← Magyarország

Pkf.25327/2019/29 – Fővárosi Ítélőtábla

Fővárosi Ítélőtábla 8.Pkf...../2019/

  1. A Fővárosi Ítélőtábla a Szakács és Tálas Ügyvédi Iroda (...., ügyintéző: dr. Tálas K. József ügyvéd) és a Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft. (...., ügyintéző: Molnár Imre szabadalmi ügyvivő) által képviselt felperes neve (...) kérelmezőnek a Germus és Társai Ügyvédi Iroda (...., ügyintéző: dr. Germus Gábor ügyvéd) és a Somfai és Társai Iparjogi Kft. (...., ügyintéző: Giber János szabadalmi ügyvivő) által képviselt alperes neve (.....) ellenérdekű fél ellen a benyújtó szabadalom megsemmisítése iránti kérelemnek helyt adó határozatának megváltoztatása iránt indított ügyében a Fővárosi Törvényszék
  2. január
  3. napján kelt 3.Pk...../2018/
  4. számú végzése ellen a kérelmező
  5. sorszám alatt előterjesztett fellebbezése folytán meghozta az alábbi v é g z é s t: A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság végzését helybenhagyja. Kötelezi a kérelmezőt, hogy az ellenérdekű félnek 15 napon belül fizessen meg 1.000.000 (Egymillió) forint + áfa összegű ügyvédi és szabadalmi ügyvivői munkadíjból álló másodfokú eljárási költséget. A végzés ellen nincs helye fellebbezésnek. Indokolás [1] A kérelmező a jogosultja a ......10-i és ......12-i elsőbbségű, ...... lajstromszámú, „Fulvesztrantot tartalmazó gyógyászati készítmény" című szabadalomnak, aminek
  6. főigénypontja a következő: Fulvesztrant felhasználása intramuszkulárisan beadandó, az emlő vagy a szaporító szervrendszer jóindulatú vagy rosszindulatú betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyászati készítmény előállításában, ahol a készítmény ricinoleát hordozóban fulvesztrantot, gyógyászatilag alkalmazható nemvizes észter oldószert és gyógyászatilag alkalmazható alkoholt tartalmaz, és a készítmény a vérplazmában legalább 2 héten keresztül terápiásan szignifikáns fulvesztrant-koncentrációt biztosítóan van kialakítva. A
  7. főigénypont a következő: Az 1-
  8. igénypontok bármelyike szerinti felhasználás, ahol a gyógyászatilag alkalmazható alkohol a készítmény össztérfogatára vonatkoztatva 10 tömeg/térfogat % etanol és 10 tömeg/térfogat % benzil-alkohol keveréke, a készítmény az össztérfogatára vonatkoztatva 15 tömeg/térfogat % benzil-benzoátot tartalmaz, és a ricinoleát hordozó ricinusolaj. [2] Az ellenérdekű fél
  9. július
  10. napján a szabadalom teljes terjedelmében való megsemmisítését kérte a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalától (a továbbiakban: Hivatal) a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló
  11. évi XXXIII. törvény (Szt.)
  12. §

(1)bekezdése alapján. Álláspontja szerint a találmány az elsőbbség napján nem tett eleget az Szt. 6. §
(1)bekezdésben meghatározott feltételeknek, mert nem felelt meg a
  1. § szerinti újdonság és a
  2. § szerinti feltalálói tevékenység követelményének. Állítását a D4-D8 számú iratokkal kívánta igazolni. [3] Hivatkozott a McLeskey és munkatársai által jegyzett „Tamoxifen-resistant fibroblast growth factortransfected MCF-7 cells are cross-resistant in vivo to the antiestrogen ICI 182,780 and two aromatase inhibitors" [Clinical Cancer Research, 1998., Vol. 4, 697-711.] cikkre (D4 irat). A cikk egy injektálható kompozíciót ismertet, amely fulvesztrantot = ICI 182,780 tartalmaz 50 mg/ml koncentrációban, olyan vivőanyagban előformázva, amely 10% etanolt, 15% benzil-benzoátot, 10% benzil-alkoholt, valamint a fennmaradó részben ricinusolajat tartalmaz (
  3. oldal, „Drugs" fejezet). Állítása szerint ez a kompozíció azonos a támadott szabadalom leírásában szereplő egyetlen kiviteli példában említett készítménnyel. A D4 az „Introduction" fejezetben ismerteti a fulvesztrant alkalmazását mellrák esetén, és hivatkozik azokra a vizsgálatokra, amelyekben a tamoxifennel szemben rezisztenssé vált mellrákos pácienseknél a fulvesztrantos kezelés pozitív eredményeket mutatott. A D4 vizsgálatokban a fulvesztrant készítményt szubkután úton (a bőr alá) adták be egereknek, ami szakember számára nyilvánvaló, egyrészt a „laza" bőr, másrészt a nagyon apró izmok miatt. Emberek esetén a szubkután úton beadható térfogat elég kicsi, ezért az injekciókat többnyire intramuszkulárisan adják be. A D4 irat nem ismerteti kifejezetten, hogy a fulvesztrant ricinusolajos formázása alkalmas a mellrákos páciensek kezelésére. Azonban ismerteti a szabadalom
  4. igénypontja szerinti készítményt, valamint azt is, hogy a fulvesztrant (ICI 182,780) hatásosan alkalmazható mellrák kezelésére. Az ellenérdekű fél szerint a szakember további kitanítást kapott a Howell és munkatársai által jegyzett „Pharmacokinetics, pharmacological and anti-tumour effects of the specific anti-oestrogen ICI 182,780 in women with advanced breast cancer" [British Journal of Cancer, 1996, Vol. 74, 300-308.] cikkből (D5). Az írás a mell jó- vagy rosszindulatú betegségének kielégítő eredményeket mutató kezelését ismerteti, amelynek során 19 betegnek „egy ricinusolajalapú hordozóanyagban lévő, hosszan ható készítményt adtak be havonta, intramuszkuláris injekció útján (5 ml) a tomporba", de nem adott kitanítást a készítmény pontos összetételére. A fulvesztrant D5 iratban ismertetett kipróbálásának az a tény az alapja, hogy egy ilyen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása hatásos volt mellrák kezelésénél. A D4 cikk
  5. számú hivatkozása kifejezetten a D5 klinikai kísérletre utal. Érvei szerint a szabadalom nem rendelkezik semmilyen műszaki többlethatással a technika állásához képest, vagyis nem elégíti ki a feltalálói tevékenység meglétével szemben támasztott követelményeket, hiszen ezen két ellentartás alapján a formulátor szakember számára a szabadalom szerinti készítmény az elsőbbség napján nyilvánvaló volt, mert alappal várná el, hogy a D4 cikkben ismertetett fulvesztrant készítmény hatásos lesz mellrákban szenvedő, tamoxifen-rezisztens emberek kezelésénél. A szabadalmas a megsemmisítési kérelem elutasítását kérte. [4] A Hivatal P......./
  6. ügyiratszámú határozatával a szabadalmat keletkezésére visszaható hatállyal teljes terjedelmében megsemmisítette és a kérelmezőt 5.361.000 forint eljárási költség megfizetésére kötelezte. Úgy találta, hogy mivel a szabadalom főigénypontjai tartalmazzák az intramuszkuláris adagolási módot és a készítmény terápiás alkalmazását, így újak a D4 irat alapján. Azonban a legközelebb eső technika állása, azaz a D5, valamint a D4 iratok kombinációjával szakember eljutna a találmányhoz. A főigénypontokat tekintve a megoldandó feladat egy olyan ricinusolaj-alapú fulvesztrant készítmény előállítása, amely alkalmas intramuszkulárisan beadva a kívánt terápiás hatás kifejtésére; és alkalmas legalább két héten át szignifikáns fulvesztrantkoncentrációt biztosítani a vérben (
  7. és
  8. főigénypont), vagy alkalmas 45 mg/ml fulvesztrantkoncentráció biztosítására (4., 18., 19., 23.,
  9. főigénypontok). A D4-ből megismerhetők a készítmény hiányzó jellemzői, azaz a nemvizes észter oldószer (benzil-benzoát) és az alkohol (benzil-alkohol és etil-alkohol) összetevők a főigénypontok oltalmi körébe eső mennyiségben. Indokolása szerint, mivel a D5-ből nem ismert a készítmény pontos összetétele, és a D4-ből nem vezethető le, hogy abban a D5 szerinti készítményt használnák fel a kísérletekhez, ezért a szakember nem állapíthatta meg teljes bizonyossággal, hogy a két ellentartás készítményei azonosak. Egyetértett azonban az ellenérekű féllel abban, hogy szakember a gyógyszerfejlesztés során a D5ben szereplő készítménnyel kapcsolatban komoly irodalmi kutatást végzett volna, amely során a közös szakterületre, hatóanyagra és hordozóra vonatkozó D4 iratot is megtalálhatta. A szakembert az azonos terápiás terület, az azonos és ismert terápiás hatású hatóanyag, az azonos hordozóanyag, továbbá a megegyező hatóanyag-koncentráció egyértelműen arra ösztönözte volna, hogy annak ellenére, hogy a D4 ösztrogénrezisztenciát modellező kísérletében az antiösztrogén készítmény nem mutatott terápiás hatást, és a szokásosnál magasabb alkoholtartalom mellett farmakokinetikai adatok nélkül a megfelelő felszabadulás nem volt teljes bizonyossággal megjósolható, a siker ésszerű elvárása mellett kipróbálja a D4 ricinusolaj-alapú fulvesztrant készítményét a D5 szerinti adagolási módban a kívánt terápiás hatás elérése céljából. Ekként a D4 és D5 ismeretében szakember számára a főigénypontok szerinti megoldás nyilvánvaló. Az aligényponti jellemzők a 30-
  10. igénypontok kivételével a D4 és/vagy D5 iratból megismerhetők. A 30-
  11. igénypontok tekintetében a D4 nem ismerteti egyértelműen, hogy az alkoholok és a benzil-benzoát mennyisége tömeg/térfogat %-ban van-e megadva. Azonban szakembernek csak két készítményt (tömeg/térfogat % és térfogat/térfogat % szerinti mennyiségek) kellett rutin eljárással kipróbálnia ahhoz, hogy a
  12. igénypont szerinti készítményhez eljusson. A készítmény fecskendőben vagy ampullában történő kiszerelése injektálható készítményekkel kapcsolatban szintén a szakember köteles tudásához tartozik. Mindezek alapján a D4 és D5 dokumentumok ismeretében a szabadalom 1-
  13. igénypontjai nem elégítik ki a feltalálói tevékenység követelményét. [5] A határozat ellen a kérelmező terjesztett elő megváltoztatási kérelmet. Elsődlegesen azt kérte, hogy a bíróság az Szt.
  14. §
(1)bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Hivatal határozatát teljes terjedelmében változtassa meg. Amennyiben a megsemmisítés feltételei részben fennállnak, akkor másodlagosan a határozatot akként kérte megváltoztatni, hogy az Szt. 100. §
(1)bekezdésében és 42. §
(2)bekezdésében foglaltaknak megfelelően a bíróság a szabadalmat korlátozza olyan módon, hogy a KSZ/1 számú mellékleteként csatolt igénypont-sorozattal (lényegében az eredeti
  1. aligénypontot főigénypontnak tekintve) tartsa azt fenn. [6] Az új igénypontok a következők:
  2. Fulvesztrant felhasználása intramuszkulárisan beadandó, az emlő vagy a szaporító szervrendszer jóindulatú vagy rosszindulatú betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyászati készítmény előállításában, ahol a készítmény fulvesztrantot, a készítmény össztérfogatára vonatkoztatva 10 tömeg/térfogat % etanolt, a készítmény össztérfogatára vonatkoztatva 10 tömeg/térfogat % benzilalkoholt és a készítmény össztérfogatára vonatkoztatva 15 tömeg/térfogat % benzil-benzoátot és legalább 45 mg/ml fulvesztrant-koncentrációjú készítmény kialakításához elegendő mennyiségű ricinoleát hordozót tartalmaz.
  3. Az
  4. igénypont szerinti felhasználás, ahol a készítmény össztérfogata 6 ml vagy annál kevesebb.
  5. Az
  6. vagy
  7. igénypont szerinti felhasználás, ahol a készítmény 250 mg vagy ennél kevesebb fulvesztrantot tartalmaz, és a készítmény össztérfogata 6 ml vagy annál kevesebb.
  8. A
  9. igénypont szerinti felhasználás, ahol a készítmény 250 mg fulvesztrantot tartalmaz, és a készítmény össztérfogata 5 - 5,25 ml.
  10. Az 1-
  11. igénypontok bármelyike szerinti felhasználás, ahol a ricinoleát hordozó ricinusolaj.
  12. Az 1-
  13. igénypontok bármelyike szerinti felhasználás, ahol a készítmény fecskendőben vagy ampullában van. Az ellenérdekű fél a megváltoztatási kérelem elutasítását indítványozta. [7] Az elsőfokú bíróság végzésével a megváltoztatási kérelmet elutasította és kötelezte a kérelmezőt, hogy 15 nap alatt fizessen meg az ellenérdekű félnek 5.533.183 forint eljárási költséget. Határozatát az Szt.
  14. §
(1)bekezdés a) pontjára, 6. §
(1)bekezdés a) pontjára, 1. §-ára, 2. §
(1)-
(2)bekezdéseire és
  1. §-ára alapította. [8] Kifejtette, miszerint tekintettel arra, hogy a kérelmező megváltoztatási kérelmében az
  2. főigénypont korlátozására tett javaslatot, ezért elegendő volt az oltalomképességet a korlátozott igénypont-sorozatra megvizsgálni, hiszen, ha az oltalom feltételei a szűkebb oltalmi körre nem teljesülnek, akkor a megadott tágabb oltalmi körre sem teljesülhetnek. Rögzítette, hogy a találmány az ICI 182,780, nemzetközi szabadnevén fulvesztrant felhasználására vonatkozik, intramuszkuláris injekció formájában beadható, az emlő vagy a szaporító szervrendszer jóindulatú vagy rosszindulatú betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyászati készítmény előállításában. A találmány tárgya egy adott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény meghatározása. Közelebbről, a fulvesztrant felhasználása intramuszkulárisan beadandó, a fenti indikációjú gyógyászati készítmény előállításában, amely a hatóanyagot 45 mg/ml koncentrációjú készítmény kialakításához elegendő mennyiségű ricinoleát hordozóban oldva tartalmazza, ahol a készítmény össztérfogatára vonatkoztatva 10 tömeg/térfogat % etanolt, 10 tömeg/térfogat % benzil-alkoholt és 15 tömeg/térfogat % benzil-benzoátot is tartalmaz (szabadalmi leírás, KSZ/1). [9] Az elsőfokú bíróság a Hivatal vizsgálati módszerével, döntésével és nagyrészt indokaival is egyetértett, hiányolta azonban, hogy nem azonosította azt a szakembert, akinek tudása alapján a kérdés megítélendő, ezért ezt pótolta. Utalva a szabadalmi leírásra, ami kitér rá, hogy a fulvesztrant erősen lipofil molekula és vízoldékonysága rendkívül csekély, 10 ng/ml körüli érték, a törvényszék a megoldandó problémát abban határozta meg, hogy a fulvesztrant hatóanyagot hogyan lehet kezelésre alkalmas injekciós gyógyszerkészítménnyé formulázni, úgy hogy a kezelés során ne legyen szükség nagy (és fájdalmas) injekció beadására a páciensnek, közvetlenül az izomba, ugyanakkor a terápiásan értékes felszabadulási sebesség eléréséhez szükséges fulvesztrant a beteg szervezetébe jusson. Minthogy a leírás olyan problémafelvetést, célkitűzést és megoldást ismertet, amelyek egyértelműen és kizárólag a gyógyszerformulálás tudományterületét jelölik ki, így az érintett szakterület a formulálás, amelynek szakembere a formulátor, illetve olyan team, melyben a formulátor a szakmai döntéshozó, ő az, aki az onkológus klinikai tapasztalatai alapján eldönti, hogy milyen változtatásokat kell eszközölni a formulálásban magában. A szabadalmi leírás nem közöl a gyógyszerformulálás tárgykörén kívül eső, terápiás (hatékonysági, biztonsági) vizsgálati eredményeket, vagy kellően részletes információt a terápiás hatás vonatkozásában, ezért tévesen érvelt a kérelmező azzal, hogy a védett megoldás egy gyógyászati felhasználás, és szakember a klinikai onkológus. A korlátozott igénypont a gyógyszerkészítmény meghatározó komponenseit és mennyiségeit adja meg, de nem tünteti fel a vérplazmában kialakított fulvesztrant-koncentráció terápiás értékét. Ezért súlytalannak tartotta a kérelmező azon álláspontját, hogy a feltalálói tevékenység körében azt is értékelni kell, hogy a korlátozott igénypontokban meghatározott összetétel tolerálhatóságot és a hosszú hatáson kívül a terápiás vérszintet folyamatosan biztosító egyenletes felszabadulást, vagyis biztonságos, hosszan tartó és hatékony mellrák elleni terápiát biztosít. A törvényszék rámutatott, hogy egy hatóanyag gyógyszerré való alakítása, az ezzel kapcsolatos problémafelvetések, célkitűzések és megoldások, illetve ezek igénye logikusan csak azt követően merül fel, ha a készítmény klinikai alkalmazhatóságának reális esélyét a releváns szakterületen már belátták. A tárgybeli formulálással kapcsolatos szabadalom tehát szükségképpen implikálja azt az előfeltevést, hogy a fulvesztrant alkalmas lehet biztonságos, hosszan tartó és hatékony mellrák elleni terápiára. A jelen esetben a cél mindössze annak a konkrét készítménynek, azaz a hatóanyag megfelelő formulálásának megtalálása, amely a kívánt célhoz vezet. Tehát a feltalálói tevékenységet biztosító, nem várt, meglepő felismerésnek ebben a szűk problémakörben kell felmerülnie ahhoz, hogy a találmány oltalomképes legyen. [10] A feltalálói tevékenység kizárására felhozott anterioritásokat elemezve megállapította, hogy a D5 cikk tamoxifen-rezisztens emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokat ismertet. Közelebbről, a fulvesztrant (ICI 182,780) farmakokinetikai, farmakológiai és tumorellenes hatásának 19 előrehaladott mellrákban szenvedő, tamoxifen-rezisztens páciens vizsgálata során kapott pozitív eredményekről számol be. Annak ellenére, hogy a dokumentum nem ismerteti részletesen az alkalmazott készítmény pontos összetételét, azaz az alkohol és benzil-benzoát összetevőket és az ezek mennyiségére vonatkozó jellemzőket, az azonos indikáció és az azonos hatóanyag miatt a D5 irat megfeleltethető a legközelebbi technika állásának. A kérelmező is megfogalmazta, hogy a D5 iratból a szakember megtudja, hogy létezhet olyan gyógyászati felhasználás, amely alkalmas tamixofen-rezisztens mellrákos betegek kezelésére. A D5 azonban nem ismerteti az alkalmazott, fulvesztrant tartalmazó készítményt reprodukálható módon. A D4 dokumentum - ami a D5-re 19-es referenciaként közvetlenül hivatkozik - egy olyan injektálható készítményt ismertet, amely nem vitásan azonos a korlátozott
  3. igénypont szerinti készítménnyel: 50 mg/ml fulvesztrant-tartalmú, míg az igénypontban legalább 45 mg/ml szerepel, az alkoholok (etil- és benzil-alkohol) és benzil-benzoát pedig azonos mennyiségben vannak jelen. A törvényszék sem találta lényeges eltérésnek, hogy az igénypontokban tömeg/térfogat % szerepel, mert a szakembernek csak két készítményt (tömeg/térfogat % és térfogat/térfogat % szerinti mennyiségek) kell rutin eljárással kipróbálnia ahhoz, hogy az igényelt készítményhez eljusson. Továbbá a D4 hivatkozik azokra a vizsgálatokra, amelyekben a tamoxifennel szemben rezisztenssé vált mellrákos pácienseknél a fulvesztrantos kezelés pozitív eredményeket mutatott („Abstract" és „Introduction" című fejezetek). Egyetértett az eljárt bíróság a Hivatallal abban is, hogy noha a D4 nem említi az intramuszkuláris adagolási módot, azonban szakember számára nyilvánvaló, hogy míg a D4 szerint a készítményt az egereknek szubkután módon adják be, addig a ricinusolaj-alapú készítményt embereknek intramuszkulárisan. Mindezt értékelve a törvényszék osztotta azt a hivatali következtetést, hogy a D4 dokumentumból megismerhetők az igényelt készítmény D5 iratból hiányzó jellemzői. [11] A végzés okfejtése szerint a feltalálói tevékenység lényege abban áll, hogy a feltaláló előtt csak a megoldandó probléma ismert, a választ neki kell megtalálnia. Nem az a kérdés tehát, hogy a D5 és D4 iratok együttesen a találmány szerinti készítmény valamennyi jellemzőjét megemlítik-e, hanem az, hogy a feltalálónak a tőle elvárható szakmai tudása alapján, az ügy összes körülményét figyelembe véve volt-e ésszerű indíttatása arra, hogy e két iratot a felvetett probléma megoldása céljából kombinálja. Utalva a Módszertani Útmutatóra kifejtette, hogy mivel a D4 iratban közvetlen utalás található a D5 iratra (References: 19.) a két iratot úgy kell tekinteni, mintha egyetlen dokumentum részei lennének, tehát a Hivatal szükségtelenül vizsgálta, hogy szakember számára nyilvánvaló volt-e a D4 és D5 kombinációja az elsőbbség időpontjában, mert a hivatkozás miatt nyilvánvaló a kombinálásuk. De közvetlen hivatkozás nélkül is nyilvánvaló lenne az iratok kombinálása, mert közös szakterületre eső publikációkról van szó: a D4 a Clinical Cancel Research című, a D5 pedig a British Journal of Cancer című tudományos folyóiratban jelent meg, melyek az onkológiával kapcsolatos klinikai kísérletekről, farmakológiai kutatásokról, a klinikai vizsgálatokhoz vezető új gyógyszerek és molekulákkal foglalkozó állatkísérletekről, a daganatos és a metasztatikus betegség mechanizmusainak tanulmányozásáról szóló publikációkat jelentetnek meg. Emellett mindkét cikk azonos hatóanyaggal, a fulvesztranttal (ICI 182,780) és azonos betegséggel, azaz tamoxifen-rezisztens emlőrákos betegek terápiájával kapcsolatos. [12] Lényegtelennek tekintette, hogy a D4 állatmodellen (egereken) végzett, nem ösztrogénfüggő tumor alapkutatásra vonatkozik. A D5 és a D4 azonosan ricinusolajat alkalmaz, melyről ismert, hogy alkalmas nyújtott hatóanyag-leadású parenterálisan, különösen intramuszkulárisan beadható készítmények hordozóanyagaként (D7). Mivel a segédanyagok jól ismertek a humán gyógyászat területén, szakember kizárná azt, hogy a D4 szerinti készítmény kizárólag állatoknál alkalmazható. Az azonos fulvesztrant-koncentráció alkalmazása és az, hogy mindkét készítmény ricinusolaj-alapú a szakembert a D4 szerinti készítmény D5-ben ismertetett terápiás felhasználásának irányába vezették. Helyesen mutatott rá a Hivatal miszerint az, hogy a D4 iratban 50 mg/ml fulvesztrantot tartalmazó készítményt alkalmaznak, arra utal, hogy a formulázás lehetővé tette ilyen nagy hatóanyag-koncentráció elérését. Az a tény, hogy a tamoxifennel szemben rezisztens embereknek „csak" 30-40%-a mutat pozitív hatást a fulvesztrantos kezelésre, nem kérdőjelezi meg a hatóanyag hatásosságát, hanem megerősíti, hogy annak van terápiás hatása (D5), a 30-40 % pedig rákterápia esetében nem elvetendő arány. A D4 nem kérdőjelezi meg általában a hatóanyag terápiás hatását az emlőrákos betegek körében, hanem egy specifikus betegcsoport antiösztrogén rezisztenciájának mechanizmusát kívánja feltárni. A szakember nem következtethetett arra, hogy a fulvesztrant nem hatásos, vagy hogy a D4 szerinti készítmény alkalmatlan a rákellenes hatás kifejtésére. Szakember számára az intramuszkuláris beadási mód a szubkután beadás nyilvánvaló alternatívájának tekinthető humán alkalmazás és olajos hordozó esetén, továbbá nyilvánvaló, hogy 5 ml-es injekciót terápiás célból nem adagolnak szubkután úton, ezért szakember a D4 szerinti készítményt a D5 szerinti intramuszkuláris beadási módon alkalmazta volna. Helytállónak találta az elsőfokú bíróság azt is, hogy szakembert a magas alkoholtartalom nem tanácsolta volna el a D4 szerinti készítmény alkalmazásától. [13] Mindezek értékelésével a törvényszék arra a megállapításra jutott, hogy a D4 és D5 ismeretében szakember számára a korlátozott igénypontok szerinti megoldás nyilvánvaló volt. Az aligényponti jellemzők is megismerhetők a D5 dokumentumból, tekintettel arra, hogy az 5 ml össztérfogatú 250 mg fulvesztrantot tartalmazó készítményt ismertet. A készítmény fecskendőben vagy ampullában történő kiszerelése (
