323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelete az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, v

323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelete az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről. A Kormány az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. § (2) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, valamint az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése tárgyában az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdésében, az állami családvédelmi szolgálat kijelölése tárgyában a magzati élet védelméről szóló 1992. évi LXXIX. törvény 16/A. §-ában, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölése tárgyában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § a) pontjában, a fővárosi és megyei kormányhivatalok kialakításával és a területi integrációval összefüggő törvénymódosításokról szóló 2010. évi CXXVI. törvény 21. § b)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat szervezete, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátása 1. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: Szolgálat) szervezetrendszere az Országos Tisztifőorvosi Hivatalból (a továbbiakban: OTH) és annak irányítása alatt álló országos intézetekből áll. Az OTH-t az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítja. (2) A fővárosi és megyei kormányhivatalok szakigazgatási szerveként népegészségügyi szakigazgatási szerv működik (a továbbiakban: megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv) a népegészségügyi feladatok ellátására. 2. § (1) A miniszter irányítási jogkörében az országos tisztifőorvos javaslata alapján kinevezi, felmenti és vezetői teendőkkel bízza meg a) a helyettes országos tisztifőorvosokat, b) az OTH igazgatóját és gazdasági vezetőjét, c) az országos tisztifőgyógyszerészt. (2) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti gazdasági vezető tekintetében a fegyelmi jogkört a kinevező, az egyéb – az (1) bekezdésben nem említett – munkáltatói jogokat az országos tisztifőorvos gyakorolja. 3. § (1) Az OTH központi hivatal, önállóan működő és gazdálkodó központi költségvetési szerv. (2) Az OTH székhelye Budapest. Az OTH vezetője az országos tisztifőorvos. (3) Az OTH irányítása alá tartoznak az 1. mellékletben meghatározott, önálló költségvetési szervként működő országos intézetek, amelyek vezetője a főigazgató. (4) Az (1) és (3) bekezdés szerinti szervek a hatáskörükbe tartozó feladatokat az ország területére kiterjedő illetékességgel látják el. Az OTH egyes feladatait az alapító okiratban meghatározott területi kihelyezett szervezeti egységei útján látja el. 4. § (1) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv vezetője a megyei tisztifőorvos. (2) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv illetékessége a (3)–(4) bekezdésben foglalt kivétellel megegyezik a fővárosi és megyei kormányhivatal illetékességével. (3) A fővárosi kormányhivatalban működő népegészségügyi szakigazgatási szerv feladatait Budapest és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel látja el. (4) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv kormányrendeletben meghatározottak szerint, valamint a 2. mellékletben meghatározott esetekben – figyelemmel az 5. § (1) bekezdésében és a 3. mellékletben foglaltakra is – egyes hatósági ügyekben különös illetékességgel jár el. (5) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szervek önálló feladat- és hatáskörrel rendelkező, népegészségügyi feladatokat ellátó szervezeti egységeként kistérségi, illetve fővárosi kerületi intézetek (a továbbiakban: kistérségi népegészségügyi intézet) működnek. A kistérségi népegészségügyi intézet nevében a közigazgatási hatósági eljárásokban a kistérségi népegészségügyi intézet vezetője vagy kiadmányozási jogkörrel rendelkező ügyintézője jár el. A kistérségi népegészségügyi intézet vezetője a kistérségi, illetve fővárosi kerületi (a továbbiakban együtt: kistérségi) tisztifőorvos. (6) A megyei tisztifőorvos, vagy a népegészségügyi szakigazgatási szerv más kormánytisztviselője a kistérségi tisztifőorvost, illetve kistérségi népegészségügyi intézet vezetőjét vagy kiadmányozási jogkörrel rendelkező ügyintézőjét az első fokú közigazgatási hatósági eljárásban nem utasíthatja. (7) A kistérségi népegészségügyi intézetek körét, székhelyét és illetékességi területét a 3. melléklet tartalmazza. 5. § (1) Egyes külön jogszabályban meghatározott sugár-egészségügyi feladatok ellátására a 3. mellékletben meghatározottak szerint – a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv részeként – sugár-egészségügyi decentrumok működnek. (2) A szárazföldi átkelőhelyeken, a határkikötőkben és nemzetközi kereskedelmi repülőtereken a közegészségügyi kockázatok feltárására megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv keretében határ-, hajózási, illetve repülőtéri kirendeltségek működnek, illetve folyamatos közegészségügyi felügyeleti kapacitást kell biztosítani. (3) Az országos tisztifőorvosi, az országos tisztifőgyógyszerészi, az OTH igazgatója és gazdasági vezetője, az országos intézetek vezetői, a megyei tisztifőorvosi, a megyei tisztifőgyógyszerészi, továbbá a kistérségi tisztifőorvosi állások pályázat útján tölthetők be. 2. Az országos tisztifőorvos 6. § (1) Az országos tisztifőorvos a) vezeti az OTH-t, b) a jogszabályokban és az alapító okiratban foglaltakkal összhangban szakmai irányítási jogot gyakorol a Szolgálat és a népegészségügyi feladatokat ellátó szakigazgatási szervek felett, valamint tájékoztatja a Szolgálatot és a népegészségügyi feladatokat ellátó szakigazgatási szerveket a szakmai kérdésekben kialakított elvi állásfoglalásairól. (2) Az országos tisztifőorvos kinevezi, felmenti és vezetői teendőkkel bízza meg az 1. melléklet szerinti országos intézetek főigazgatóit, továbbá gyakorolja felettük az egyéb munkáltatói jogokat. Az országos tisztifőorvos gyakorolja a munkáltatói jogokat az OTH kormánytisztviselői, kormányzati ügykezelői és munkavállalói felett. (3) Az országos tisztifőorvos ellátja – a Magyar Honvédség kivételével – a rendvédelmi szervek egészségügyi államigazgatási feladatainak ellátására kijelölt szervek egészségügyi feladatainak szakmai felügyeletét. (4) Az országos tisztifőorvos a (3) bekezdés szerinti jogkörében eljárva: a) tájékoztatást, adatot, egyéb információt kérhet minden olyan, a Szolgálat és a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv feladatkörébe tartozó közegészségügyi, egészségfejlesztési kérdésben, amely a lakosságot érinti vagy érintheti, b) megkeresésre szakmai kérdésekben állást foglal, véleményt nyilvánít, c) felhívást intézhet közegészségügyi-járványügyi, valamint egészségfejlesztési intézkedések megtételére, amennyiben azok a lakosság érdekében szükségesek. Az intézkedés elmaradása esetén a miniszter útján intézkedés céljából megkeresi az arra feladatkörrel rendelkező minisztert, d) javaslatokat tehet a Magyar Honvédség, illetve a rendvédelmi szervek egészségügyi feladatait ellátó vezetőjének a Magyar Honvédség, illetve a rendvédelmi szervek közegészségügyi-járványügyi, egészségfejlesztési helyzetének javítása érdekében, e) évente egyszer – általa meghatározott időben – beszámolót kér a közegészségügyi tevékenységről, f) az éves munkatervről véleményt nyilvánít, illetve tematikus javaslattal élhet a munkaterv kialakításában. 3. Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 7. § (1) Az OTH az országos intézetek szakmai irányító szerve. (2) Az OTH középirányító szervként az irányítása alá tartozó országos intézetek felett a következő irányítási jogosítványokat gyakorolja a) elemi és kincstári költségvetésekhez a felügyeleti szerv által megállapított keretszámok elosztása, összesítése, a beszámolók felülvizsgálatot követő visszaigazolása, b) a költségvetések felhasználására – beleértve a létszámmal és a személyi juttatásokkal való gazdálkodást is – vonatkozó irányelv meghatározása, c) a szakmai feladatok végrehajtásához szükséges pénzügyi feltételek szervezése, irányítása és ellenőrzése, d) a gazdálkodás részletes rendjének meghatározása. (3) Az OTH részt vesz az országos népegészségügyi programok kidolgozásában és irányítja, szervezi, koordinálja a programok végrehajtásának területi és helyi feladatait. (4) Az OTH a) koordinálja az egészségügyi ellátás feletti szakfelügyeletet, b) országos szakfelügyeleti hálózat működtetésével – a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervekkel és a kistérségi népegészségügyi intézetek közreműködésével – a 10. § (1) bekezdés d) pontjában és a 11. §-ban foglaltakra figyelemmel ellátja az egészségügyi szolgáltatók szakfelügyeletét. (5) Az OTH alaptevékenységének teljes körű ellátása mellett, a szabad kapacitása kihasználásával – az alapító okiratában meghatározott arányban – vállalkozási tevékenységet végezhet. 4. A szakigazgatási szervek szakmai irányításának szabályai 8. § (1) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tekintetében a fővárosi és megyei kormányhivatalokról, valamint a fővárosi és megyei kormányhivatalok kialakításával és a területi integrációval összefüggő törvénymódosításokról szóló 2010. évi CXXVI. törvény 6. § (4) bekezdésében, valamint a 7. §-ában meghatározott hatáskörök – a központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2010. évi XLIII. törvény 2. § (1) bekezdés h)–i) pontja szerinti hatáskört is beleértve – gyakorlására jogosult szakmai irányító szerv vezetője az országos tisztifőorvos. (2) Az országos tisztifőorvos a szakmai irányítás körében a jogalkotásról szóló törvény szerinti normatív utasítást ad ki. (3) A kistérségi tisztifőorvost a megyei tisztifőorvos az országos tisztifőorvos egyetértésével nevezi ki. 5. Az országos intézetek 9. § (1) Az országos intézet a Szolgálat szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szerve. (2) Az országos intézet az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet szerinti, valamint külön jogszabályban, illetve az alapító okiratában foglalt feladatokat lát el. (3) Az országos intézetek alkalmazottai felett a munkáltatói jogkört az országos intézet főigazgatója gyakorolja. (4) Az országos tisztifőorvos az országos intézet vezetőjét vagy kiadmányozási jogkörrel rendelkező ügyintézőjét az első fokú közigazgatási hatósági eljárásban nem utasíthatja. 6. A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv feladatai 10. § (1) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv a) ellátja az illetékességi területén működő kistérségi népegészségügyi intézetek szakmai tevékenységének irányítását, koordinálását, b) jogszabályban meghatározott ügyekben első fokú hatósági jogkört gyakorol, c) ellátja a fővárosi és megyei kormányhivatal alapító okiratában, illetve jogszabályokban számára meghatározott feladatokat ca) a közegészségügy (környezet- és település-egészségügy, élelmezés-egészségügy, táplálkozás-egészségügy, sugáregészségügy, kémiai biztonság) területén, mely feladatok ellátásához fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálólaboratóriumot üzemeltethet, cb) a járványügy (fertőzőjárvány-ügy) területén, mely feladatok ellátásához vizsgálólaboratóriumot üzemeltethet, cc) az egészségfejlesztés (egészségvédelem, egészségnevelés és egészségmegőrzés, népegészségügyi szűrések szervezése és koordinálása, egészségmonitorozás, beleértve a nem fertőző betegségek epidemiológiáját, az egészséghatás-értékelést) területén, cd) az egészségügyi, gyógyszerügyi igazgatás és koordináció területén, d) ellátja a jogszabályban a feladatkörébe utalt szakfelügyeleti feladatokat az egészségügyi szolgáltatók felett. (2) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv részt vesz a lakosság egészségének megőrzését célzó népegészségügyi programok kidolgozásában, irányítja, szervezi és koordinálja a programok végrehajtását. (3) A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv alaptevékenységének teljes körű ellátása mellett, a szabad kapacitása kihasználásával kiegészítő, valamint – az alapító okiratban meghatározott arányban – kisegítő és vállalkozási tevékenységet végezhet. 7. A kistérségi népegészségügyi intézet 11. § A kistérségi népegészségügyi intézet illetékességi területén ellátja az egészségügyi államigazgatási szerv mindazon népegészségügyi, hatósági, szakmai felügyeleti feladatait, amelyet jogszabály nem utal a Szolgálat más szerve vagy a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv feladatkörébe. 8. Az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése 12. § (1) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként – ha kormányrendelet ettől eltérően nem rendelkezik – a kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki. (2) A Kormány a kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki a magzati élet védelméről szóló 1992. évi LXXIX. törvényben meghatározott állami családvédelmi szolgálat működtetésére. (3) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki a) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) aa) 140/A. § (8) bekezdés a) pontja, ab) 149. § (2) bekezdés b) pontja, b) a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény 7. § (9) bekezdése szerinti feladatok ellátására. (4) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki a) az Eütv. aa) 56. § (6) bekezdése, ab) 114. § (3) bekezdés a) pont ac) és ad) alpontja, ac) 140/A. § (3) bekezdése, ad) 149/C. § (3) bekezdése, ae) 243. § (7) bekezdése, b) a másodfokú eljárásban eljáró szervként az Eütv. ba) 159. § (6) bekezdése, bb) 161. § (4) bekezdése, bc) 180. § (1) bekezdése, c) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény ca) 17. § (5) bekezdése, cb) – e rendelet eltérő rendelkezése hiányában – II. Része, d) a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 32. § (3) bekezdése szerinti megkeresést fogadó szervként, továbbá a Kbtv. 32. § (2) bekezdése, e) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 14/A. § (1) bekezdése, f) az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 4. § (12) bekezdése, 21. § (2) bekezdése, valamint 21/A. § (1)–(3) és (5) bekezdése, g) a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény (a továbbiakban: Btv.) ga) 26. § (6) bekezdése, gb) 28. § (5) bekezdése, h) az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény ha) 4. § (2)–(4) bekezdése, hb) 4/A. § (2) bekezdés b) pontja, hc) 5. § (3) és (5) bekezdése, hd) 5/A. § (1) és (10) bekezdése, he) 5/B. § (1)–(5) és (7) bekezdése, hf) 7. § (7) bekezdése, hg) 8/A. § (1) bekezdése szerinti feladatok ellátására. (5) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet jelöli ki a) az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény aa) 45. § (1) bekezdése, ab) 47. § (1) bekezdése, b) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) ba) 5. § (3) bekezdése, bb) 15. § (1) bekezdése, c) az Eütv. ca) 140/A. § (4) bekezdése, cb) 140/A. § (9) bekezdés a) pontja, cc) 140/E. § (5) bekezdés b) pontja, cd) 149/B. § (1) bekezdés a) pontja, ce) 149/C. § (2) bekezdése, cf) 159. § (6) bekezdése, cg) 181. § (1) bekezdés a) pontja, ch) 242/A. § (1) bekezdése, ci) 161. § (4) bekezdése, cj) 180. § (1) bekezdése, ck) 228. § (3) bekezdése, d) a honvédelemről és a Magyar Honvédségről szóló 2004. évi CV. törvény 55. § (4) bekezdésének g) pontja, e) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. §-ának (1), (4) és (7) bekezdése, f) az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény (a továbbiakban: Eü.kamara tv.) fa) 21. § (4) bekezdése, fb) 31. § (2) bekezdése, fc) 35. § (2) bekezdése, g) a Btv. ga) 22. § (1) bekezdése, gb) 25. § (4) bekezdése, gc) 27. § (5) bekezdése, h) az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 23. §-ának (1) bekezdése, i) az önálló orvosi tevékenységről szóló 2000. évi II. törvény 1. §-a (2) bekezdésének c) pontja, j) a Kbtv. 33. § (3) bekezdése szerinti feladatok ellátására. (6) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t és a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet jelöli ki a) a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 43. § (1) bekezdés g) pontja, b) a társadalombiztosítási nyugellátásról szóló 1997. évi LXXXI. törvény 96. § (3) bekezdés g) pontja, c) az Ebtv. 10. § (4) bekezdése, d) a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 20. § (7) bekezdése, e) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény ea) 64. § (1) és (2) bekezdése, eb) 72. § (1)–(3) és (5) bekezdése szerinti feladatok ellátására. (7) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet és a kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki az Eüak. 5. § (3) bekezdése szerinti feladatok ellátására. 13. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként – ha e rendelet vagy külön jogszabály eltérően nem rendelkezik – a Szolgálatot és a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerveket jelöli ki a) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény, b) a polgárok személyi adatainak és lakcímének nyilvántartásáról szóló 1992. évi LXVI. törvény 37. § (4) bekezdés b) pontja, c) a személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról szóló 1996. évi XX. törvény ca) 23. § d) pontja, cb) 24. § e) és f) pontja, d) az Eütv. da) 143. §-a, db) 48. § c) pontja, e) a katasztrófák elleni védekezés irányításáról, szervezetéről és a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek elleni védekezésről szóló 1999. évi LXXIV. törvény 2. § (1) bekezdése, 37. § (2) bekezdése, f) a polgári védelemről szóló 1996. évi XXXVII. törvény 21. § g) pontja, g) az Eüak. 16/A. §-a, h) az Eüak. 19. § (1) és (2) bekezdése szerinti feladatok ellátására. 14. § (1) A Kormány az OTH-t jelöli ki az Eütv. 110. § (4) bekezdésében meghatározott feladat ellátására. (2) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként valamennyi, az adott regionális egészségügyi tanács illetékességi területén működő megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet és kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki az Eütv. 149/A. § (4) bekezdésében foglalt feladatok ellátására. (3) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet és a kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki a szabálysértésekről szóló 1999. évi LXIX. törvény szerinti szabálysértési hatósági feladatok ellátására. 15. § (1) A Kormány az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 31. § (2) bekezdés h) pontja szerinti egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (a továbbiakban: OÉTI) jelöli ki. (2) A Kormány élelmiszerbiztonsági szervként a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosításáról szóló 2005. évi XLIX. törvény 38. § (13) bekezdése szerinti feladatok ellátására az OÉTI-t jelöli ki. (3) A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 4. § (5) bekezdés b) pont ba) és bc) alpontja, c) pont ca) és cc) alpontja, valamint d) pont db) alpontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként az OÉTI-t jelöli ki. (4) Az OÉTI főigazgatóját a vitaminnak vagy ásványi anyagnak nem minősülő egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti. 16. § (1) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet jelöli ki a Kbtv. a) 6. § (1) és (2) bekezdése, b) 7. §-a, c) 8. § (5) bekezdése, d) 20. § (2) bekezdése, e) 23. §-a, f) 25. § (5) bekezdése, g) 26/A. §-a szerinti feladatok ellátására. (2) A Kormány az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet jelöli ki a Kbtv. 24. § (1) bekezdése szerinti, a hazai és nemzetközi adatok feldolgozásáért felelős Információs Központ működtetésére. (3) A Kbtv. 25. § (4) bekezdése szerinti, a kémiai biztonságot koordináló tárcaközi bizottság tagjaiként a Kormány a Kbtv. 25. § (1) bekezdése alapján a következőket jelöli ki a) a környezetvédelemért felelős miniszter, b) a közlekedésért felelős miniszter c) a gazdaságpolitikáért felelős miniszter, d) az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter, e) az oktatásért felelős miniszter, f) a katasztrófák elleni védekezésért felelős miniszter, g) a rendészetért felelős miniszter, h) az államháztartásért felelős miniszter, i) a honvédelemért felelős miniszter, j) az egészségügyért felelős miniszter, k) a fogyasztóvédelemért felelős miniszter által kijelölt személyek, az országos tisztifőorvos vagy az általa kijelölt személy, továbbá a kémiai biztonság területén érintett társadalmi szervezetek által külön jogszabályban meghatározott módon delegált legfeljebb hat személy. 17. § A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény szerinti, a szolgáltatás felügyeletét ellátó hatóságként az egészségügyi államigazgatási szerv jár el a gyógyászatisegédeszköz-forgalmazási tevékenység, valamint az Eütv. 242/A. § szerinti, a természetes fürdővizek minőség-ellenőrzéséhez szükséges mintavételi és laboratóriumi vizsgálati tevékenység tekintetében. 18. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki az Eütv. 238. § (3) bekezdésében meghatározott feladat ellátására. 9. Hatósági eljárás, illetékesség 19. § (1) Ha jogszabály másként nem rendelkezik, a közigazgatási hatósági ügyekben az első fokú eljárás a kistérségi népegészségügyi intézet hatáskörébe tartozik. (2) A másodfokú eljárás a) ha első fokon a kistérségi népegészségügyi intézet járt el, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, b) ha első fokon a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, illetőleg – ha jogszabály másként nem rendelkezik – országos intézet járt el, az országos tisztifőorvos, c) amennyiben első fokon az országos tisztifőorvos járt el, a külön jogszabály szerinti jogorvoslati hatóság hatáskörébe tartozik. 20. § Helyszíni ellenőrzésre a Szolgálat vagy a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, illetve kistérségi népegészségügyi intézet fényképes igazolvánnyal ellátott kormánytisztviselője jogosult. 21. § A közigazgatási hatósági eljárásban felmerülő mintavételi, laboratóriumi, illetve az egyéb műszeres vizsgálatok költségei, továbbá az eljárás során a tényállás tisztázásakor felmerült személyi és dologi költségek – külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – egyéb eljárási költségnek minősülnek. A felszámítható költségek mértékét külön jogszabály határozza meg. 22. § (1) Az Eü.kamara tv. 21. § (4) bekezdésének alkalmazásában az egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány az egészségügyi szolgáltatás nyújtásának helye szerint illetékes megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet jelöli ki. (2) Az Eütv. a) 140/A. § (9) bekezdésének a) pontja szerinti három személyt a megyei tisztifőorvos a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv alkalmazottai közül jelöli ki, b) 140/E. § (5) bekezdésének b) pontja szerinti feladatok ellátása során egészségügyi államigazgatási szervként az egészségügyi szolgáltató működési engedélye szerint illetékes megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv jár el. (3) Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 23. § (1) bekezdésének alkalmazása során egészségügyi államigazgatási szervként az egészségügyi dolgozó lakóhelye vagy az egészségügyi szolgáltató telephelye szerint illetékes megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv jár el. (4) Egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány az Eüak. a) 15. § (1)–(2) és (7) bekezdésének alkalmazásában az érintett lakóhelye, tartózkodási helye, illetve munkahelye szerint illetékes kistérségi népegészségügyi intézetet, b) 30. § (4) bekezdés b) pontjának alkalmazásában a megszűnő egészségügyi intézmény székhelye szerint területileg illetékes kistérségi népegészségügyi intézetet jelöli ki. (5) Egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány a tevékenység végzésének helye szerint kistérségi intézetet jelöli ki a Kbtv. a) 29. § (1) bekezdésének, b) 32. § (1) bekezdés a) pontjának alkalmazásában. (6) A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény 7. § (9) bekezdése szerinti, a Szolgálathoz befolyt bírságok kirovásáról, behajtásáról és felhasználásáról szóló nyilvántartást az országos tisztifőorvos vezeti, amelynek összefoglaló adatairól évente az országos tisztifőorvos tájékoztatja a minisztert. (7) Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6. § (2) bekezdése szerinti feladatokat – a külön jogszabályban foglaltak szerint – a tisztifőgyógyszerész és tisztigyógyszerészek látják el. (8) A víziközlekedésről szóló 2000. évi XLII. törvény 6. §-a szerinti feladatokat a miniszter külön jogszabály szerint, a Szolgálat és a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv útján látja el. 10. A közigazgatási hatósági eljárásokban közreműködő szakhatóságok kijelölése 23. § (1) A Kormány a természetes fürdővíz használatának engedélyezésére irányuló eljárásban a) belső határon és a magyar–horvát határszakaszon lévő határvízen – az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őrkapitányságot, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őr-főkapitányságot, b) a külső határon lévő határvízen – az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes határrendészeti kirendeltséget, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őr-főkapitányságot, c) dunai, tiszai, valamint balatoni fürdőhely esetén – annak elbírálása kérdésében, hogy a vízterületen nem tilos-e fürdeni, milyen feltételek esetén szabad fürdeni, a vízterületen történő fürdés nem veszélyezteti-e a hajók közlekedését –, első fokú eljárásban az illetékes vízirendészeti rend őrkapitányságot, másodfokú eljárásban az illetékes rend őr-főkapitányságot, d) dunai és tiszai fürdőhely esetén – annak elbírálása kérdésében, hogy a fürdővíz használatának engedélyezése során a Magyar Honvédség nemzeti és szövetségi védelmi feladatai biztosíthatóak-e –, első fokú eljárásban a Honvéd Vezérkar főnökét, másodfokú eljárásban a honvédelemért felelős minisztert, e) – a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelőséget, másodfokú eljárásban az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséget szakhatóságként jelöli ki. A fürdővíz használatának engedélyezésére irányuló eljárásban hozott határozatot a fürdővíz helye szerint illetékes megyei katasztrófavédelmi igazgatósággal, a főváros területén a Fővárosi Polgári Védelmi Igazgatósággal is közölni kell. (2) A Kormány a fürdőhely kijelölésére irányuló eljárásban a) belső határszakaszon és a magyar–horvát határszakaszon lévő határvízen – az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őrkapitányságot, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őr-főkapitányságot, b) a külső határon lévő határvízen – az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes határrendészeti kirendeltséget, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rend őr-főkapitányságot, c) dunai, tiszai, valamint balatoni fürdőhely esetén – annak elbírálása kérdésében, hogy a vízterületen nem tilos-e fürdeni, milyen feltételek esetén szabad fürdeni, a vízterületen történő fürdés nem veszélyezteti-e a hajók közlekedését –, első fokú eljárásban az illetékes vízirendészeti rend őrkapitányságot, másodfokú eljárásban az illetékes rend őr-főkapitányságot, d) dunai és tiszai fürdőhely esetén – annak elbírálása kérdésében, hogy a fürdőhely kijelölése során a Magyar Honvédség nemzeti és szövetségi védelmi feladatai biztosíthatók-e –, első fokú eljárásban a Honvéd Vezérkar főnökét, másodfokú eljárásban a honvédelemért felelős minisztert, e) – a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében –, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelőséget, másodfokú eljárásban az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséget, valamint f) a vízi út 50 méteres körzetében és a kikötő, átkelőhely, hajózási létesítmény környezetében található kijelölendő fürdőhely esetén – a biztonságos hajózás feltételei érvényesíthetősége megállapításának kérdésében –, első fokú eljárásban a Nemzeti Közlekedési Hatóság Útügyi Vasúti és Hajózási Hivatalát, másodfokú eljárásban a Nemzeti Közlekedési Hatóság Központját szakhatóságként jelöli ki. A fürdőhely kijelölésére irányuló eljárásban hozott határozatot a fürdőhely helye szerint illetékes megyei katasztrófavédelmi igazgatósággal, a főváros területén a Fővárosi Polgári Védelmi Igazgatósággal is közölni kell. (3) A Kormány a fürdővízprofil megállapítására irányuló eljárásban – a szennyező anyagok kibocsátási határértékeinek megállapítása, a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapítása kérdésében –, első fokú eljárásban a környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelőséget, másodfokú eljárásban az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséget szakhatóságként jelöli ki. (4) A Kormány a gyógyhellyé nyilvánítással kapcsolatos eljárásban, a) – a földtani környezet és az ásványvagyon védelme szakkérdésében –, első fokú eljárásban a bányakapitányságot, másodfokú eljárásban a Magyar Bányászati és Földtani Hivatalt, b) – a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében –, első fokú eljárásban a környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelőséget, másodfokú eljárásban az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséget szakhatóságként jelöli ki. (5) A Kormány a Sugáregészségügyi Decentrum és az OTH hatáskörébe tartozó atomenergiával kapcsolatos első és másodfokú engedélyezési eljárásokban a 4. mellékletben meghatározott hatóságokat – az ott megjelölt feltételek fennállása esetén és szakkérdésben – szakhatóságként jelöli ki. Az ügyfélnek az eljárás megindítása előtt benyújtott kérelmére a szakhatóságként kijelölt hatóság egy évig felhasználható elő zetes szakhatósági állásfoglalást ad ki. (6) A Kormány a) a biocid termék forgalomba hozatalához és felhasználásához szükséges engedély kiadása iránti és regisztrációs eljárásban, b) a biocid termék forgalomba hozatalához és felhasználásához szükséges engedély és a regisztráció megújítása és elismerése iránti eljárásban, c) a biocid termék korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára történő forgalomba hozatalának ideiglenes engedélyezése iránti eljárásban, d) az engedélyezett, illetőleg a regisztrált biocid termék további forgalmazásának megtiltására, valamint a módosított engedély és regisztráció kiadására, elvégzésére irányuló eljárásban, valamint e) a biocid termék vagy biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag kísérlet vagy vizsgálat céljára történő forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezése iránti eljárásban a biocid termék és hatóanyaga, valamint a nem hatóanyag anyagainak a nem cél élő szervezetekre gyakorolt ökotoxikológiai hatásának vizsgálata, továbbá az anyagok környezeti sorsának és viselkedésének vizsgálata kérdésében az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőséget szakhatóságként jelöli ki. (7) A Kormány a sírhely hamvasztáshoz szükséges megnyitására vonatkozó engedélyezési eljárásban, külön jogszabályban meghatározott rendkívüli halálesetkor és az eltemetéstől számított 25 éven belül – annak elbírálására, hogy a rendkívüli halálesethez kapcsolódó nyomozási feladatok a hamvasztást követően biztosíthatók-e –, első fokú eljárásban az elhalálozás helye szerint illetékes rend őrkapitányságot, másodfokú eljárásban az elhalálozás helye szerint illetékes rend őr-főkapitányságot szakhatóságként jelöli ki. (8) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében, c) az a)–b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetében, d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetében első fokú eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként jelöli ki. (9) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetében, első fokú eljárásban az ETT Humán Reprodukciós Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként jelöli ki. 11. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölése 24. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki. Az OGYI önállóan működő és gazdálkodó, központi költségvetési szerv. (2) Az OGYI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e. 12. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában szakhatóságként közreműködő szervek 25. § A Kormány a) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése során aa) a vizsgálat szakmai-etikai megfelelősége, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató értékelése szakkérdésben szakhatóságként az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát, valamint annak albizottságát jelöli ki, ab) immunológiai szakkérdésben szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki, b) az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárásban szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy gyógyszerminőségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e. 13. Záró és átmeneti rendelkezések 26. § (1) Ez a rendelet 2011. január 1-jén lép hatályba. (2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet. (3) 2015. június 1-jén a 16. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(1) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Kémiai Biztonsági Intézetet jelöli ki a Kbtv. a) 6. § (1) és (2) bekezdése, b) 7. §-a, c) 8. § (5) bekezdése, d) 10. § (3) bekezdése, e) 20. § (2) bekezdése, f) 23. §-a, g) 25. § (5) bekezdése, h) 26/A. §-a szerinti feladatok ellátására.” 14. Jogutódlás 27. § (1) Az ÁNTSZ Közép-magyarországi Regionális Intézete kivételével az e rendelet hatálybalépését megelőzően regionális illetékességgel működő – különválással egyidejűleg összeolvadás révén szakigazgatási szervvé váló – ÁNTSZ regionális intézete jogutóda az alapító okiratban foglaltak szerint a korábbi illetékességi területén működő azon fővárosi és megyei kormányhivatal, mellyel a megyei illetékességi területet illetően az összeolvadás megtörténik. (2) Az ÁNTSZ Közép-magyarországi Regionális Intézete jogutóda Budapest Főváros Kormányhivatala. (3) Az (1) bekezdéstől eltérően a 2. mellékletben meghatározott különös illetékességi rendelkezések tekintetében, valamint ahol kormányrendelet a népegészségügyi szakigazgatási szerv számára egyes feladat- és hatáskörei gyakorlására a fővárosi és megyei kormányhivatal illetékességétől eltérő illetékességi területet állapít meg, a feladatés hatáskörök és azok ellátásához kapcsolódó jogviszonyok tekintetében a kormányrendeletben megjelölt, adott hatáskört gyakorló megyei (fővárosi) kormányhivatal tekintendő az alapító okiratban foglaltak szerint a regionális intézet jogutódjának. (4) 2011. január 1-jétől a jogszabályban a) a Szolgálat regionális intézete számára megállapított hatásköröket a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, b) a regionális tisztifőorvos számára megállapított hatásköröket a megyei tisztifőorvos, c) a regionális tisztifőgyógyszerész számára megállapított hatásköröket a megyei tisztifőgyógyszerész gyakorolja. (5) Az (1) bekezdéstől eltérően a korábban a regionális intézetek által végzett egyes feladatok részleges átvevője az alapító okirat szerint az OTH, melynek tekintetében a számára jogszabályban megállapított feladat- és hatáskörök és a feladatellátáshoz kapcsolódó jogviszonyokat illetően a regionális intézet jogutódjának tekintendő. (6) Ha jogszabály az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) egésze számára állapít meg feladat- és hatáskört, a feladat- és hatáskör címzettjének – jogszabály eltérő rendelkezése hiányában – a Szolgálatot, valamint a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet és a kistérségi népegészségügyi intézetet együttesen kell tekinteni. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök