← Hrvatska

Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih

Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine NN 63/2007 (18.6.2007.), Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 1974 Na temelju članka

  1. stavka
  2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi PRAVILNIK O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI UZIMANJA I POHRANJIVANJA KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA IZ PUPKOVINE I. OPĆE ODREDBE Članak
  3. Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica (u daljnjem tekstu: KMS) iz pupkovine. Članak
  4. Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
  5. »Krv iz pupkovine« jest cjelokupna krv u kojoj su sve stanice sakupljene iz posteljice i krvnih žila pupkovine nakon podvezivanja pupčane vrpce.
  6. »Prikupljanje« jest postupak uzimanja stanica nezavisno o izvoru ili tehnici uzimanja.
  7. »Stručan tim« jest tim zdravstvenih radnika sa sposobnošću izvođenja određenoga zahvata sukladno izobrazbi i uputama.
  8. »Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje« jest zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i u kojoj se obavlja prikupljanje krvi iz pupkovine.
  9. »Banka krvi iz pupkovine« jest jedinica ovlaštene zdravstvene ustanove u kojoj se pohranjuju prikupljene matične stanice iz pupkovine.
  10. »Pohranjivanje« su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje i raspodjelu KMS iz pupkovine.
  11. »Hematopoetične progenitorne stanice« su primitivne pluripotentne stanice u krvi iz pupkovine koje imaju sposobnost samoobnove i dozrijevanja u bilo kojoj hematopoetičnoj liniji.
  12. »Krioprezervacija« jest postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.
  13. »Osiguranje kvalitete« jest skup planiranih i izvršenih rad­nji kojima se osigurava da su svi procesi i čimbenici koji utječu na kvalitetu proizvoda zadovoljeni prema očekivanoj pojedinačnoj i kolektivnoj razini.
  14. »Validacija« jest postupak ustrojavanja dokumentiranih dokaza koji pružaju visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak dosljedno rezultirati jedinicom krvi iz pupkovine koja će odgovarati predviđenim specifikacijama i zahtjevima kvalitete. Članak
  15. Uzimanje i pohranjivanje KMS iz pupkovine može se obavljati u zdravstvenim ustanovama koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom, a kojima je dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za uzimanje KMS, odnos­no odobrenje za pohranjivanje KMS. (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje). II. UVJETI U POGLEDU PROSTORA Članak
  16. Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje može biti samo zdravstvena ustanova koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i tim koji je osposobljen za ove postupke. Uzimanje krvi iz pupkovine obavlja se u prostoru rađaonice i ne zahtijeva odvojeni prostor. Članak
  17. Prostor banke krvi iz pupkovine mora biti izdvojena ustrojstvena cjelina unutar zdravstvene ustanove. Prostorije banke krvi iz pupkovine moraju biti podijeljene kako bi se izbjeglo križanje putova, mogućnost pogreške, netočnog označavanja ili zagađivanja pripravka. Banka mora imati izdvojene prostorije za prijam materijala, odvajanje i pripremu materijala, zamrzavanje – pohranjivanje, doku­mentaciju i stručne radnike. Prostor za krioprezervaciju i pohranu mora imati stalan nadzor količine kisika zbog zaštite radnika. Svaki spremnik za pohranu duboko smrznutih transplantata mora imati trajan nadzor temperature i količine dušika u spremniku zbog zaštite pohranjenih pripravaka. U prostoru mora biti instaliran alarm u slučaju odstupanja ili hitnih intervencija. Pri uređenju prostora mora biti predviđeno pravilno odlaganje biološkoga otpada glede sprječavanja bilo kakvog rizika za osoblje ili okoliš. Mora se osigurati sprječavanje ulaza neovlaštenim osobama. III. UVJETI U POGLEDU MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME Članak
  18. Sva oprema koja se koristi za uzimanje, obradu, testiranje i pohranjivanje KMS iz pupkovine mora biti validirana, kalibrirana i održavana kako bi bila prikladna za namijenjenu uporabu. Svim radnicima moraju biti na raspolaganju pisane upute za rad i korištenje opreme. Pri odabiru opreme treba nastojati izabrati onu koja bi imala najmanje opasnosti za sigurnost rada zaposlenika i sigurnost pripravka KMS. Za aparate i opremu podložnu redovitom održavanju i servisiranju moraju se voditi zapisi o planiranim i izvršenim aktivnostima. Članak
  19. Svi materijali i reagensi koji se koriste u postupcima od uzimanja krvi iz pupkovine do izdavanja pripravka KMS moraju zadovoljavati dokumentirane zahtjeve i specifikacije. Stavljanje u uporabu kritičnih materijala mora obaviti za to ovlaštena osoba, uz osiguranje njihove sljedivosti. Sva potrebna testiranja za pripravak KMS iz pupkovine mora se provoditi u ovlaštenim laboratorijima. IV. UVJETI U POGLEDU STRUČNIH RADNIKA Članak
  20. Stručan tim za prikupljanje krvi iz pupkovine čine liječnik i primalja u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi za uzimanje krvi iz pupkovine. Liječnik iz stavka
  21. ovoga članka jest liječnik s dodatnom edukacijom za postupak uzimanja krvi iz pupkovine priznatom od strane nadležnog stručnog društva Hrvatskog liječničkog zbora. Primalja iz stavka
  22. ovog članka, mora imati ovlaštenje za postupak uzimanja krvi iz pupkovine, koje izdaje ovlaštena zdravstvena ustanova. Liječnik, član tima, odgovoran je za ispravnost uzimanja krvi iz pupkovine i pravilnog označavanja uzorka za prijevoz. Članak
  23. Banka krvi iz pupkovine sastoji se od stručnih timova iz članka
  24. ovoga Pravilnika koji objedinjavaju postupke uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i distribucije pripravaka matičnih stanica iz krvi pupkovine. Odgovorna osoba za sve aktivnosti banke krvi iz pupkovine mora imati završen sveučilišni dodiplomski studij biomedicinskih znanosti te radno iskustvo u pohranjivanju krvi ili tkiva. Banka krvi iz pupkovine mora imati odgovarajuće stručne rad­nike čija obuka i trajna edukacija, kao i stručnost za obavljanje svih radnji mora biti dokumentirana. Članak
  25. Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine jest osoba ovlaštena za organizaciju prijevoza i prihvat uzete krvi iz pupkovine. Za sve radnike banke krvi iz pupkovine utvrđuje se opis poslova koji jasno određuje njihove zadatke i odgovornosti. Svi radnici moraju proći početnu i trajnu izobrazbu odgovarajuću za njihove radne zadatke. U programe izobrazbe mora biti uključena i dobra proizvođačka praksa. Banka krvi iz pupkovine mora osigurati pisane upute za sigurnost i higijenu koje su prilagođene aktivnostima koje se obavljaju. Članak
  26. Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine imenuje osobu koja je odgovorna za osiguranje kvalitete radi uspostave i održavanja sustava kvalitete rada te usklađivanja rada s regulatornim zahtjevima i međunarodnim standardima. Svi procesi rada moraju biti propisani i usklađeni s međunarodnim standardima te se mora osigurati čuvanje dokumentacije najmanje 30 godina. Članak
  27. Banka krvi iz pupkovine mora utvrditi Standardne operativne postupke (SOP), u pisanome obliku, koji potanko određuje sve postupke probira darivatelja te uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva. Članak
  28. Banka krvi iz pupkovine pohranjuje KMS za alogenu primjenu i autolognu primjenu u slučaju kada postoji medicinska indikacija koju postavlja transplantacijski tim iz ovlaštene zdravstvene ustanove za presađivanje KMS. Iznimno od odredbe iz stavka
  29. ovoga članka banka krvi iz pupkovine može pružati i uslugu pohranjivanja KMS za autolognu primjenu do najviše 30 % svoga kapaciteta. Za obavljanje djelatnosti iz stavka
  30. ovoga članka banka krvi iz pupkovine mora ishoditi posebno odobrenje ministra. Članak
  31. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/07-04/14 Urbroj: 534-07-07-1 Zagreb,
  32. lipnja
  33. Ministar doc. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r. Pravilnik, NN 63/2007-1974 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Pravilnik Izdanje: NN 63/2007 Broj dokumenta u izdanju: 1974 Donositelj:Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Datum tiskanog izdanja: 18.6.
  34. ELI: /eli/sluzbeni/2007/63/1974 Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©
  35. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.