  4. igénypont) pedig injektálható készítményekkel kapcsolatban szakember köteles tudásához tartozik. Mivel a szűkebb oltalmi körű korlátozott 1-
  5. igénypontok tekintetében a D4 és D5 dokumentumok ismeretében megállapítható a feltalálói tevékenység hiánya, a tágabb oltalmi körű eredeti igénypontok sem alapulhatnak feltalálói tevékenységen. Erre tekintettel részben eltérő indokolással a hivatali határozat megváltoztatására irányuló kérelmet az elsőfokú bíróság elutasította. [14] A végzés ellen a kérelmező fellebbezett, elsődlegesen a megváltoztatását és a megsemmisítési kérelem elutasítását, másodlagosan szintén a megváltoztatását és az oltalom korlátozott igénypontok szerinti fenntartását kérte, harmadlagosan a hatályon kívül helyezését indítványozta. [15] Álláspontja szerint a törvényszék számos tényt nem vett figyelembe és elmulasztotta a feltalálói tevékenység helyes elemzését. Így nem vizsgálta a megadott szabadalmi igénypontok azon, sarkalatos elemét, hogy a készítménynek a vérplazmában legalább két héten keresztül terápiásan szignifikáns fulvesztrant koncentrációt kell biztosítania, e tekintetben az indokolás hiányos. Nem vizsgálta a feltalálói tevékenységet a technika állásához képest biztosított előny felől, mivel figyelmen kívül hagyta az intramuszkuláris beadás után a tolerálhatóság és a hatóanyag egyenletes felszabadulása jelentette, megjósolhatatlan előnyöket. Figyelmen kívül hagyta, hogy a készítmény onkológiai terápiás alkalmazásra szolgál, ekként alapvető eleme, hogy megfelelő hatást nyújtson a beteg szervezetben. A bíróság hibásan határozta meg a szakember céljait, mert figyelmen kívül hagyta, hogy a formulátor célja a terápiát eredményesen megvalósítani képes készítmény biztosítása. Hibásan határozta meg a megoldandó problémát, mert a találmány az oldhatóságon túl a terápiás hatás, biztonságosság és hatás-időtartam jelentette problémát is megoldotta, továbbá helytelenül értelmezte az e körben a leírásban foglalt kitanítást. A törvényszék a D4 iratban bemutatott ricinusolaj alapú készítménynek tévesen olyan hatásokat tulajdonított, amelyeket az irat nem támasztott még utalás szintjén sem alá. Érvelésének lényege szerint a találmány három terápiás problémát - hatékonyság, hosszan fennálló hatás, biztonságosság - old meg. A szabadalom megadott igénypontjaiból egyértelmű, hogy olyan készítményt kell előállítani, ami a vérplazmában legalább két héten keresztül terápiásan szignifikáns fulvesztrant- koncentrációt biztosító hatás kiváltására képes. Ez a hatás lényegében leírásra kerül a D5 dokumentumban, a szakembernek azonban a D4 kutatásban szereplő készítményekről nincsen olyan ismerete, ami alapján nyilvánvaló lenne, hogy azok bármelyike képes a D5 szerinti hatás kiváltására. De a kérelmező szerint egyértelműen következik ez abból is, hogy a D4 a ricinusolaj alapú készítmény egyes komponenseit csak %-osan említi meg, anélkül, hogy meghatározná, hogy az tömeg vagy térfogat %-ként értendő, és egyáltalán nem közöl információt az alkalmazott készítmények hatásáról, sem a biztonságosságukról, sem arról, hogy a hatóanyag eljut-e a vérplazmába, és milyen leadási görbe szerint szabadul fel, és ezt megerősítette a D4 irat szerzője is. Ezzel szemben a feltalálók felismerték, és a szabadalmi leírás bemutatja, hogy a készítmény izomba beadva a vérplazmában a gyógyításhoz megfelelő hatóanyag szintet hosszútávon, biztonságosan és irritáció (hatóanyagkiválás nélkül) tudja biztosítani, ami pusztán az előzményi iratokból nem volt megjósolható. A nyilvánvalóság hiányának alátámasztására hivatkozott az általa felkért magánszakértő, Dr. R. P., elismert gyógyszerformulátor FSZ/1 alatt csatolt nyilatkozatára. Mindebből következően tévedett a bíróság, amikor azonosnak tekintette a D4 szerinti és a szabadalom szerinti készítményt, és arra a megállapításra jutott, hogy a formulátor szakember számára a D4 és D5 cikkek kombinálása alapján a megadott szabadalom szerinti megoldás nyilvánvaló lenne. Döntése tehát nem az elsőbbség időpontjában szakember számára megismerhető tényeken, hanem utólagos éleslátáson alapul. [16] Kifogásolta, hogy a végzés nem tartalmaz indokolást az elsődleges megváltoztatási kérelme vonatkozásában. Okfejtése szerint, akkor sem mellőzhető az eredeti és a korlátozott igénypontsorozat összehasonlító vizsgálata, ha a bíróság azt gondolja, hogy a KSZ/1 alatt javasolt igénypontsorozat valóban szűkebb. Sérelmezte, hogy nem volt megfelelő a törvényszék anyagi pervezetése, mert tekintettel arra, hogy a Hivatal elmulasztotta a releváns szakember kilétének a meghatározását alapvető lett volna, hogy a bíróság a saját álláspontját e tekintetben kifejtse, és hogy arra a felek reagálhassanak. Ezért e vonatkozásban az ítélőtáblának kell az anyagi pervezetést elvégeznie és lehetőséget adni a feleknek nyilatkozataik, bizonyítékaik előterjesztésére, ideértve az FSZ/1 alatti nyilatkozat befogadását is. Amennyiben ez a nyilatkozat nem vehető figyelembe, úgy a nyilvánvalóság kérdésében kérte bizonyítási eljárás lefolytatását, a másodfokú bíróság hiányzó műszaki szakértelmét pótlandó szakértői vélemény beszerzését. [17] Az ellenérdekű fél észrevétele a végzés helybenhagyására irányult, annak helyes indokaira tekintettel. Utalva a bírósági nemperes eljárásokban alkalmazandó szabályokról szóló
  6. évi CXVIII. törvény (Nemperestv.)
  7. §
(8)bekezdésére, valamint a Pp. 373. §
(1)bekezdésére az elkésetten előterjesztett magánszakértői nyilatkozatot az elbírálás köréből kérte kirekeszteni, és szükségtelennek tartotta szakérő kirendelését is. [18] A másodfokú bíróság
  1. sorszámú végzésével eseti szakértőként kirendelte Dr. Z. R. gyógyszertechnológus, szakgyógyszerész és formulálálási szakembert, akit annak megválaszolására kért fel, hogy a formulátor szakember számára a „Fulvesztrantot tartalmazó gyógyászati készítmény" című szabadalom szerinti megoldás a D4 és D5 iratok alapján nyilvánvaló volt-e az elsőbbség napján. A szakértő véleményének összegzésében úgy foglalt állást, hogy a D4 és D5 közlemények alapján a szabadalom kiviteli példájának összetétele könnyen megadható, azaz a formulátor szakember számára nemcsak utólag nyilvánvaló. [19] A kérelmező fellebbezését változatlanul fenntartotta, a szakvéleményt hiányosnak és aggályosnak tartotta, ezért indítványozta a szakértő idézését és meghallgatását, vagy a szakvélemény kiegészítésének elrendelését. Sérelmezte, hogy nem válaszolta meg a felek által feltett kérdéseket, illetve homályos és pontatlan választ adott. Álláspontja szerint értelmezésre szorulnak a szakértő által használt lényegileg azonos, lehetséges működő összetétel, működő összetétel megfogalmazások. A nyilatkozat iratellenes is, mert nem létező tartalmat tulajdonít a D4 cikknek, hiszen az elsőbbségi nap előtt nem létezett olyan információ, hogy a D4-ben szereplő, ricinusolajalapú, fulvesztrantot tartalmazó készítmény hatásosan alkalmazható mellrák kezelésére. Rámutatott, hogy nehezen remélhető működőnek egy készítmény, aminek nincs terápiás hatása, ha mégis van, az kiszámíthatatlan, de legalább irritációt okoz. Hangsúlyozta, hogy a szabadalom nem a példában bemutatott készítmény összetétel, hanem egy mellrák elleni terápia biztosítása, ekként a szakértőnek azt kellett volna vizsgálnia, hogy a főigénypont jellemzőinek kombinációja által biztosított megoldás nyilvánvaló volt-e. Megadott mennyiségi adatok hiányában változatlanul vitatta, hogy a D4 iratban alkalmazott fulvesztrantot és ricinusolajat tartalmazó készítmény lényegileg azonos lenne a leírásban szereplő kiviteli példával, illetve a D5 kísérletben használt készítménnyel. Nyomatékosította, miszerint a D4 egyértelművé teszi, hogy a vizsgált rákmodell rezisztens volt a fulvesztrantra. Érvei szerint, mivel a szakember tisztában volt azzal, hogy nem minden ricinusolajalapú fulvesztrant készítmény alkalmas mellrák kezelésére, ahhoz, hogy vizsgálatsorozatot építsen egy bizonyos ricinusolaj-alapú fulvesztrant készítményre, motivációra lett volna szüksége. Elfogadta, hogy a támadott megoldás a szupramolekuláris kapszulázás gyakorlati megvalósítása, de megjegyezte, hogy a találmánynak nem célja és nem is oltalmazhatósági feltétel az optimális komplex-összetétel biztosítása vagy szerkezeti magyarázata. Ellentmondásosnak találta, hogy a szakértő miután kifejtette, hogy a találmány szerinti megoldás meglepő, mégis kézenfekvőnek minősítette a megoldáshoz vezető vizsgálat-sorozat elvégzését, miként ellentmondásosan ítélte meg a készítmény ígéretessége körében tett megállapítását is. Érvelése szerint nyomatékos kétség fér a szakértői nyilatkozat helyességéhez is, mert azzal, hogy először a szabadalmi megoldást elemezte, és azután kereste meg azt, hogy az ellentartásokban mi támaszthatja alá a szabadalom szerinti megoldás nyilvánvaló voltát az utólagos éleslátás hibájába esett. Álláspontjának alátámasztására a kérelmező FSZ/7 alatt csatolta Dr. R. P. újabb szakvéleményét. [20] Az ellenérdekű fél a kirendelt szakértő véleményével maradéktalanul egyetértett, a kérelmező további bizonyítási indítványának mellőzését kérte. Osztotta, hogy a szakterületen jártas formulátor számára a szabadalom példájában rögzített műszaki megoldás a D4 és D5 anterioritások fényében nyilvánvaló. Az FSZ/7 alatti beadvány kapcsán hivatkozott annak hatálytalanságára. [21] A fellebbezés nem alapos. [22] Az elsőfokú bíróság döntésével és indokaival a másodfokú bíróság mindenben egyetértett, ezért sem a végzés megváltoztatására, sem hatályon kívül helyezésére nem látott okot, kizárólag a fellebbezésben foglaltak miatt az alábbiakat fejti ki. [23] Az oltalomképességgel kapcsolatos iparjogvédelmi tárgyú ügyekben, így a jelen eljárásban is speciális helyzetet teremt, hogy a bíróság nem csak a felek által előtte előadott tények, bizonyítékok és jogi érvek alapján határoz, hanem annak felülbírálatát kell elvégeznie, hogy a felek hatóság előtt tett nyilatkozatai, illetve az ott lefolytatott bizonyítás tükrében a jogszabályoknak megfelelő döntést hozott-e a Hivatal. Emiatt lényegében a hivatali eljárás szabja meg a bírósági eljárás kereteit, és ehhez igazodik az anyagi pervezetés is. Jóllehet kifejezetten nem fogalmazta meg a Hivatal, hogy a nyilvánvalóság megítélésénél milyen szakértőt tekint relevánsnak, de határozatának indokaiból kiderül, hogy ez a gyógyszerformulátor, azaz az ellenérdekű fél érvelését fogadta el, szemben a kérelmezővel, aki az onkológust állította ilyennek. Az elsőfokú bíróság anélkül korrigálta a hivatali mulasztást, hogy a feleket tájékoztatta volna, hogy a jogvita elbírálásánál mely szakértő szaktudását tartja irányadónak. Ezért a kérelmező csak a döntésből szerzett tudomást arról, hogy a formulátor az irányadó szakember és csak a fellebbezésben adhatta elő az ezzel kapcsolatos érveit, terjesztette elő az általa felkért formulátor szakvéleményét. Ez azonban az eljárásban nem volt értékelhető, mert helyesen hivatkozott rá az ellenérdekű fél, hogy a Nemperestv.
  2. §
(8)bekezdése a jelen eljárásban kizárja magánszakértő alkalmazását, ami egyúttal azt is jelenti, hogy a jelen ügyben nem érvényesülhet a Pp. azon szabályozása, amely a magánszakértői vélemény benyújtását rendeli főszabálynak. Ezért az ítélőtábla szükségesnek látta gyógyszerformulálásban jártas szakértő kirendelését, ezt az is indokolta, hogy a másodfokon ítélkező tanács nem rendelkezik azzal a felsőfokú műszaki végzettséggel, aminek alapján megállapíthatná, hogy a bejelentés időpontjában a technika állása és köteles tudása alapján a formulátor számára nyilvánvaló lehetett-e az ellentartások ismeretében a később oltalmat nyert találmányi megoldás, aminek az ellenérdekű fél a megsemmisítését kérte. [24] Nem látta ugyanakkor szükségét a szakvélemény írásbeli vagy szóbeli kiegészítésének. Nem vitásan a Pp. 307. §
(2)bekezdése értelmében a fél tehet indítványt a megválaszolandó kérdésekre, és a kérelmező fel is tett 11 kérdést a szakértőnek, amelyekre nem adott választ. A másodfokú bíróság ezt nem ítélte olyan hiányosságnak, ami további vizsgálódást igényelne. A jogvitának a szabadalmi megoldás nyilvánvalósága volt a központi kérdése, ami az ellentartásokon keresztül volt megítélhető. A felek a leírás példájában, a D4 és D5 iratokban szereplő ricinusolaj-alapú, fulvesztrantot tartalmazó készítmények egymáshoz való viszonyával kapcsolatosan nyilatkoztak és bizonyítottak, ezt vizsgálta a Hivatal és erről foglalt állást az elsőfokú bíróság is. Ezért a másodfokú bíróság is erre koncentrálta a szakértő vizsgálatát, amikor annak megválaszolását tűzte feladatául, hogy a formulátor szakember számára a „Fulvesztrantot tartalmazó gyógyászati készítmény" című szabadalom szerinti megoldás a D4 és D5 iratok alapján nyilvánvaló volt-e az elsőbbség napján. A kérelmező érvelése szerint kérdései azért relevánsak, mert a feltalálói tevékenység megítélése szempontjából olyan döntési pontokra világítanak rá, amelyekkel a szakember az elsőbbség napján szembesült. A másodfokú bíróság meglátása szerint a szóban forgó kérdések azokat a részproblémákat feszegetik, amivel a szakember menet közben találkozhat, de az ügyben nem ennek, hanem annak van jelentősége, hogy végül is feltalálói tevékenység nélkül eljuthatott-e a formuláló szakember a szabadalom szerinti vegyülethez, ezt pedig a szakértő egyértelműen és meggyőzően megválaszolta. [25]hiányolta a fellebbezés, hogy az elsőfokú bíróság nem vonta vizsgálat alá a megadott és a bírósági szakban korlátozott igénypont-sorozatokat, azokat nem viszonyította egymáshoz, és nem tett megállapítást arról, hogy a KSZ/1 alatt javasolt oltalmi kör valóban szűkebbnek tekinthető-e. A korlátozás célja és lényege éppen az oltalmi kör szűkítése, abból, hogy e tekintetben a törvényszék nem végzett részletes, feltáró elemzést egyenesen következik, hogy szűkítésnek fogadta el a kérelmező részéről meghatározott új igénypontokat, és mivel az ellenérdekű fél sem tette ezt vitássá, ezért ez a kérdés nem igényelt külön vizsgálódást vagy megállapítást. Helyes volt az a megközelítése is az elsőfokú bíróságnak, hogy amennyiben a korlátozott igénypontok esetében nem állnak fenn a szabadalmazhatóság feltételei, úgy azok a korlátozás előtti tágabb oltalmi kör tekintetében sem teljesülhetnek. Tekintettel arra, hogy a vizsgálódás eredményeképpen a törvényszék a szűkített tartalommal sem találta fenntarthatónak a szabadalmat, így nem mulasztott azzal, hogy nem vizsgálta a megadott szabadalmat. Eljárását követve a másodfokú bíróság is eszerint járt el, így figyelemmel az alábbiakban foglaltakra nem foghatott helyt a kérelmező elsődleges fellebbezési kérelme. [26] A kérelmező fellebbezésében kiemelte, hogy a támadott szabadalom nem egy összetételt biztosít, hanem három terápiás igényt elégít ki, vagyis azt a problémát oldja meg, hogy hogyan kell a fulvesztrantot alkalmazni intramuszkulárisan hatékony, tolerálható és hosszan tartó emlőrák elleni terápia biztosítására. Az ellenérdekű fél helytállóan mutatott rá, hogy a kérelmező az eredeti tágabb oltalmi körre fókuszál, és olyan terápiás jellemzőket hangsúlyoz, mint hatásosság, biztonság, elnyújtott hatás, amelyek nem is szerepelnek a korlátozott igénypontokban, és amelyekre a leírás sem ad kellő kitanítást vagy vizsgálati eredményeket. A javasolt új igénypontokban a készítményt alkotó vegyületek, összetevők és azok mennyiségei vannak megadva, de nem tartalmazza a vérplazmában létrejövő fulvesztrant-koncentráció terápiás értékét, aminek pedig a kérelmező kiemelt jelentőséget tulajdonított. Az új igényponti megfogalmazás miatt a kérelmező által felhozott terápiás jellemzők a feltalálói tevékenység körében nem értékelhetők. [27] A fentiek okán az elsőfokú bíróság megfelelően definiálta a találmány tárgyát egy fulvesztrantot tartalmazó gyógyszerkészítmény meghatározásában, ezt igazolja a szabadalom címe is, ami szerint a találmány „Fulvesztrantot tartalmazó gyógyászati készítmény"-re vonatkozik. A fulvesztrant szabadalmi leírásban is ismertetett kedvezőtlen oldékonysági tulajdonsága miatt a megoldandó feladatot az képezte, hogy hogyan lehet a hatóanyagot a célzott indikációban intramuszkulárisan beadható, kezelésre alkalmas injekciós gyógyszerré alakítani, vagyis egy konkrét hatóanyag megfelelő formulálását kellett megtalálni. A problémafelvetés kijelöli az érintett szakterületet, és ez a gyógyszerformulálás, aminek a formulátor a szakavatott ismerője. Utóbb a kérelmező is ehhez igazította érvelését. [28] Az Szt. 4. §
(1)bekezdése értelmében feltalálói tevékenységen alapul a találmány, ha a technika állásához képest szakember számára nem nyilvánvaló. [29] A megsemmisítési kérelem folytán az volt a kérdés, hogy igényelt-e a támadott szabadalom kidolgozása feltalálói tevékenységet, ahogy azt az Szt. ismertetett szabálya megkívánja. Ennek megdöntésére hivatkozott az ellenérdekű fél az elsőbbségi idő előtt publikált D5 cikkre, ami 19 tamoxifen-rezisztens emlőrákban szenvedő betegen végzett olyan klinikai vizsgálat eredményeiről számol be, ahol hatóanyagként fulvesztrantot használtak ricinusolaj-alapú hordozóban, úgy, hogy az 5 ml készítményt tartalmazó injekciót havonta a tomporba adták be. Hivatkozott továbbá a D4 publikációra, ami a tamoxifen rezisztencia mechanizmusát vizsgálta, ahol a felhasznált anyagok között volt egy olyan formuláció is, ami 50mg/ml fulvesztrantot tartalmaz és hordozójának összetétele 10% etanol, 10% benzil-alkohol, és 15% benzil-benzoát. A D4 19-es referenciaként közvetlenül hivatkozik a D5 cikkre, leírva, hogy a tamoxifennel szemben rezisztenssé vált mellrákos pácienseknél a fulvesztrantos kezelés pozitív eredményeket mutatott. [30] Az elsőfokú bíróság helyesen értékelte úgy, hogy a legközelebbi technika állásának tekinthető D5 irat kellően ösztönözhette a szakembert arra, hogy kutatást végezzen az azonos vagy szomszédos műszaki területen és eljusson a feladat megoldásához felhasználható másodlagos forrásokhoz, s ezen keresztül a támadott megoldáshoz. Ezt különösen alátámasztja a D4 iratban tett közvetlen hivatkozás, ami miatt a két iratban található ismeretanyag kombinációja nyilvánvaló. A D5 publikációból a szakember megtudja, hogy a fulvesztrant hatóanyag alkalmas lehet tamoxifenrezisztens mellrákos betegek kezelésére, a lehetséges összetételre nézve pedig értékes információt nyer a D4 iratból. Utóbbi nem a gyógykezelésről, hanem a tamoxifen-rezisztencia kialakulásáról, mechanizmusáról szól, aminek kutatása során többek között kipróbáltak egy fulvesztrantot ricinusolaj-alapú hordozóban tartalmazó vegyület együttest, aminek megadják a pontos arányait. A két iratból megtudható információk birtokában a szakember megfelelő motivációt kapott ahhoz, hogy a siker reális reményében rutin eljárással kipróbálja a D4-ben pontosan megjelölt ható- és hordozóanyagok tömeg/térfogat %, illetve térfogat/térfogat % szerinti elegyítését, aminek eredményeként eljuthatott a szabadalom egyetlen kiviteli példájában megadott összetételű készítményhez. Vagyis a két dokumentumból megszerezhető volt minden információ, ami a cél eléréséhez, azaz a mellrák gyógyításában felhasználható fulvesztrant hatóanyag alapú gyógyszerkészítmény előállításához szükséges. Az intramuszkuláris beadás, a magas alkoholtartalom miatt várható kicsapódás, a fulvesztrant, mint specifikus szteroid antiösztrogén alkalmazásától várható pozitív hatás, illetve a további, 2-
  1. igénypontok vonatkozásában kifejtett indokokkal az ítélőtábla teljes mértékben egyetértett, ezért azokra megismétlésük nélkül csupán visszautal. A kérelmező a másodfokon tartott meghallgatáson hangsúlyosan hivatkozott az Európai Szabadalmi Hivatal Műszaki Fellebbviteli Tanácsának a .............. lajstromszámú európai szabadalommal kapcsolatos határozatára, ami ugyanúgy a PCT/01/....... számú nemzetközi szabadalmi bejelentésen alapul, mint a kérelmező szabadalma, és amiben szintén a D4 és D5 ellentartás volt a vizsgálat tárgya. Ezen érveléssel szemben a másodfokú bíróság rámutat, hogy az ESZH döntései a tagállami szabadalmi hivatalokat nem kötik, nem zárják ki, hogy a nemzeti hivatalok a saját gyakorlatuk, illetve a nemzeti sajátosságok alapján eltérő eredményre és döntésre jussanak. [31] A D4 és D5 publikációk feltalálói tevékenység megdöntésére való alkalmassága körében kifejtett hivatali és elsőfokú bírósági megállapításokat alátámasztotta a kirendelt szakértő is. A szakvéleményt a másodfokú bíróság nem találta aggályosnak, megállapításai világosak, lényegre törőek és logikusak volta, ezért azokat a döntésnél figyelembe vette. A szakértő helyes módszertant alkalmazott, először ismertette a szabadalmi megoldás és az ellentartások iratokban foglalt lényegi tartalmát, majd hozzáfűzte saját meglátásait és végül az összefoglalásban levonta a konklúziót. A szakértő a leírást idézve tett említést a találmány szerinti megoldás meglepő voltáról, ez nem a saját véleménye volt, tehát e körben nem tartalmaz ellentmondást a szakvélemény. A bírósághoz hasonlóan a szakértő is megállapította a D4-ben leírt kompozíció és a szabadalmi leírásban szereplő kiviteli példa azonosságát, ami az összetevők rutin eljárással való vegyítésével a fentiek szerint elérhető volt. A D4 összetételt a szakértő annak az információnak a birtokában, hogy hatásosan alkalmazható mellrák kezelésére lehetséges működő összetételnek minősítette, és úgy találta, hogy mivel a kiviteli példa összetétel-kipróbálás, és nem optimalizálás eredménye, így kézenfekvő volt egy működő összetételre építeni a vizsgálatsorozatot. A másodfokú bíróságban nem merült fel kétely a működő összetétel jelentését illetően, mert egyértelmű, hogy a szakértő ezalatt a célzott hatás kiváltására alkalmasságot értette. Ezt pedig egyrészt az alapozza meg, hogy egy konkrét hatóanyag gyógyszerré alakításának igénye és problematikája csak akkor merülhet fel, ha az érintett szakterületen már belátták a hatóanyag klinikai alkalmazhatóságának a reális esélyét, másrészt az adott esetben erre volt referencia példa a D5 szerinti klinikai alkalmazás folytán. A szakértő végül úgy foglalt állást, hogy a D4 közlemény a szakember számára egyértelművé teszi, hogy a D5 cikkben leírt klinikai vizsgálatban szereplő vizsgálati készítmény összetétele lényegileg azonos a D4 iratban szereplő összetétellel, így a szabadalom kiviteli példájának összetétele könnyen megadható, azaz a formulátor szakember számára véleménye szerint nemcsak utólag nyilvánvaló. Ez teljes mértékben összhangban áll az elsőfokú bíróság nyilvánvalóság vonatkozásában tett megállapításával, ezért a másodfokú bíróság is arra az álláspontra helyezkedett, hogy az adott esetben a találmány tárgya nem alapul feltalálói tevékenységen, emiatt nincs lehetőség az igénypont korlátozására, és nem tartható fenn a megadott szabadalom sem. Ezért figyelemmel az Szt.
  2. §
(1)bekezdés a) pontjára, 6. §
(1)bekezdés a) pontjára, valamint
  1. §-ára a szabadalom teljes terjedelemben történő megsemmisítéséről szóló hivatali határozat, és az azt felülbíráló elsőfokú bírósági döntés helytálló. [32] A szakértő kirendelése folytán a hatályon kívül helyezésre nem volt ok, a határozat megváltoztatása pedig nem volt indokolt, ezért a Fővárosi Ítélőtábla az Szt.
  2. és a Pp.
  3. §-ain keresztül irányadó Pp.
  4. §
(2)bekezdése szerint az elsőfokú bíróság érdemében és indokaiban is helyes végzését helybenhagyta. [33] Az eredménytelen fellebbezés folytán a Pp. 83. §
(1)bekezdése alapján a kérelmező köteles megfizetni az ellenérdekű félnek a fellebbezés miatt felmerült és a Pp. 81. §
(5)bekezdése szerint felszámított másodfokú eljárási költségét. Ennek összegét az ítélőtábla a 32/2003. (VIII. 22.) IM rendelet 2. §
(2)bekezdése, 4/A. §
(1)bekezdése, illetve a 24/
  1. (VI. 30.) IM rendelet
  2. §
(3)bekezdése szerint a számlával igazolt 5.792.289 forint helyett összesen 1.000.000 forint + áfa összegben határozta meg, mert ez állt arányban az eljárás 600.000 forint pertárgy értékével, valamint a ténylegesen kifejtett ügyvédi, illetve szabadalmi ügyvivői tevékenységgel. Budapest, 2019. január 16. . Lesenyei Terézia s.k. a tanács elnöke . Pullai Ágnes s.k. előadó bíró . Mózsik Tímea s.k. bíró

🔗 Hivatalos forráshoz

MI-magyarázat a hivatalos jogszabályszöveg alapján. Tájékoztató jellegű, nem helyettesíti a jogi tanácsadást.