Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka

Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka NN 47/2008 (25.4.2008.), Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI 1592 Na temelju članka 7. stavka 2. i 3. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine«, br. 85/06), ministar zdravstva i socijalne skrbi, uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra gospodarstva, rada i poduzetništva, donosi PRAVILNIK O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI PREDMETA ŠIROKE POTROŠNJE TE ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI I SIGURNOSTI IGRAČAKA Članak 1. Ovim Pravilnikom propisuje se zdravstvena ispravnost predmeta široke potrošnje te zdravstvena ispravnost i sigurnost igračaka. I. OPĆI UVJETI Članak 2. Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim Pravilnikom. Članak 3. Predmetima široke potrošnje, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se: 1. posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju kozmetičkih proizvoda; 2. ambalaža za predmete široke potrošnje; 3. dječje igračke; 4. kozmetički proizvodi; 5. kozmetika s posebnom namjenom; 6. sredstva za održavanje čistoće; 7. duhan, duhanski proizvodi i pribor za pušenje i 8. određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom. Članak 4. Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju na tržište predmete široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika. Članak 5. Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju biti deklarirani. Obavijest o proizvodu, odnosno deklaracija (u daljem tekstu: deklaracija) mora biti neizbrisiva, lako uočljiva, čitljiva, opće razumljiva i napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu. Deklaracija podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke i/ili zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača i/ili pravne ili fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, propisane toksikološke i ekološke oznake, uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja i eventualno druge potrebne oznake. Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet široke potrošnje. Za pojedine vrste predmeta široke potrošnje ovim Pravilnikom su propisani dodatni podaci koje deklaracija mora sadržavati. Članak 6. Predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika mogu sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine grupe proizvoda a navedene su u odredbama ovog Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili u pripadajućim Listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika, odnosno drugim propisima i normama. II. POSUĐE, PRIBOR, OPREMA I UREĐAJI ZA PROIZVODNJU PREDMETA ŠIROKE POTROŠNJE Članak 7. Pod posuđem, priborom, opremom i uređajima u smislu ovoga Pravilnika smatraju se posuđe, pribor, oprema i uređaji koji se koriste u pripremi i proizvodnji kozmetičkih proizvoda i kozmetike s posebnom namjenom. Članak 8. Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 7. ovoga Pravilnika ne smiju biti izrađeni od materijala koji otpušta sastojke štetne za zdravlje, ili u količinama štetnim za zdravlje, ili koji nepovoljno utječe na organoleptička, fizikalna ili kemijska svojstva predmeta široke potrošnje s kojima je u neposrednom dodiru ili na njihovo održavanje u zdravstveno ispravnom stanju. Članak 9. Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 7. ovoga Pravilnika moraju biti tako izrađeni da se mogu lako i uspješno čistiti, prati i ako je potrebno dezinficirati. Članak 10. Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 7. ovoga Pravilnika moraju biti izrađeni od zdravstveno ispravnih materijala i to: nehrđajućeg čelika, aluminijskih slitina, emajla, porculana, stakla ili polimernih materijala. III. AMBALAŽA ZA PREDMETE ŠIROKE POTROŠNJE Članak 11. Pod ambalažom u smislu ovoga Pravilnika smatra se ambalaža u koju se pakiraju predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika. Članak 12. Posebni zahtjevi u pogledu zdravstvene ispravnosti propisani ovim Pravilnikom odnose se na ambalažu koja dolazi u neposredan dodir s kozmetičkim proizvodima, kozmetikom s posebnom namjenom i dezinficijensima. Članak 13. Ambalaža iz članka 12. ovoga Pravilnika mora biti izrađena od materijala koji ne utječu nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta široke potrošnje s kojima su u neposrednom dodiru, ne sadrže, niti ne otpuštaju tvari koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje te ne utječu nepovoljno na održavanje predmeta široke potrošnje u zdravstveno ispravnom stanju. Bojila i punila koja se koriste u proizvodnji ambalaže moraju biti zdravstveno ispravna. Članak 14. Ambalaža iz članka 12. ovoga Pravilnika izrađena od polimernih materijala mora zadovoljavati sljedeće uvjete: 1. globalna migracija u destiliranu vodu i 3% (v/

1. v)octenu kiselinu tijekom 10 dana pri temperaturi od 40°C ne smije biti veća od 10 mg/dm2; 2. specifična migracija primarnih aromatskih amina ne smije biti veća od 0,02 mg/dm2, izraženo kao anilin; 3. specifična migracija zaostalih peroksida ne smije biti veća od 0,5 mg/dm2, izraženo kao aktivan kisik; 4. specifična migracija teških metala ne smije iznositi, izraženo na litru model otopine (3% (v/
2. v)octene kiseline), više od: 0,5 mg olova, 0,05 mg kadmija, 0,01 mg žive, 0,1 mg arsena, 0,1 mg kroma, 50 mg cinka. 5. ne smije otpuštati boje ako je obojena. Članak 15. Aluminij za izradu ambalaže (tuba) mora biti čistoće najmanje 99,5% i mora biti prevučen zaštitnim lakom, odnosno zaštićen folijom od zdravstveno ispravnog polimernog materijala. Članak 16. Ambalaža iz članka 12. ovoga Pravilnika izrađena od stakla mora zadovoljavati sljedeće uvjete: 1. mora biti izrađena od homogene staklene mase; 2. ne smije se pri izradi koristiti staklena vuna; 2. površina unutarnje strane staklene ambalaže mora biti glatka, a gornji rub otvora ne smije biti oštar niti oštećen; 3. ne smije stajanjem u octenoj kiselini, 4% (v/
3. v)tijekom 24 sata pri temperaturi od 22 ± 2°C otpuštati, izraženo na 1 L:
4. a)olova više od 0,05 mg:
5. b)kadmija više od 0,005 mg. Zabranjena je uporaba staklene ambalaže čija je staklena masa postala mutna (mat) nakon pokusa steriliziranjem pri temperaturi od 121°C tijekom 1 sata. IV. DJEČJE IGRAČKE 1. Opći uvjeti za stavljanje na tržište Članak 17. Dječjim igračkama prema ovom Pravilniku smatraju se svi proizvodi ili oblikovani materijali namijenjeni za igru djece do 14 godina starosti i različite potrepštine za djecu, koje mogu doći u dodir s usnom šupljinom i kožom, kao što su pisala (grafit kod olovaka i tinta za pera), materijali za modeliranje i gelovi, različita bojila, lakovi, premazi, eksperimentalna oprema za kemiju i druge kemijske igračke. Članak 18. Dječje igračke koje se stavljaju na tržište ne smiju ugrožavati zdravlje i sigurnost djece kada se koriste u svrhu za koju su namijenjene i na predviđen način. Članak 19. Pored uvjeta iz članka 5. ovoga Pravilnika, dječje igračke koje se stavljaju na tržište moraju u okviru deklaracije i to na samoj igrački, na ambalaži ili na privjesnici imati trajno vidljivo označeno – upozorenje o mogućim opasnostima, što se posebice odnosi na igračke namijenjene djeci do tri godine starosti i to riječima i/ili slikom, tj. prikazano međunarodno važećim znakom za koju dobnu skupinu igračka nije namijenjena (uobičajeno: za djecu do 3 godine). Znak iz stavka 1. ovoga članka prikazan je u Prilogu I. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Članak 20. Dječje se igračke mogu izrađivati samo od materijala koji udovoljava ovim uvjetima: 1. da ne sadrži sastojke štetne po zdravlje; 2. da je potpuno čist – bez mehaničkih zagađenja; 3. da se može higijenski održavati (prati); 4. da se može dezinficirati, odnosno prokuhati, ako je igračka namijenjena dojenčadi, a da ona ne mijenja pri tome kvalitetu. Zabranjeno je izrađivati dječje igračke od oštećenog materijala, rabljenog materijala čiji je stupanj onečišćenja opasnim tvarima veći od stupnja utvrđenog u nerabljenom materijalu, odnosno od materijala koji u pogledu mehaničkih i fizikalnih svojstava ne odgovara priznatim propisima i normama. Članak 21. Igračke za dojenčad i djecu do tri godine starosti, te njihovi sastavni dijelovi, kao i svi odvojivi dijelovi, moraju biti takvih dimenzija da ih djeca ne mogu progutati, niti staviti u nos ili uho. Igračke za dojenčad i ostale dječje igračke koje se pri igri stavljaju u usta moraju biti upakirane u posebnu, zatvorenu ambalažu. Članak 22. Dječje igračke moraju udovoljavati ovim uvjetima: 1. ne smiju biti šiljaste, niti imati dostupne oštre ili nazubljene rubove koji mogu ozlijediti dojenčad ili malu djecu; 2. ako su namijenjene djeci starijoj od tri godine mogu imati funkcionalne oštre rubove uz upozorenje o mogućim opasnostima; 3. moraju biti dobro uglačane, ili prevučene lakom odnosno lakovnim bojama ili premazima (drvene igračke ili drveni dijelovi igračaka), odnosno voskom ako je to sukladno namjeni; 4. električni napon u igračkama koje se napajaju električnom energijom ne smije biti veći od 24 V; 5. dlačice s dječjih igračaka i kosa lutaka ne smiju trajno otpadati pri višekratnim postupcima protresanja, češljanja, izvlačenja ili nekog drugog pokusa. Ispitivanje otpadanja ukorijenjene kose lutaka izvodi se kontinuiranim češljanjem četkom brzinom od dvadeset puta u minuti tijekom 100 minuta. Odredba točke 1. stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na oštre rubove igračaka u nesastavljenom stanju, ako je predviđeno da ih sastavljaju odrasle osobe, što mora biti jasno naznačeno u uputi za sastavljanje. Članak 23. Bojila, lakovi, odnosno premazi koji se stavljaju na igračke moraju čvrsto prijanjati za podlogu igračke, moraju biti bez mirisa i ne smiju se skidati uslijed djelovanja znoja i sline, trljanjem suhom vatom i vatom ovlaženom otopinom sapuna, zatim u tijeku igre zbog pranja otopinama sapuna u toploj vodi ili dezinficiranja. Prijelaz bojila i ostalih materijala za bojenje iz stavka 1. ovoga članka ispituje se stajanjem igračke u model otopini tijekom 24 sata pri temperaturi od 20° + / – 2°C. Za igračke iz stavka 1. ovoga članka koje pri uporabi mogu doći u usta za ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka koristi se model otopina sline, a za igračke koje pri predviđenoj uporabi ne dolaze u usta model otopina znoja. Model otopine sline priređuje se otapanjem 4,2 g NaHCO3, 0,5 g NaCl, 0,2 g K2CO3 i 30,0 mg NaNO2 u 1L destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti 9,0. Model otopina znoja priređuje se otapanjem 4,5 g NaCl, 0,3 g KCl, 0,3 g Na2SO4, 0,4 g NH4Cl, 3,0 g mliječne kiseline i 0,2 g uree u jednoj litri destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti 5,0. Odredbe iz stavka 2. i 3. ovoga članka ne odnose se na dječje igračke koje su namijenjene bojanju. Članak 24. Bojila iz stavka 1. članka 23. ovoga Pravilnika, osim bojila za prste, ne smiju otpuštati, računato na 1 kg materijala: 1. antimona više od 60 mg; 2. arsena više od 25 mg; 3. barija više od 1000 mg; 4. kadmija više od 75 mg; 5. kroma više od 60 mg; 6. olova više od 90 mg; 7. selena više od 500 mg; 8. žive više od 60 mg. Elementi navedeni odredbama ovoga članka određuju se u ekstraktu s kloridnom kiselinom. Ekstrakt se priređuje mućkanjem pripravljenog uzorka tijekom 1 sat pri temperaturi od 37 +/-2°C s 0,07 moldm-3 kloridnom kiselinom. Odredbe stavka 1. ovoga članka moraju ispunjavati i ostali materijali od kojih se izrađuju igračke ili njihovi dijelovi i to polimerni i slični materijali, papir i karton, tekstil, bojani materijali poput impregnirane vune i kože, metalni materijali, materijali koji ostavljaju tragove (grafit kod olovaka i tinta za pera), zatim prašci za glazuru i slični materijali u čvrstom ili tekućem stanju koji se kao takvi javljaju u igrački, te bojani premazi, lakovi, štamparska bojila i slični premazi. Glina za modeliranje ne smije otpuštati, računato na 1 kg materijala: 1. antimona više od 60 mg; 2. arsena više od 25 mg; 3. barija više od 250 mg; 4. kadmija više od 50 mg; 5. kroma više od 25 mg; 6. olova više od 90 mg; 7. selena više od 500 mg; 8. žive više od 25 mg. Dječje se igračke ne smiju bojiti 4-dimetil-aminoazo-benzenom. 2. Posebni uvjeti za stavljanje na tržište Članak 25. Za izradu metalnih dječjih igračaka ne smiju se koristiti olovo i cink, niti slitina što sadrži više od 1% olova. Odredba iz stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na dječje igračke – modele automobila u čijoj se izradi koristi cink. Za lemljenje metalnih dječjih igračaka ne smije se koristiti kositrena slitina koja sadrži više od 10% olova. Članak 26. Dječje igračke od umjetnih masa mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih polimernih materijala i moraju udovoljavati uvjetima iz točke 1., 2., 3. i 5. članka 14. ovoga Pravilnika. Odredbe iz stavka 1. ovoga članka ne odnose se na dijelove dječjih igračaka: gume na automobilima. Dječje igračke izrađene od poli(vinil-klorida) i sličnih polimernih materijala koji se moraju omekšavati, a namijenjene su dojenčadi ili djeci mlađoj od 3 godine za stavljanje u usta, ili je predvidivo da mogu doći u usta, ne smiju biti omekšane ftalatima. Ostale igračke općenito smiju sadržavati do najviše 35% omekšavala, izraženo na gotovi proizvod. Udio monomernog vinil-klorida u polimernom materijalu iz stavka 3. ovoga članka odnosno u materijalu koji sadrži i poli(vinil-klorid) ne smije biti veći od 1 mg/kg, a u model otopinu ne smije ga prijeći više od 0,01 mg/kg. Članak 27. Dječje igračke (uključujući balone i sl.) izrađene od elastomera koje pri predviđenoj uporabi dolaze u dodir s usnom šupljinom pripadaju tzv. »Posebnoj kategoriji elastomera«, a kao temeljne ulazne sirovine za njihovu proizvodnju mogu se koristiti one koje su namijenjene za proizvodnju elastomera kategorije 1. Dječje igračke iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim posebnim zahtjevima:
6. a)udio cinka u gotovom proizvodu ne smije biti veći od 1,0%, a olova od 0,001%, ako ovim Pravilnikom nije drukčije određeno;
7. b)globalna migracija stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40°C u destiliranoj vodi ne smije iznositi više od 50 mg/dm2;
8. c)specifična migracija u destiliranu vodu pod navedenim uvjetima vremena i temperature iz točke
9. b)stavka 2. ovoga članka ne smije iznositi više od: – 3 mg/kg formaldehida, – 6 mg/kg cinka, – 20μg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid, – 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin, – 0,5 mg/L N-etilfenilamina – u vodenom ekstraktu sisača i duda varalica proizvedenim od lateksa, – 0,01 mg ukupnih N-nitrozamina na kg uzorka, niti više od 0,1 mg prekursora N-nitrozamina na kg uzorka (kao npr. NDMA, NDEA i NDBA); ispitivanje se provodi stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40+/-2°C u model otopini sline. Proizvodima iz stavka 1. ovoga članka mogu se dodavati organski i anorganski pigmenti, uz uvjet da ne prelaze u destiliranu vodu pod uvjetima ispitivanja iz točke
10. b)stavka 1. ovoga članka. Članak 28. Materijal koji se koristi za punjenje dječjih igračaka od tekstila ne smije sadržavati čvrste ili oštre primjese, kao što su npr. metalni dijelovi, igle, čavli ili djelići drveta, stakla ili plastike, niti nepoželjne tvari koje potječu od insekata, ptica i glodavaca, niti druga zagađenja životinjskog podrijetla, kao niti ostale nečistoće. Odredbe ovoga članka vrijede i za izradu dječjih igračaka od papira ili sličnog materijala. Dječje igračke izrađene od tekstila kao i one iz stavka 2. ovoga članka i materijali iz stavka 1. ovoga članka ne smiju u model otopine stajanjem tijekom 24 h pri temperaturi od 23°C otpuštati formaldehid u količini većoj od 3μg/mL. Članak 29. Za izradu dječjih igračaka od kože ili krzna može se koristiti samo koža, odnosno krzno koje je bilo podvrgnuto suhoj sterilizaciji tijekom tri sata pri temperaturi od 140°C, odnosno tijekom jednog sata pri temperaturi od 180°C. Članak 30. Zabranjena je izrada dječjih igračaka od stakla, porculana ili keramike, ako su namijenjene djeci do 3 godine starosti. Igračke namijenjene djeci starijoj od 3 godine mogu se izrađivati od stakla samo u slučajevima kada je to neophodno zbog funkcionalnosti igračke (npr. optičke igračke) ili zbog ojačanja (staklena vuna, uz uvjet da staklene niti ne zaostanu na površini proizvoda i općenito, da djeca ne mogu doći s njima u neposredan dodir). Dopuštena je i izrada špekula od stakla. Od odredbe iz stavka 1. ovoga članka izuzimaju se ukrasni predmeti (razne figure i sl.) izrađeni od punog stakla koje se pri igri teško razbija. Članak 31. Dječje igračke izrađene od voska ili sličnog materijala koji služe za modeliranje ne smiju sadržavati otapala niti omekšavala ili druge sastojke koji jesu, ili mogu biti štetni za zdravlje. Članak 32. Za izradu dječjih igračaka ne smije se koristiti pirotehnički materijal, od kojeg se djeca u igri mogu ozlijediti. Članak 33. Zračna puška, zračni pištolj i starterski pištolj ne smatraju se dječjim igračkama prema ovom Pravilniku te ih je zabranjeno prodavati djeci za tu namjenu. Članak 34. Mehanička kvaliteta dječjih igračaka od polimernih materijala koje se pune zrakom (nogometne lopte, figure životinja, pojasi za plivanje i sl.) može se u proizvodnji i na tržištu provjeravati samo pneumatskim aparatom namijenjenim za tu svrhu. V. KOZMETIČKI PROIZVODI Članak 35. Kozmetičkim proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa. Pod proizvodom iz stavka 1. ovoga članka smatra se proizvod namijenjen za svakodnevnu ili povremenu uporabu (za različite dobne skupine) tijekom čitavog života. Članak 36. Skupine proizvoda iz članka 35. ovoga Pravilnika navedene su u Listi I. – VRSTE KOZMETIČKIH PROIZVODA, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Članak 37. Kozmetički proizvod, ako se primjenjuje prema predviđenom načinu uporabe, uzimajući u obzir njegov izgled, označavanje, uputu za uporabu i njegovo odlaganje kao i ostale podatke koje navodi proizvođač, njegov ovlašteni zastupnik ili druga osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, ne smije biti štetan za zdravlje ljudi niti neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme. Članak 38. Kozmetički proizvod se može stavljati na tržište samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu uporabu i zaštićuje zdravstvenu ispravnost proizvoda. Članak 39. Na tržište se smiju stavljati kozmetički proizvodi samo ako: – ne sadrže tvari navedene u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE; – sadrže tvari navedene u Listi III. dio 1. – TVARI KOJE KOZMETIČKI PROIZVODI NE SMIJU SADRŽAVATI OSIM POD NAVEDENIM UVJETIMA i Listi III. dio 2. – PRIVREMENO DOPUŠTENE TVARI, ako su unutar Listama dopuštenih granica; – sadrže bojila navedena u Listi IV. – DOPUŠTENA BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA, ako su unutar Listom dopuštenih granica (izuzetak su proizvodi namijenjeni za bojanje kose), – sadrže antioksidanse navedene u Listi V. – ANTIOKSIDANSI i druge dopuštene antioksidanse uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda; – sadrže konzervanse koji su navedeni u Listi VI. – KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar Listom dopuštenih granica s izuzetkom onih koncentracija namijenjenih za specifične svrhe, a što je očito iz namjene proizvoda, – sadrže UV filtre koji su navedeni u Listi VII. – UV FILTRI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar Listom dopuštenih granica, – sadrže vitamine i vitaminoide u količinama navedenima u Listi VIII. – VITAMINI I VITAMINOIDI i druge dopuštene vitamine i vitaminoide uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Liste iz stavka 1. ovoga članka nalaze se u privitku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio. Dopušteno je prisustvo tvari iz Liste II. ako su prisutne u tragovima, a dobrom proizvođačkom praksom su tehnički neizbježne i ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Stroncij i spojevi stroncija, osim onih navedenih u Listama II., III. ili IV., ne uređuju se ovim Pravilnikom. Članak 40. Ne smije se zabraniti stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji je u skladu sa zahtjevima iz ovoga Pravilnika. Neovisno od odredbe stavka 1. ovoga članka, može se zabraniti stavljanje na tržište proizvoda za koje postoji utemeljena sumnja o njegovoj štetnosti po zdravlje. Članak 41. Zabranjeno je u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koristiti tvari koje su, prema propisima koji uređuju opasne kemikalije, razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju kategorije 1, 2 i 3. Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, tvari razvrstane u kategoriju 3 mogu se koristiti u kozmetičkim proizvodima ako su evaluirane i odobrene od strane Znanstvene komisije za kozmetiku i neprehrambene proizvode (eng. Scientific Committee on Cosmetics and Non-Food Products – SCCNFP). Članak 42. U Republici Hrvatskoj zabranjeno je ispitivanje kozmetičkih proizvoda i sirovina na životinjama. Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, ministarstvo nadležno za zdravstvo može odobriti ispitivanja na životinjama ako postoji ozbiljna sumnja vezana uz sigurnost kozmetičke sirovine ili neki drugi opravdani razlog. Ispitivanja se mogu odobriti ako je sirovina u širokoj uporabi i ne može se zamijeniti drugom koja ima slično djelovanje te u slučaju kada postoji specifičan zdravstveni problem potkrijepljen dokazima te je potreba za testiranjem na životinjama opravdana, uz razrađen protokol za istraživanje kao temelj za evaluaciju. Kozmetički proizvodi i sirovine testirane na životinjama na tržište se mogu staviti samo ako su ispitivanja provedena prema propisanim metodama i u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse sukladno propisima koji uređuju opasne kemikalije. Članak 43. Pored uvjeta iz članka 5. ovoga Pravilnika, kozmetički proizvod mora sadržavati na primarnoj i sekundarnoj ambalaži: 1. naziv i/ili vrstu proizvoda, te naziv i sjedište proizvođača, odnosno zaštitni znak proizvođača, odnosno pravne i fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište te zemlju podrijetla; te podatke mora sadržavati i skupna pakovina; 2. nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja izražen u jedinicama mase ili volumno, osim za pakovanja manja od 5 grama ili 5 mililitara, pakovanja za jednokratnu uporabu, kao i za proizvode koji se prodaju kao veći broj komada u jediničnom pakovanju s time da je naznačen broj komada, osim kada je broj komada vidljiv izvana; 3. rok trajanja za proizvode čije je trajanje 30 mjeseci ili manje od 30 mjeseci i to na ovaj način: »Najbolje uporabiti do kraja...«, a zatim točan mjesec i godinu isteka roka ili datum proizvodnje i rok uporabe proizvoda ili upozorenje na mjesto na ambalaži na kojem je označen rok trajanja; za proizvode čiji najmanji rok trajanja iznosi više od 30 mjeseci nije potrebno navoditi rok trajanja, ali je potrebno navesti vremenski period od otvaranja za vrijeme kojeg se proizvod može koristiti bez opasnosti za potrošača. Ovaj period se navodi na način da se u okviru deklaracije otisne znak prikazan u Prilogu 2., koji se nalazi u privitku ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio, a u znak potrebno je navesti vremenski period u mjesecima i/ili godinama. Znak otvorene teglice se ne navodi na proizvodima:
11. a)kod kojih se spremnik ne otvara u primjeni (npr. aerosoli pod tlakom)
12. b)koji su namijenjeni za jednokratnu uporabu
13. c)koji su stabilni te ne predstavljaju rizik za potrošača, npr. proizvodi koji sadrže organska otapala, proizvodi koji ne sadrže vodu, proizvodi koji sadrže najmanje 30% alkohola (npr. parfemi, kolonjske vode itd.), kruti sapuni, proizvodi s visokom pH vrijednosti (npr: depilatori); 4. uvjete primjene i upozorenja i svi obvezni navodi na ambalaži navedeni u Listama III., IV., VI. i VII. koje se nalaze u privitku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio; tamo gdje to zbog veličine pakovanja nije moguće, uvjete primjene i upozorenja potrebno je napisati na posebnom listu, koji je sastavni dio pakovanja, a na ambalaži samo skraćenu informaciju za upozorenje potrošaču; 5. broj proizvodne šarže ili kontrolni broj koji je označava; kada to zbog veličine pakovanja nije moguće, oznaka se stavlja na sekundarnu ambalažu; 6. namjenu proizvoda ako nije sama po sebi razumljiva; 7. sastav proizvoda, tj. popis sastojaka prema padajućem udjelu u proizvodu koji mora započeti riječju »sastojci«, odnosno »sastav« pisan INCI-nazivljem (engleski: INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – informativna lista kozmetičkih sirovina, osim mirisa i aromatskih kompozicija, u obliku INCI rječnika predstavlja popis upotrebljavanih, ali ne nužno i dopuštenih kozmetičkih sirovina) – ako je količina pojedinih sastojaka manja od 1%, nije obvezno navoditi ih prema padajućoj koncentraciji;. – dodana bojila navode se na kraju popisa sastojaka bilo kojim redoslijedom oznakama CI (engleski: Colour Index number) sukladno navodima u Listi IV., koja je sastavnim dijelom ovoga Pravilnika; kod proizvoda za uljepšavanje i bojenje usnica, područja oko očiju, lica i tijela, kose i noktiju (tzv. dekorativna kozmetika), bojila se navode skupno za pojedinu seriju s oznakom +/-; – kod tvari čije se prisustvo naglašava u nazivu proizvoda, a djelovanje navodi u okviru deklaracije, mora se navesti i njihova količina izražena u postocima ili mjernim jedinicama; – mirisi i aromatske kompozicije te njihove sirovine navode se riječima »Perfume«, »Aroma« ili »Flavour«, a voda riječju »Aqua«; – sastojcima kozmetičkih proizvoda, u smislu ovoga Pravilnika, ne smatraju se dopuštena onečišćenja sirovina, dodaci koji se koriste u tehnološkom procesu proizvodnje, a ne nalaze se u gotovom proizvodu, te otapala ili nosači mirisa i aroma; 8. posebne uvjete čuvanja, ako je potrebno; 9. priloženu uputu za uporabu za kozmetičke proizvode čije djelovanje ovisi o pravilnoj primjeni (proizvodi za hladno trajno kovrčanje, depilatori, boje za kosu, kolor šamponi, neutralizatori i sl.), a proizvodi koji se stavljaju na tržište u aerosolnom pakovanju i upozorenje o opasnostima koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi – u uputi za uporabu proizvoda za hladno trajno kovrčanje, proizvoda za uljepšavanje i bojenje kose te depilatora mora se navesti način uporabe i način pokusa na preosjetljivost, i to: 1.) za proizvode za hladno trajno kovrčanje: »Komadićem vate preparat nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 20 minuta proizvod dobro isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.« 2.) za proizvode za bojenje kose: »Malu količinu kreme, pripremljene prema uputi, nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 30 minuta kremu odstraniti vatom ili isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.« 3.) za depilatore: »Malu količinu depilatora nanijeti na unutarnju stranu podlaktice. Nakon 10 minuta isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), depilator se ne smije koristiti.« Proizvodi za hladno trajno kovrčanje ne smiju se stavljati na tržište niti isporučivati potrošačima bez neutralizatora. Sastav proizvoda iz točke 7. ovoga članka može se protivno odredbi iz stavka 2. ovoga članka navesti samo na sekundarnoj ambalaži. Podaci iz točke 4. i 7. ovoga članka mogu se kod malih pakovanja (npr. proizvodi za usnice) ili pakovanja nepraktičnog oblika (npr. kuglice za kupanje) navesti na posebnom letku, pričvršćenom za proizvod ili uloženom u sekundarnu ambalažu ili simbolom ruke prikazanom u Prilogu 3. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom, a koji označava dostupnost podataka o proizvodu u okviru deklaracije na skupnoj pakovini. Za proizvode koji nisu pakirani kao gotovi proizvodi nego se pakiraju na mjestu prodaje na zahtjev kupca ili se moraju prepakirati za daljnju prodaju (npr. rasuto stanje ili rinfuza) obvezni su navodi u okviru deklaracije pod točkama 1., 3., 4., 6., 7. i 8., a kod proizvoda koji se pakiraju na mjestu prodaje i točka 9. Svi podaci u okviru deklaracije moraju biti istiniti i ne smiju niti tekstom niti općim dojmom dovoditi potrošača u bilo kakvu zabludu o proizvodu. Ako kozmetički proizvod kao i njegovi sastojci nisu bili testirani na životinjama, dopušteno je navođenje istoga na deklaraciji. Članak 44. Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se proizvod proizvodi ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji se uvozi u Republiku Hrvatsku mora prijaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo prvo stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda putem obrasca iz Priloga 4. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Obveza prijave iz stavka 1 ovoga članka važi i za proizvode koji se već nalaze na tržištu. Članak 45. Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se proizvod proizvodi ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji se uvozi u Republiku Hrvatsku, dužna je osigurati ministarstvu nadležnom za zdravstvo dostupnost sljedećih podataka o kozmetičkom proizvodu: 1. kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda, a u slučaju mirisnih kompozicija ili mirisa također i ime i kod kompozicije te ime i adresu dobavljača; 2. fizikalno-kemijska i mikrobiološka specifikacija sirovina i gotovog proizvoda te čistoću i kriterije za ispitivanje mikrobiološke ispravnosti kozmetičkog proizvoda; 3. opis proizvodnog postupka u skladu s dobrom proizvođačkom praksom; 4. ocjena ispravnosti kozmetičkog proizvoda za zdravlje ljudi, izvedena u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse sukladno propisima koji uređuju kemikalije. Ocjena ispravnosti mora biti izrađena na temelju rezultata dobivenih ispitivanjima uzimajući u obzir toksikološka svojstva sirovina, njihovu kemijsku strukturu kao i razinu izloženosti korisnika. Potrebno je uzeti u obzir i specifične karakteristike izloženosti područja na koji se proizvod nanosi te populaciju kojoj je namijenjen. Posebna ocjena mora se izraditi za kozmetičke proizvode namijenjene za uporabu kod djece mlađe od tri godine i kozmetičke proizvode namijenjenih isključivo za vanjsku intimnu higijenu. 5. ime i adresa odgovorne osobe visoke stručne spreme iz područja farmacije, toksikologije, medicine, dermatologije, biokemije ili sličnog usmjerenja koja je izradila ocjenu ispravnosti kozmetičkog proizvoda; 6. postojeće podatke o neželjenim učincima na zdravlje ljudi kao posljedica uporabe kozmetičkog proizvoda; 7. dokaz o djelovanju kozmetičkog proizvoda koji se navodi na proizvodu; 8. podaci o svim ispitivanjima kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka izvedenih na životinjama s ciljem evaluacije proizvoda ili ispunjavanja propisanih uvjeta drugih država u kojima su ispitivanja provedena. Podaci iz točke 1. i 6. ovoga članka moraju biti lako dostupni javnosti, uključujući i putem elektronskih sredstava priopćavanja uz poštivanje komercijalne tajnosti i intelektualnih prava. Podaci o sadržaju ili koncentraciji sastojaka iz točke 1. ovoga članka moraju biti dostupni samo za sastojke koji su u skladu s propisima koji uređuju kemikalije, razvrstani kao opasni. Podaci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti dostupni na hrvatskom jeziku ili jeziku prihvatljivom nadležnom tijelu. Članak 46. Za potrebe hitne i odgovarajuće medicinske obrade, na zahtjev je potrebno staviti na raspolaganje odgovarajuće informacije o sastojcima kozmetičkog proizvoda Centru za kontrolu otrovanja, koje se mogu koristiti samo za takvu nužnu medicinsku pomoć. Članak 47. Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji kozmetičkih proizvoda, ili su prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće odgovarati zahtjevima propisanim farmakopejom odnosno drugim propisima i kriterijima. Proizvođači sirovina i djelatnih tvari iz stavka 1. ovoga članka, međuprodukata i gotovih kozmetičkih proizvoda moraju na zahtjev ovlaštene ustanove dostaviti certifikat (BSE-certifikat) koji treba potvrditi da proizvod ne sadrži i ne potječe od zabranjenih tvari pod rednim brojem 419. u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE. Za tkivne sastojke kolagen i elastin uvoznik je obvezan dostaviti certifikat proizvođača o procjeni rizika od BSE potvrđen od nadležnog tijela države u kojoj je sastojak proizveden. Članak 48. Proizvodi za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: 1. kadmija više od 1 mg; 2. žive više od 3 mg; 3. arsena više od 5 mg; 4. olova više od 10 mg; 5. kroma više od 50 mg; 6. nikla više od 50 mg. Proizvodi za uljepšavanje i bojenje usnica ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: 1. kadmija više od 2 mg; 2. žive više od 5 mg; 3. arsena više od 5 mg; 4. olova više od 20 mg; 5. kroma više od 50 mg; 6. nikla više od 50 mg. Proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju i ostala dekorativna kozmetika osim za kosu i nokte, ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: 1. kadmija više od 5 mg; 2. arsena više od 5 mg; 3. žive više od 10 mg; 4. olova više od 30 mg; 5. kroma više od 50 mg; 6. nikla više od 50 mg. Ograničenje količine žive u točki 3. stavka 3. ovoga članka ne odnosi se na proizvode za šminkanje područja oko očiju i njihovo uklanjanje, ako sadrže tiomersal i fenilživine soli, čiji dodatak mora biti deklariran na proizvodu. U tom slučaju ukupna količina žive ne smije prijeći 0,007%. Elementi navedeni u ovom članku određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator). Članak 49. Kozmetički proizvodi, s obzirom na mikrobiološke kriterije, dijele se u 2 skupine: 1. skupina: kozmetički proizvodi namijenjeni za njegu djece do 3 godine, za područje oko očiju i za sluznicu; 2. skupina: ostali proizvodi. U proizvodima iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka broj aerobnih mezofilnih bakterija, kvasaca i plijesni ne smije biti veći od 102 cfu/g ili mL. U proizvodima iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka broj aerobnih mezofilnih bakterija ne smije biti veći od 103 cfu/g ili mL, a broj kvasaca i plijesni od 102 cfu/g ili mL. Iz kozmetičkih proizvoda osim toga ne smiju se dokazati prisutnost sljedećih mikroorganizama: 1. Staphylococcus aureus, 2. Pseudomonas aeruginosa, 3. Escherichia coli, 4. Candida albicans. i to: za proizvode iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka u 0,5 g ili mL, a za proizvode iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka u 0,1 g ili mL. Odredbe ovoga članka ne odnose se na ove proizvode: – čvrsti sapuni, – lakovi za kosu, – lakovi za nokte, – aerosoli koji ne sadrže vodu, – boje za kosu, – kreme za brijanje na bazi sapuna, – depilatori, – učvršćivači za kosu, – dezodoransi u obliku štapića, – preparati za hladno trajno kovrčanje i neutralizatori, – kolonjske vode i parfemi, – ulja i uljne kupke koje ne sadrže vodu, – odnosno općenito na proizvode u kojima je aktivitet vode i/ili pH i/ili sadržaj alkohola takav da u proizvodu nije moguć rast mikroorganizama. Članak 50. Kozmetički proizvodi moraju imati ovu pH vrijednost: 1. proizvodi koji dolaze isključivo u dodir sa sluznicom 4,0 – 9,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje područja oko očiju, koji mogu imati pH vrijednost 3,5 – 9,0 i pasta za zube na bazi kalcijevog karbonata i sapuna, koje mogu imati pH vrijednost do 10,0; 2. proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži 3,0 – 8,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje lica i tijela te pudera za tijelo i noge, koji mogu imati pH vrijednost do 9,0 te dezodoransa i antiperspiransa na bazi sapuna, koji mogu imati pH vrijednost do 9,5; 3. proizvodi koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože, kose ili noktiju, a služe: – za čišćenje lica i tijela 3,0 – 9,0, osim proizvoda koji služe za profesionalnu uporabu, i koji mogu imati pH od 2,5, a iza kojih se obvezatno koriste sredstva za neutralizaciju; – za pranje lica i tijela i za brijanje 3,0 – 12,0; – za depiliranje do 12,7; – za pranje i njegu kose 3,0 – 7,5, osim proizvoda za hladno trajno kovrčanje, koji mogu imati pH do 9,5; – za uklanjanje pokožice noktiju do 14,0. 4. proizvodi koji ostaju dulje na kosi ili noktima 3,0 – 8,5; 5. proizvodi koji ostaju dulje na koži, a služe za neutralizaciju prije toga korištenih proizvoda iz točke 3. stavka 1. ovoga članka mogu imati pH vrijednost 2,5 – 12,5. Proizvodima koji ne sadrže vodu, odnosno koji sadrže organska otapala i nakon uporabe stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za kosu, lakovi za nokte i slično) te odstranjivačima laka za nokte pH vrijednost se ne određuje. Članak 51. Kozmetički proizvodi za profesionalnu namjenu u salonima za njegu i uljepšavanje mogu se staviti na tržište kao: – proizvodi koje mogu primjenjivati isključivo profesionalne osobe i na ambalaži moraju imati jasno navedenu namjenu: SAMO ZA PROFESIONALNU UPORABU; – proizvodi za nastavak njege kod kuće uključujući nadzor profesionalne osobe i na ambalaži moraju imati namjenu: KOZMETIKA ZA UPORABU POD STRUČNIM NADZOROM. Proizvodi iz stavka 1. ovoga članka podliježu ispitivanju zdravstvene ispravnosti prema odredbama ovoga Pravilnika za proizvode iz članka 34. VI. KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM Članak 52. Pod kozmetikom s posebnom namjenom podrazumijevaju se pripravci, koji se primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima i dr., a za razliku od standardnih kozmetičkih proizvoda iz članka 35. ovoga Pravilnika imaju sustavno djelovanje, točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrijeme primjene. Namjenu i vrijeme primjene određuje proizvođač, a potvrđuje stručna dokumentacija koja prati pripravak. Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom, uz uvjet da sastojci ne utječu na zdravstvenu ispravnost gotovog proizvoda. Biljni pripravci iz stavka 2. ovoga članka mogu se priređivati samo od onih biljnih vrsta koje se nalaze na Listi IX. – DOPUŠTENE BILJNE VRSTE ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Za pripravke iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se odredbe članka 38. ovoga Pravilnika. Iznimno, u slučajevima kada je to opravdano zbog namjene pripravka Povjerenstvo iz članka 53. ovoga Pravilnika može donijeti drugačiju odluku. Za pripravke iz stavka 1. ovog članka nije obvezna primjena odredbi članka 50. ovoga Pravilnika. Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati na tržište u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri i dr.) Članak 53. Podnositelj zahtjeva za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravaka iz članka 52. ovog Pravilnika obvezan je dostaviti Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljem tekstu Povjerenstvo) sljedeće: – sastav proizvoda, – certifikate analiza sirovina, odnosno valjani dokaz o ispravnosti sirovina, – BSE-certifikate ukoliko su opravdani – certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže, odnosno valjani dokaz o sukladnosti ambalaže EU propisima za hranu ili FDA propisima – opis proizvodnog postupka – uputu o uporabi, – ograničenja za uporabu, ako postoje, – analitičko izvješće ovlaštenog laboratorija o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje mora sadržavati provjeru mikrobiološke čistoće i sadržaja teških metala i nemetala, sukladno odredbama članka 49. i 56. ovoga Pravilnika, mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka i druge podatke prema odluci Povjerenstva, – mišljenje Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova, te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži, – izvod iz odgovarajućeg registra o upisu pravne, odnosno fizičke osobe i originalno pakovanje uzorka. – preslik uplatnice za pokrivanje troškova postupka davanja dozvole za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka. Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača i popis zemalja u kojima se nalazi u prometu. Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti rješenje nadležnog tijela o udovaljavanju posebnih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, uključujući i opis prostora za proizvodnju i skladištenje. Za utvrđivanje uvjeta za rad laboratorija iz stavka 1. podstavka 8. ovoga članka, ministar naležan za zdravstvo rješenjem imenuje stručno povjerenstvo. O obavljenim pregledima stručno povjerenstvo izvješćuje ministra nadležnog za zdravstva i daje mišljenje o ispunjavanju propisanih uvjeta za obavljanje laboratorijskih ispitivanja sukladno odredbama posebnog propisa o uvjetima glede stručnih djelatnika, prostorija i opreme koje moraju ispunjvati zdravstvene i druge pravne osobe za obavljanje analiza. Rješenje o ispunjavanju uvjeta iz stavka 5. ovoga članka donosi ministar nadležan za zdravstvo. Stručno povjerenstvo iz stavka 4. ovoga članka je obvezno svake 4 godine, a po potrebi i češće obaviti, pregled ovlaštenih laboratorija i utvrditi da li isti udovoljavaju uvjetima propisanim posebnim propisom iz stavka 5. ovoga članka. Članak 54. Povjerenstvo može dati negativno mišljenje za stavljanje na tržište pripravka koji sadrži jednu ili više biljnih vrsta koje se ne nalaze na Listi dopuštenih biljnih vrsta iz članka 52. stavka 3. ovoga Pravilnika. Povjerenstvo može zatražiti od ovlaštenih i drugih stručnih ustanova provjeru identifikacije pojedinih sastojaka pripravka, određivanje njihove količine, kao i mišljenje o njihovoj neškodljivosti. Povjerenstvo utvrđuje uvjete za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka. Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar nadležan za zdravstvo daje rješenje – dozvolu za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka. Dozvola sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih ustanova te rok važenja. Rad Povjerenstva odvija se sukladno Poslovniku o radu. Troškove utvrđivanja uvjeta iz ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva, a visinu troškova određuje ministar nadležan za zdravstvo. Članak 55. Pripravci iz članka 52. ovoga Pravilnika mogu se prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti široke potrošnje, odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo. Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka iz članka 52. ovoga Pravilnika obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM, klasu, urbroj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva i socijalne skrbi o dozvoli za uvoz i/ili stavljanje na tržište, te sljedeće: podatke prema članku 43. stavku 1. točki 1., 2., 5. i 8. ovoga Pravilnika, točnu namjenu, način uporabe, sastav proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu (iz članka 43. stavka 1. točke 7. ovoga Pravilnika), datum proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna. Članak 56. Proizvodi iz skupine kozmetike s posebnom namjenom ne smiju otpuštati, računato na 1 kg: 1. kadmija više od 1 mg; 2. žive više od 3 mg; 3. arsena više od 5 mg; 4. olova više od 10 mg; 5. kroma više od 50 mg; 6. nikla više od 50 mg. Elementi navedeni u ovom članku određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator). VII. SREDSTVA ZA ODRŽAVANJE ČISTOĆE Članak 57. Sredstvima za održavanje čistoće prema ovom Pravilniku smatraju se: 1. sredstva za čišćenje koja ne podliježu odredbama posebnog propisa kojim je regulirana zdravstvena ispravnost i sigurnost deterdženata (npr. sredstva za čišćenje i njegu obuće, kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila) 2. sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju; 3. osvježivači prostorija. Na razvrstavanje, pakiranje i označavanje te osiguravanje Sigurnosno-tehničkog lista za proizvode iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se odredbe propisa kojima su uređene kemikalije. Članak 58. Sredstva za održavanje čistoće mogu se stavljati na tržište samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu uporabu i štiti zdravstvenu ispravnost pojedinog sredstva. Ambalaža sredstava iz stavka 1. ovoga članka koja sadrže opasne tvari mora biti tako izrađena i označena da pruža zaštitu potrošaču pri primjeni sredstva. Ako se stavljaju na tržište u aerosolnom pakovanju, sredstva za održavanje čistoće moraju, osim ovim Pravilnikom propisanih oznaka u okviru deklaracije, imati i ostala upozorenja o opasnostima zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi. Članak 59. Pojedinačna pakovanja sredstava za održavanje čistoće, osim sredstava za čišćenje obuće, moraju imati uputu za uporabu. Uputa za uporabu mora sadržavati: 1. podatke o potrebnoj količini sredstva pri uporabi; 2. objašnjenje o načinu uporabe sredstva; 3. upozorenje ako je namjena ograničena i ostala upozorenja kojima se potrošači upućuju na namjensku uporabu sredstva. Članak 60. Sredstva za održavanje čistoće mogu biti stabilizirana antioksidansima iz Liste V. – ANTIOKSIDANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio ili drugim dopuštenim antioksidansima i stabilizatorima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Sredstva iz stavka 1. ovoga članka mogu biti konzervirana konzervansima iz Liste VI. – KONZERVANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio ili drugim dopuštenim konzervansima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Sredstva za održavanje čistoće mogu se bojiti bojilima iz Liste IV. – BOJILA i drugim dopuštenim bojilima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Članak 61. U proizvodnji sredstava za održavanje čistoće mogu se, osim tvari iz članka 60. ovoga Pravilnika, koristiti i druge tvari koje vežu ione, emulgatori i druge tvari potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, ili se nalaze u sastavu pojedinih sredstava, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje pri predviđenoj i pravilnoj uporabi, da su sukladne priznatim propisima i normama te da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost sredstava. 1. Sredstva za čišćenje i njegu obuće i kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila Članak 62. Sredstva za čišćenje mrlja s tekstila ne smiju sadržavati tetraetilolovo. Sredstva iz stavka 1. ovoga članka od kloriranih organskih otapala mogu sadržavati tetrakloretilen (perkloretilen), čija količina mora biti deklarirana na pojedinačnom pakovanju uz vidljivo upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje i navođenje mjera opreza pri uporabi. Sredstva za čišćenje obuće i kožnih predmeta ne smiju sadržavati olovne spojeve. 2. Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju Članak 63. Sredstvima za dezinfekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji su namijenjeni za dezinfekciju u kućanstvu, pogonima, uključujući i opremu i uređaje za proizvodnju i preradu hrane, te proizvodnju predmeta široke potrošnje iz članka 3. točke 4., 5. i 8. ovoga Pravilnika, kao i za druge namjene, osim za medicinske i stomatološke svrhe. Sredstvima za dezinsekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji se koriste kao predmeti široke potrošnje, a namijenjeni su za uništavanje insekata, kukaca i drugih štetočina u kućanstvu, uključujući i nametnike na kućnim životinjama (psi, mačke i sl.) te kućnom ukrasnom bilju. Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju mogu se stavljati na tržište u granulama, tabletama, kristalu, prahu, u obliku želea, kreme, paste, trake, sredstava za zamagljivanje, aerosola, tekućine te drugim oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu. Sredstva iz stavka 1. i 2. ovoga članka stavljaju se u promet u skladu s propisima kojima se uređuje stavljanje biocidnih pripravaka na tržište. Članak 64. Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju i dezinsekciju moraju sadržavati, osim upute za uporabu iz članka 59. ovoga Pravilnika, i znakove opasnosti te oznake upozorenja i obavijesti o opasnosti i štetnosti za zdravlje te ostale podatke u skladu s odredbama posebnih propisa kojima se uređuje stavljanje biocidnih pripravaka na tržište. Sredstva iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati na tržište samo u originalnom pakovanju proizvođača. Članak 65. Sredstva za dezinfekciju smiju sadržavati, u određenoj koncentraciji, samo dezinficijense navedene u Listi X. – DEZINFICIJENSI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Iznimno od odredbe iz stavka 1. ovoga članka sredstva za dezinfekciju mogu sadržavati i sirovine prirodnog podrijetla s dezinficirajućim djelovanjem uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Sredstva iz stavka 1. ovoga članka koja se primjenjuju na ljudskoj koži ne smiju izazivati nadražaje, opekotine ili upalu kože. Članak 66. Sredstva za dezinfekciju tekstila pranjem smiju sadržavati optička bjelila, uz uvjet, da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski učinak i ostala dopuštena sredstva uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Članak 67. Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju koja se koriste razrijeđena vodom, a u primjeni dolaze u dodir s kožom moraju imati uputu za zaštitu ruku koja glasi: »Nakon svakog pranja ruke isprati u čistoj vodi. Osobe s osjetljivom ili oštećenom kožom moraju se strogo držati upute za doziranje i izbjegavati dulji dodir ruku s otopinom sredstva za pranje.« Članak 68. Sredstva namijenjena za dezinsekciju koja se koriste kao predmeti široke potrošnje smiju sadržavati djelatne tvari iz Liste XI. – DJELATNE TVARI ZA PROIZVODNJU INSEKTICIDA koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio ili one koje posebno odobri ministar nadležan za zdravstvo. Sredstva iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati u određenoj koncentraciji i sinergiste iz Liste XII. – SINERGISTI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Osim djelatnih tvari i sinergista sredstva za dezinsekciju smiju sadržavati otapala, razblaživače i druge nedjelatne tvari te korigense uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Članak 69. Sredstva za dezinsekciju mogu biti izrađena na prirodnoj bazi koja predstavlja djelatnu tvar bez dodatka insekticida (različite tvari koje djeluju kao repelenti, određena eterična ulja i sl.) pod uvjetom da nije štetna za zdravlje i da ne utječe nepovoljno na zdravstvenu ispravnost proizvoda. Sredstva za dezinsekciju namjenjena za uporabu u kućanstvu mogu biti izrađena na bazi mehaničkog djelovanja (trake za ljepljenje insekata i sl.). 3. Osvježivači prostorija Članak 70. Osvježivači prostorija mogu se stavljati na tržište u obliku tableta, otapala, aerosola, u komadu te u drugim oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu. Deklaracija sredstava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati osim propisanih navoda u članku 5., članku 58. i članku 59. i sastav proizvoda te alergene u skladu s propisima za kozmetičke proizvode. VIII. DUHAN, DUHANSKE PRERAĐEVINE I PRIBOR ZA PUŠENJE Članak 71. Duhanom se prema ovom Pravilniku smatraju duhanske sirovine i rekonstituirani duhan. Duhanskim sirovinama smatraju se osušeni, fermentirani ili drugim uobičajenim industrijskim postupkom obrađeni listovi, komadići listova i komadići rebara biljke Nicotiana tabacum L. Rekonstituiranim se duhanom smatraju folije ili proizvodi tipa folije u kojima pojedinačni biljni dijelovi nisu makroskopski prepoznatljivi, a proizvedene su iz duhanskih sirovina ili iz čistih industrijskih otpadaka duhana. Rekonstituirani duhan mora sadržavati najmanje 70% (težinski) duhanskih sirovina, izraženo na suhu tvar. Duhanskim se prerađevinama, prema ovom Pravilniku, smatraju cigarete, cigarilosi, cigare, rezani duhan, duhan za lulu, duhan za žvakanje (žvakanac) i duhan za šmrkanje (burmut). Članak 72. Za proizvodnju duhanskih prerađevina smiju se koristiti duhanske sirovine i rekonstituirani duhan iz članka 71. stavka 2. i 3. ovoga Pravilnika. U proizvodnji duhanskih prerađevina mogu se koristiti i duhanske sirovine pljesnive do 10% i duhanske sirovine koje imaju neugodan miris plijesni uz uvjet da se, ovisno o tipu duhana, pri proizvodnji ne izostavi tehnološki proces prženja, odnosno parenja. Članak 73. Duhanske prerađevine ne smiju sadržavati listove ili dijelove drugih biljaka te ne smiju biti zamazane ljepilom, bojom, uljem ili drugim primjesama. Članak 74. Duhan i duhanske prerađevine ne smiju sadržavati više od 3 mg/kg arsena, niti više od 10 mg/kg olova. Duhan i duhanske prerađevine, osim duhana za žvakanje i duhana za šmrkanje, ne smiju sadržavati ostatke pesticida u količinama većim od dopuštenih u Listi XIII. – NAJVIŠE DOPUŠTENE KONCENTRACIJE OSTATAKA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA U OSUŠENOM DUHANU I DUHANSKIM PRERAĐEVINAMA koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje ne smiju sadržavati ostatke pesticida korištenih za suzbijanje bolesti i štetočina na duhanu u količinama većim od dopuštenih prema važećim propisima o dopuštenim količinama pesticida u namirnicama. Članak 75. Aluminijske folije koje služe za neposredno pakiranje duhanskih proizvoda moraju biti zdravstveno ispravne. Članak 76. Cigarete moraju imati na originalnom pakiranju deklariran sadržaj nikotina i katrana, izraženo u mg po cigareti. Sadržaj nikotina i katrana određuje se u duhanskom dimu cigarete. Cigarete ne smiju sadržavati više od 10 mg katrana, niti više od 1 mg nikotina, niti više od 10 mg ugljičnog monoksida po cigareti. Na duhanskim prerađevinama moraju biti označena upozorenja o štetnosti pušenja sukladno posebnom propisu koji uređuje ograničavanje uporabe duhanskih proizvoda. Članak 77. Za konzerviranje duhanskih prerađevina, osim za cigare i cigarete, mogu se koristiti, računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda: 1. sorbinska kiselina, natrijev -, kalijev – i kalcijev sorbat do 2,0 g; 2. benzojeva kiselina i natrijev benzoat, izraženo na benzojevu kiselinu do 5,0 g; 3. etilni i propilni ester p-hidroksibenzojeve kiseline i njihovi natrijevi spojevi, izraženo kao benzojeva kiselina, do 5,0 g. Ako su ovi konzervansi primijenjeni u smjesi, onda se smanjuje najviša dopuštena količina za svaki pojedini konzervans za toliko postotaka koliko posto od najviše dopuštene količine ima sadržanih ostalih konzervansa u smjesi. Za konzerviranje duhanskih folija može se osim toga koristiti i tiabendazol u količini do 0,6 g računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda. Ako su duhanu za žvakanje i duhanu za šmrkanje dodani konzervansi iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže konzervanse. Članak 78. Za očuvanje vlažnosti duhana u proizvodnji duhana za pušenje, cigara, cigareta i duhanskih folija mogu se koristiti: glicerol, hidrirani glukozni sirup, 1,2-propilenglikol, 1,3-butilenglikol, trietilenglikol, ortofosforna kiselina, glicerin-fosforna kiselina i njeni natrijevi -, kalijevi – i magnezijevi spojevi, u ukupnoj količini do 5,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda. Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti samo glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda i hidrirani glukozni sirup. Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti hidrirani glukozni sirup, tekući parafin u količini do 25,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, 1,2-propilenglikol i 1,3-butilenglikol. Članak 79. U proizvodnji duhanskih prerađevina ne smiju se koristiti sljedeće aromatične tvari: agaricinska kiselina, Oleum Betulae empyreumaticum, Oleum Amygdali amarae koje sadrži slobodnu ili vezanu cijanovodičnu kiselinu, Oleum Sassafras, Oleum Juniperi empyreumaticum, Oleum camphoratum, kamfor, kumarin, safrol, tujon, aromatične tvari iz biljke Stipites Dulcamarae, Lignum Camphorae, Rhizoma Polypodii, Rhizoma Filicis dulcis, Herba Pulegii, Lignum Quassiae, Cortex Quillaiae, Herba Tanaceti, Herba Rutae, Lignum -, Folia – i Cortex Sassafras, Melilotus officinalis, Semen Toncae, Liatris odoratissima i Asperula odorata. Iznimno od odredbe iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje može se dodavati kamfor i to do najviše 2,0%, izraženo na gotovi proizvod. Duhanskim prerađevinama mogu se dodavati druge aromatične tvari, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da odgovaraju zahtjevima propisanim za prehrambene arome. Članak 80. Od duhanskih prerađevina bojiti se mogu samo duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje i to sa željezo(III)sulfatom i taninom; za duhan za šmrkanje mogu se koristiti još i ova bojila: crveni željezni oksid, biljni ugljen i bojilo Indigotin. Ako duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje sadrže dopuštena bojila iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže bojila. Članak 81. Za poboljšanje izgaranja duhanskih prerađevina i za postizavanje bijelog pepela mogu se dodavati aluminijev hidroksid, aluminijev oksid, aluminijev sulfat, talk, magnezijev oksid, titan dioksid te natrijevi -, kalijevi -, kalcijevi i magnezijev spojevi sljedećih kiselina: ugljična, octena, jabučna, citronska, vinska, mliječna, mravlja i dušična. Članak 82. U proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev klorid, kalijev aluminijev sulfat, kalcijev klorid, monokalijev tartarat i saharin. Ako je duhanu za žvakanje dodan saharin u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrži umjetno sladilo. U proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: jestive masti i ulja, kvasci, sjemenke tonkovca iz kojih je odstranjen kumarin (sadržaj kumarina u duhanu za šmrkanje smije iznositi najviše 0,003%), amonijev karbamat, natrijev -, kalijev – i kalcijev karbonat, amonijev klorid, amonijev hidroksid, kalcijev klorid, kalcijev hidroksid, monokalijev tartarat i 1,3-butilenglikol; za bijeli prah za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev karbamat, natrijev – i kalcijev karbonat te amonijev – i kalcijev klorid. Članak 83. Ljepila koja se koriste u proizvodnji duhanskih prerađevina za lijepljenje cigaretnog papira i ovojnih papira, odnosno duhanske folije kao omota kod cigarilosa, ne smiju sadržavati sastojke štetne za zdravlje. Članak 84. Cigaretni papir ne smije imati neugodan okus i miris, a u ekstrakt s hladnom vodom ne smije otpuštati krom (VI) kation u količini većoj od granice osjetljivosti priznate metode, 3- valentnog kroma više od 0,004 mg/dm2, olova više od 3 mg/kg, kadmija više od 0,5 mg/kg, žive više od 0,3 mg/kg, formaldehida više od 1 mg/dm2 niti više od 2 mg/kg polikloriranih bifenila. Za bojenje cigaretnog papira smiju se koristiti: huminska kiselina, dopušteni biljni ekstrakti i zdravstveno ispravna prehrambena bojila. Za bojenje piska i omota na filteru kod cigara i cigareta mogu se koristiti tvari iz stavka 2. ovoga članka, kao i zlatni listići, zlatna i srebrna bronca, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat, titan dioksid, željezni oksidi i hidroksidi i brašno ljuske kokosova oraha. Članak 85. Zabranjeno je stavljanje na tržište duhanskih proizvoda: 1. koje su pljesnive ili imaju miris plijesni; 2. koje je oštetio duhanski žižak ili duhanski moljac. Članak 86. Priborom za pušenje, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se pribor koji pri pušenju dolazi u dodir s ustima i usnom šupljinom, kao što su lula i cigaretnik (usnik). Pribor za pušenje može se izrađivati od drveta, polimernih i drugih materijala uz uvjet da nisu štetni za zdravlje i da u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavaju priznatim propisima za te materijale. Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta (npr. pisak lule) izrađeni od drveta smiju se izrađivati samo od potpuno zdravog drveta koje ne odaje miris, nema pukotina i koje nije obrađeno kemijskim sredstvima sa svrhom sprječavanja truljenja i sušenja. S vanjske strane moraju biti potpuno glatki i fino obrađeni. Površine mogu biti zaštićene odgovarajućim glatkim i ujednačenim prevlakama koje, što se tiče materijala iz kojeg su izrađene, moraju odgovarati zahtjevima iz članka 14. ovoga Pravilnika. Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta izradeni od polimernih materijala moraju odgovarati zahtjevima iz članka 14. ovoga Pravilnika. Globalna migracija određuje se u destiliranoj vodi nakon 10 dana ekstrakcije pri temperaturi od 40°C, a specifična migracija pojedinih sastojaka u ekstraktu s model otopinom sline priređenom pod istim uvjetima vremena i temperature. IX. ODREĐENI PREDMETI I PROIZVODI KOJI PRI UPORABI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S KOŽOM ILI SLUZNICOM Članak 87. Predmetima široke potrošnje iz članka 3. točke 8. ovoga Pravilnika smatraju se određeni predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom. U predmete široke potrošnje iz stavka 1. ovoga članka spadaju: prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvježavanje, za uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; toaletni papir, proizvodi koji se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za zube, usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske, zaštitne rukavice, sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje nokata, obrva, različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu, proizvodi koji su namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji su namijenjeni za nastavu u školama, nakit i ostali proizvodi namjenjeni za ukrašavanje pojedinih dijelova tijela, proizvodi za intimnu zabavu odraslih i dr. Članak 88. Predmeti široke potrošnje iz članka 87. ovoga Pravilnika mogu se izrađivati samo od odgovarajućih materijala i sirovina koje ne sadrže sastojke štetne za zdravlje ljudi i dopuštene su priznatim propisima i normama. Predmeti široke potrošnje iz članka 87. ovoga Pravilnika koji sadrže nikal a u primjeni dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne smiju iz dijelova koji su duže vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati nikal u količini većoj od 0,5µg/cm2/tjedan. Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim zahtjevima: 1. ne smiju biti oštećeni; 2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i uredno obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja površina pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom; 3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje; 4. ne smiju izazivati iritaciju kože. Članak 89. Predmeti široke potrošnje iz članka 87. ovoga Pravilnika izrađeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake, uključujući i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični proizvodi, posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se stavlja na kožu i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin, 4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol, p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4´diaminodifenilmetan, 3,3´-diklorbenzidin, 3,3´-dimetoksibenzidin, 3,3´-dimetil 4,4´diaminodifenilmetan, p-krezidin, 4,4´-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4´-oksidianilin, 4,4´-tiodianilin, o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin. Članak 90. Na deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba stajati upozorenje o mogućem toksičnom šok sindromu. Članak 91. Vlažne maramice koje su impregnirane losionom ili sličnim kozmetičkim proizvodom podliježu zahtjevima postavljenim u ovom Pravilniku za kozmetičke proizvode. Za postizavanje mikrobicidnog djelovanja vlažnih maramica mogu se koristiti samo određeni konzervansi iz Liste VI.-KONZERVANSI i djelatne tvari iz LISTE X. DEZINFICIJENSI, a sve u skladu s dobrom proizvođačkom praksom vezano uz namjenu proizvoda. Članak 92. Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u model otopini znoja pri temperaturi od 40°C mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i miris) model otopine. U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od: – 3,0% cinka – 0,003% olova – 20μg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid – 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin – 5 mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina – 3 μg/mL formaldehida – 0,1 mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata, izraženo na udio elastomera – tehnički neizbježnih količina 2-merkaptobenzotiazola – ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju biti dokazani. Članak 93. Predmeti široke potrošnje iz članka 87. ovoga Pravilnika moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti odgovarati zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za slične proizvode i materijale od kojih su izrađeni, uzimajući pri ispitivanju u obzir način primjene, odnosno mikrobiološkim i drugim priznatim propisima i normama. X. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Članak 94. Subjekti u poslovanju s predmetima široke potrošnje obvezni su uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika osim s odredbom članka 44. stavka 2. ovoga Pravilnika s kojom su dužni uskladiti se u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika. Članak 95. Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet (»Narodne novine« br. 42/04 i 54/05). Članak 96. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 011-02/08-04/26 Urbroj: 534-07-08-2 Zagreb, 17. travnja 2008. Ministar mr. Darko Milinović, dr. med., v. r. LISTA I VRSTE KOZMETIČKIH PROIZVODA 1. PROIZVODI ZA KOŽU: proizvodi za pranje i čišćenje lica i tijela proizvodi za dezodoriranje i smanjenje znojenja proizvodi za njegu lica i tijela proizvodi za zaštitu lica i tijela 2. PROIZVODI ZA SLUZNICU I POLUSLUZNICU: proizvodi za pranje, čišćenje i njegu zubiju i usne šupljine proizvodi za pranje i čišćenje intimnih područja tijela proizvodi za njegu i zaštitu usnica 3. PROIZVODI ZA KOSU: proizvodi za pranje i čišćenje proizvodi za kondicioniranje proizvodi za oblikovanje frizure proizvodi za bojenje i izbjeljivanje proizvodi za kovrčanje i ravnanje 4. PROIZVODI ZA UKLANJANJE DLAKA S LICA I TIJELA: proizvodi za brijanje proizvodi za depiliranje 5. PROIZVODI ZA ULJEPŠAVANJE: proizvodi za uljepšavanje lica i tijela proizvodi za uljepšavanje područja oko očiju proizvodi za uljepšavanje usnica proizvodi za uljepšavanje i njegu noktiju 6. PROIZVODI ZA UKLANJANJE PRIPRAVAKA ZA ULJEPŠAVANJE SA: KOŽE LICA I TIJELA, PODRUČJA OKO OČIJU, USNICA I NOKTIJU 7. PROIZVODI ZA PARFIMIRANJE LISTA II. TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE ZABRANJENA TVAR EU BROJ