← Hrvatska

Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje Upute za korištenje Elektronička pošta Početna stranica Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje NN 14/2023 (8.2.2023.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE 268 Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 68. sjednici održanoj 30. siječnja 2023. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je ODLUKU O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE Članak 1. U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 143/22. i 153/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci: » Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka DDD i jed. mj. Cijena za DDD Način primjene Nositelj odobrenja Proizvođač Zaštićeno ime lijeka Oblik, jačina i pakiranje lijeka Cijena jed. oblika Cijena orig. pakiranja R/RS Stopa PDV-a 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. B02BD08 084 DS aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 P Novo Nordisk A/S Novo Nordisk NovoSeven praš. i otap. za otop. za inj., 1x1 mg (50 KIU) 591,2430 591,24 5 % B02BD08 088 DS aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 P Novo Nordisk A/S Novo Nordisk NovoSeven praš. i otap. za otop. za inj., 1x2 mg (100 KIU) 1.171,4500 1.171,45 5 % B02BD08 089 DS aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 P Novo Nordisk A/S Novo Nordisk NovoSeven praš. i otap. za otop. za inj., 1x5 mg (250 KIU) 2.910,7665 2.910,77 5 % C10AX16 071 inklisiran 1.6 mg 11,8507 P Novartis Europharm Limited Irska APO-CARE Pharma GmbH Leqvio otop. za inj., štrc. napunj. 1,5 ml (189 mg/

  1. ml)2.099,8000 2.099,80 RSRC11 5 % D07XC01 761 betametazon + salicilna kiselina L Mibe Pharmaceuticals d.o.o. mibe GmbH Arzneimittel Soderm plus otop. za kožu 1x50 ml (0,5 mg/g +20 mg/
  2. g)5,2412 5,24 R 5 % D07XC01 762 betametazon + salicilna kiselina L Mibe Pharmaceuticals d.o.o. mibe GmbH Arzneimittel Soderm plus otop. za kožu 1x100 ml (0,5 mg/g +20 mg/
  3. g)10,4825 10,48 R 5 % H03BA02 142 propiltiouracil 0,1 g 0,4417 O Alkaloid d.o.o. Alkaloid Propiltiouracil Alkaloid tbl. 60x50 mg 0,2208 13,25 R 5 % J01CR02 131 amoksicilin + klavulanska kiselina 1.5 g 0,5363 O KRKA-FARMA d.o.o. Krka d.d., TAD Pharma GmbH Betaklav tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125
  4. mg)0,3129 4,38 RRJ04 5 % J01CR02 141 amoksicilin + klavulanska kiselina 1.5 g 0,5363 O PharmaS d.o.o. PharmaS d.o.o. KlavoPhar tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125
  5. mg)0,3129 4,38 RRJ04 5 % J01CR02 231 amoksicilin + klavulanska kiselina 1.5 g 0,7982 O KRKA-FARMA d.o.o. Krka d.d., TAD Pharma GmbH Betaklav praš. za oral. susp. 1x70 ml (400 mg +57 mg/5
  6. ml)2,9800 2,98 RRJ04 5 % J01DD08 141 cefiksim 0,4 g 0,6970 O ALPHA-MEDICAL d.o.o. Medika d.d. Cefiksim CLN tbl. film obl. 10x400 mg 0,6970 6,97 RRJ07 5 % J01DD08 142 cefiksim 0,4 g 0,6980 O ALPHA-MEDICAL d.o.o. Medika d.d. Cefiksim CLN tbl. film obl. 5x400 mg 0,6980 3,49 RRJ07 5 % J06BA02 068 DS imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ716 P Kedrion S.p.A. Kedrion S.p.A. Ig Vena otop. za inf., boč. stakl. 1x200 ml (50 g/
  7. l)621,5900 621,59 5 % L01CD04 011 DS kabazitakselNL438 P Teva B.V. Pliva Hrvatska d.o.o., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Kabazitaksel Teva konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg 650,9300 650,93 5 % L01EX02 171 KLDS sorafenibNL118 800 mg 70,1996 O Bayer AG Bayer AG Nexavar tbl. film obl. 112x200 mg 17,5499 1.965,59 5 % L01EX02 173 KLDS sorafenibNL517 800 mg 70,1996 O STADA d.o.o. STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH Sorafenib Stada tbl. film obl. 112x200 mg 17,5499 1.965,59 5 % L01EX02 174 KLDS sorafenibNL517 800 mg 70,1996 O Teva B.V. Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. Sorafenib Teva tbl. film obl. 112x200 mg 17,5499 1.965,59 5 % L01EX02 175 KLDS sorafenibNL517 800 mg 70,1996 O Sandoz d.o.o. Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. Sorafenib Sandoz tbl. film obl. 112x200 mg 17,5499 1.965,59 5 % L01EX02 176 KLDS sorafenibNL517 800 mg 70,1996 O Zentiva k.s. Remedica Ltd. Fenesa tbl. film obl. 112x200 mg 17,5499 1.965,59 5 % L01EX03 101 KLDS pazopanibNL421 800 mg 54,8667 O Teva B.V. PharOS MT Ltd, Remedica Ltd. Pazopanib Teva tbl. film obl. 30x200 mg 13,7167 411,50 5 % L01EX03 102 KLDS pazopanibNL421 800 mg 54,8673 O Teva B.V. PharOS MT Ltd, Remedica Ltd. Pazopanib Teva tbl. film obl. 30x400 mg 27,4337 823,01 5 % L01FF05 072 KS atezolizumabNL529 P Roche Registration GmbH Roche Pharma AG Tecentriq konc. otop. za inf., boč. 1x840 mg/14 ml 2.699,3100 2.699,31 5 % L01XL04 071 KL tisagenlekleucelNL499 P Novartis Europharm Limited Irska Novartis Pharma GmbH Kymriah 1,2 x 106 – 6 x 108 stanica disperzija za infuziju, 1-3 vrećice za infuziju 314.704,5365 314.704,54 5 % L02AB01 161 megestrol-acetat 0,16 g 1,3673 O Bausch Health Ireland Limited Haupt Pharma Amareg GmbH Megace tbl. 30x160 mg 1,3673 41,02 RSRL27 5 % L02AE02 042 DS leuprorelin 0,134 mg 2,6663 P PharmaS d.o.o. GP-PHARM, S.A. Lutrate depo praš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x3,75 mg 74,6168 74,62 5 % L02BX03 111 DS abirateronNL440 1 g 60,4700 O Teva B.V. Teva Operations Poland Sp. z o.o., Merckle GmbH Abirateron Teva tbl. film obl. 60x500 mg 30,2350 1.814,10 5 % L02BX03 121 DS abirateronNL440 1 g 60,4700 O Sandoz d.o.o. Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. Abirateron Sandoz tbl. film obl. 60x500 mg 30,2350 1.814,10 5 % L04AA37 161 baricitinibNL503 3 mg 40,5506 O Eli Lilly Nederland B.V. Lilly S.A. Olumiant tbl. film obl. 35x2 mg 27,0337 946,18 RSRL96 5 % L04AA37 162 baricitinibNL504 3 mg 18,5721 O Eli Lilly Nederland B.V. Lilly S.A. Olumiant tbl. film obl. 35x4 mg 24,7629 866,70 RSRL97 5 % L04AA52 071 DS ofatumumabNL534 0.67 mg 44,9764 P Novartis Ireland Limited Novartis Pharma GmbH Kesimpta otop. za inj., brizg. napunj. 1x20 mg 1.342,5800 1.342,58 RSRL111 5 % L04AB04 063 adalimumabNL510 2,9 mg 16,8664 P AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Biotechnology GmbH Humira otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,4 ml 232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 064 adalimumabNL510 2,9 mg 16,8664 P AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Biotechnology GmbH Humira otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,4 ml 232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 066 adalimumabNL411 2,9 mg 16,8664 P AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Biotechnology GmbH Humira otop. za inj., štrc. stakl. 2x20 mg/0,2 ml 116,3200 232,64 RSRL93 5 % L04AB04 067 adalimumabNL510 2,9 mg 16,8664 P AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Biotechnology GmbH Humira otop. za inj., brizg. napunj. 1x80 mg/0,8 ml 465,2800 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 072 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Amgen Europe B.V. Amgen Europe B.V. Amgevita otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  8. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 073 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Amgen Europe B.V. Amgen Europe B.V. Amgevita otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  9. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 074 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Fresenius Kabi Deutschland GmbH Merck Serono S.p.a. Idacio otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  10. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 081 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Samsung Bioepis NL B.V. Biogen Netherlands B.V. Imraldi otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  11. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 082 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Samsung Bioepis NL B.V. Biogen Netherlands B.V. Imraldi otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  12. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % L04AB04 086 adalimumabNL410 2,9 mg 16,8664 P Sandoz GmbH Sandoz GmbH Hyrimoz otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  13. ml)232,6400 465,28 RSRL93 5 % M01AE03 021 PR ketoprofen 0,15 g 0,7770 P Sandoz d.o.o. Sandoz-Lek Ketonal amp. 10x100 mg/2ml 0,5180 5,18 5 % M03AX01 061 KSDS C. botulinum toxin tip A-hemaglutinin kompleksNM301 P AbbVie d.o.o. Allergan Botox lio. boč. 10 ml (1,4 mg/100 i.j.) 185,3660 185,37 5 % M03BX02 162 tizanidin 12 mg 0,8164 O Altamedics d.o.o. Niche Generics Ltd. Tizanidin Altamedics tbl 30x4 mg 0,2721 8,16 RSRM06 5 % M09AX10 371 KL risdiplamNM603 5 mg 580,3658 O Roche Registration GmbH Roche Pharma AG Evrysdi praš. za oral. otop. 1x60 mg 6.964,3900 6.964,39 5 % N01AB08 061 DS sevofluran I Piramal Critical Care B.V. Piramal Critical Care B.V. Sojourn para inhalata, tekućina, boca 1x250 ml 114,3792 114,38 5 % N02BF01 111 gabapentin 1,8 g 1,0189 O Belupo d.d. Belupo Katena caps. 20x100 mg 0,0566 1,13 RSRN04 5 % N02BF01 112 gabapentin 1,8 g 1,1945 O Belupo d.d. Belupo Katena caps. 50x300 mg 0,1991 9,95 RSRN04 5 % N02BF01 113 gabapentin 1,8 g 0,9936 O Belupo d.d. Belupo Katena caps. 50x400 mg 0,2208 11,04 RSRN04 5 % N02BF01 162 gabapentin 1,8 g 1,1945 O Upjohn EESV Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. Neurontin caps. 50x300 mg 0,1991 9,95 RSRN04 5 % N02BF01 163 gabapentin 1,8 g 0,9936 O Upjohn EESV Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. Neurontin caps. 50x400 mg 0,2208 11,04 RSRN04 5 % N02BF02 101 pregabalin 0,3 g 0,5719 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. Pregabalin Pliva caps. tvrda 56x25 mg 0,0477 2,67 RSpn21 5 % N02BF02 102 pregabalin 0,3 g 0,4563 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. Pregabalin Pliva caps. tvrda 56x75 mg 0,1141 6,39 RSpn21 5 % N02BF02 103 pregabalin 0,3 g 0,3503 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. Pregabalin Pliva caps. tvrda 56x150 mg 0,1751 9,81 RSpn21 5 % N02BF02 104 pregabalin 0,3 g 0,3892 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. Pregabalin Pliva caps. tvrda 56x300 mg 0,3892 21,79 RSpn21 5 % N02BF02 121 pregabalin 0,3 g 0,4563 O Sandoz GmbH Sandoz-Kundl Pregabalin Sandoz caps. tvrda 56x75 mg 0,1141 6,39 RSpn21 5 % N02BF02 122 pregabalin 0,3 g 0,3503 O Sandoz GmbH Sandoz-Kundl Pregabalin Sandoz caps. tvrda 56x150 mg 0,1751 9,81 RSpn21 5 % N02BF02 125 pregabalin 0,3 g 0,4563 O Belupo d.d. Belupo Pregabalin Belupo caps. tvrda 56x75 mg 0,1141 6,39 RSpn21 5 % N02BF02 126 pregabalin 0,3 g 0,3503 O Belupo d.d. Belupo Pregabalin Belupo caps. tvrda 56x150 mg 0,1751 9,81 RSpn21 5 % N02BF02 127 pregabalin 0,3 g 0,3892 O Belupo d.d. Belupo Pregabalin Belupo caps. tvrda 56x300 mg 0,3892 21,79 RSpn21 5 % N02BF02 132 pregabalin 0,3 g 0,4563 O KRKA-FARMA d.o.o. KRKA d.d., TAD Pharma GmbH Pragiola caps. tvrda 56x75 mg 0,1141 6,39 RSpn21 5 % N02BF02 133 pregabalin 0,3 g 0,3503 O KRKA-FARMA d.o.o. KRKA d.d., TAD Pharma GmbH Pragiola caps. tvrda 56x150 mg 0,1751 9,81 RSpn21 5 % N02BF02 134 pregabalin 0,3 g 0,3892 O KRKA-FARMA d.o.o. KRKA d.d., TAD Pharma GmbH Pragiola caps. tvrda 56x300 mg 0,3892 21,79 RSpn21 5 % N02BF02 141 pregabalin 0,3 g 0,4107 O Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. Siranalen caps. tvrda 56x75 mg 0,1027 5,75 RSpn21 5 % N02BF02 142 pregabalin 0,3 g 0,3152 O Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. Siranalen caps. tvrda 56x150 mg 0,1576 8,83 RSpn21 5 % N02BF02 143 pregabalin 0,3 g 0,3503 O Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. Siranalen caps. tvrda 56x300 mg 0,3503 19,61 RSpn21 5 % N02BF02 164 pregabalin 0,3 g 0,3892 O Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Lyrica caps. 56x300 mg 0,3892 21,79 RSpn21 5 % N02BF02 182 pregabalin 0,3 g 0,4088 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Pregabalin Genericon caps. tvrda 60x75 mg 0,1022 6,13 RSpn21 5 % N02BF02 183 pregabalin 0,3 g 0,3503 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Pregabalin Genericon caps. tvrda 60x150 mg 0,1751 10,51 RSpn21 5 % N02BF02 184 pregabalin 0,3 g 0,3892 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Pregabalin Genericon caps. tvrda 60x300 mg 0,3892 23,35 RSpn21 5 % N02BF02 185 pregabalin 0,3 g 0,3726 O Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Limited Pregabalin Accord caps. tvrda 56x25 mg 0,0311 1,74 RSpn21 5 % N02BF02 186 pregabalin 0,3 g 0,4106 O Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Limited Pregabalin Accord caps. tvrda 56x75 mg 0,1027 5,75 RSpn21 5 % N02BF02 187 pregabalin 0,3 g 0,3152 O Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Limited Pregabalin Accord caps. tvrda 56x150 mg 0,1576 8,82 RSpn21 5 % N03AA01 102 metilfenobarbital 0,5 g 1,0045 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Pliva Hrvatska d.o.o. Phemiton tbl. 50x200 mg 0,4018 20,09 R 5 % N03AA02 103 fenobarbital 0,1 g 0,8333 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Pliva Hrvatska d.o.o. Phenobarbiton tbl. 30x15 mg 0,1250 3,75 R 5 % S01EA05 772 brimonidin L AbbVie d.o.o. Allergan Alphagan kapi za oči 1x5 ml 4,4462 4,45 RSRS03 5 % V06DX01 383 dijetetski preparatNV611 O G-M Pharma Zagreb d.o.o. SHS International Ltd. Zamjena za mlijeko PKU Loprofin tetrepak 1x200 ml 0,9423 0,94 RSfRV29 5 % V06DX01 389 dijetetski preparatNV611 O G-M Pharma Zagreb d.o.o. SHS International Ltd. Zamjena za rižu Loprofin kutija 1x500 g 7,1670 7,17 RSfRV29 5 % «. Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima: » Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka DDD i jed. mj. Cijena za DDD Način primjene Nositelj odobrenja Proizvođač Zaštićeno ime lijeka Oblik, jačina i pakiranje lijeka Cijena jed. oblika Cijena orig. pakiranja R/RS Stopa PDV-a 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. A04AA01 123 ondansetron 16 mg 4,0100 O Sandoz d.o.o. Novartis Pharma GmbH Zofran tbl. film obl. 10x8 mg 2,0050 20,05 RSRA17 5 % A11CC05 101 kolekalciferol 20 mcg 0,0239 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Teva Gyogyszergyar Zrt., Merckle GmbH Plivit D3 caps. meka 4x25 000 IU (0,625
  14. mg)0,7475 2,99 R 5 % B06AC04 062 DS konestat alfaNB509 3500 U 1.238,7500 P Pharming Group N.V. Pharming Technologies B.V. Ruconest praš. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2100 U + otapalo za otop. za inj. boč. 1x20 ml + komplet za primjenu 743,2500 743,25 5 % C03BA04 121 klortalidon 25 mg 0,1008 O Sandoz d.o.o. Salutas Pharma GmbH Klortalidon Sandoz tbl. 50x25 mg 0,1008 5,04 R 5 % C10AA05 117 atorvastatin 20 mg 0,1260 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. Atorvastatin Genericon tbl. film obl. 30x10 mg 0,0630 1,89 RRC03 5 % C10AA05 118 atorvastatin 20 mg 0,1163 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. Atorvastatin Genericon tbl. film obl. 30x20 mg 0,1163 3,49 RRC03 5 % C10AA05 119 atorvastatin 20 mg 0,0800 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. Atorvastatin Genericon tbl. film obl. 30x40 mg 0,1600 4,80 RRC03 5 % C10AA05 120 atorvastatin 20 mg 0,0662 O Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. Atorvastatin Genericon tbl. film obl. 30x80 mg 0,2647 7,94 RRC03 5 % C10AA05 168 atorvastatin 20 mg 0,0628 O Sandoz d.o.o. Sandoz-Lek Tulip tbl. film obl. 30x80 mg 0,2513 7,54 RRC03 5 % C10AA07 137 rosuvastatin 10 mg 0,1092 O KRKA-FARMA d.o.o. Krka d.d., Krka - farma d.o.o. Roswera tbl. film obl. 60x10 mg 0,1092 6,55 RRC03 5 % C10AA07 138 rosuvastatin 10 mg 0,0847 O KRKA-FARMA d.o.o. Krka d.d., Krka - farma d.o.o. Roswera tbl. film obl. 60x20 mg 0,1693 10,16 RRC03 5 % C10AA07 139 rosuvastatin 10 mg 0,0508 O KRKA-FARMA d.o.o. Krka d.d., Krka - farma d.o.o. Roswera tbl. film obl. 60x40 mg 0,2030 12,18 RRC03 5 % J01DE01 043 DS cefepimNJ101 4 g 13,5880 P Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Cefepim Accord praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g 6,7940 67,94 5 % L01BA04 072 DS pemetreksedNL102 P Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Pemetrexed Fresenius Kabi konc. za otop. za inf., boč. 1x20 ml (25 mg/
  15. ml)349,0700 349,07 5 % L01BA04 073 DS pemetreksedNL102 P Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Pemetrexed Fresenius Kabi konc. za otop. za inf., boč. 1x40 ml (25 mg/
  16. ml)698,1300 698,13 5 % L01BC07 072 DS azacitidinNL106 P Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Azacitidin Accord praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x150 mg 223,4700 223,47 5 % L01EX02 179 KLDS sorafenibNL517 800 mg 66,6896 O Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Genepharm S.A., Pharmacare Premium Ltd. Slam tbl. film obl. 112x200 mg 16,6724 1.867,31 5 % L01EX02 181 KLDS sorafenibNL517 800 mg 63,3550 O Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Pharmadox Healthcare Limited Sorafenib Accord tbl. film obl. 112x200 mg 15,8388 1.773,94 5 % L01XX27 041 DS arsenov trioksidNL543 P Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Accord Healthcare B.V. Arsenov trioksid Accord konc. za otop. za inf., 10x10 ml (1 mg/
  17. ml)192,7800 1.927,80 5 % L04AA31 171 teriflunomidNL538 14 mg 16,6386 O Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Accord Healthcare B.V. Teriflunomide Accord tbl. film obl. 28x14 mg 16,6386 465,88 5 % L04AX07 121 dimetil fumaratNL538 0,48 g 23,0800 O Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Dimetilfumarat Polpharma caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg 5,7700 80,78 5 % L04AX07 122 dimetil fumaratNL538 0,48 g 21,4979 O Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Dimetilfumarat Polpharma caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg 10,7489 601,94 5 % L04AX07 123 DS dimetil fumaratNL538 0,48 g 21,9257 O Sandoz d.o.o. Lek Pharmaceuticals d.d. Dimtruzic caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg 5,4814 76,74 5 % L04AX07 124 dimetil fumaratNL538 0,48 g 20,4232 O Sandoz d.o.o. Lek Pharmaceuticals d.d. Dimtruzic caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg 10,2116 571,85 RSRL114 5 % M03BX01 172 baklofen 50 mg 0,2924 O Makpharm d.o.o. Medika d.d. Fezea tbl. 50x25 mg 0,1462 7,31 RSRM03 5 % N02AA01 261 morfin 0,1 g 1,5975 O L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A. L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A. Oramorph otop. oral., boč. 1x20 ml(20 mg/
  18. ml)6,3900 6,39 RRN01 5 % N05CD08 261 midazolamNN996 10 mg 79,9300 SL Laboratorios Lesvi S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Buccolam otop. za sluznicu, 4x2,5 mg/0,5 ml 19,9825 79,93 RSRN31 5 % N05CD08 262 midazolamNN996 10 mg 39,9650 SL Laboratorios Lesvi S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Buccolam otop. za sluznicu, 4x5 mg/ml 19,9825 79,93 RSRN31 5 % N05CD08 263 midazolamNN996 10 mg 26,6433 SL Laboratorios Lesvi S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Buccolam otop. za sluznicu, 4x7,5 mg/1,5ml 19,9824 79,93 RSRN31 5 % N05CD08 264 midazolamNN996 10 mg 19,9825 SL Laboratorios Lesvi S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Buccolam otop. za sluznicu, 4x10 mg/2 ml 19,9825 79,93 RSRN31 5 % N06AX21 186 duloksetin 60 mg 0,2681 O STADA d.o.o. STADA Arzneimittel AG Duloksetin STADA caps. žel. otp. tvrda 28x90 mg 0,4021 11,26 RRN18 5 % R07AX02 169 KS ivakaftorNR508 O Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Kalydeco film. obl. tbl., 28x75 mg 189,8104 5.314,69 5 % R07AX32 169 KS ivakaftor + tezakaftor + eleksakaftorNR507 O Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Kaftrio film. obl. tbl., 56 x (37,5 mg+ 25 mg+ 50
  19. mg)185,5836 10.392,68 5 % S01LA04 071 DS ranibizumabNS101 P STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Ximluci otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/
  20. ml)479,1800 479,18 5 % V08CA09 074 DS gadobutrol P Bayer d.o.o. Bayer AG Gadovist otop. za inj., boč. 10x30 ml (604,72 mg/1 mmol/
  21. ml)182,0570 1.820,57 5 % «. Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima: » Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka DDD i jed. mj. Cijena za DDD Način primjene Nositelj odobrenja Proizvođač Zaštićeno ime lijeka Oblik, jačina i pakiranje lijeka Cijena jed. oblika Cijena orig. pakiranja R/RS Stopa PDV-a 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. A02BA03 142 famotidin 40 mg 0,2398 O Alkaloid d.o.o. Alkaloid Famosan tbl. 10x40 mg 0,2398 2,40 R 5 % A04AA01 122 ondansetron 16 mg 4,0096 O Sandoz d.o.o. Sandoz-Salutas Ondantor tbl. film obl. 10x8 mg 2,0048 20,05 RSRA17 5 % A10BA02 111 metformin 2 g 0,0940 O Belupo d.d. Belupo Belformin tbl. film obl. 100x500 mg 0,0235 2,35 R 5 % A10BA02 112 metformin 2 g 0,0753 O Belupo d.d. Belupo Belformin tbl. film obl. 30x850 mg 0,0320 0,96 R 5 % A10BA02 113 metformin 2 g 0,0767 O Belupo d.d. Belupo Belformin tbl. film obl. 30x1000 mg 0,0383 1,15 R 5 % A10BA02 114 metformin 2 g 0,0749 O Belupo d.d. Belupo Belformin tbl. film obl. 120x850 mg 0,0318 3,82 R 5 % A10BA02 115 metformin 2 g 0,0712 O Belupo d.d. Belupo Belformin tbl. film obl. 120x1000 mg 0,0356 4,27 R 5 % A10BD08 111 vildagliptin + metformin O Belupo d.d. Belupo Agnis Combi tbl. film obl. 60x(50 mg+850
  22. mg)0,1852 11,11 R 5 % A10BD08 112 vildagliptin + metformin O Belupo d.d. Belupo Agnis Combi tbl. film obl. 60x(50 mg+1000
  23. mg)0,1852 11,11 R 5 % B02BD02 095 DS rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 P Bayer AG Bayer AG Kovaltry praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. 335,5300 335,53 5 % B02BD02 096 DS rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 P Bayer AG Bayer AG Kovaltry praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. 671,0600 671,06 5 % B02BD02 097 DS rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 P Bayer AG Bayer AG Kovaltry praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j. 1.342,1200 1.342,12 5 % C09AA03 130 lizinopril 10 mg 0,0332 O Jadran - Galenski Laboratorij d.d. JGL d.d. Amicor tbl. 60x20 mg 0,0663 3,98 R 5 % D07XC01 712 betametazon + salicilna kiselina L Belupo d.d. Belupo Belosalic losion 1x100 ml (0,5 mg/g+20 mg/
  24. g)11,6464 11,65 R 5 % G03XC01 161 raloksifen 60 mg 0,4614 O DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Lilly S.A. Evista tbl. 28x60 mg 0,4615 12,92 RSRG03 5 % H05AA02 083 RL teriparatid 20 mcg 6,6060 P Zentiva k.s. GP Pharm S.A. Teriparatid Zentiva otop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/
  25. ml)198,1800 198,18 RSRH07 5 % J01CR02 108 amoksicilin + klavulanska kiselina 1.5 g 0,5363 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Pliva Hrvatska d.o.o. Klavocin bid tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125
  26. mg)0,3129 4,38 RRJ04 5 % J01EE01 111 sulfametoksazol + trimetoprim O Belupo d.d. Belupo Sulotrim tbl. 20x120 mg 0,0372 0,74 RRJ09 5 % L01BA04 071 DS pemetreksedNL102 P Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Oncology Plc., Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pemetrexed Fresenius Kabi praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x500 mg 407,1339 407,13 5 % L01CD04 061 DS kabazitakselNL438 P sanofi-aventis groupe Aventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Jevtana konc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg 2.521,7700 2.521,77 5 % L01EG02 171 DS everolimusNL420 10 mg 75,4519 O Zentiva k.s. Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited Everolimus Zentiva tbl. 30x5 mg 37,7260 1.131,78 5 % L01EG02 172 DS everolimusNL420 10 mg 51,5384 O Zentiva k.s. Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited Everolimus Zentiva tbl. 30x10 mg 51,5384 1.546,15 5 % L01XG01 061 DS bortezomibNL126 P Zentiva k.s. Synthon Hispania S.L., Synthon s.r.o. Vortemyel praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg/10 ml 613,4833 613,48 5 % L04AA27 165 DS fingolimodNL457 0,5 mg 35,4321 O STADA d.o.o. STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH Fingolimod Stada caps. tvrda 28x0,5 mg 35,4321 992,10 5 % L04AB04 085 adalimumabNL410 2,9 mg 21,0830 P Sandoz GmbH Sandoz GmbH Hyrimoz otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/
  27. ml)290,8000 581,60 RSRL93 5 % N02AA55 104 DS oksikodon + nalokson 75 mg 2,9888 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Develco Pharma GmbH Oksikodon/nalokson Pliva tbl. s prod. oslob. 50x(40 mg+20
  28. mg)1,5940 79,70 5 % N02AJ13 102 tramadol + paracetamol O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Pliva Hrvatska d.o.o. Zotramid tbl. film obl. 60x(37,5 mg +325
  29. mg)0,0525 3,15 R 5 % N05AH02 101 klozapin 0,3 g 0,9240 O PLIVA HRVATSKA d.o.o. Accord Healthcare Limited Sanosen tbl. 50x25 mg 0,0770 3,85 RSRN06 5 % N05BA12 142 alprazolam 1 mg 0,0817 O Alkaloid-INT d.o.o. Alkaloid - INT d.o.o. Maprazax tbl. 90x0,25 mg 0,0204 1,84 R 5 % R06AX27 165 desloratadin 5 mg 0,0810 O Teva B.V. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Desloratadin Teva tbl. film obl. 10x5 mg 0,0810 0,81 R 5 % R06AX27 171 desloratadin 5 mg 0,0810 O Teva B.V. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Desloratadin Teva tbl. film obl. 30x5 mg 0,0810 2,43 R 5 % V08AB07 067 DS joversol P Pharmacol d.o.o. Guerbet Ireland ULC Optiray otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 5x500 ml (350 mg/
  30. ml)138,9240 694,62 5 % «. Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NB208« i »NN996« koje glase: »NB208: 1. Za bolničko liječenje po preporuci bolničkog specijalista odgovarajuće specijalnosti. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. NN996: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra.« Indikacije pod oznakama: »NL452«, »NL467«, »NL511«, »NL515«, »NL529«, »NM504«, »NR507«, »NR508« i »NV611« mijenjaju se i glase: »NL452: 1.1 Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 1.2 Za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do znakova recidiva bolesti ili nepodnošenja liječenja, a najviše u trajanju od godinu dana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2.1 Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena: mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 2.2. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.3 Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 %, a imaju ECOG status 0-l. 2.4. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.5. Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 %, a imaju ECOG status 0-l. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkom 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 i 2.5 obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3.1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva - WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije CPS >=10 potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, odnosno bilirubin do 1,5x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 3.2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, bilirubin do 1,5x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma s visokom mikrosatelitskom nestabilnosti ili s nedostatkom mehanizma popravka pogrešno spojenih baza u odraslih s ECOG statusom 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do potvrđenog recidiva bolesti ili znakova nepodnošenja liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje je potrebno započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja do najviše 24 mjeseca, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. NL467: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu - a. ECOG status 0-1, b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka.
  31. d)nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti
  32. e)Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 5. U kombinaciji s ipilimumabom za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika. Kriteriji za primjenu- a. Histološki potvrđen uznapredovali karcinom bubrega svijetlih stanica bez prethodne sistemske terapije, uz iznimku jedne prethodne adjuvantne ili neoadjuvantne terapije (koja ne uključuje VEGF-ciljane lijekove) za potpuno odstranjen karcinom bubrežnih stanica, ukoliko je povrat bolesti uslijedio najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze, b. ECOG status 0-1, c. Nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka, d. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (leukociti > 2.000 stanica/mm3, neutrofili > 1.500 stanica/mm3, trombociti > 100.000/mm3), e. Uredna funkcija jetre (razina AST ili ALT < 3 x gornja granica uredne vrijednosti (ili < 5 x gornja granica uredne vrijednosti ukoliko su prisutne presadnice u jetri), ukupni bilirubin < 1,5 x gornja granica uredne vrijednosti (osim u bolesnika s Gilbertovim sindromom u kojih je dozvoljena razina ukupnog bilirubina <3,0 mg/dL), f. Uredna funkcija bubrega (razina serumskog kreatinina < 1,5 x gornje granice uredne vrijednosti, ili klirens kreatinina > 40 mL/min). Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za liječenje urogenitalnih tumora. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 6. U monoterapiji, kao druga linija liječenja, za liječenje planocelularnog raka glave i vrata (SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine. Kriteriji za primjenu: a. Histološki dokazan rekurentan ili metastatski planocelularni rak glave i vrata b. Progresija bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (neovisno da li je bila primijenjena u adjuvantnom, neoadjuvantnom, primarnom, rekurentnom ili metastatskom setingu) uključujući progresiju unutar šest mjeseci nakon završetka liječenja režimom EXTREME c. ECOG status 0-1; d. Nepostojanje aktivnih moždanih metastaza; e. Nepostojanje medicinskog stanja koje zahtijeva dugotrajnu imunosupresivnu terapiju f. Nepostojanje druge aktivne maligne bolesti koja zahtijeva istovremenu intervenciju; g. Nepostojanje rekurentnog ili metastatskog karcinoma epifarinksa h. Liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni odgovor na učinak nivolumaba prije započinjanja liječenja u bolesnika s lošijim prognostičkim obilježjima i/ili agresivnom bolesti. Odobrava se primjena terapije za tri mjeseca nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, odnosno najdulje do 24 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U monoterapiji za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je u trajanju maksimalno 12 mjeseci ukoliko nema znakova progresije bolest (recidiva) melanoma. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. NL511: Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma u prvoj liniji liječenja ili u drugoj liniji liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. NL515: Monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD L1 na ≥ 1 % tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini. Kriteriji za primjenu lijeka durvalumaba su: a. ECOG status 0-1, b. bolesnici nisu prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD 1 ili PD L1. Liječenje treba započeti unutar 6 tjedana nakon što su dovršena najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do najduže 12 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. NL529: 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5 %, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu: a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka.
  33. d)nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti
  34. e)Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena - mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 5. U kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu kao prva linija liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s negativnim nalazom EGFR, ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1, a pokazuju izraženost PD-L1 1-49 %. 6. U kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika s metastatskim (stadij IV) neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s jetrenim presadnicama u trenutku postavljanja dijagnoze, a s negativnim nalazom EGFR , ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkama 4., 5. i 6. obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju sustavnog liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom, a koji zadovoljavaju sljedeće kriterije:
  35. a)bolesnici sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim HCC-om čija bolest nije pogodna za kirurške ili lokoregionalne metode liječenja ili je došlo do progresije bolesti nakon primjene neke od tih metoda liječenja,
  36. b)ECOG funkcionalni status 0 - 1,
  37. c)jetrena bolest stadija A prema Child-Pugh klasifikaciji. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja obvezna je nakon 3 mjeseca od početka liječenja te potom svaka 3 mjeseca tijekom trajanja liječenja. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Klinička i dijagnostička obrada radi se prema RECIST1.1, mRECIST ili iRECIST kriterijima. Prekid liječenja kombinacijom atezolizumaba s bevacizumabom indicirano je u slučaju gubitka kliničke koristi (neupitna progresija bolesti) ili pojave neprihvatljive toksičnosti koja se ne može zbrinuti, prema procjeni specijaliste internističkog onkologa odnosno onkologa i radioterapeuta. Liječenje atezolizumabom ili bevacizumabom se može prekinuti (npr. zbog štetnih događaja) i nastaviti liječenje samo jednim lijekom do gubitka kliničke koristi ili pojave neprihvatljive toksičnosti povezane s lijekom koji se nastavio primjenjivati. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 8. U kombinaciji s nab-paklitakselom za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1 % i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest, ako zadovoljavaju slijedeće kriterije:
  38. a)ECOG 0-2,
  39. b)nepostojanje simptomatskih ili o kortikosteroidima ovisnih presadnica
  40. c)nepostojanje autoimune bolesti u anamnezi. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i/ili irRECIST kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, a na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije i onkologije. 9. Prva linija liječenja metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. NM504: 1. Za simptomatsko liječenje blefarospazma i prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove. 2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje. 3. Za liječenje sijaloreje u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kod kojih standardni peroralni pripravci ne pokazuju dostatnu učinkovitost. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa. NR507: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR). Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze. Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta. Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE). Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb). Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama. Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci. Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru. Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje. Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove. NR508: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR). Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze. Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta. Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE). Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb). Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama. Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci. Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru. Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje. Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove. NV611: Za liječenje: 1. fenilketonurije i ostalih poremećaja metabolizma aminokiselina 2. organskih acidurija 3. bolesti iz skupine poremećaja ciklusa ureje 4. sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.« Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RL27«, »RM06«, »RN31« i »RV29« koje glase: »RL27: Po preporuci specijalista hematologa i onkologa. RM06: Za liječenje spastičnosti kod neuroloških poremećaja ili kod bolnih mišićnih spazama, po preporuci specijalista neurologa. RN31: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra. RV29: Izdaje se na recept Zavoda po preporuci bolničkog specijalista za potrebe liječenja fenilketonurije, ostalih poremećaja u metabolizmu aminokiselina, organskih acidurija, poremećaja ciklusa ureje i sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.« Smjernice pod oznakama: »RD02« i »RV24« mijenjaju se i glase: »RD02: Za nastavak liječenja atopijskog dermatitisa zbog sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u djece do navršenih šest godina života koji su imali početni odgovor na liječenje lokalnim kortikosteroidom. Terapija održavanja u trajanju od 12 mjeseci; primjena jedanput na dan dvaput tjedno. Po preporuci specijalista dermatovenerologa ili specijalista pedijatra. RV24: Regulacija/sniženje hiperfosfatemije u bolesnika na dijalizi kod kojih prethodno liječenje sevelamerom ili lantanom nije dalo željene rezultate nakon najmanje 3 mjeseca primjene ili u bolesnika koji sevelamer ili lantan ne podnose, po preporuci specijalista internista nefrologa.« Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«. Klasa: 025-04/23-01/07 Urbroj: 338-01-01-23-01 Zagreb, 30. siječnja 2023. Predsjednik Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r. Odluka, NN 14/2023-268 Više Dio NN: Službeni Vrsta dokumenta: Odluka Izdanje: NN 14/2023 Broj dokumenta u izdanju: 268 Stranica tiskanog izdanja: 16 Donositelj:Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje Datum tiskanog izdanja: 8.2.2023. ELI: /eli/sluzbeni/2023/14/268 PDF Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnostiPristup podatcimaELI©2026. g. Narodne novine d.d. , izrada Novena d.o.o. Opći uvjeti korištenja Odgovornost za objavljene sadržaje Narodne novine d.d. će poduzeti razumne i odgovarajuće napore kako bi informacije na ovim internetskim stranicama bile potpune i točne, ali ne odgovara u slučaju njihove netočnosti ili nepotpunosti. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za štetu ili povredu koja može biti rezultat korištenja ili nemogućnosti korištenja bilo kojeg dijela ove web-lokacije ili nečeg što je na njoj objavljeno. Ove internetske stranice sadrže i informacije trećih osoba i poveznice na druge internetske sadržaje. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje na vanjskim izvorima podataka do kojih mogu voditi poveznice s naših internetskih stranica, niti odgovara, niti upućuje na način i uvjete korištenja tih sadržaja. Narodne novine d.d. ne odgovaraju za sadržaje koje na ove internetske stranice stave treće osobe. Zaštita autorskog prava Svi sadržaji objavljeni na ovim internetskim stranicama zaštićeni su autorskim pravom i mogu se koristiti samo pod uvjetima propisanim Zakonom. Promjene Narodne novine d.d. zadržavaju pravo izmjene, dopune ili uklanjanja bilo kojeg dijela ovih internetskih stranica u bilo kojem trenutku. Promjene stupaju na snagu objavljivanjem na ovim internetskim stranicama ili kada su korisnici o njima obaviješteni. Zaštita privatnosti Narodne novine d.d se obvezuju poštivati anonimnost i privatnost korisnika ovih internetskih stranica. O posjetiteljima se neće prikupljati nikakvi osobni podaci osim u slučajevima ako ih posjetitelj dobrovoljno dostavi Narodnim novinama d.d. U slučajevima kad je poznat indentitet posjetitelja/pošiljatelja, njegovi će se podaci koristiti samo u svrhu zbog koje ih je pošiljatelj poslao. Narodne novine d.d. takve podatke mogu koristiti i za što bolji uvid i razumijevanja pojedinačnih potreba i zahtjeva korisnika kao i razvijanja mogućnosti što kvalitetnijega pružanja svojih usluga korisnicima. Narodne novine d.d. se obvezuju da navedene podatke neće učiniti dostupnim bilo kojoj trećoj osobi odnosno strani bez izričitoga pristanka korisnika. Narodne novine d.d. upozoravaju posjetitelje/korisnike na ograničenja suvremenih informacijsko-komunikacijskih tehnologija u odnosu na sigurnost i zaštitu privatnosti osobnih podataka.

🔗 Na službeni izvor

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.