16/2012. (II. 16.) Korm. rendelete a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelete a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól.

A Kormány a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény 182. § (1) bekezdés 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

3. §(1) Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) a jogszabályi kötelezettségére alapított, ellátási körébe

tartozó, a) a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 4. számú mellékletében feltüntetett gyógyszerhatóanyagokhoz és a betegségcsoportokhoz kapcsolódó gyógyszerek, valamint b) az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 1/A. számú mellékletében feltüntetett, tételes elszámolás alá eső hatóanyagok biztosítására közbeszerzési eljárásokat folytat, és a közbeszerzési eljárás nyertesével – több ajánlattevővel megkötendő keretmegállapodás esetén nyerteseivel – a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 233. §-ának az alkalmazásával az országos koordináló funkciót ellátó intézmény és a kijelölt egészségügyi szolgáltató javára szállítási szerződéseket vagy szállítási keretmegállapodásokat köt.

5. §A Kbt. 24. § (2) bekezdésének az alkalmazásában összeférhetetlenséget eredményez, ha az eljárást előkészítő, vagy az

ajánlatkérő képviseletét ellátó személynek, a Ptk. szerinti közeli hozzátartozójának vagy élettársának a lehetséges vagy tényleges ajánlattevők bármelyikével közös gazdasági érdekeltsége van, vagy ha a lehetséges vagy tényleges ajánlattevőktől pénzbeli vagy természetbeni juttatásban, illetve támogatásban részesült. Az összeférhetetlenséget a közbeszerzési eljárást megelőző két évre visszamenőleg kell vizsgálni.

6. §(1) Az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 71. § (4) bekezdés d) pontjában foglaltak sérelme nélkül

előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét. (2) Az ajánlatkérő a Kbt. 46. § (2) bekezdésének alkalmazásakor a közbeszerzés mennyiségétől történő eltérés mértékét szabadon határozhatja meg. 7. § Az e rendelet szerinti közbeszerzési eljárásokban beszerzett áruk a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló rendelet tekintetében különleges célt szolgáló áruk. 8. § Az eljárást megindító felhívásban gyógyszerek vonatkozásában a közbeszerzés tárgya meghatározható az egyes indikációk felsorolása helyett a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer „valamennyi indikációja” megjelölés alkalmazásával. 9. § (1) A Kbt. 48. §-a szerint közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra hivatkozás, továbbá a) gyógyszerek esetében az ATC kód és az OENO kód,

10. §A gyógyszer és az orvostechnikai eszköz, valamint az ezekhez kapcsolódó szolgáltatás közbeszerzése esetén

a szükséges anyagi fedezet mértékének megállapításánál az ajánlatkérő a szállítás költségeit és a beteg adott gyógyszerre történő beállításának, átállításának költségeit is figyelembe veheti.

11. §A közbeszerzési eljárást az ajánlatkérő nem köteles fedezethiány miatt eredménytelenné nyilvánítani, ha

a közbeszerzés egyes részeire tett nyertes ajánlatok ellenértéke meghaladja az adott részre vonatkozó fedezetet, azonban az egyes nyertes részajánlatok ellenértékének összege nem haladja meg a teljes közbeszerzési eljárás fedezetét. 12. § Tárgyalásos eljárás alkalmazása esetén az ajánlatkérő köteles a közbeszerzési eljárást megindító felhívásban a Kbt.-ben, és a 14. § vagy a 15. § (2)–(3) bekezdésének az alkalmazása esetén az e rendeletben meghatározott valamely jogcímre is hivatkozni. 5. A hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásra vonatkozó sajátos szabályok

13. §Amennyiben az eljárás a Kbt. 90. § (5) bekezdése szerint zajlik, az utolsó előtti tárgyalás során készített jegyzőkönyvben

rögzíteni kell az utolsó, érdemi ajánlat megtételének lehetőségét.

14. §(1) A Kbt. 89. § (2) bekezdés b) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel

történő kezeléshez fűződő kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását. (2) Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát. Az ajánlattételi határidőt az ajánlatkérő az ajánlattételi felhívás megküldésétől számított 10 napnál rövidebb időtartamban nem határozhatja meg. 6. A hirdetmény nélküli tárgyalásos eljárásra vonatkozó sajátos szabályok

15. §(1) Az ajánlatkérő a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárás esetén az adott hatóanyagra, gyógyszerre vagy

indikációra – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély szerinti – valamennyi szervezet részére azonos tartalommal és azonos időben ajánlattételi felhívást küld, egyben ajánlattételi határidőként az ajánlat megtételére elegendő, egységes időtartamot határoz meg. Amennyiben az ajánlattételi felhíváshoz a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő ajánlati dokumentációt csatol, akkor – a Kbt. 94. § (2) bekezdés d) pontja szerinti esetet kivéve – az ajánlattételi határidő nem lehet rövidebb az ajánlattételi felhívás megküldésének napjától számított 10 napnál.

A jogalap igazolásához az illetékes egészségügyi szakmai kollégium vezetőjének vagy a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az egyetértő állásfoglalása szükséges. Az indokolásban ki kell térni annak igazolására, hogy a rendkívüli sürgősség nem az ajánlatkérő hibájából ered.

17. §(1) Amennyiben az OEP közbeszerzési eljárásának nyertese egészségügyi közszolgáltatást nyújtó intézmények részére

gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt szállít, ezen intézmények közbeszerzési eljárás keretében történő megrendeléseiről és azok teljesítéséről havi összesítést készít, amelynek egy-egy példányát, valamint a teljesítést igazoló okiratok másolatát az OEP-nek a tárgyhónapot követő öt munkanapon belül megküldi.

18. §(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba

19. §Ez a rendelet az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések

odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló 2004. március 31-i 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv) 30. cikk (1) bekezdés b) pontjának, 31. cikk (1) bekezdés b) pontjának, 31. cikk (2) bekezdés

20. §Hatályát veszti a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló

130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök