske pripravke Calcii iodidum tetrahydricum ad praeparationes homoeopathicas 07/2005:2144 Medonosna pčela za homeopatske pripravke Apis mellifera ad preparationes homoeopathicas 01/2005:2024 Orijentalni oraščić za homeopatske pripravke Semecarpus anacardium ad praeparationes homoeopathicas 01/2006:2094 Šafran za homeopatske pripravke Croci stigma ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:1624 Velika kopriva za homeopatske pripravke Urtica dioica ad praeparationes homoeopathicas 01/2006:2030 Željezo za homeopatske pripravke Ferrum ad praeparationes homoeopathicas 01/2005:2026 B.7. RADIOFARMACEUTSKI PRIPRAVCI HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Albumin, ljudski, jodirani[125I], injekcija Iodinati (125I) humani albumini solutio iniectabilis 01/2005:1922 Amonijak[13N], injekcija Ammoniae (13N) solutio iniectabilis 01/2005:1492 Cijanokobalamin[57Co], kapsule Cyanocobalamini (57Co) capsulae 01/2005:0710 Cijanokobalamin[57Co], otopina Cyanocobalamin (57Co) solution 01/2005:0269 Cijanokobalamin[58Co], kapsule Cyanocobalamini (58Co) capsulae 01/2005:1505 Cijanokobalamin[58Co], otopina Cyanocobalamini (58Co) solutio 01/2005:0270 Fludeoksiglukoza[18F], injekcija Fludeoxyglucosi (18F) solutio iniectabilis 01/2005:1325 Flumazenil(N-[11C]metil), injekcija Flumazenil (N-[11C]methyl) solutio iniectabilis 01/2005:1917 Galijev[67Ga] citrat, injekcija Gallii (67Ga) citratis solutio iniectabilis 01/2005:0555 Indij[111In]oksin, otopina Indii (111In) oxini solutio 01/2005:1109 Indij[111In]pentetat, injekcija Indii (111In) pentetatis solutio iniectabilis 01/2005:0670 Indijev[111In] klorid, otopina Indii (111In) chloridi solutio 01/2005:1227 Jobengvan[123I], injekcija Iobenguani (123I) solutio iniectabilis 01/2005:1113 corrected 5.7 Jobengvan[131I], injekcija za dijagnostiku Iobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum 01/2005:1111 corrected 5.7 Jobengvan[131I], injekcija za liječenje Iobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum 01/2005:1112 corrected 5.7 Jobengvansulfat za radiofarmaceutske pripravke Iobenguani sulfas ad radiopharmaceutica 07/2007:2351 Kisik[15O] Oxygenium (15O) 01/2005:1620 Kripton[81mKr], plin za udisanje Kryptonum (81mKr) ad inhalationem 01/2005:1533 Krom[51Cr]edetat, injekcija Chromii (51Cr) edetatis solutio iniectabilis 01/2005:0266 Ksenon[133Xe], injekcija Xenoni (133Xe) solutio iniectabilis 01/2005:0133 L-metionin([11C]metil), injekcija L-Methionini ([11C]methyl) solutio iniectabilis 01/2005:1617 Natrijev([1-11C]) acetat, injekcija Natrii acetatis ([1-11C]) solutio iniectabilis 01/2005:1920 corrected 5.4 Natrijev fluorid[18F], injekcija Natrii fluoridi (18F) solutio iniectabilis 01/2005:2100 Natrijev fosfat[32P], injekcija Natrii phosphatis (32P) solutio iniectabilis 01/2005:0284 Natrijev jodid[123I], injekcija Natrii iodidi (123I) solutio iniectabilis 01/2005:0563 Natrijev jodid[123I], otopina radiobiljega Natrii iodidi (123I) solutio ad radio-signandum 07/2006:2314 Natrijev jodid[131I], kapsule za dijagnostiku Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum diagnosticum 01/2005:0938 Natrijev jodid[131I], kapsule za liječenje Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum 07/2005:2116 Natrijev jodid[131I], otopina Natrii iodidi (131I) solutio 01/2005:0281 Natrijev jodid[131I], otopina radiobiljega Natrii iodidi (131I) solutio ad radio-signandum 01/2005:2121 Natrijev jodohipurat[123I], injekcija Natrii iodohippurati (123I) solutio iniectabilis 01/2005:0564 Natrijev jodohipurat[131I], injekcija Natrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis 01/2005:0282 Natrijev kromat[51Cr], sterilna otopina Natrii chromatis (51Cr) solutio sterilis 01/2005:0279 Natrijev molibdat [99Mo] fisijski pripravljen, otopina Natrii molybdatis (99Mo) fissione formati solutio 04/2007:1923 Natrijev pertehnetat[99mTc] fisijski pripravljen, injekcija Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis 01/2005:0124 Natrijev pertehnetat [99mTc] nefisijski pripravljen, injekcija Natrii pertechnetatis (99mTc) sine fissione formati solutio iniectabilis 01/2005:0283 Norkolesterol, jodirani [131I], injekcija Norcholesteroli iodinati (131I) solutio iniectabilis 01/2005:0939 Rakloprid([11C]metoksi), injekcija Raclopridi ([11C]methoxy) solutio iniectabilis 01/2005:1924 Stroncijev[89Sr] klorid, injekcija Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis 01/2005:1475 Talijev(I)[201Tl] klorid, injekcija Thallosi (201Tl) chloridi solutio iniectabilis 01/2005:0571 Tehnecij[99mTc]bicisat, injekcija Technetii (99mTc) bicisati solutio iniectabilis 07/2006:2123 Tehnecij[99mTc]eksametazim, injekcija Technetii (99mTc) exametazimi solutio iniectabilis 01/2005:1925 Tehnecij[99mTc]glukonat, injekcija Technetii (99mTc) gluconatis solutio iniectabilis 01/2005:1047 Tehnecij[99mTc] i etifenin, injekcija Technetii (99mTc) et etifenini solutio iniectabilis 01/2005:0585 Tehnecij[99mTc] i koloidni kositar, injekcija Stanni colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis 01/2005:0689 Tehnecij[99mTc] i koloidni renijev sulfid, injekcija Rhenii sulfidi colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis 01/2005:0126 Tehnecij[99mTc] i koloidni sumpor, injekcija Sulfuris colloidlis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis 01/2005:0131 Tehnecij[99mTc] i kositrov pirofosfat, injekcija Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis 01/2005:0129 Tehnecij[99mTc]medronat, injekcija Technetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis 01/2005:0641 Tehnecij[99mTc]mertiatid, injekc injekc> Technetii (99mTc) mertiatidi solutio iniectabilis 01/2005:1372 Tehnecijeve[99mTc] mikrosfere, injekcija Technetii (99mTc) microsphaerarum suspensio iniectabilis 01/2005:0570 Tehnecijeve[99mTc] nakupine, injekcija Technetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis 01/2005:0296 Tehnecijem[99mTc] obilježen ljudski albumin, injekcije Technetii (99mTc) humani albumini solutio iniectabilis 01/2005:0640 Tehnecij[99mTc]pentetat, injekcija Technetii (99mTc) pentetatis solutio iniectabilis 01/2005:0642 Tehnecij[99mTc]sestamib injekcija Technetii (99mTc) sestamibi solutio iniectabilis 01/2005:1926 Tehnecij[99mTc]sukcimer, injekcija Technetii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis 01/2005:0643 Tricijeva voda[3H], injekcija Aquae tritiatae (3H) solutio iniectabilis 01/2005:0112 Ugljikov monoksid[15O] Carbonei monoxidum (15O) 01/2005:1607 Voda[15O], injekcija Aquae (15O) solutio iniectabilis 01/2005:1582 B.8. ZAVOJNI I KIRURŠKI MATERIJAL HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Ketgut, sterilni Chorda resorbilis sterilis 01/2005:0317 Ketgut, sterilni, u distributoru, za životinje Chorda resorbilis sterilis in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0660 Konci, sterilni, neresorptivni Fila non resorbilia sterilia 01/2006:0324 Konci, sterilni, neresorptivni, u distributoru, za životinje Fila non resorbilia sterilia in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0605 Konci, sterilni, sintetični, resorptivni, jednonitni Fila resorbilia synthetica monofilamenta sterilia 01/2005:0666 Konci, sterilni, sintetični, resorptivni, spleteni Fila resorbilia synthetica torta sterilia 01/2005:0667 Laneni konac, sterilni, u distributoru, za životinje Filum lini sterile in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0608 Pamučna vata, upijajuća Lanugo gossypii absorbens 01/2005:0036 Polamidni[6] konac, sterilni, u distributoru, za životinje Filum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0609 Poli(etilentetraftalatni) konac, sterilni, u distributoru, za životinje Filum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0607 Poliamidni[6/6] konac, sterilni, u distributoru, za životinje Filum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0610 Svileni konac, sterilni, spleten, u distributoru, za životinje Filum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium 01/2005:0606 Viskozna vata, upijajuća Lanugo cellulosi absorbens 01/2005:0034 B.9. FARMACEUTSKI OBLICI HRVATSKI NASLOV LATINSKI NASLOV Ph. Eur. 5 ID Flaster, transdermalni Emplastra transcutanea 07/2005:1011 Granule Granulata 07/2005:0499 Gume za žvakanje, ljekovite Masticabilia gummis medicata 07/2005:1239 Intramamarni pripravci, za životinje Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium 01/2005:0945 Intraruminalne naprave Praeparationes intraruminales 07/2005:1228 Intrauterini pripravci, za životinje Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium 01/2006:1806 Kapsule Capsulae 07/2006:0016 Ljekoviti dodaci za hranu, za životinje Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium 01/2005:1037 Parenteralni pripravci Parenteralia 07/2005:0520 Pjene, ljekovite Musci medicati 01/2005:1105 Prašci za primjenu na koži Pulveres ad usum dermicum 07/2005:1166 Prašci, oralni Pulveres perorales 07/2005:1165 Pripravci za dišne puteve Inhalanda 04/2005:0671 Pripravci za irigaciju Praeparationes ad irrigationem 01/2007:1116 Pripravci za nos Nasalia 01/2007:0676 Pripravci za oko Ophthalmica 01/2006:1163 corrected 5.5 Pripravci za rektum Rectalia 07/2006:1145 Pripravci za rodnicu Vaginalia 07/2006:1164 Pripravci za uho Auricularia 07/2006:0652 Pripravci za usnu sluznicu Praeparationes buccales 04/2006:1807 Pripravci, polučvrsti, za primjenu na koži Praeparationes molles ad usum dermicum 07/2006:0132 Pripravci, tekući, za primjena primjen Praeparationes liquidae ad usum dermicum 07/2006:0927 Pripravci, tekući, za primjenu na koži životinja Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum 01/2005:1808 Pripravci, tekući, za uporabu kroz usta Praeparationes liquidae peroraliae 01/2007:0672 Stlačeni farmaceutski pripravci Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu 01/2005:0523 Štapići Styli 01/2005:1154 Tablete Compressi 07/2007:0478 Tamponi, ljekoviti Tamponae medicatae 01/2005:1155 B.9.1. OPIS FARMACEUTSKIH OBLIKA FLASTER, TRANSDERMALNI Emplastra transcutanea odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1011, Patches, transdermal / Dispositifs transdermiques OPIS Transdermalni su flasteri elastični ljekoviti pripravci različitih veličina koji sadrže jednu ili više djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu na neoštećenoj koži kako bi oslobodili djelatnu(
4. e)tvar(
5. i)u sustavnu cirkulaciju nakon prolaza kroz kožnu barijeru. Transdermalni se flasteri obično sastoje od vanjskog sloja, koji podupire pripravak s djelatnom tvari. Transdermalni su flasteri na mjestu oslobađanja djelatne tvari pokriveni zaštitnom trakom, koja se ukloni prije stavljanja flastera na kožu. Vanjski je sloj zaštitni dio, nepropustan za djelatnu(
6. e)tvar(
7. i)i obično nepropustan za vodu, napravljen da podupire i štiti pripravak. Vanjski je sloj jednak kao i pripravak ili veći. Ako je veći, dio koji prelazi veličinu pripravka prekriven je adhezivnim tvarima i time je osigurano da se flaster pritiskom lijepi za kožu. Pripravak sadrži djelatnu(
8. e)tvar(
9. i)zajedno s pomoćnim tvarima, kao što su tvari za povećanje stabilnosti, za povećanje topljivosti ili tvari koje omogućuju prilagođeno oslobađanje ili olakšavaju transdermalnu apsorpciju. To može biti jednoslojni ili višeslojni, čvrsti ili polučvrsti matriks i tada sastav i struktura matriksa određuju difuziju djelatne(
10. ih)tvari u kožu. Matriks može sadržavati adhezivne tvari koje osiguravaju adheziju pripravka za kožu. Pripravak može dolaziti u polučvrstom spremištu. Na jednoj strani ima membranu, koja može kontrolirati oslobađanje i difuziju djelatne(
11. ih)tvari iz pripravka. U tom slučaju adhezivne tvari mogu biti nanesene na dio ili na cijelu površinu membrane ili okolo membrane vanjskoga sloja. Kada se nanosi na suhu, čistu i neoštećenu kožu, transdermalni flaster čvrsto prianja uz kožu blagim pritiskom ruke ili prstiju i skida se bez ozljeđivanja kože ili odjeljivanja pripravka od vanjskoga sloja. Flaster ne smije iritirati niti senzibilizirati kožu, čak ni nakon ponovljenih primjena. Zaštitna se traka obično sastoji od sloja plastičnog ili metalnog materijala. Kada se ukloni, zaštitna traka ne smije oštetiti pripravak (matriks ili spremište) ili adhezivne tvari s flastera. Transdermalni su flasteri obično zasebno pakirani u zataljene vrećice. GRANULE Granulata odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0499, Granules / Granulés Zahtjevi za granule koje se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u monografiji Pripravci, tekući, za uporabu kroz usta

(0672). Kada je opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na granule za životinje. OPIS Granule su pripravci koji se sastoje od čvrstih, suhih nakupina praškastih čestica dovoljno otpornih da podnose postupke obrade. Namijenjene su za uporabu kroz usta. Neke se nepromijenjene gutaju, neke se žvaču i neke se otope ili rasprše u vodi ili drugoj prikladnoj tekućini prije primjene. Granule sadrže jednu ili više djelatnih tvari sa ili bez pomoćnih tvari i po potrebi boje, koje odobri nadležno tijelo, i tvari za poboljšanje okusa. Dolaze kao jednodozni ili višedozni pripravci. Svaka doza višedoznog pripravka primjenjuje se uz prikladno pomagalo koje omogućuje uzimanje propisane doze. Kod jednodoznih granula, svaka se doza pakira u zasebni spremnik, primjerice vrećicu ili boči ili bočiKada je primjenjivo, spremnici za granule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Razlikuje se nekoliko skupina granula: – šumeće granule – obložene granule – želučanootporne granule – granule s prilagođenim oslobađanjem PROIZVODNJA U proizvodnji, pakiranju, čuvanju i razdiobi granula, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobiološka kakvoća. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobiološka kakvoća farmaceutskih pripravaka (5.1.4). Šumeće granule OPIS Šumeće su granule neobložene i uglavnom se sastoje od kiselih tvari i karbonata ili hidrogenkarbonata, koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobađanje ugljičnog dioksida. Prije uporabe, otope se ili rasprše u vodi. Obložene granule OPIS Obložene su granule obično višedozni pripravci i sastoje se od granula obloženih s jednim ili više slojeva smjesa pomoćnih tvari. Granule s prilagođenim oslobađanjem OPIS Granule s prilagođenim oslobađanjem obložene su i neobložene granule, koje sadrže posebne pomoćne tvari, ili su pripravljene posebnim postupcima, ili oboje. Time je omogućena prilagodba brzine, mjesta i vremena oslobađanja djelatne(

1. ih)tvari. Granule s prilagođenim oslobađanjem uključuju granule s produljenim oslobađanjem i granule s naknadnim oslobađanjem. Želučanootporne granule OPIS Želučanootporne granule su granule s naknadnim oslobađanjem djelatne tvari. Otporne su na želučani sok tako da se djelatna(
2. e)tvar(
3. i)oslobađa u crijevnom soku. Ovakva se svojstva mogu dobiti oblaganjem granula želučanootpornim sredstvom (crijevno-obložene granule) ili drugim prikladnim sredstvima. GUME ZA ŽVAKANJE, LJEKOVITE Masticabilia gummis medicata odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1239, Chewing gums, medicated / Gommes a mâcher médicamenteuses OPIS Ljekovite su gume za žvakanje čvrsti, jednodozni pripravci s osnovom, koja se uglavnom sastoji od gume namijenjene za žvakanje, bez gutanja. Sadrže jednu ili više djelatnih tvari, koje se oslobađaju za vrijeme žvakanja. Nakon otapanja ili raspršivanja djelatne tvari u slini, žvakaće su gume namijenjene za: – lokalno liječenje bolesti usta – sustavnu primjenu nakon apsorpcije putem bukalne sluznice ili iz želučanocrijevnoga trakta INTRAMAMARNI PRIPRAVCI, ZA ŽIVOTINJE Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:0945, Intramammary preparations for veterinary use / Préparations intramammaires pour usage vétérinaire OPIS Intramamarni pripravci za životinje sterilni su pripravci namijenjeni za uvođenje u mliječnu žlijezdu kroz mliječni kanal. Postoje dvije glavne skupine: intramamarni pripravci namijenjeni za primjenu na životinjama u vrijeme laktacije i intramamarni pripravci za primjenu na životinjama sa završenom laktacijom ili na životinjama koje nisu u periodu laktacije za liječenje ili sprječavanje infektivnih oboljenja. Intramamarni pripravci za životinje otopine su, emulzije ili suspenzije ili polučvrsti pripravci koji sadrže jednu ili više djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu sadržavati pomoćne tvari, kao što su tvari koje povećavaju stabilnost pripravka, emulgatori, tvari koje povećavaju viskoznost i omogućuju lakše suspendiranje pripravka. U suspenziji može nastati talog koji se brzo rasprši nakon protresivanja. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo rasprše nakon protresivanja. Ako nije drugačije opravdano i odobreno, intramamarni pripravci za životinje pakiraju se u spremnike koji se rabe samo jednom i to za unošenje pripravka u jedan mliječni kanal životinje. Ako su pakirani u višedozne spremnike, vodeni pripravci sadrže prikladan konzervans u odgovarajućoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva. Potrebno se pridržavati upozorenja u vezi s načinom primjene i uvjetima čuvanja između primjena. Kada je primjenjivo, spremnici za intramamarne pripravke za životinje udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). INTRARUMINALNE NAPRAVE Praeparationes intraruminales odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1228, Intraruminal devices / Dispositifs intraruminaux Zahtjevi ove monografije ne odnose se na pripravke (poznate kao bolusi), kao što su velike tablete, kapsule ili praškasti farmaceutski oblici s trenutnim ili produljenim oslobađanjem djelatne(
4. ih)tvari. Ti pripravci udovoljavaju odgovarajućim dijelovima monografija Kapsule

(0016)i Tablete

(0478). OPIS Intraruminalne su naprave čvrsti pripravci koji sadrže jednu ili više djelatnih tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu na životinjama iz skupine preživača i napravljene su tako da se zadržavaju u buragu (prvom želucu) gdje kontinuirano ili pulsirajuće oslobađaju djelatnu tvar. Vrijeme oslobađanja djelatne tvari može, ovisno o oblikovanju pripravka i/ili injektoru, varirati od nekoliko dana do nekoliko tjedana. Intraruminalne naprave primjenjuju se uporabom intraruminalnog pištolja. Neke intraruminalne naprave namijenjene su da plutaju na površini soka u buragu, dok su druge namijenjene da zaostanu na dnu buraga ili retikuluma. Svaka naprava ima odgovarajuću gustoću za odgovarajuću namjenu. INTRAUTERINI PRIPRAVCI, ZA ŽIVOTINJE Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1806, Intrauterine preparations for veterinary use / Préparations intra-utérines pour usage vétérinaire OPIS Intrauterini pripravci za životinje su tekući, polučvrsti ili čvrsti pripravci namijenjeni za izravnu primjenu u maternici, obično da bi se postigao lokalni učinak. Sadrže 1 ili više djelatnih tvari unutar prikladne podloge. Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Razlikuje se nekoliko skupina intrauterinih pripravaka za životinje: – intrauterine tablete – intrauterine kapsule – intrauterine otopine, emulzije i suspenzije, koncentrati za intrauterine otopine – tablete za intrauterine otopine i suspenzije – polučvrsti intrauterini pripravci – intrauterine pjene – intrauterini štapići. KAPSULE Capsulae odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0016, Capsules / Capsules Zahtjevi ove monografije ne odnose se nužno na pripravke u obliku kapsula koji nisu namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se pronaći, kada je primjereno, u drugim općim monografijama, kao što su, primjerice, Pripravci za rektum

(1145)i Pripravci za rodnicu

(1164). OPIS Kapsule su čvrsti pripravci s tvrdim ili mekanim kapicama različitih oblika i volumena, koji obično sadrže jednu dozu djelatne(

1. ih)tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu. Kapice kapsula načinjene su od želatine ili drugih tvari, čija se konzistencija može prilagoditi dodavanjem tvari, kao što su glicerol ili sorbitol. Mogu se dodati i pomoćne tvari, poput površinski aktivnih tvari, neprozirnih punila, konzervansa, sladila, boja koje je odobrilo nadležno tadležno tvari za poboljšanje okusa. Kapsule mogu imati oznake na svojoj površini. Sadržaj u kapsulama može biti čvrst, tekuć ili konzistencije slične pasti. Sastoji se od jedne ili više djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomoćnih tvari, kao što su otapala, sredstva za dopunjavanje, sredstva za kliženje (lubrikanti) i sredstava za raspadanje. Sadržaj kapsule ne uzrokuje uništavanje kapice kapsule. Kapica kapsule se razgrađuje u prisutnosti probavnih sokova i pritom se oslobađa uklopljeni sadržaj. Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Podjela kapsula: – tvrde kapsule – meke kapsule – želučanootporne kapsule – kapsule s prilagođenim oslobađanjem – škrobne kapsule. Tvrde kapsule OPIS Tvrde kapsule sadrže kapice s 2 cilindrična odjeljka, od kojih svaki ima jedan zaobljeni, zatvoreni i drugi otvoreni kraj. Meke kapsule OPIS Meke kapsule imaju tanje kapice od tvrdih kapsula. Kapice se sastoje od jednog dijela i različitih su oblika. Kapsule s prilagođenim oslobađanjem OPIS Kapsule s prilagođenim oslobađanjem tvrde su ili meke kapsule, u kojima sadržaj kapsule ili kapica kapsule ili oboje, sadrže posebne pomoćne tvari ili su pripravljene posebnim postupkom koji omogućuje prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobađanja djelatne tvari. Kapsule s prilagođenim oslobađanjem uključuju kapsule s produljenim oslobađanjem i kapsule s naknadnim oslobađanjem. Želučanootporne kapsule OPIS Želučanootporne kapsule su kapsule s naknadnim oslobađanjem koje su otporne na želučani sok pa se djelatna tvar oslobađa u crijevnom soku. Obično se pripravljaju punjenjem kapsula granulama ili česticama koje su pokrivene želučanootpornim sredstvom za oblaganje ili u određenim slučajevima, tvrde ili meke kapsule imaju želučanootporne kapice (crijevne kapsule). Škrobne kapsule OPIS Škrobne su kapsule čvrsti pripravci koji sadrže tvrdu kapicu ispunjenu jednom dozom jedne ili više djelatnih tvari. Kapica škrobne kapsule napravljena je od beskvasnog hljepčića, obično od rižinog brašna, i sastoji se od 2 tanka cilindrična odjeljka. Prije primjene, škrobne se kapsule urone u vodu na nekoliko sekundi, stave na jezik i progutaju s vodom. LJEKOVITI DODACI ZA HRANU, ZA ŽIVOTINJE Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1037, Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use / Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire OPIS Ljekoviti dodaci za hranu za životinje su smjese jedne ili više djelatnih tvari, obično u prikladnoj podlozi. Pripravljene su tako da bi se olakšalo davanje djelatnih tvari životinjama. Rabe se izričito u pripravcima ljekovitih dodataka za hranu. Dodaci dolaze kao granulirani, praškasti, polučvrsti ili tekući oblici. Kada se rabe kao prašci ili granule, onda su slobodnoga protoka i homogeni pa se sve nakupine uklanjaju tijekom normalne uporabe pripravka. Kada se rabe u tekućem obliku, onda su to homogene suspenzije ili otopine koje se mogu dobiti iz tiksotropnih gelova ili strukturiranih tekućina. Imaju takvu veličinu čestica i ostala svojstva koja omogućuju ujednačenu raspodjelu djelatne tvari u hrani. Ako nije drugačije opravdano i odobreno, upute za uporabu navode da je koncentracija dodatka u obliku granula ili praška najmanje 0,5 posto u ljekovitoj hrani. PARENTERALNI PRIPRAVCI Parenteralia odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0520, Parenteral preparations / Préparations parentérales Zahtjevi ove monografije ne odnose se nužno na proizvode dobivene iz ljudske krvi, imunološke pripravke ili radiofarmaceutske pripravke. Posebni zahtjevi se mogu odnositi na pripravke za životinje ovisno o vrsti životinje za koju je pripravak namijenjen. OPIS Parenteralni pripravci su sterilni pripravci namijenjeni za primjenu kao injekcije, infuzije ili implantati u ljudsko ili životinjsko tijelo. Može biti potrebno uporabiti pomoćne tvari, primjerice, kako bi se pripravak učinio izotoničnim s krvlju, za prilagodbu pH vrijednosti, za povećanje topljivosti, za sprječavanje raspadanja djelatne(
2. ih)tvari ili da bi se osigurala odgovarajuća antimikrobna svojstva, pri čemu pomoćne tvari ne utječu nepovoljno na namijenjeni medicinski učinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju toksični učinak ili neprikladnu lokalnu iritaciju. Spremnici za parenteralne pripravke izrađuju se, što je više moguće, od materijala dovoljno prozirnog da omogući vizualno ispitivanje sadržaja, osim kod implantata te u drugim opravdanim i odobrenim slučajevima. Kada je primjenjivo, spremnici za parenteralne pripravke udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Parenteralni pripravci pakirani su u staklene spremnike (3.2.1) ili u druge spremnike, kao što su plastični spremnici (3.2.2, 3.2.1 i 3.2.9) i u napunjene štrcaljke. Nepropusnost spremnika osigurava se na primjeren način. Poklopci osiguravaju dobro brtvljenje, sprječavaju pristup mikroorganizama i drugih onečišćenja i uglavnom omogućuju da se izvuče dio ili cijeli sadržaj bez uklanjanja zatvarača. Plastični materijali ili elastomeri (3.2.9) koji se rabe za proizvodnju zatvarača, dovoljno su čvrsti i elastični da omogućuju prolaz igle uz najmanje odbacivanje čestica. Zatvarači za višedozne spremnike dovoljno su elastični da osiguraju ponovno zatvaranje pukotine nakon što se izvuče igla. Razlikuje se nekoliko skupina parenteralnih pripravaka: – injekcije – infuzije – koncentrati za injekcije ili infuzije – prašci za injekcije ili infuzije – gelovi za injekciju – implantati. Injekcije OPIS Injekcije su sterilne otopine, emulzije ili suspenzije. Pripravljaju se otapanjem, emulgiranjem ili suspendiranjem djelatne(
3. ih)tvari i dodanih pomoćnih tvari u vodi, prikladnoj nevodenoj tekućini, nesterilnoj kada je opravdano ili u njihovoj smjesi. Otopine za injekcije promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadrže čestice. Emulzije za injekcije ne pokazuju raslojavanje. U suspenziji može nastati talog koji se brzo rasprši nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogući ispravno izdavanje doze. Infuzije OPIS Infuzije su sterilne, vodene otopine ili emulzije s vodom kao vanjskom fazom. Uglavnom su izotonične s krvlju. Načelno se primjenjuju u velikim volumenima. Infuzije ne sadrže konzervanse. Otopine za infuziju, promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadrže čestice. Emulzije za infuzije ne pokazuju raslojavanje. Koncentrati za injekcije ili infuzije OPIS Koncentrati za injekcije ili infuzije sterilne su otopine namijenjene za injekcije ili infuzije nakon razrjeđivanja. Razrjeđuju se do propisanog volumena propisanom tekućinom prije primjene. Nakon razrjeđivanja, udovoljavaju zahtjevima za injekcije ili infuzije. Prašci za injekcije ili infuzije OPIS Prašci za injekcije ili infuzije čvrste su, sterilne tvari raspodijeljene u spremnike u kojima nakon protresivanja s propisanim volumenom odgovarajuće sterilne tekućine, tvore bistre otopine gotovo bez čestica ili ujednačene suspenzije. Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju zahtjevima za injekcije ili infuzije. Liofilizirani prašci za parenteralnu uporabu smatraju se prašcima za injekcije ili infuzije. Gelovi za injekciju OPIS Gelovi za injekciju sterilni su gelovi prikladne viskoznosti kojom je osigurano prilagođeno oslobađanje djelatne(
4. ih)tvari na mjestu injekcije. Implantati OPIS Implantati su sterilni, čvrsti pripravci oblikom i veličinom prilagođeni za parenteralnu implantaciju i oslobađanje djelatne(
5. ih)tvari kroz produljeni period. Svaka se doza pakira u sterilni spremnik. PJENE, LJEKOVITE Musci medicati odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1105, Foams, medicated / Mousses médicamenteuses Dodatni zahtjevi za ljekovite pjene mogu se pronaći, kada je primjereno, u ostalim općim monografijama, primjerice, Pripravci za rektum

(1145), Pripravci za rodnicu

(1164)i Pripravci, tekući, za primjenu na koži

(0927). OPIS Ljekovite su pjene pripravci koji se sastoje od velikog volumena plina raspršena u tekućini. Uglavnom sadrže jednu ili više djelatnih tvari, sredstvo za smanjenje površinske napetosti, koje osigurava njihovo oblikovanje, i druge pomoćne tvari. Obično su namijenjene za nanošenje na kožu ili sluznicu. Ljekovite pjene nastaju neposredno prije primjene iz otopine pripravka u spremniku pod tlakom. Spremnik je opremljen pomagalom koje sadrži ventil i tipku na pritisak koja je prikladna za oslobađanje pjene. Ljekovite pjene namijenjene za uporabu na teško ozlijeđenoj koži i na velikim otvorenim ranama su sterilne. Ljekovite pjene pakirane u spremnike pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije Stlačeni farmaceutski pripravci

(0523). PRAŠCI ZA PRIMJENU NA KOŽI Pulveres ad usum dermicum odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1166, Powders for cutaneous application / Poudres pour application cutanée Ako nije drugačije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na praške za primjenu na koži životinja. OPIS Prašci za primjenu na koži pripravci su koji se sastoje od čvrstih, slobodnih, suhih čestica različitog stupnja usitnjenja. Mogu sadržavati jednu ili više djelatnih tvari, sa ili bez dodatka pomoćnih tvari te ako je potrebno, boje koje je odobrilo nadležno tijelo. Prašci za primjenu na koži dolaze u obliku jednodoznih i višedoznih prašaka. Ne smiju sadržavati praškasta onečišćenja. Prašci posebno namijenjeni za uporabu na velikim otvorenim ranama ili teško ozlijeđenoj koži su sterilni. Višedozni prašci za primjenu na koži mogu biti odijeljeni u spremnike s perforiranim poklopcem, spremnike s mehaničkim raspršivačem ili spremnike pod tlakom. Prašci pakirani u spremnike pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije Stlačeni farmaceutski pripravci

(0523). Kada je primjenjivo, spremnici za praške udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). IZRADA Tijekom proizvodnje prašaka za primjenu na koži poduzmu se mjere kako bi se osigurala prikladna veličina čestica, uzimajući u obzir namijenjenu uporabu. U proizvodnji, pakiranju, čuvanju i razdiobi prašaka za primjenu na koži, poduzimaju se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobiološka kakvoća. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu Mikrobiološka kakvoća farmaceutskih pripravaka (5.1.4). Sterilni se prašci za primjenu na koži pripravljaju uporabom materijala i metoda kojima se osigurava sterilnost i sprječava unošenje onečišćenja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1). ISPITIVANJA Usitnjenost. Ako je propisano, usitnjenost praška se određuje ispitivanjem sijanja (2.9.12) ili drugom odgovarajućom metodom. Ujednačenost doznih jedinica. Jednodozni prašci za primjenu na koži udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujednačenosti sadržaja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga koji dolaze u farmaceutskim oblicima ne podliježu propisima ovoga članka. Ujednačenost sadržaja (2.9.6). Ako nije drugačije propisano, oprav­dano ili odobreno, jednodozni prašci za primjenu na koži sa sadržajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednačenost mase jednodoznoga pripravka. Ako pripravak sadrži više od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnose samo na djelatne tvari koje podliježu navedenim uvjetima. Ujednačenost mase (2.9.5). Jednodozni prašci za primjenu na koži udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednačenosti sadržaja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednačenost mase. Sterilnost (2.6.1). Ako označavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju za sterilnost. OZNAČAVANJE Označavanje navodi: – da je pripravak za vanjsku primjenu – kada je primjereno, da je pripravak sterilan. PRAŠCI, ORALNI Pulveres perorales odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1165, Powders, oral / Poudres orales Pripravci za praške koji se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u monografiji Pripravci, tekući, za uporabu kroz usta

(0672). Kada je opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na oralne praške namijenjene životinjama. OPIS Oralni su prašci pripravci koji se sastoje od suhih, čvrstih, slobodnih čestica različitog stupnja usitnjenja. Mogu sadržavati jednu ili više djelatnih tvari, s ili bez dodatka pomoćnih tvari te, ako je potrebno, boje koje je odobrilo nadležno tijelo, i tvari za poboljšanje okusa. Obično se primjenjuju u vodi ili s vodom ili drugom prikladnom tekućinom. Mogu se i izravno progutati. Dolaze u obliku jednodoznih i višedoznih prašaka. Kada je primjenjivo, spremnici za oralne praške udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Višedozni oralni prašci izdaju se uz prikladno pomagalo koje omogućuje uzimanje propisane doze. Svaka doza jednodoznoga praška zasebno je pakirana, primjerice u vrećicu ili bočicu. IZRADA Tijekom proizvodnje oralnih prašaka poduzmu se mjere kako bi se osigurala prikladna veličina čestica, uzimajući u obzir namijenjenu uporabu. U proizvodnji, pakiranju, čuvanju i razdiobi oralnih prašaka, poduzimaju se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobiološka kakvoća. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobiološka kakvoća farmaceutskih pripravaka (5.1.4). ISPITIVANJA Ujednačenost doznih jedinica. Jednodozni oralni prašci udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujednačenosti sadržaja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga koji dolaze u farmaceutskim oblicima ne podliježu propisima ovoga članka. Ujednačenost sadržaja (2.9.6). Ako nije drugačije propisano, oprav­dano ili odobreno, dobreno, i oralni prašci sa sadržajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednačenost mase jednodoznoga pripravka. Ako pripravak sadrži više od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnosi samo na djelatne tvari koje podliježu navedenim uvjetima. Ujednačenost mase (2.9.5). Jednodozni oralni prašci udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednačenosti sadržaja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednačenost mase. Ujednačenost masa pojedinačnih doza iz višedoznih spremnika (2.9.27). Oralni prašci pakirani u višedozne spremnika udovoljavaju ispitivanju. ČUVANJE Ako pripravak sadrži hlapljive tvari ili treba zaštititi sadržaj, čuva se u za zrak nepropusnom spremniku. Šumeći prašci Šumeći prašci dolaze u obliku jednodoznih ili višedoznih pripravaka i obično sadrže kisele tvari i karbonate ili hidrogenkarbonate koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobađanje ugljičnog dioksida. Namijenjeni su za otapanje ili raspršivanje prije primjene. ČUVANJE U za zrak nepropusnom spremniku. PRIPRAVCI ZA DIŠNE PUTEVE Inhalanda odgovara monografiji Ph. Eur. 04/2005:0671, Preparations for inhalation / Préparations pour inhalation OPIS Pripravci za dišne putove tekući su ili čvrsti pripravci namijenjeni za primjenu u obliku para ili aerosola u pluća radi postizanja lokalnog ili sustavnog učinka. Sadrže jednu ili više djelatnih tvari koje mogu biti otopljene ili raspršene u prikladnoj podlozi. Pripravci za dišne putove mogu, ovisno o tipu pripravka, sadržavati pogonske plinove, otapala, sredstva za dopunjavanje, konzervanse, tvari koje povećavaju topljivost i stabilnost pripravka. Pomoćne tvari nemaju nepovoljne učinke na funkciju sluznice dišnoga trakta i njegove stanice trepetljikastog epitela. Pripravci su pakirani u višedozne ili jednodozne spremnike. Ako se pripravak nalazi u spremniku pod tlakom udovoljava zahtjevima u monografiji Stlačeni farmaceutski pripravci

(0523). Pripravci namijenjeni za primjenu u obliku aerosola (disperzija čvrstih ili tekućih čestica u plinu) mogu se nanositi s jednim od sljedećih pomagala: – atomizator – inhalator pod tlakom s odmjernim dozama – inhalator koji raspršuje prašak. PRIPRAVCI ZA IRIGACIJU Praeparationes ad irrigationem odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2007:1116, Preparations for irrigation / Préparations pour irrigation OPIS Pripravci za irigaciju sterilne su, vodene otopine velikih volumena namijenjene za irigaciju tjelesnih šupljina, rana i površina, primjerice tijekom kirurških zahvata. Pripravci za irigaciju otopine su pripravljene otapanjem jedne ili više djelatnih tvari, elektrolita ili osmotski aktivnih tvari u vodi koja udovoljava zahtjevima monografije Voda za injekcije

(0169)ili sadrže samo vodu za injekcije. Ako sadrži samo vodu za injekcije, pripravak može biti označen kao voda za irigaciju. Otopine za irigaciju uglavnom su prilagođene tako da je pripravak izotoničan s krvlju. Promatrani pri prikladnom osvjetljenju, pripravci za irigaciju su bistri i gotovo ne sadrže čestice. Pripravci za irigaciju pakiraju se u jednodozne spremnike. Spremnici i zatvarači udovoljavaju zahtjevima za spremnike pripravaka za parenteralnu uporabu (3.2.1 i 3.2.2), ali nastavak za primjenu na spremniku pripravka za irigaciju nije u skladu s priborom za intravensku primjenu i ne dopušta da se pripravak za irigaciju primijeni s priborom za intravensku primjenu. PRIPRAVCI ZA NOS Nasalia odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2007:0676, Nasal preparations / Préparations nasales OPIS Pripravci za nos su tekući, polučvrsti ili čvrsti pripravci namijenjeni za primjenu u nosnoj šupljini kako bi se postigao sustavni ili lokalni učinak. Sadrže jednu ili više djelatnih tvari. Pripravci za nos, koliko je to moguće postići, nemaju iritirajući učinak ni nepovoljne učinke na funkciju nosne sluznice i njegove stanice trepetljikastog epitela. Vodeni su pripravci za nos uglavnom izotonični i mogu sadržavati pomoćne tvari, primjerice, za prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu ili održavanje pH vrijednosti, za povećanje topljivosti djelatne tvari ili za povećanje stabilnosti pripravka. Pripravci za nos pakirani su u jednodozne i višedozne spremike, po potrebi, opskrbljene prikladnim pomagalom za nanošenje, koje mora biti takvo da se izbjegne onečišćenje pripravka. Ako nije drugačije opravdano i odobreno, vodeni pripravci za nos pakirani u višedozne spremnike sadrže prikladan kozervans u odgovarajućoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva. Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za nos udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za nos: – kapi i tekući sprejevi za nos – prašci za nos – polučvrsti pripravci za nos – vodice za nos – štapići za nos. IZRADA Tijekom razvoja pripravka za nos koji sadrži konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima nadležnog tijela, objasniti učinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3). U proizvodnji, pakiranju, čuvanju i razdiobi pripravaka za nos, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobiološka kakvoća. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu Mikrobiološka kakvoća farmaceutskih pripravaka (5.1.4). Sterilni pripravci za nos pripravljaju se uporabom materijala i metoda načinjenih tako da se osigura sterilnost i izbjegne unošenje onečišćenja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1). U proizvodnji pripravka za nos koji sadrže raspršene čestice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veličina čestica, uzimajući u obzir namijenjenu uporabu pripravka. ISPITIVANJA Sterilnost (2.6.1). Kada označavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju za sterilnost. ČUVANJE Ako je pripravak sterilan, čuva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku otpornom na vanjsku silu. OZNAČAVANJE Označavanje navodi: – ime svakog dodanog konzervansa – kada je primjereno, da je pripravak sterilan. Kapi i tekući sprejevi za nos OPIS Kapi za nos i tekući sprejevi za nos otopine su, suspenzije ili emulzije namijenjene za ukapavanje ili raspršivanje u nosnoj šupljini. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo rasprše nakon protresivanja. U suspenziji može nastati talog koji se brzo rasprši nakon protresivanja. Pritom nastaje suspenzija dostatno stabilna da je omogućeno ispravno izdavanje doze. Kapi za nos uglavnom dolaze pakirane u višedozne spremnike opskrbljene prikladnim pomagalom za nanošenje. Tekući sprejevi za nos pakiraju se u spremnike opremljene pomagalom za atomizaciju ili u spremnike pod tlakom opremljene prikladnim adapterom i s ili bez ventila za odmjeravanje doze, koji odgovara zahtjevima monografije Stlačeni farmaceutski pripravci

(0523). Veličina kapljica spreja za nos prilagođena je tako da se omogući njihovo zadržavanje u nosnoj šupljini. ISPITIVANJA Ako nije drugačije propisano ili opravdano ili dano ili kapi za nos pakirane u jednodozne spremnike i pojedinačne doze sprejeva za nos s odmjernim dozama, namijenjene za postizanje sustavnog učinka, udovoljavaju sljedećim ispitivanjima. Kapi za nos u jednodoznim spremnicima Ujednačenost doznih jedinica. Kapi za nos u jednodoznim spremnicima udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujednačenosti mase ili ujednačenosti sadržaja. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podliježu propisima ovoga članka. Ujednačenost mase. Kapi za nos, otopine udovoljavaju sljedećem ispitivanju: izvaže se zasebno 10 spremnika, isprazne se koliko se mogu i odredi prosječna masa. Najviše 2 pojedinačne mase smiju odstupati više od 10 posto od prosječne mase i niti jedna ne smije odstupati više od 20 posto. Ujednačenost sadržaja (2.9.6). Kapi za nos, suspenzije ili emulzije udovoljavaju sljedećem ispitivanju: svaki se spremnik isprazni koliko se može i provede se ispitivanje pojedinog sadržaja. Udovoljava ispitivanju B za ujednačenost sadržaja jednodoznih pripravaka. Sprejevi za nos s odmjernim dozama Ujednačenost doznih jedinica. Sprejevi za nos s odmjernim dozama udovoljavaju ispitivanju za ujednačenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, niže navedenim ispitivanjima ujed­načenosti mase ili ujednačenosti sadržaja. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podliježu propisima ovoga članka. Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama otopine, postupi se na sljedeći način: ispusti se doza. Pričeka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi još 3 puta. Izvaže se spremnik, doza se ispusti jedanput i ponovno se izvaže spremnik. Izračuna se razlika između 2 mase. Ponovi se postupak na sljedećih 9 spremnika. Odredi se varijacija mase (2.9.40). Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama suspenzije ili emulzije, postupi se na sljedeći način: uporabi se aparatura koja omogućuje kvantitativno zadržavanje doze koja se ispušta iz pomagala za atomizaciju. Protrese se spremnik 5 s i ispusti se jedna doza. Pričeka se najmanje 5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti doza. Postupak se ponovi još 3 puta. Nakon 2 s, ispusti se 1 doza spreja za nos s odmjernim dozama uz pomagalo za atomizaciju u posudu za skupljanje sadržaja. Skupi se sadržaj iz posude uzastopnim ispiranjima. Odredi se sadržaj djelatne tvari u spojenim ispircima. Postupak se ponovi na 9 sljedećih spremnika. Odredi se ujednačenost sadržaja (2.9.40). Ujednačenost mase. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su otopine udovoljavaju sljedećem ispitivanju: jedanput se ispusti doza. Pričeka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi još 3 puta. Izvaže se spremnik, jedanput se ispusti doza i ponovno se izvaže spremnik. Izračuna se razlika između 2 mase. Postupak se ponovi na 9 sljedećih spremnika. Pripravak udovoljava ispitivanju ako najviše 2 pojedinačne vrijednosti odstupaju za više od 25 posto od prosječne vrijednosti i ne više od 35 posto. Ujednačenost oslobođene doze. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su suspenzije ili emulzije udovoljavaju sljedećem ispitivanju: uporabi se aparatura koja omogućuje kvantitativno zadržavanje doze koja se ispušta iz pomagala za atomizaciju. Protrese se spremnik 5 s i ispusti jedna doza. Pričeka se najmanje 5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti doza. Postupak se ponovi još 3 puta. Nakon 2 s, ispusti se 1 doza spreja za nos s odmjernim dozama uz pomagalo za atomizaciju u posudu za skupljanje sadržaja. Skupi se sadržaj iz posude uzastopnim ispiranjima. Odredi se sadržaj djelatne tvari u spojenim ispircima. Postupak se ponovi na 9 sljedećih spremnika. Ako nije drugačije opravdano i odobreno, pripravak udovoljava ovom ispitivanju ako je najviše jedan ispitivani sadržaj izvan granica od 75 – 125 posto i niti jedan ispitivani sadržaj nije izvan granica 65 – 135 posto od prosječnog sadržaja. Ako su 2 ili 3 ispitana sadržaja izvan granica 75 – 125 posto, ali unutar granica od 65 – 135 posto prosječnog sadržaja, postupak se ponovi s još 20 spremnika. Pripravak udovoljava ispitivanju ako su najviše 3 od ukupno 30 sadržaja ispitanih uzoraka izvan granica od 75 – 125 posto i niti jedan nije izvan granica 65 – 135 posto prosječnog sadržaja. Prašci za nos OPIS Prašci za nos su prašci namijenjeni za upuhivanje u nosnu šupljinu prikladnim pomagalom. Udovoljavaju zahtjevima monografije Prašci za primjenu na koži

(1166). Veličina čestica je takva da omogućuje njihovo lokalno nakupljanje u nosnoj šupljini. Veličina čestica određuje se primjerenom metodom. Polučvrsti pripravci za nos OPIS Polučvrsti pripravci za nos udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, polučvrsti, za primjenu na koži

(0132). Spremnici su prilagođeni kako bi se pripravak oslobodio na mjestu primjene. Vodice za nos OPIS Vodice za nos su općenito vodene izotonične otopine namijenjene za čišćenje nosnih šupljina. Vodice za nos namijenjene za primjenu na ozlijeđenim dijelovima tijela ili prije kirurških zahvata su sterilne. IZRADA Tijekom razvoja lijeka mora se pokazati da se nazivni sadržaj može izvući iz spremnika za vodice za nos koje dolaze u jednodoznim spremnicima. Štapići za nos OPIS Štapići za nos udovoljavaju monografiji Štapići

(1154). PRIPRAVCI ZA OKO Ophthalmica odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1163 CORRECTED 5.5, Eye preparations / Préparations ophtalmiques OPIS Pripravci za oko sterilni su, tekući, polučvrsti ili čvrsti pripravci namijenjeni za primjenu na očnim jabučicama i/ili na konjunktivu, ili za ugradnju u konjunktivalnu vrećicu. Kada je primjenjivo, spremnici za očne pripravke udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja). Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za oko: – kapi za oko – losioni za oko – prašci za kapi za oko ili prašci za losione za oko – polučvrsti pripravci za oko – umeci za oko IZRADA Tijekom razvoja pripravka za oko koji sadrži konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima nadležnog tijela, objasniti razlog uporabe i učinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3). Pripravci za oko pripravljaju se uporabom materijala i metoda koji su načinjeni tako da se osigura sterilnost i izbjegne unošenje onečišćenja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1). U proizvodnji pripravaka za oko koji sadrže raspršene čestice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veličina čestica, uzimajući u obzir namijenjenu uporabu pripravaka. ISPITIVANJA Sterilnost (2.6.1). Pripravci za oko udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagala za nanošenje, zasebno priložena, također udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagalo za nanošenje pažljivo se izvadi iz pakiranja u aseptičkim uvjetima i prenese u podlogu tako da je potpuno uronjeno. Inkubira se i rezultat protumači kako je opiko je opipitivanju za sterilnost. Ispitivanje na istisnu masu ili volumen (2.9.28). Tekući i polučvrsti pripravci za oko pakirani u jednodozne spremnike udovoljavaju ispitivanju. ČUVANJE Ako nije drugačije propisano, čuva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku, otpornom na vanjsku silu. OZNAČAVANJE Označavanje navodi ime svakog dodanog konzervansa. Kapi za oko OPIS Kapi za oko sterilne su vodene ili uljne otopine, emulzije ili suspenzije jedne ili više djelatnih tvari namijenjene za primjenu u oko. Kapi za oko mogu sadržavati pomoćne tvari, primjerice, za prilagodbu toničnosti ili viskoznosti pripravka, za prilagodbu ili održavanje pH vrijednosti, za povećanje topljivosti djelatne tvari ili povećanje stabilnosti pripravka. Ove tvari ne utječu nepovoljno na namijenjeni medicinski učinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju neprikladnu lokalnu iritaciju. Vodeni pripravci pakirani u višedozne spremnike sadrže prikladan konzervans u odgovarajućoj koncentraciji, osim ako pripravak ima antimikrobna svojstva. Izabrani konzervans mora biti kompatibilan s ostalim tvarima u pripravku i učinkovit u