54/2009. (XII. 30.) EüM rendelete a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. CXL. törvény 94. § (2) bekezdés

(2)bekezdés b) pontjának alkalmazásáról. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174. §

(4)bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §

1. a)és
2. b)pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. § E rendeletet kell alkalmazni
3. a)az Egészségbiztosítási Felügyeletnek,
4. b)az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnak,
5. c)az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak,
6. d)az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továb biak ban: Ket.) 94. §-a hatálya alá tartozó hatósági ellenőrzésére. 2. § Ha a hatósági ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a következő jogszabályhelyeket olyan módon sértették meg, hogy a jogsértés az életet, a testi épséget közvetlenül veszélyezteti, és a veszélyeztető állapot más alkalmas eszközzel nem hárítható el, a Ket. 94. §

(2)bekezdés

1. b)pontja alapján kell eljárni a következő jogkövetkezmények alkalmazásakor:
2. a)az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 6. §-a, 7. §-a, 77. §-a, 78. §

(1)bekezdése, 131–

1. §-a, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló
2. évi LXXXIII. törvény
3. §-a megsértése esetén az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló
4. évi CXVI. törvény
5. §

(2)bekezdés

1. a)és c)–
2. e)pontja szerinti jogkövetkezmény,
3. b)az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továb biak ban: Gytv.) 4. §

(1)bekezdése, 5. §

(1)bekezdése, 11. §

(1)bekezdése, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továb biak ban: R.) 28. §

(4)bekezdése, továbbá a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 9/2001. (III. 30.) EüM–FVM együttes rendelet 3. §

(1)és

(3)bekezdése megsértése esetén az R.

1. §-a vagy a Gytv.
2. §

(3)bekezdés a)–

1. c)és
2. e)pontja, valamint

(4)bekezdése szerinti jogkövetkezmény, c) az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 3. §

(1)bekezdése, 4. §

(1)bekezdése, 5. §

(1)bekezdése,

1. §-a,
2. §-a,
3. §

(1)bekezdése, 14. §

(1)bekezdése megsértése esetén a rendelet 15. §

(1)és

(2)bekezdése, valamint 16. §

(1)bekezdése szerinti jogkövetkezmény, d) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 5. §

(1)és

(2)bekezdése, 11. §

(1)bekezdése, 12. §

(1)bekezdése,

1. §-a,
2. §

(2)és

(3)bekezdése, 17. §

(1)bekezdése,

1. §-a megsértése esetén a rendelet
2. és
3. §-a szerinti jogkövetkezmény, e) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/
4. (III. 13.) ESzCsM rendelet
5. §

(1)bekezdése, 4. §

(1)bekezdése,

1. §-a,
2. §

(1)és

(5)bekezdése,

1. §-a megsértése esetén a rendelet
2. és
3. §-a szerinti jogkövetkezmény, f) a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló
4. évi LXXX. törvény
5. §

(1)és

(5)bekezdése megsértése esetén a törvény 44/A. §

(7)–

(9)bekezdése szerinti jogkövetkezmény. 3. §

(1)Ez a rendelet – a

(2)bekezdésben foglaltak kivételével – 2010. január 1-jén lép hatályba.

(2)A

1. § d) pontja
2. március 21-én lép hatályba.

(3)E rendelet rendelkezéseit a felügyeleti eljárás során az e rendelet hatálybalépése előtt meghozott döntésekre is alkalmazni kell.

(4)A

1. § c) pontja
2. március 21-én hatályát veszti. E bekezdés
3. március 22-én hatályát veszti. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter