16/2012. (II. 16.) Korm. rendelete a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól.

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelete a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól. A Kormány a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény 182. § (1) bekezdés 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. A rendelet hatálya 1. § E rendelet hatálya kiterjed a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásokra, amelyek tárgya gyógyszer beszerzése vagy orvostechnikai eszköz beszerzése. 2. Értelmező rendelkezések 2. § E rendelet alkalmazásában: 1. árurabatt: termék közbeszerzésekor áruban meghatározott kedvezmény; 2. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 1. pontja szerinti anyag; 3. orvostechnikai eszköz: a) az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 2. §-ában meghatározott eszköz, és b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában említett eszköz; 4. sürgős ellátási igény: amennyiben a beteg azonnali, illetve rövid időn belüli gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközzel történő ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülne, súlyos vagy maradandó egészségromlást szenvedne, illetve a gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközzel történő ellátás hiánya irreverzíbilis folyamatokat indítana el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolná. 3. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által beszerzett gyógyszerek és orvostehnikai eszközök 3. § (1) Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) a jogszabályi kötelezettségére alapított, ellátási körébe tartozó, a) a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 4. számú mellékletében feltüntetett gyógyszerhatóanyagokhoz és a betegségcsoportokhoz kapcsolódó gyógyszerek, valamint b) az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 1/A. számú mellékletében feltüntetett, tételes elszámolás alá eső hatóanyagok biztosítására közbeszerzési eljárásokat folytat, és a közbeszerzési eljárás nyertesével – több ajánlattevővel megkötendő keretmegállapodás esetén nyerteseivel – a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 233. §-ának az alkalmazásával az országos koordináló funkciót ellátó intézmény és a kijelölt egészségügyi szolgáltató javára szállítási szerződéseket vagy szállítási keretmegállapodásokat köt. (2) Az OEP a központi költségvetésről szóló törvényben meghatározott előirányzat terhére az R. 1. számú mellékletében található, tételes elszámolás alá eső és természetben biztosított egyszerhasználatos eszközök és implantátumok beszerzése érdekében közbeszerzési eljárásokat folytat, és az eljárás nyertesével a Ptk. 233. §-ának az alkalmazásával a kijelölt egészségügyi szolgáltató javára szállítási szerződéseket vagy szállítási keretmegállapodásokat köt. 4. Általános szabályok 4. § (1) A gyógyszer és orvostechnikai eszköz közbeszerzésére irányuló nyílt, meghívásos, tárgyalásos vagy keretmegállapodásos eljárásra a Kbt. szabályait az e rendeletben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni. (2) A Kbt. szerinti meghívásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők keretszámát. 5. § A Kbt. 24. § (2) bekezdésének az alkalmazásában összeférhetetlenséget eredményez, ha az eljárást előkészítő, vagy az ajánlatkérő képviseletét ellátó személynek, a Ptk. szerinti közeli hozzátartozójának vagy élettársának a lehetséges vagy tényleges ajánlattevők bármelyikével közös gazdasági érdekeltsége van, vagy ha a lehetséges vagy tényleges ajánlattevőktől pénzbeli vagy természetbeni juttatásban, illetve támogatásban részesült. Az összeférhetetlenséget a közbeszerzési eljárást megelőző két évre visszamenőleg kell vizsgálni. 6. § (1) Az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 71. § (4) bekezdés d) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét. (2) Az ajánlatkérő a Kbt. 46. § (2) bekezdésének alkalmazásakor a közbeszerzés mennyiségétől történő eltérés mértékét szabadon határozhatja meg. 7. § Az e rendelet szerinti közbeszerzési eljárásokban beszerzett áruk a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló rendelet tekintetében különleges célt szolgáló áruk. 8. § Az eljárást megindító felhívásban gyógyszerek vonatkozásában a közbeszerzés tárgya meghatározható az egyes indikációk felsorolása helyett a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer „valamennyi indikációja” megjelölés alkalmazásával. 9. § (1) A Kbt. 48. §-a szerint közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra hivatkozás, továbbá a) gyógyszerek esetében az ATC kód és az OENO kód, b) orvostechnikai eszközök esetében az ISO kód, a GMDN kód vagy az EAN kód, valamint az OENO kód meghatározása is teljesíti. (2) Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. 10. § A gyógyszer és az orvostechnikai eszköz, valamint az ezekhez kapcsolódó szolgáltatás közbeszerzése esetén a szükséges anyagi fedezet mértékének megállapításánál az ajánlatkérő a szállítás költségeit és a beteg adott gyógyszerre történő beállításának, átállításának költségeit is figyelembe veheti. 11. § A közbeszerzési eljárást az ajánlatkérő nem köteles fedezethiány miatt eredménytelenné nyilvánítani, ha a közbeszerzés egyes részeire tett nyertes ajánlatok ellenértéke meghaladja az adott részre vonatkozó fedezetet, azonban az egyes nyertes részajánlatok ellenértékének összege nem haladja meg a teljes közbeszerzési eljárás fedezetét. 12. § Tárgyalásos eljárás alkalmazása esetén az ajánlatkérő köteles a közbeszerzési eljárást megindító felhívásban a Kbt.-ben, és a 14. § vagy a 15. § (2)–(3) bekezdésének az alkalmazása esetén az e rendeletben meghatározott valamely jogcímre is hivatkozni. 5. A hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásra vonatkozó sajátos szabályok 13. § Amennyiben az eljárás a Kbt. 90. § (5) bekezdése szerint zajlik, az utolsó előtti tárgyalás során készített jegyzőkönyvben rögzíteni kell az utolsó, érdemi ajánlat megtételének lehetőségét. 14. § (1) A Kbt. 89. § (2) bekezdés b) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel történő kezeléshez fűződő kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását. (2) Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát. Az ajánlattételi határidőt az ajánlatkérő az ajánlattételi felhívás megküldésétől számított 10 napnál rövidebb időtartamban nem határozhatja meg. 6. A hirdetmény nélküli tárgyalásos eljárásra vonatkozó sajátos szabályok 15. § (1) Az ajánlatkérő a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárás esetén az adott hatóanyagra, gyógyszerre vagy indikációra – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély szerinti – valamennyi szervezet részére azonos tartalommal és azonos időben ajánlattételi felhívást küld, egyben ajánlattételi határidőként az ajánlat megtételére elegendő, egységes időtartamot határoz meg. Amennyiben az ajánlattételi felhíváshoz a hirdetmény közzététele nélküli tárgyalásos eljárásban az ajánlatkérő ajánlati dokumentációt csatol, akkor – a Kbt. 94. § (2) bekezdés d) pontja szerinti esetet kivéve – az ajánlattételi határidő nem lehet rövidebb az ajánlattételi felhívás megküldésének napjától számított 10 napnál. (2) Hirdetmény közzététele nélkül induló tárgyalásos eljárás alkalmazható az egészségügyi szakmai kollégium állásfoglalása szerinti termék esetében, amennyiben a) a megkötendő szerződést a Kbt. 94. § (2) bekezdés c) pontjában foglaltak szerint az adott gyógyszer, orvostechnikai eszköz konkrét jellemzői vagy forgalmazási engedély, illetve kizárólagos jogok védelme miatt csak egy meghatározott szervezet képes teljesíteni; b) az adott betegség kezelésére szolgáló, korábban beszerzett gyógyszer, orvostechnikai eszköz másikkal történő helyettesítése a Kbt. 94. § (4) bekezdés b) pontja szerint bizonyos betegségcsoportok esetében nem lehetséges a kezelésre szoruló betegek egészségi állapotának veszélyeztetése nélkül, vagy az a betegek kezelésében, az országos ellátásban jelentős, aránytalanul nagy nehézséget eredményezne. (3) Az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében a Kbt. 94. § (2) bekezdés d) pontja szerinti rendkívüli sürgősség a terápiás alkalmazással indokolható abban az esetben, ha a sürgős ellátási igény fennállása igazoltan megállapítható. A jogalap igazolásához az illetékes egészségügyi szakmai kollégium vezetőjének vagy a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az egyetértő állásfoglalása szükséges. Az indokolásban ki kell térni annak igazolására, hogy a rendkívüli sürgősség nem az ajánlatkérő hibájából ered. 7. Egyéb kötelezettségekre vonatkozó sajátos szabályok 16. § A Közbeszerzési Hatóság felé fennálló jelentési és adatszolgáltatási kötelezettséget nem érintve, az OEP a közbeszerzési és tervpályázati hirdetmények feladásának, ellenőrzésének és közzétételének szabályairól, a hirdetmények mintáiról és egyes tartalmi elemeiről, valamint az éves statisztikai összegezésről szóló miniszteri rendelet (a továbbiakban: közzétételi rendelet) szerinti éves statisztikai összegzést a közzétételi rendeletben meghatározott határidő szerint megküldi az egészségügyért felelős miniszter részére is. 17. § (1) Amennyiben az OEP közbeszerzési eljárásának nyertese egészségügyi közszolgáltatást nyújtó intézmények részére gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt szállít, ezen intézmények közbeszerzési eljárás keretében történő megrendeléseiről és azok teljesítéséről havi összesítést készít, amelynek egy-egy példányát, valamint a teljesítést igazoló okiratok másolatát az OEP-nek a tárgyhónapot követő öt munkanapon belül megküldi. (2) A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének zavartalan biztosítása érdekében az OEP az egészségügyi közszolgáltatókkal szerződést köthet az e rendelet szerint közbeszerzésre kerülő gyógyszer- és orvostechnikai eszközszükséglet felmérésére, beszerzésére, elosztására és felhasználására, továbbá az e feladatok végrehajtásához szükséges adatok OEP részére történő szolgáltatására. 8. Záró rendelkezések 18. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. (2) E rendelet rendelkezéseit a hatálybalépését követően megkezdett közbeszerzésekre kell alkalmazni. 19. § Ez a rendelet az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló 2004. március 31-i 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv) 30. cikk (1) bekezdés b) pontjának, 31. cikk (1) bekezdés b) pontjának, 31. cikk (2) bekezdés b) pontjának, valamint a Kbt. 108–110. §-ával együtt az irányelv 32. cikkének való megfelelést szolgálja. 20. § Hatályát veszti a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 130/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök