Pronuncia 5/2018 — Rel. Marta Cartabia

ha pronunciato la seguente nei giudizi di legittimità costituzionale degli artt. 1, commi 1, 2, 3, 4 e 5; 3; 4; 5 e 7, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73 (Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale) e degli artt. 1, commi 1, 1-bis, 1-ter, 2, 3, 4 e 6-ter; 3; 3-bis; 4; 5; 5-quater e 7 del medesimo decreto-legge, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, promossi dalla Regione Veneto con ricorsi notificati il 24-28 luglio e il 14-15 settembre 2017, depositati in cancelleria il 25 luglio e il 21 settembre 2017 e iscritti ai nn. 51 e 75 del registro ricorsi 2017.

Visti gli atti di costituzione del Presidente del Consiglio dei ministri, nonché gli atti di intervento dell'associazione «Aggregazione Veneta - Aggregazione delle associazioni maggiormente rappresentative degli enti ed associazioni di tutela della identità, cultura e lingua venete», nonché di L. P.; della «Associazione per Malati emotrasfusi e Vaccinati» (AMEV), unitamente (quanto al giudizio iscritto al r.r. n. 75 del 2017) a L. B. e C. C., in qualità di genitori del minore L. C.; delle associazioni CODACONS e «Articolo 32 - Associazione italiana per i diritti del malato» (AIDMA) (quanto al giudizio iscritto al r.r. n. 51 del 2017); del «Coordinamento nazionale danneggiati da vaccino» (CONDAV) (quanto al giudizio iscritto al r.r. n. 75 del 2017); udito nella udienza pubblica del 21 novembre 2017 il Giudice relatore Marta Cartabia; uditi gli avvocati Marco Della Luna per l'Aggregazione Veneta e L. P., Marcello Stanca per AMEV, L. B. e C. C., Tiziana Sorriento per CODACONS e AIDMA, Vanni Domenico Oddino per CONDAV, Luca Antonini e Andrea Manzi per la Regione Veneto e gli avvocati dello Stato Enrico De Giovanni e Leonello Mariani per il Presidente del Consiglio dei ministri.

1.- Con ricorso notificato il 24 luglio-28 luglio 2017 e depositato il 25 luglio 2017 (r.r. n. 51 del 2017), la Regione Veneto ha impugnato il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73 (Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale), per intero e con riguardo agli artt. 1, commi da 1 a 5; 3; 4; 5 e 7.

1.1.- La ricorrente riassume le finalità del d.l. n. 73 del 2017 e il contenuto delle disposizioni censurate.

Nel preambolo del decreto-legge, è affermata la «straordinaria necessità ed urgenza di emanare disposizioni per garantire in maniera omogenea sul territorio nazionale le attività dirette alla prevenzione, al contenimento e alla riduzione dei rischi per la salute pubblica e di assicurare il costante mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale»; nonché la necessità di «garantire il rispetto degli obblighi assunti e delle strategie concordate a livello europeo e internazionale e degli obiettivi comuni fissati nell'area geografica europea».

Su queste premesse, l'art. 1, comma 1, prevede, per i minori fino a sedici anni di età, dodici vaccinazioni obbligatorie e gratuite. Di queste, otto (anti-pertosse, Haemophilus influenzae di tipo B, meningococcica di tipo B e C, morbillo, rosolia, parotite e varicella) non erano previste dalla normativa previgente (legge 6 giugno 1939, n. 891, recante «Obbligatorietà della vaccinazione antidifterica»; legge 5 marzo 1963, n. 292, recante «Vaccinazione antitetanica obbligatoria»; legge 4 febbraio 1966, n. 51, recante «Obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica»; legge 27 maggio 1991, n. 165, recante «Obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite virale B»).

L'obbligo è escluso in caso di avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, nonché di pericolo per la salute in relazione a specifiche condizioni cliniche, da documentare nei modi stabiliti, rispettivamente, dallo stesso art. 1 del d.l. n. 73 del 2017, ai commi 2 e 3.

I commi 4 e 5 dell'art. 1 e i successivi artt. 3, 4 e 5 istituiscono un sistema di controlli e sanzioni volto a garantire il rispetto dell'obbligo vaccinale, anche in relazione all'accesso dei minori alle istituzioni scolastiche ed educative.

In caso di inosservanza dell'obbligo, è comminata (art. 1, comma 4) a carico dei genitori esercenti la responsabilità genitoriale e dei tutori la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 7.500 euro, salvo che gli stessi provvedano, a seguito di contestazione della competente azienda sanitaria locale (ASL), nel termine ivi indicato, a fare somministrare al minore il vaccino o la prima dose del ciclo vaccinale (e, in questo caso, purché il ciclo sia completato nei tempi stabiliti in relazione all'età del minore). Alla scadenza del termine, l'ASL è tenuta a segnalare l'inadempimento alla procura della Repubblica presso il tribunale per i minorenni, per gli eventuali adempimenti di competenza (art. 1, comma 5).

Sono previsti (art. 3, comma 1) modi e tempi per la presentazione da parte dei genitori o dei tutori, all'atto dell'iscrizione dei minori alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione (nonché ai servizi educativi per l'infanzia, ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole private non paritarie), della documentazione che comprovi l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie, oppure l'esonero, omissione o differimento delle stesse (in relazione a quanto previsto all'art. 1, commi 2 e 3), oppure ancora la richiesta di vaccinazione. La mancata presentazione della documentazione nei termini previsti (art. 3, comma 2) è segnalata dai responsabili delle istituzioni suddette all'ASL (anche ai fini di quanto previsto nell'art. 1, commi 4 e 5). La presentazione della documentazione costituisce requisito per accedere ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia (anche private non paritarie), ma non alla scuola o agli esami negli altri gradi di istruzione (art. 3, comma 3).

L'art. 4 prevede, di norma, l'inserimento dei minori, per i quali le vaccinazioni comportino pericoli (accertati a norma dell'art. 1, comma 3), in classi nelle quali siano presenti solo alunni vaccinati o immunizzati (fermo restando il numero delle classi determinato secondo le disposizioni vigenti e i limiti previsti dalle disposizioni richiamate nello stesso art. 4). Dirigenti e responsabili delle istituzioni interessate segnalano annualmente alla ASL le classi con più di due alunni non vaccinati.

L'art. 5 detta norme transitorie sulla documentazione da presentare ai fini dell'iscrizione per l'anno scolastico 2017/2018. È fissato, all'uopo, il termine del 10 settembre 2017 ed è consentito che la documentazione sia temporaneamente sostituita da una dichiarazione - resa ai sensi del d.P.R. 28 giugno 2000, n. 445, «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa (Testo A)» - e presentata successivamente, entro il 10 marzo 2018.

L'art. 7 contiene le disposizioni finanziarie. Esso identifica come unico nuovo onere quello inerente alla formazione del personale scolastico ed educativo (di cui all'art. 2, comma 3, dello stesso decreto-legge) e prevede, in relazione a ciò, una copertura pari a euro 200.000 per l'anno 2017.

Dalla relazione di accompagnamento al disegno di legge di conversione, nonché dalla circolare del Ministro della salute del 12 giugno 2017 (Circolare recante prime indicazioni operative per l'attuazione del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante "Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale"), la ricorrente desume che lo scopo della normativa è raggiungere la soglia del 95 per cento di copertura vaccinale contro malattie a rischio epidemico, sul presupposto che tale soglia sia raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il conseguimento della cosiddetta "immunità di gregge" (herd immunity, immunità o resistenza collettiva a un certo patogeno da parte di una comunità o di una popolazione umana); che dal 2013 si sia verificata in Italia una tendenziale diminuzione del ricorso alle vaccinazioni, determinando una copertura vaccinale al di sotto della soglia anzidetta; che nello stesso periodo siano aumentati i casi di malattie infettive (soprattutto morbillo e rosolia), anche in fasce di età diverse da quelle classiche, con quadri clinici più gravi e maggiore ospedalizzazione; che siano ricomparse malattie da tempo debellate, anche in seguito ai flussi di immigrazione; che, secondo dati dell'OMS («World Health Statistics», rapporto pubblicato il 17 maggio 2017) le coperture italiane risultino tra le più basse in Europa e inferiori a quelle di alcuni Paesi africani.

Pertanto, si è ritenuto necessario e urgente estendere e rendere effettivi gli obblighi vaccinali vigenti, anche in conformità al principio di precauzione, che prescrive di neutralizzare o minimizzare i rischi per la salute umana, anche se non del tutto accertati.

1.2.- Con il primo motivo di ricorso, la Regione Veneto censura il d.l. n. 73 del 2017 e «in ogni caso» le sue singole disposizioni indicate in epigrafe per violazione dell'art. 77, secondo comma, della Costituzione, «in combinato disposto» con gli artt. 117, terzo e quarto comma, e 118 Cost.

La ricorrente precisa di non contestare la validità dei programmi di vaccinazione, essendosi anzi dotata di un apposito sistema attraverso la propria legge 23 marzo 2007, n. 7 (Sospensione dell'obbligo vaccinale per l'età evolutiva). La ricorrente contesta, invece, l'introduzione, mediante decretazione d'urgenza, di ben dodici vaccinazioni obbligatorie, assistite da «pesanti coercizioni», con una decisione senza precedenti a livello internazionale.

Richiamata la giurisprudenza costituzionale sull'art. 77 Cost., la Regione osserva che sul proprio territorio non esiste alcuna emergenza di sanità pubblica in relazione alle patologie di cui al d.l. n. 73 del 2017, tale da giustificare il travolgimento del programma regionale, basato sul consenso informato, e la sua sostituzione con un esteso obbligo vaccinale.

Secondo la ricorrente, l'"immunità di gregge" è assicurata quando, in una comunità umana, è superata la «soglia critica» individuata per ciascuna patologia in uno specifico contesto. Al di sotto di questa soglia, non ricorre alcuna emergenza sanitaria. Il valore del 95 per cento non è stato indicato dall'OMS come soglia critica, ma solo come «soglia ottimale», e ciò esclusivamente in relazione al complesso DTP (difterite, tetano e pertosse). Anche il Piano nazionale di prevenzione vaccinale (PNPV) 2017-2019 (oggetto dell'intesa sancita in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano - di seguito, Conferenza Stato-Regioni - il 19 gennaio 2017) ha previsto il valore del 95 per cento come valore ottimale (da raggiungere secondo specifiche strategie regionali), non come soglia critica, e solo in relazione a meningite, rosolia, varicella e papilloma virus.

Sulla base dei cosiddetti parametri critici, relativi all'andamento epidemiologico di talune malattie infettive, è possibile, previa definizione della soglia critica in ciascun contesto, definire una «strategia ottimale» per il contrasto della stessa malattia, tenendo conto dell'effetto delle campagne vaccinali, dell'"immunità di gregge" conseguita e delle eventuali controindicazioni vaccinali. Non esiste, peraltro, un'unica soglia critica valida per tutti i patogeni in tutti i contesti, dovendosi invece tenere conto di vari fattori biologici, ambientali e socio-economici.

In conclusione, la soglia del 95 per cento, al cui raggiungimento mira il d.l. n. 73 del 2017, sarebbe «del tutto arbitraria, essendo priva di qualsiasi giustificazione scientifica o normativa».

Ciò sarebbe comprovato anche dai livelli di attenzione e allarme fissati nella deliberazione della Giunta regionale del Veneto 28 luglio 2009, n. 2319, recante «Sospensione dell'obbligo vaccinale per l'età evolutiva (L.R. 7/2007). Approvazione del Piano di Monitoraggio del Sistema Vaccinale della Regione del Veneto e del Report Monitoraggio Sospensione Obbligo Vaccinale relativo all'anno 2008». Nella Regione non esiste alcuna generalizzata emergenza sanitaria; le coperture vaccinali superano il 90 per cen to per sette delle malattie di cui al d.l. n. 73 del 2017 e superano comunque in tutti i casi le soglie critiche (come risulterebbe da dati dell'Istituto superiore di sanità, ISS), anche con riguardo alla copertura contro poliomielite e morbillo nella fascia tra i due e i diciotto anni di età (come risulterebbe da dati della stessa Regione).

In relazione al morbillo, la ricorrente riconosce che, secondo alcuni dati del Ministero della salute, la copertura sarebbe inferiore alla soglia critica fissata nel PNPV 2017-2019. Ma la situazione non desterebbe, ad avviso della stessa ricorrente, alcun allarme. Comunque, le norme censurate non risponderebbero adeguatamente all'esigenza di contenere l'epidemia di morbillo: quest'ultima riguarda soprattutto adolescenti oltre i sedici anni; la malattia è frequente anche in persone vaccinate; non esiste una correlazione tra copertura vaccinale e casi di morbillo (come risulterebbe da dati dell'ISS).

Non sussisterebbe, dunque, l'esigenza di una disciplina dettagliata sulla somministrazione dei vaccini, da applicarsi in modo uniforme su tutto il territorio nazionale.

Inoltre, le norme censurate, poiché prevedono la presentazione anche solo della richiesta di vaccinazione ai fini dell'iscrizione scolastica (art. 3, comma 1) e, transitoriamente, la possibilità di presentare una dichiarazione sostitutiva (art. 5), non sarebbero nemmeno immediatamente operative.

La violazione dell'art. 77, secondo comma, Cost. ridonderebbe in una lesione delle competenze regionali in materia di tutela della salute (organizzazione e funzionamento del Sistema sanitario regionale) e di istruzione (servizi educativi per l'infanzia e garanzia del diritto allo studio nelle istituzioni scolastiche ed educative).

1.3.- Con il secondo motivo di ricorso, l'art. 1, commi da 1 a 5, e gli artt. 3, 4 e 5 del d.l. n. 73 del 2017 sono censurati per violazione degli artt. 2, 3, 31, 32, 34 e 97 Cost., quest'ultimo «in combinato disposto» con gli artt. 117, terzo e quarto comma, e 118 Cost.

In sintesi, sulla base della riferita distinzione tra soglia ottimale e critica, le disposizioni censurate si paleserebbero ingiustificate ed eccessive, in pregiudizio del diritto alla salute e allo studio, dei principi di ragionevolezza e proporzionalità, nonché del buon andamento dell'amministrazione, sempre con ridondanza sulle già citate attribuzioni regionali in materia di sanità e istruzione, e con autonoma violazione di esse.

1.3.1.- Ad avviso della ricorrente, l'art. 32, primo e secondo comma, Cost. garantisce la libertà del singolo di non sottoporsi a cure o terapie non scelte o accettate, salvo che ricorra uno «stato di necessità per la salute pubblica» e, inoltre, con la duplice garanzia, sul piano formale, della riserva di legge in materia di trattamenti sanitari imposti e, sul piano sostanziale, del rispetto in tutti i casi dei «limiti imposti dal rispetto della persona umana», a propria volta riflesso del fondamentale principio personalista (art. 2 Cost.).

Ciò darebbe rilievo costituzionale al principio di autodeterminazione (sono citate al riguardo le sentenze della Corte costituzionale n. 162 del 2014 e n. 207 del 2012), le cui limitazioni devono essere ragionevolmente e congruamente giustificate dall'impossibilità di tutelare altrimenti interessi di pari rango.

Anche diverse norme internazionali confermano che gli interventi di profilassi contro malattie infettive e diffusive devono soggiacere a limiti come quelli derivanti dalla necessità di tutelare la vita, l'integrità psico-fisica, la dignità umana e la riservatezza. Sono citati, al riguardo, gli artt. 1 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000 e adattata a Strasburgo il 12 dicembre 2007 (CDFUE), che garantiscono la dignità umana e l'integrità fisica e psichica di ciascun individuo, nonché (art. 3, comma 2) il rispetto del consenso libero e informato della persona in ambito medico e biologico; l'art. 8, comma 1, della Convenzione per la salvaguardia dei diritti e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, ratificata e resa esecutiva con legge 4 agosto 1955, n. 848 (CEDU), che sancisce il diritto al rispetto della vita privata e familiare; l'art. 24 della Convenzione sui diritti del fanciullo, fatta a New York il 20 novembre 1989 (per la quale la ratifica e l'esecuzione sono state disposte con legge 27 maggio 1991, n. 176), che tutelano la salute dei minori e garantiscono il loro accesso ai servizi medici; gli artt. 5, 6 e 9 della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile 1997 (per la quale la ratifica e l'esecuzione sono state disposte con legge 28 marzo 2001, n. 145), il primo dei quali, in particolare, sancisce come regola generale la necessità del consenso libero e informato dell'interessato ai trattamenti sanitari (ancorché per questa convenzione non sia stato depositato lo strumento di ratifica, essa avrebbe almeno valenza interpretativa del diritto vigente, come riconosciuto dalla giurisprudenza di legittimità).

In sintesi, i principi costituzionali subordinano la legittimità dell'obbligo vaccinale alla compresenza di un interesse sanitario individuale o collettivo non altrimenti tutelabile, in una logica di bilanciamento. Dirimente sarebbe, a tale riguardo, che il sistema elaborato dalla Regione Veneto, basato sul consenso informato e sull'alleanza terapeutica, ha consentito di raggiungere un livello di copertura vaccinale superiore alla soglia critica.

1.3.2.- La ricorrente illustra genesi, caratteristiche e sviluppi di tale sistema, che esclude qualsiasi forma di coercizione, ritenuta controproducente.

Il graduale superamento dell'obbligo vaccinale era stato previsto nel Nuovo piano nazionale vaccini 2005-2007 (oggetto dell'accordo raggiunto in seno alla Conferenza Stato-Regioni il 3 marzo 2005), sul presupposto che le vaccinazioni raccomandate fossero percepite come meno importanti rispetto a quelle obbligatorie e che per questo, in relazione a esse, si ottenessero risultati inferiori. Di conseguenza, optando per una strategia basata sull'informazione e sulla persuasione e orientata a una maggiore qualità dei servizi vaccinali, si è consentito alle Regioni di sperimentare una sospensione dell'obbligo vaccinale, purché in presenza di un adeguato sistema informativo, di una copertura vaccinale già adeguata e di un efficace monitoraggio degli eventi avversi.

Di conseguenza, la legge della Regione Veneto n. 7 del 2007 ha sospeso, per tutti i nuovi nati dal 1° gennaio 2008, le vaccinazioni contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite virale B (art. 1, comma 1), pur continuando a offrirle attivamente e gratuitamente e lasciandole inserite nel calendario vaccinale dell'età evolutiva (art. 1, comma 2). Era altresì conservato l'obbligo di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze irreversibili delle vaccinazioni (art. 1, comma 3). È stato inoltre istituito un sistema di monitoraggio (art. 3), in collaborazione con le istituzioni sanitarie nazionali, il quale consente, in casi di pericolo per la salute pubblica, la sospensione dell'applicazione della legge regionale.

La Regione ha quindi avviato molteplici iniziative - dettagliatamente descritte nel ricorso - per la sensibilizzazione e l'accompagnamento dei genitori verso un autonomo convincimento dell'importanza delle vaccinazioni, per l'informazione al pubblico e il contrasto della disinformazione, nonché per il monitoraggio e la gestione delle vaccinazioni (sono citate, al riguardo, le delibere della Giunta regionale del Veneto 29 novembre 2016, n. 1935, 14 ottobre 2010, n. 3139, e 25 novembre 2008, n. 3664).

Tra l'altro si osserva che (nella d.G.R. n. 1935 del 2016) è stata prevista anche l'introduzione di una procedura «con cui sarà necessario presentare, per l'accesso a nidi e scuole per l'infanzia, la documentazione sulle avvenute vaccinazioni, da inviare poi al sindaco dell'ULSS territorialmente competente per la valutazione su eventuali rischi individuali e/o collettivi; il sindaco, quale Autorità Sanitaria Locale, potrà assumere la decisione di allontanare temporaneamente il bambino in questione dalla struttura o non ammetterlo alla frequenza, previo parere del Servizio di igiene e sanità pubbliche».

Come risulta dal «Report sull'attività vaccinale dell'anno 2016» della stessa Regione Veneto (pubblicato nel marzo 2017), dopo la sospensione dell'obbligo vaccinale la copertura è leggermente calata, ma poi ha iniziato a crescere sensibilmente (per i nati nel 2015 e nel 2016), rimanendo sempre ben al di sopra del 90 per cento per le vaccinazioni in precedenza obbligatorie. Sono stati altresì raggiunti tassi di copertura elevati, superiori alla media nazionale, anche per altre vaccinazioni (come quelle contro morbillo, varicella, meningococco C, parotite, rosolia).

1.3.3.- Alla luce di questi risultati, la ricorrente ritiene irragionevole e sproporzionata la decisione dello Stato di imporre, in modo immediato e automatico, il passaggio da una strategia vaccinale basata sulla convinzione a una basata sulla coercizione.

Nella sentenza n. 258 del 1994, la Corte costituzionale ha stabilito che le leggi che prevedono obblighi vaccinali sono compatibili con l'art. 32 Cost. se contemperano la tutela della salute collettiva e il diritto individuale alla salute. Ma ciò non può autorizzare l'integrale conversione del diritto individuale in soggezione, in nome dell'interesse generale, a prescindere dall'esistenza di efficaci modelli alternativi di tutela. Il diritto dell'individuo alla salute non può considerarsi in ogni caso cedevole nei confronti del dovere dello Sato e dei provvedimenti adottati a tutela dell'interesse della collettività, né potrebbe ritenersi che qualsiasi trattamento coattivo sia giustificato, solo perché esso consente migliori contributi dell'individuo al benessere sociale.

Il diritto alla salute avrebbe carattere primario e assoluto (è citata la sentenza n. 88 del 1979) e il principio costituzionale del rispetto della persona umana, in collegamento con l'art. 2 Cost., pone in primo piano il problema del consenso, la cui necessità può essere bilanciata solo per dimostrate e imprescindibili esigenze di tutela di valori con pari dignità costituzionale. In ogni caso, anche con riguardo agli obblighi vaccinali, occorrerebbe bilanciare e ponderare la tutela della salute collettiva con l'autodeterminazione individuale. La ricorrente ricorda, al riguardo, la sentenza n. 118 del 1996, con cui la Corte costituzionale ha impostato il problema del contemperamento tra dimensione individuale e collettiva della tutela della salute, con riguardo alla vaccinazione poliomielitica e alla "scelta tragica" di imporla per legge, pur nella consapevolezza di rischi di contagio, preventivabili solo in astratto.

L'imposizione su tutto il territorio nazionale di ben dodici vaccinazioni obbligatorie fallirebbe il test di proporzionalità.

Anzitutto, il legislatore non avrebbe fatto ricorso a strumenti alternativi, ugualmente efficaci rispetto all'obiettivo perseguito ma meno penalizzanti per gli altri diritti e interessi costituzionalmente protetti. La tutela della salute collettiva sarebbe diventato un «valore tirannico» (è citata la sentenza della Corte costituzionale n. 85 del 2013), anche se avrebbe potuto essere analogamente realizzata da un modello come quello regionale, senza la "scelta tragica" della coercizione.

Inoltre, le misure contestate sarebbero inidonee a conseguire la maggior parte degli scopi perseguiti e, comunque, eccessive rispetto ad essi. Il tetano, oltre ad avere una bassa incidenza e una mortalità inferiore alla metà dei casi, non si trasmette per contagio: sicché la vaccinazione serve a tutelare solo la salute individuale, non quella collettiva. L'incidenza di difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) e pertosse sarebbe, attualmente, estremamente limitata, se non pressoché nulla; anche quella dell'epatite B risulterebbe in corso di riduzione (essendo comunque concentrata nella fascia di età tra i trentacinque e i cinquantaquattro anni). Nemmeno per la meningite è in corso alcuna epidemia e, inoltre, la trasmissione interpersonale è inesistente o eccezionale, mentre i vaccini non danno garanzie e possono provocare reazioni avverse di una certa gravità (tanto che l'OMS li consiglia solo se la diffusione raggiunge un livello ben superiore a quello riscontrato in Italia). A proposito del morbillo, la ricorrente rinvia alle considerazioni già riportate, osservando che, comunque, l'obbligo generale e permanente di vaccinazione è eccessivo.

Neppure sarebbe rispettato il principio di precauzione, impropriamente richiamato a giustificazione delle norme censurate. Esso avrebbe richiesto un'accurata valutazione epidemiologica preventiva del rischio di diffusione delle varie malattie nei vari contesti; tanto più perché non sono disponibili studi sugli esiti del sistema di profilassi adottato, che non risulta presente in alcun paese del mondo. «Da questo punto di vista, le norme impugnate, proprio contraddicendo il principio di precauzione, introducono, come è stato affermato, una sorta di grottesca "sperimentazione di massa" obbligatoria (...), senza il sostegno di un preventivo sistema di farmacovigilanza e senza una supervisione bioetica».

La previsione di esoneri dall'obbligo vaccinale in caso di pericoli specificamente accertati e documentati per la salute individuale (art. 1, comma 3) non sarebbe sufficiente, restando rimessa «al caso o alla "onerosa" previdenza dei genitori».

Mancherebbero dunque gli accertamenti e le cautele preventive, finalizzate a prevenire complicanze, richieste dalla stessa giurisprudenza costituzionale (sono citate le sentenze n. 118 del 1996 e n. 258 del 1994).

1.3.4.- Sussisterebbe anche una violazione del principio del buon andamento dell'amministrazione, di cui all'art. 97 Cost., in combinato disposto con gli artt. 117, terzo e quarto comma, e 118 Cost., per l'ingerenza nell'organizzazione e nel funzionamento del Servizio sanitario regionale, di cui potrebbe essere compromessa l'efficacia nell'erogazione dei servizi. Infatti, la «irragionevole immediatezza e rigidità» delle norme in questione, anche in presenza di strategie vaccinali già efficaci e più rispettose della libertà di scelta individuale, costringerebbe il Servizio sanitario regionale a concentrare i propri mezzi sulla somministrazione dei vaccini, trascurando le altre prestazioni ricomprese nei livelli essenziali.

Inoltre, in relazione a quanto previsto in materia di accesso ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia, nonché alle pesanti sanzioni in caso di inadempimento, sarebbe compromessa la capacità delle Regioni di erogare i servizi per l'infanzia (art. 31 Cost.) e garantire il diritto allo studio (art. 34 Cost.).

1.3.5.- Quanto osservato in questo secondo motivo di ricorso ridonderebbe sulle attribuzioni e sulle competenze di spettanza regionale.

Ricapitolati nuovamente i compiti assegnati alle ASL (non solo l'erogazione dei vaccini, ma anche le funzioni di accertamento e contestazione relative all'adempimento dell'obbligo, la ricezione e l'invio di segnalazioni, l'irrogazione di sanzioni), la Regione osserva che in tal modo si incide sull'organizzazione dei servizi sanitari, parte integrante della materia «tutela della salute», con disposizioni che non possono considerarsi di principio, per il loro contenuto dettagliato (sono citate le sentenze n. 328 e n. 181 del 2006, n. 384 e n. 270 del 2005 e n. 510 del 2002).

Lo stesso varrebbe con riguardo alle disposizioni sulle funzioni dei dirigenti e dei responsabili delle istituzioni di istruzione (in materia di formazione delle classi e segnalazione di quelle con più di due alunni non vaccinati), incidenti sulla competenza concorrente in materia di «istruzione» e su quella residuale in materia di «istruzione e formazione professionale», in particolare sotto il profilo della programmazione scolastica e del dimensionamento della rete delle istituzioni scolastiche sul territorio (sono citate le sentenze n. 147 del 2012, n. 200 del 2009 e n. 34 del 2005), anche con riguardo alle scuole dell'infanzia (è citata la sentenza n. 92 del 2011). Si segnala, in particolare, la difficoltà che potrebbe determinarsi nella formazione delle classi, specie nei Comuni di piccole dimensioni, per la necessità di inserire i minori non vaccinati in classi con tutti gli alunni immunizzati.

1.4.- Con l'ultimo motivo di ricorso, l'art. 1, commi 1, 4 e 5, e gli artt. 3, 4, 5 e 7 del d.l. n. 73 del 2017 sono denunciati per violazione dell'art. 81, terzo comma, Cost., che ridonda in violazione, anche diretta e autonoma, dell'art. 119, primo e quarto comma, Cost.

Il censurato art. 7 non quantifica oneri aggiuntivi, né dispone coperture, per gli oneri derivanti dalle nuove vaccinazioni rese obbligatorie, in violazione del principio secondo cui non possono essere addossati al bilancio regionale gli oneri derivanti da decisioni non imputabili alla stessa Regione (sono citate, in particolare, le sentenze n. 416 del 1995 e n. 452 del 1989, nonché le sentenze n. 22 del 2012, n. 369 del 1992 e n. 283 del 1991).

1.4.1.- La relazione tecnica al disegno di legge di conversione (XVII Legislatura, A.C. n. 4533) riporta che cinque delle otto vaccinazioni rese obbligatorie erano già incluse nei livelli essenziali di assistenza dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001 (Definizione dei livelli essenziali di assistenza) e che l'obiettivo di copertura vaccinale del 95 per cento era altresì considerato nella relazione tecnica al successivo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 (Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502). Tuttavia, la relazione tecnica al d.P.C.m. 12 gennaio 2017, conformemente agli indirizzi allora stabiliti, prevedeva solo un graduale raggiungimento di questo obiettivo al 2018, termine poi differito (con il PNPV 2017-2019) al 2019.

Soprattutto, la relazione tecnica al disegno di legge di conversione non considera affatto i costi per il recupero dei non vaccinati delle coorti 2001-2016, essendo la copertura limitata ai nati nel 2017.

Inoltre, la stessa relazione tecnica, da un lato, riconosce che gli oneri derivanti dalle vaccinazioni raccomandate nell'ultimo PNPV hanno trovato copertura, per gli anni ivi considerati (2017-2019), nell'art. 1, comma 408, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019). Dall'altro però, riconosce che tale copertura non sussiste per i vaccini anti-meningococco B e anti-varicella, per i quali il d.P.C.m. 12 gennaio 2017 e il PNPV 2017-2019 prevedevano coperture inferiori al 95 per cento (60 per cento nel 2017, 75 per cento nel 2018, la copertura consigliata dall'OMS dal 2019). A questa lacuna la relazione tecnica risponde con ipotesi, ritenute dalla ricorrente irrealistiche e artificiose, circa la riduzione della coorte da vaccinare per il calo demografico, la riduzione del prezzo dei vaccini e la riduzione delle dosi di anti-meningococco B da somministrare per il 2017; e così giunge alla conclusione secondo cui per il 2017 non sussisterebbero oneri aggiuntivi o non coperti, mentre per il 2018 l'onere leggermente maggiore sarebbe compensato dai minori costi degli altri vaccini dipendenti dal calo della popolazione.

Siffatte considerazioni sarebbero aleatorie, in assenza di dati sulla riduzione del prezzo dei vaccini. Al contrario, la Regione ritiene che a suo carico siano stati posti oneri consistenti: stimati in oltre 26,8 milioni di euro, per la somministrazione di 760 mila dosi di vaccini (o in 12 milioni e 600 mila euro, per la somministrazione di 448 mila dosi, se si escludono i nuovi nati nel 2017).

1.4.2.- Occorrerebbe poi considerare i costi amministrativi posti a carico delle istituzioni incaricate di somministrare i vaccini e degli altri apparati regionali coinvolti.

La relazione tecnica li considera nulli, perché già rientranti negli adempimenti istituzionali previsti, tra l'altro, nel PNPV 2017-2019. Ma il Piano non si basava su un obbligo esteso a dodici vaccinazioni (anche in relazione alle coorti 2001-2016), bensì sulla condivisione di un obiettivo tendenziale. Anche considerando un impegno di appena 10 minuti per ciascun medico e comparto (stima, ad avviso della ricorrente, largamente inferiore al verosimile), la spesa relativa al personale ammonterebbe a circa 7 milioni di euro (4 milioni escludendo i nuovi nati).

1.4.3.- Non sono stati, poi, considerati i maggiori oneri connessi al risarcimento dei danni che deriveranno dalla somministrazione delle vaccinazioni divenute obbligatorie.

In proposito, la ricorrente richiama la legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati), le pronunce della Corte costituzionale che hanno esteso la platea dei beneficiari (in particolare le sentenze n. 107 del 2012, n. 423 del 2000 e n. 27 del 1998) e le ulteriori integrazioni disposte con le leggi 25 luglio 1997, n. 238 (Modifiche ed integrazioni alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, in materia di indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni ed emoderivati) e 9 ottobre 2005, n. 229 (Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie).

La ricorrente ricorda altresì che competenze amministrative e oneri finanziari relativi a questi indennizzi sono stati trasferiti alle Regioni dal 1° gennaio 2001, insieme alle relative risorse dal bilancio dello Stato, con il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 maggio 2000 (Individuazione delle risorse umane, finanziarie, strumentali ed organizzative da trasferire alle regioni in materia di funzioni di concessione dei trattamenti economici a favore degli invalidi civili, ai sensi dell'art. 130 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112). Tali risorse sono state successivamente rideterminate con i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri 8 gennaio 2002 e 24 luglio 2003 (recanti, entrambi, «Rideterminazione delle risorse finanziarie da trasferire alle regioni e agli enti locali per l'esercizio delle funzioni conferite dal D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112, in materia di salute umana e sanità veterinaria»). Inoltre, ai sensi dell'art. 1, comma 586, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016)», le Regioni sono tenute ad anticipare gli indennizzi agli aventi diritto, in attesa dei trasferimenti dallo Stato.

Il d.l. n. 73 del 2017 omette ogni considerazione di questi profili, pur a fronte dell'imponente estensione dell'obbligo vaccinale, ed espone la Regione all'obbligo di anticipare le relative somme, senza garantire adeguate restituzioni da parte dello Stato.

1.5.- La ricorrente chiede, ai sensi del vigente art. 35 della legge 11 marzo 1953, n. 87 (Norme sulla costituzione e sul funzionamento della Corte costituzionale), che sia sospesa l'esecuzione degli artt. 1, 3, 4, 5 e 7 del d.l. n. 73 del 2017.

Sarebbe evidente l'imminenza di un danno irreparabile ai diritti dei cittadini e all'interesse pubblico, qualora l'applicazione delle nuove norme statali travolgesse il differente percorso avviato sin dal 2007 dalla Regione Veneto. In particolare, qualora l'udienza si svolgesse dopo l'inizio dell'anno scolastico, si verificherebbero ripercussioni sul principio di autodeterminazione della persona in materia di trattamenti sanitari, in assenza di accertamenti idonei a prevedere e prevenire le possibili complicanze.

2.- Con atto depositato il 22 agosto 2017 si è costituito il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, per chiedere che le questioni di legittimità costituzionale sollevate con il ricorso siano dichiarate inammissibili o infondate.

2.1.- Premessa una sintesi dei contenuti principali del d.l. n. 73 del 2017 e del ricorso, il Presidente del Consiglio dei ministri osserva che la legge di conversione - legge 31 luglio 2017, n. 119 - è intervenuta su numerose disposizioni, rimodulando la disciplina originaria, ma lasciandone inalterato l'impianto complessivo.

Rimarcata l'importanza sanitaria delle vaccinazioni e della loro obbligatorietà, come strumento per la diffusione delle stesse, la difesa statale ricorda le quattro vaccinazioni obbligatorie già prima del decreto-legge in questione, nonché l'art. 47 del d.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518 (Regolamento per l'applicazione del titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 11 febbraio 1961, n. 264, relativo ai servizi di medicina scolastica), che imponeva, all'atto dell'iscrizione scolastica, la presentazione delle certificazioni attestanti le vaccinazioni, pena il rifiuto dell'iscrizione. L'obbligo vaccinale era, inoltre, presidiato da sanzioni penali a carico dei genitori inadempienti.

Tali previsioni hanno portato la copertura vaccinale a raggiungere, negli anni Novanta del secolo XX, il livello del 95 per cento per difterite, tetano e pertosse e del 98 per cento per la poliomielite, e hanno determinato la scomparsa di alcune malattie. Proprio per questo, però, è diminuita la percezione della pericolosità del contagio e si sono diffusi movimenti di opinione contrari alle vaccinazioni.

Si sarebbe così giunti a escludere che la vaccinazione costituisse requisito per l'iscrizione alla scuola, segnatamente con l'art. 1 del d.P.R. 26 gennaio 1999, n. 355 (Regolamento recante modificazioni al D.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518, in materia di certificazioni relative alle vaccinazioni obbligatorie). Benché fossero rimasti in vigore gli obblighi, in capo ai direttori delle scuole e ai capi degli istituti di istruzione, di controllare le avvenute vaccinazioni all'atto dell'iscrizione e di rivolgere, altrimenti, segnalazioni alle amministrazioni sanitarie, tali obblighi rimasero largamente disattesi, come quello dei sanitari di segnalare gli inadempimenti all'autorità giudiziaria (ai fini dell'eventuale adozione dei provvedimenti di cui agli artt. 330 e seguenti del codice civile). Inoltre, l'intervenuta depenalizzazione degli obblighi vaccinali e l'esiguità delle sanzioni amministrative hanno determinato un sostanziale «desanzionamento» dell'inosservanza.

Contemporaneamente, il Piano sanitario nazionale 1998-2000 ha affermato l'importanza di adeguate coperture non solo per i vaccini obbligatori, ma anche per quelli raccomandati, ritenuti altrettanto efficaci per la tutela della salute individuale e collettiva. Anche le vaccinazioni raccomandate (ad esempio, contro pertosse, morbillo, parotite, rosolia e infezioni da Hib e meningococco C) furono inserite nel calendario vaccinale. In seguito, nonostante la formale distinzione tra vaccinazioni obbligatorie e raccomandate, tutte furono considerate in modo sostanzialmente uguale nei documenti di programmazione, per la loro uguale utilità.

Il PNPV 2017-2019 - che mira all'armonizzazione delle strategie vaccinali nel Paese e a estendere a tutti i benefici della vaccinazione, attraverso l'equità nell'accesso a vaccini di elevata qualità e servizi eccellenti di immunizzazione - evidenzia che il successo dei programmi vaccinali si fonda sia sulla protezione del singolo, sia sul raggiungimento e sul mantenimento di coperture complete nella popolazione. Inoltre, per assicurare a tutti, compresi gli stranieri, pari accesso a questa opportunità di salute, i vaccini sia obbligatori sia raccomandati contemplati nel calendario del predetto Piano nazionale sono stati inseriti nel d.P.C.m. 12 gennaio 2017.

2.2.- Il primo motivo di ricorso è, ad avviso della difesa statale, infondato.

2.2.1.- Esso si baserebbe sulla confusione tra i presupposti della decretazione d'urgenza, ai sensi dell'art. 77 Cost., e quelli dei poteri di ordinanza, di cui all'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 (Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59) o all'art. 54 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267 (Testo unico delle leggi sull'ordinamento degli enti locali). Il secondo ordine di poteri riguarda, di regola, situazioni (bensì straordinarie e imprevedibili, ma anche) episodiche, intense e, solitamente, a diffusività limitata. Questi caratteri non ricorrono allorché, come nel caso in esame, il declino della copertura vaccinale ha evidenziato l'insorgere di un'emergenza sanitaria che imponeva il recupero a livello nazionale dei precedenti livelli di immunizzazione ed esigeva l'approntamento di misure e strumenti idonei allo scopo, organici e coordinati, oltre che sensibili a tutte le implicazioni sanitarie, sociali e umane.

2.2.2.- La difesa statale si sofferma, quindi, sui movimenti di opinione contrari alle vaccinazioni e sul clima di diffidenza venutosi a creare, verosimilmente, a causa di scarsa informazione, nonché del «disorientamento creato dalle differenze esistenti tra le varie regioni e, addirittura, tra le aziende sanitarie locali della stessa regione». Ne è conseguito il calo della copertura al di sotto della soglia del 95 per cento, raccomandata dall'OMS ai fini della "immunità di gregge".

Ciò risulta in particolare in relazione al vaccino contro la poliomielite (che, essendo incluso nel cosiddetto vaccino esavalente, è indicativo delle coperture anche contro epatite B, difterite, Hib, pertosse e tetano), nettamente in calo dal 2014, anno delle rilevazioni sui nati nel 2012, per i quali anche la copertura contro morbillo e rosolia è scesa, tra il 2013 e il 2015, dal 90,4 all'85,3 per cento (mettendo anche a rischio gli obiettivi di eliminazione delle due malattie condivisi dall'Ufficio regionale per l'Europa dell'OMS).

Attualmente è in corso, in Italia, una vera e propria epidemia di morbillo, che ha causato 3.840 casi e tre decessi (secondo dati dell'ISS aggiornati al 25 luglio). Osservando la curva epidemiologica di questa malattia dal 1955, si nota come, non essendosi raggiunto l'obiettivo di copertura, il numero dei casi è diminuito, ma resta alto, con nuovi picchi ogni tre-cinque anni: una situazione che avrebbe potuto essere evitata con una copertura adeguata. Calcolando (sulla base degli stessi dati) l'incidenza della malattia su ciascuna fascia di età (in relazione al numero delle persone che vi rientrano), l'incidenza stessa appare massima tra i bambini con meno di un anno, più esposti a gravi complicazioni, e molto alta tra quelli di età compresa fra uno e quattro anni, tra i quali rientrano molti bambini non vaccinati.

Da qui discenderebbero la necessità e l'urgenza di un provvedimento con efficacia immediata, che innalzasse, in termini cogenti e obbligatori, la copertura di coloro che cominciano a frequentare asili e scuole, per interrompere la circolazione del patogeno.

Inoltre, il morbillo è una malattia cosiddetta epifanica: si manifesta prima della comparsa di altre malattie. Invero, in Italia sarebbero recentemente ricomparse malattie da tempo debellate, anche a causa dei fenomeni migratori, in fasce diverse da quelle classiche, con quadri clinici più gravi e maggiore ospedalizzazione, talora con ritardi nella diagnosi e conseguenti rischi di contagio. Né sarebbe trascurabile la frequenza delle infezioni da rosolia in donne gravide, talora con esiti drammatici.

Le già citate statistiche pubblicate dall'OMS il 17 maggio 2017 dimostrerebbero il basso livello di copertura vaccinale in Italia. La stessa organizzazione internazionale, nel giugno 2017, si è rivolta ai membri della Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica per esprimere la propria preoccupazione per i casi di morbillo e di altre malattie prevenibili sul territorio nazionale. Posizioni analoghe sono state assunte dall'I SS e dalle principali società scientifiche.

2.2.3.- La difesa statale critica, quindi, la tesi della ricorrente - ritenuta riduttiva - secondo cui un'emergenza sanitaria si configura solo quando la copertura scende al di sotto della soglia critica di copertura. Il valore del 95 per cento è l'obiettivo (non la soglia ottimale) indicato dall'OMS considerando sia la soglia critica (basata sul grado di contagiosità), sia altri parametri rilevanti (ad esempio, densità e mobilità della popolazione). Per questo anche il PNPV 2017-2019 fa riferimento all'obiettivo del 95 per cento. La stessa soglia critica, d'altra parte, si basa sulla presunzione di un'omogeneità della copertura, mentre nella realtà la situazione varia da regione a regione e, inoltre, varia anche all'interno della singola Regione, al di là dei dati medi.

Dunque, sotto la soglia critica il rischio epidemico è altissimo e l'emergenza gravissima, sì da giustificare l'uso dei poteri di ordinanza. Ma, sotto la soglia obiettivo, sussistono comunque un rischio alto e un'emergenza grave, tali da giustificare la decretazione d'urgenza.

Nemmeno risponde al vero che la soglia per l'"immunità di gregge" sia stata fissata dall'OMS al 95 per cento solo per il complesso DTP. Per il tetano, la vaccinazione è di grande importanza e la copertura dovrebbe essere totale. Per il morbillo, l'OMS ritiene necessaria una copertura vaccinale almeno del 95 per cento, mirando all'eliminazione della malattia. Per tutte le malattie, poi, oltre alla soglia critica, occorre considerare il cosiddetto accumulo dei suscettibili, ossia il sommarsi di anno in anno di nuove generazioni di persone non vaccinate, il cui totale può raggiungere livelli tali da scatenare, in presenza della malattia, un'epidemia. Del resto, la teoria della copertura "di gregge" presuppone una distribuzione omogenea della copertura vaccinale, mentre quest'ultima, nella realtà, varia nei diversi ambiti geografici e sociali (talora anche da Comune a Comune, o da scuola a scuola, secondo le propensioni dei singoli pediatri attivi sul territorio).

2.2.4.- A fronte di quanto la ricorrente riferisce sulla propria situazione, la difesa statale osserva che, anzitutto, il decreto-legge intende intervenire sull'intero territorio nazionale e non solo in Veneto.

Inoltre, il modello veneto, a dieci anni dalla sua introduzione, non ha dato i risultati sperati. Secondo la difesa statale, dal monitoraggio sulla vaccinazione anti-poliomielite risulta che, in primo luogo, le coperture in Veneto sono calcolate escludendo i soggetti non raggiungibili e per questo risultano superiori alla «stima grezza» effettuata dalle altre Regioni. In secondo luogo, sia per la poliomielite, sia per il morbillo risultano comunque significative perdite di copertura, con il riscontro di modesti recuperi solo sulla base dei dati per la coorte 2014 e di quelli, non definitivi, per la coorte 2015. Del resto, se davvero, come afferma la Regione, l'applicazione del decreto-legge richiedesse l'acquisto di 760 mila dosi di vaccino, dovrebbe concludersi che in Veneto la maggior parte dei minori non è stata vaccinata negli ultimi anni; e il riequilibrio dovrebbe avvenire in tempi molto più brevi di quelli con i quali, solo di recente, la Regione ha conseguito qualche successo nel recupero delle coperture. L'epidemia di morbillo è presente anche in Veneto, dove dall'inizio dell'anno sono state contagiate 244 persone.

2.2.5.- In conclusione, il ricorso alla decretazione d'urgenza sarebbe giustificato dalla diminuzione delle coperture vaccinali, comprese quelle per le quali in passato erano stati raggiunti ottimi risultati; dai rischi connessi alla riapertura delle scuole; dalla necessità di adeguare i servizi sanitari alla nuova strategia; dal lungo tempo necessario perché altri strumenti, come le campagne informative, sortiscano i loro effetti; dall'urgenza, rappresentata anche dall'OMS e dalle società scientifiche, di contenere immediatamente il rischio epidemico, soprattutto per proteggere coloro per cui la vaccinazione è impossibile o inefficace. Tutto ciò risulterebbe dalla stessa motivazione del d.l. n. 73 del 2017.

In termini generali, non è possibile individuare con certezza quali siano le azioni più opportune per reagire al declino delle coperture vaccinali. Tutto dipende dalle peculiarità del contesto socio-culturale e dall'organizzazione sanitaria. Per questo, non sussiste contraddizione tra l'obbligo vaccinale e «lo strumento programmatorio per eccellenza in materia di prevenzione vaccinale, basato sulla "raccomandazione"»: sia il PNPV 2017-2019, sia il d.l. n. 73 del 2017 condividono il comune obiettivo di prevenzione, pur essendo il frutto di due approcci differenti.

2.3.- Infondato sarebbe altresì il secondo motivo di ricorso, cui la difesa statale replica iniziando dai profili attinenti al riparto delle competenze legislative, nella prospettiva dell'art. 117 Cost.

2.3.1.- Il preambolo e l'art. 1, comma 1, del d.l. n. 73 del 2017 dimostrerebbero che quest'ultimo è espressione della competenza legislativa esclusiva dello Stato in materia di «profilassi internazionale» (art. 117, secondo comma, lettera q, Cost.), esercitata in conformità all'ordinamento comunitario e agli obblighi internazionali (art. 117, primo comma, Cost.). Rileverebbero, a tale proposito, gli impegni assunti dall'Italia in seno all'OMS, in particolare in relazione al Piano globale di eliminazione del morbillo e della rosolia elaborato per l'area europea; la Convenzione sui diritti del fanciullo, fatta a New York il 20 novembre 1989 e ratificata dalla legge 27 maggio 1991, n. 176, che obbliga gli Stati contraenti ad adottare le misure legislative e amministrative necessarie a un'adeguata protezione della salute dei minori; l'art. 168, paragrafo 1, del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, come modificato dall'art. 2 del Trattato di Lisbona del 13 dicembre 2007 e ratificato dalla legge 2 agosto 2008, n. 130 (TFUE), che impegna l'Unione europea a completare le politiche nazionali per garantire un elevato livello di protezione della salute umana, anche mediante la prevenzione.

Un ulteriore titolo di intervento statale si fonda sull'art. 117, secondo comma, lettera m, Cost.: tutte le vaccinazioni previste come obbligatorie sono state inserite non solo nel PNPV 2017-2019, ma anche nei livelli essenziali dell'assistenza sanitaria di cui al d.P.C.m. 12 gennaio 2017.

Soprattutto, il decreto è motivato da esigenze di «tutela della salute» (art. 117, terzo comma, Cost.), che richiedono, attraverso la fissazione di principi fondamentali della materia, «un esercizio accentrato, unitario e coordinato della funzione», per evitare disomogeneità nella copertura. Per questo sono state dettate «regole generali ed uniformi destinate a valere per tutti e su tutto il territorio nazionale», peraltro senza ingerenze nell'organizzazione dei servizi sanitari, che ciascuna Regione adeguerà autonomamente.

In proposito, si aggiunge che, ai sensi dell'art. 3, comma 1, lettera a, della legge 15 marzo 1997, n. 59 (Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa), e dell'art. 115, comma 1, lettera a, del d.lgs. n. 112 del 1998, lo Stato è competente ad adottare, in materia di tutela della salute, «piani di settore aventi rilievo ed applicazione nazionali», previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni. Così è avvenuto, tra l'altro, anche per il più volte citato PNPV 2017-2019, che impegna le Regioni a perseguire gli obiettivi ivi previsti, nell'esercizio delle loro competenze in materia di profilassi delle malattie infettive e diffusive e di approvvigionamento dei vaccini necessario allo scopo (ai sensi dell'art. 114 del d.lgs. n. 112 del 1998, nonché dell'art. 7, comma 1, lettera a, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, «Istituzione del servizio sanitario nazionale»). Né potrebbe contestarsi le competenze del Ministero della salute in relazione, tra l'altro, a indirizzi generali e coordinamento delle attività di prevenzione, definizione dei livelli essenziali delle prestazioni, coordinamento del Sistema sanitario nazionale, programmazione tecnico-sanitaria nazionale, indirizzo e monitoraggio dell'erogazione delle prestazioni in ambito regionale.

Infine, con riguardo all'ambito dell'istruzione, lo Stato è titolare della competenza esclusiva a fissare «norme generali», che hanno contenuto diverso da quelle lato sensu organizzative, corrispondono a esigenze unitarie e uniformi, e possono anche esaurire in se stesse la propria operatività, diversamente dai principi fondamentali (sono citate, in proposito, le sentenze della Corte costituzionale n. 279 e n. 120 del 2005). Il censurato art. 4 (sull'inserimento scolastico dei minori non vaccinati) fa espressamente salve tutte le disposizioni in vigore, riguardanti il numero delle classi e, lungi dal violare il diritto all'istruzione, è volto a garantirlo, riducendo l'esposizione del più vulnerabili. Anche la disciplina dei servizi dell'infanzia ricadrebbe prevalentemente nella materia dell'«istruzione» (è citata in proposito la sentenza n. 467 del 2002).

2.3.2.- Il cuore delle censure regionali riguarda l'asserita incompatibilità con l'art. 32 Cost., il quale comporta il diritto di scegliere se, quando e come curarsi e, quindi, anche il diritto di non curarsi e, per quanto qui interessa, di rifiutare la vaccinazione.

La difesa statale non nega questa libertà, ma osserva che anch'essa, come tutte le altre, incontra il limite dell'altrui diritto: nel caso, dell'altrui diritto alla salute, nella dimensione individuale e sociale. Questo limite, quando viene in rilievo, normalmente richiede un equo e ragionevole contemperamento tra i diritti contrapposti; ma può anche, «in caso di accertata incompatibilità e con le dovute garanzie, comportare la compressione o, comunque, la limitazione del diritto individuale», come stabilito dallo stesso art. 32 Cost. nel suo secondo comma. Di questi principi ha fatto più volte applicazione la Corte costituzionale (è richiamata in particolare la sentenza n. 258 del 1994, insieme ai precedenti ivi citati e alla successiva sentenza n. 107 del 2012), ritenendo l'obbligo vaccinale costituzionalmente legittimo, perché esso tutela la salute sia individuale sia collettiva e perché il sacrificio dell'autodeterminazione di ciascuno si giustifica proprio e solo in presenza di rischi per gli altri.

Per quanto riguarda il numero e la tipologia delle vaccinazioni divenute obbligatorie, ritenuti irragionevoli dalla ricorrente, la difesa statale osserva, anzitutto, che la legge di conversione ha ridotto il numero da dodici a dieci e ha modulato l'obbligatorietà nel tempo (art. 1, comma 1-ter, del d.l. n. 73 del 2017, come convertito dalla legge n. 119 del 2017).

Comunque, per le dodici vaccinazioni di cui all'originario d.l. n. 73 del 2017 (e per altre ancora) era già prevista l'offerta attiva e gratuita nel calendario vaccinale della Regione Veneto (delibera della Giunta regionale 26 agosto 2014, n. 1564, «Approvazione Nuovo "Calendario Vaccinale" della Regione del Veneto. Parziale modifica della D.G.R. n. 411 del 26.02.2008, approvazione documento "Offerta vaccinazioni soggetti a rischio", approvazione "Programma di formazione per gli operatori sanitari", approvazione documento "Piano di comunicazione a sostegno delle malattie infettive prevenibili con vaccino"»). È dunque pretestuoso criticare l'obiettivo di raggiungere adeguati livelli di copertura in relazione a queste vaccinazioni. In effetti, il d.l. n. 73 del 2017 si è limitato a estendere l'obbligo, previsto per alcune vaccinazioni, ad altre per le quali già in precedenza, nei vari piani vaccinali nazionali succedutisi negli anni, era stata introdotta l'offerta gratuita ed attiva e che, per questo, da ultimo, sono state previste sia nel più recente piano nazionale, sia nei livelli essenziali di assistenza.

Dunque, il problema si riduce alla scelta di rendere queste vaccinazioni obbligatorie, per fronteggiare il calo delle coperture e l'insorgenza di focolai epidemici di morbillo, a tutela soprattutto di chi non può vaccinarsi ed è, quindi, esposto e indifeso rispetto al contagio. È questa una «scelta di politica sanitaria» che «attiene alla sovrana discrezionalità del Governo e del Parlamento nella valutazione delle urgenze e delle emergenze sanitarie e nella conseguente individuazione delle misure più adatte a fronteggiarle», nell'esercizio di competenze sugli indirizzi generali di politica nazionale in materia sanitaria, che sono riservate allo Stato e non possono essere sindacate dalle Regioni.

Ciò è tanto più vero, in quanto la legge di conversione ha introdotto (all'art. 1, comma 1-ter, del d.l. n. 73 del 2017) il potere del Ministro della salute di disporre la cessazione dell'obbligatorietà per alcune delle vaccinazioni contemplate, in base alla verifica dei dati epidemiologici, delle eventuali reazioni avverse e delle coperture raggiunte.

Nemmeno è vero che il numero di vaccinazioni rese obbligatorie è il più elevato al mondo: «molti Paesi prescrivono infatti come obbligatorie quasi tutte le vaccinazioni previste nei rispettivi calendari vaccinali, mentre altri, come l'Italia, adottano invece un sistema misto basato in parte sull'obbligo e in parte sulla raccomandazione». La scelta delle vaccinazioni da offrire e, a maggior ragione, di quelle da imporre dipende da una pluralità di fattori. In Italia, «in questo momento e con urgenza», la necessità di rafforzare il preesistente obbligo vaccinale «deriva sia da nuove emergenze sanitarie - quale l'epidemia di morbillo in corso - sia dal concomitante calo generalizzato delle coperture per quasi tutte le vaccinazioni previste dal calendario». Del resto, proprio nell'ottica di bilanciare i principi costituzionali in gioco, secondo canoni di ragionevolezza e proporzionalità, l'obbligo è stato limitato alle sole malattie con più alto rischio epidemico.

Per quanto riguarda il principio di precauzione, non solo non sarebbe violato dalle norme in questione ma, al contrario, esse costituirebbero «emblematica applicazione» di esso e, ancor prima, del principio di prevenzione: la vaccinazione obbligatoria è la misura di sanità pubblica più idonea ad annullare o ridurre i rischi individuali e collettivi connessi alla diffusione delle malattie, soprattutto infettive.

Manifestamente infondata è poi la censura della Regione Veneto secondo cui mancherebbe un adeguato sistema di farmacovigilanza e non sussisterebbero accertamenti diagnostici preventivi idonei ad anticipare ed evitare i rischi di complicanze.

In proposito, la difesa statale richiama, in primo luogo, il sistema di farmacovigilanza che fa capo all'Autorità italiana per il farmaco (AIFA) - si fa riferimento, al riguardo, al decreto ministeriale 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)» - e all'ISS: la prima competente in materia di ritiri e sospensioni di lotti di vaccini, nonché di modifiche agli stampati interni; il secondo, al controllo dei vaccini vivi e dei medicinali immunologici prima della distribuzione - si fa riferimento, al riguardo, all'art. 138 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE». In secondo luogo, l'Avvocatura generale dello Stato ricorda la sperimentazione che precede l'immissione in commercio di qualsiasi farmaco e le funzioni di monitoraggio dell'AIFA, attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza.

A ciò si sono aggiunte le speciali previsioni contenute nel d.l. n. 73 del 2017, come convertito dalla legge n. 119 del 2017, concernenti le relazioni annuali dell'AIFA al Ministero della salute, sui risultati della farmacovigilanza e sugli eventi avversi di cui è confermata l'associazione ai vaccini (art. 1, comma 3-bis), nonché l'Anagrafe nazionale vaccini (art. 4-bis).

La difesa dello Stato considera quindi il profilo di censura in cui è menzionata la sentenza n. 258 del 1994, per lamentare la mancata previsione di accertamenti preventivi idonei a prevenire le possibili complicanze.

È vero che questa sentenza - pur riconoscendo l'impossibilità di sostituirsi al legislatore in proposito - aveva giudicato necessario «porre in essere una complessa e articolata normativa di carattere tecnico [...] che, alla luce delle conoscenze scientifiche acquisite, individuasse con la maggiore precisione possibile le complicanze potenzialmente derivabili dalla vaccinazione, e determinasse se e quali strumenti diagnostici idonei a prevederne la concreta verificabilità fossero praticabili su un piano di effettiva fattibilità». Al tempo stesso, «per evitare che la prescrizione indiscriminata e generalizzata di tutti gli accertamenti preventivi possibili, per tutte le complicanze ipotizzabili e nei confronti di tutte le persone da assoggettare a tutte le vaccinazioni oggi obbligatorie rendesse di fatto praticamente impossibile o estremamente complicata e difficoltosa la concreta realizzabilità dei corrispondenti trattamenti sanitari», la sentenza aveva indicato di «fissare standards di fattibilità che nella discrezionale valutazione del legislatore potrebbero dover tenere anche conto del rapporto tra costi e benefici, eventualmente stabilendo criteri selettivi in ordine alla utilità - apprezzata anche in termini statistici - di eseguire gli accertamenti in questione».

A distanza di più di vent'anni da quella pronuncia, l'evoluzione scientifica, da un lato, ha consentito di raggiungere un livello di sicurezza vaccinale elevatissimo, non paragonabile a quello del 1994; dall'altro, ha dimostrato l'impossibilità di predire gli effetti collaterali della vaccinazione sui singoli. Le controindicazioni alle formulazioni vaccinali sono indicate nelle note tecniche e nelle circolari esplicative: a esse la prassi medica fa riferimento per escludere, in via temporanea o permanente, taluni dalla vaccinazione.

In conclusione, secondo la difesa statale, il decreto-legge impugnato contempera nel modo migliore tutti i diritti e gli interessi generali coinvolti, assicurandone un continuo e vicendevole bilanciamento.

Per quanto riguarda il diritto all'istruzione e allo studio, nei gradi superiori alla scuola dell'infanzia, dove meno pressanti sono le esigenze di tutela della salute dei non vaccinati, la presentazione della documentazione vaccinale non è condizione di accesso alla scuola o agli esami. E ciò benché, prima del 1999, nessuno abbia mai messo in discussione la legittimità costituzionale dell'art. 47 del d.P.R. n. 1518 del 1967, già ricordato sopra.

Per quanto riguarda il diritto dei genitori all'educazione della prole, esso non può andare disgiunto dal «potere-dovere dello Stato e delle istituzioni pubbliche di tutelare la salute dei minori», se occorre anche contro la volontà dei genitori, quando si concretizzi in condotte pregiudizievoli alla salute dei figli. È citata, al riguardo, la giurisprudenza di legittimità (Cassazione, sezione prima, 8 luglio 2005, n. 14384, e 18 luglio 2003, n. 11226) secondo cui il dovere del genitore di tutelare la salute del figlio non può concretizzarsi nella negazione dell'obbligo vaccinale per convinzioni proprie o timori generici, ma solo nella prospettazione di ragioni specifiche che facciano temere controindicazioni rispetto alla salute fisica del soggetto da vaccinare. Nello stesso senso è la giurisprudenza consultiva del Consiglio di Stato (parere 16 luglio 1997, n. 144). Tutti i genitori, peraltro, continueranno a esser debitamente informati, come del resto già prevedeva il PNPV 2017-2019, anche attraverso le iniziative specificamente previste all'art. 2 del d.l. n. 73 del 2017, come convertito dalla legge n. 119 del 2017.

2.4.- Infondato sarebbe altresì l'ultimo motivo di ricorso, incentrato sulla mancata copertura dei maggiori oneri finanziari connessi alle vaccinazioni divenute obbligatorie e agli adempimenti conseguentemente posti a carico delle amministrazioni regionali.

2.4.1.- In proposito, la difesa statale si riporta a quanto previsto già prima del decreto-legge censurato. Sia le quattro vaccinazioni già allora obbligatorie, sia quelle contro morbillo, parotite, rosolia, pertosse e Hib sono ricomprese nei livelli essenziali di assistenza sin dal 2001.

Lo stanziamento per l'anti-meningococcica C, per i minori nati dal 2012, è quello relativo alla «Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014"». «Inoltre, per le ulteriori vaccinazioni obbligatorie, che, ai sensi del comma 1 dell'art. 1 del decreto, riguardano i soli nati dal 2017 (anti-meningococco B e anti-varicella), visto che l'obbligatorietà è riferita alle indicazioni contenute nel Calendario allegato al Piano nazionale di prevenzione vaccinale 2017-2019, l'intervento normativo afferisce agli stanziamenti previsti dall'art. 1, comma 408, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (cfr. relazione tecnica al citato d.P.C.m. 12 gennaio 2017», i quali si riferiscono sia all'anno 2017, sia al 2018.

Gli oneri stimati già si basavano su un obiettivo di copertura del 95 per cento, da considerare prudenziale tenuto conto delle esclusioni per i minori già immunizzati o non vaccinabili. Solo per anti-meningococco B e varicella erano stabiliti obiettivi percentuali inferiori.

Ciò posto, ai fini del d.l. n. 73 del 2017 sono stati aggiornati e rideterminati i parametri posti a base della relazione tecnica del d.P.C.m. 12 gennaio 2017. In questa relazione, si era tenuto conto della popolazione dei nati nel 2013 e dei prezzi medi dei vaccini in quello stesso anno. Ai fini del d.l. n. 73 del 2017, si è tenuto conto della diminuzione dei nati vivi dal 2013 al 2016; del calo dei prezzi medi dei vaccini stimato sula base dei dati relativi alle gare effettuate nel 2016; della riduzione del numero di dosi di anti-meningococco B da somministrare nel 2017 (solo tre, la quarta dovendo essere somministrata nel 2018). Di conseguenza, nel 2017 non ci sono nuovi oneri per l'anti-varicella, mentre quelli per l'anti-meningococco B, nonostante l'incremento dell'obiettivo di copertura, sono coerenti con la copertura già esistente. Per il 2018, gli oneri leggermente maggiori sono compensati dal calo dei prezzi dei vaccini e della popolazione da vaccinare.

Inoltre, ulteriori cali nel prezzo dei vaccini potranno derivare dalle leggi del mercato, da meccanismi negoziali correlati all'incremento della copertura e dall'inclusione di questi medicinali nelle categorie di cui al d.P.C.m. 24 dicembre 2015 (Individuazione delle categorie merceologiche ai sensi dell'articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, unitamente all'elenco concernente gli oneri informativi) e, quindi, nelle procedure di acquisto centralizzate da parte dei soggetti aggregatori di riferimento regionali.

La Ragioneria generale dello Stato, nel parere inoltrato alla Conferenza Stato-Regioni e alla Conferenza Stato-Città ed autonomie locali (Conferenza unificata) in data 6 luglio 2017, ha chiarito che le risorse per le vaccinazioni di cui al d.l. n. 73 del 2017 sono state annualmente erogate alle Regioni, in coerenza con i piani vaccinali avvicendatisi nel tempo, sicché le Regioni già avrebbero dovuto assicurare una copertura, di norma pari al 95 per cento, per ciascuna coorte e per ciascun vaccino.

Comunque, in seguito alla conversione del d.l. n. 73 del 2017, i vaccini anti-meningococco B e C non sono più obbligatori, il che necessariamente farà diminuire gli oneri finanziari.

2.4.2.- Per quanto poi riguarda gli oneri a carico delle amministrazioni sanitarie, essi non aumenteranno, perché le prestazioni erano già previste nel PNPV 2017-2019, che fissava l'obiettivo di copertura del 95 per cento, salvo che per anti-varicella e anti-meningococcica B, come detto. L'intervenuta soppressione dell'obbligo di segnalazione alla procura della Repubblica presso il tribunale dei minorenni fa vanire meno uno degli adempimenti inizialmente previsti. Inoltre, l'aumento della copertura vaccinale determinerà una minore diffusione delle patologie e, quindi, un contenimento della spesa sanitaria.

Quanto poi agli indennizzi di cui alla legge n. 210 del 1992 - espressamente richiamata dall'art. 5-quater del d.l. n. 73 del 2017, come convertito dalla legge n. 119 del 2017 - essi sarebbero stati comunque dovuti, in applicazione di quello che è un principio generale dell'ordinamento, riconosciuto anche dalla giurisprudenza costituzionale, con riguardo alle vaccinazioni sia obbligatorie, sia raccomandate. Dato che gli obiettivi di copertura perseguiti sono gli stessi del più recente piano vaccinale, non può ritenersi che l'estensione dell'obbligo comporti incrementi sensibili degli oneri per indennizzi.

2.5.- L'istanza di sospensione, avanzata dalla difesa regionale, sarebbe inammissibile e infondata, anche alla luce del fatto che il decreto-legge è stato convertito con modificazioni. Il termine per la presentazione della documentazione vaccinale alle istituzioni scolastiche è stato differito dal 10 settembre al 31 ottobre. Comunque, sarebbe preminente l'interesse pubblico al rapido recupero di un'adeguata copertura vaccinale.

3.- Sono intervenuti l'associazione «Aggregazione Veneta - Aggregazione delle associazioni maggiormente rappresentative degli enti ed associazioni di tutela della identità, cultura e lingua venete», nonché L. P., con atto depositato il 2 agosto 2017; la «Associazione per Malati Emotrasfusi e Vaccinati» (AMEV), con atto depositato il 29 agosto 2017; e le associazioni CODACONS e «Articolo 32 - Associazione italiana per i diritti del malato» (AIDMA), con atto depositato il 29 agosto 2017.

Gli intervenienti hanno chiesto l'accoglimento del ricorso. AMEV, CODACONS e AIDMA hanno altresì chiesto la sospensione delle disposizioni censurate.

4.- Con ricorso notificato il 14-15 settembre 2017 e depositato il 21 settembre 2017 (r.r. n. 75 del 2017), la Regione Veneto ha impugnato il d.l. n. 73 del 2017, come convertito dalla legge n. 119 del 2017, sia nella sua interezza, sia nell'art. 1, commi 1, 1-bis, 1-ter, 2, 3, 4 e 6-ter, e negli artt. 3, 3-bis, 4, 5, 5-quater e 7.

La legge di conversione non avrebbe rimosso le disposizioni lesive dell'autonomia regionale, né le avrebbe modificate in misura tale da farne venire meno la lesività.

4.1.- La ricorrente riassume nuovamente le finalità e i contenuti del decreto-legge, come convertito.

I riferimenti, nel preambolo, agli «obblighi assunti» e alle «strategie concordate a livello europeo e internazionale», nonché agli «obiettivi comuni fissati nell'area geografica europea», sarebbero oscuri: l'European Vaccine Action Plan 2015-2020, emanato dalla sezione europea dell'OMS, non prevede l'introduzione di alcun obbligo vaccinale e si basa sull'informazione e la responsabilizzazione del cittadino. Non sussisterebbe, dunque, alcuna connessione con la materia della «profilassi internazionale».

L'art. 1 prevede ora l'obbligatorietà e la gratuità, per i minori tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati, di dieci (non più dodici) vaccinazioni: al comma 1, le vaccinazioni contro poliomielite, difterite, tetano, epatite B, pertosse, Hib; al comma 1-bis, quelle contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Per le vaccinazioni di cui al comma 1-bis, è ora prevista (comma 1-ter), in esito a verifiche e procedure contestualmente disciplinate, la possibilità per il Ministro della salute di disporre la cessazione dell'obbligatorietà, decorsi tre anni dall'entrata in vigore della legge e, poi, con cadenza triennale.

L'obbligo è escluso (commi 2 e 3) in caso di avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, nonché di pericolo per la salute in relazione a specifiche condizioni cliniche, documentate nei modi stabiliti.

Il sistema di controlli e sanzioni è disciplinato dall'art. 1, comma 4. In caso di inosservanza dell'obbligo vaccinale, genitori esercenti la responsabilità genitoriale, tutori e affidatari sono convocati dalla ASL per un colloquio con finalità di informazione e sollecitazione (primo periodo). L'inosservanza comporta comunque una sanzione pecuniaria, il cui importo è ora da 100 a 500 euro (secondo periodo). Rimane previsto che la ASL contesti ai responsabili l'inosservanza e indichi un termine per provvedere (terzo periodo). Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle sanzioni si fa rinvio (quarto periodo) alle norme, in quanto compatibili, di cui Capo I, Sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale), e si demanda alla normativa delle Regioni e delle Province autonome l'individuazione degli organi competenti (quinto periodo).

L'art. 1, comma 6-ter, assegna alla «Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017», il compito di verificare il rispetto degli obiettivi del calendario vaccinale nazionale e di individuare, in mancanza, congrui strumenti e procedure, prevedendo altresì - in caso di specifici rischi per la salute pubblica - l'esercizio di poteri sostitutivi da parte del Governo a norma dell'art. 120 Cost. e secondo le procedure di cui all'art. 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3).

L'art. 3 disciplina la presentazione della documentazione sulle vaccinazioni (o sulle condizioni per l'esenzione dall'obbligo) all'atto dell'iscrizione dei minori alle istituzioni di istruzione, educazione e formazione professionale (comma 1) e prevede che i responsabili di queste istituzioni segnalino le eventuali mancanze alle ASL (comma 2). La presentazione di tale documentazione è requisito di accesso ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia, ma non condiziona l'accesso alle scuole di altri gradi o ai centri di formazione professionale, né ai relativi esami (comma 3).

Entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione, gli operatori scolastici, sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle ASL dichiarazioni sostitutive comprovanti le proprie situazioni vaccinali (art. 3, comma 3-bis).

L'art. 3-bis introduce una nuova e articolata procedura, applicabile dall'anno scolastico 2019-2020 e dal calendario relativo allo stesso periodo dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi presso i centri di formazione professionale regionale. La procedura prevede che: entro il 10 marzo, i dirigenti scolastici e i responsabili dei servizi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale trasmettano alle ASL gli elenchi degli alunni fino a sedici anni di età, nonché dei minori stranieri non accompagnati, iscritti per l'anno scolastico (o il calendario) successivo; entro il 10 giugno, le ASL restituiscano gli elenchi, con indicazione dei soggetti non in regola con gli obblighi vaccinali; nei dieci giorni successivi, i dirigenti scolastici e i responsabili dei servizi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale, entro il 10 luglio, invitino i genitori, tutori o affidatari a depositare la documentazione necessaria ed, entro il 20 luglio, informino la ASL dell'avvenuto deposito o della sua mancanza.

È altresì previsto (art. 3-bis, comma 5) che la mancata presentazione della documentazione nei termini previsti comporta la decadenza dell'iscrizione ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia. Tenuto conto di ciò, nonché della previsione che negli anni scolastici 2017-2018 e 2018-2019 la presentazione della documentazione è mero requisito di accesso, la Regione arguisce che, con riguardo ai minori già iscritti prima dell'entrata in vigore della legge, l'iscrizione, se già avvenuta, non decade (la mancata presentazione della documentazione è mera irregolarità) e non vi è alcuna conseguenza sull'accesso ai servizi, dato che l'iscrizione agli anni successivi avviene d'ufficio.

L'art. 4 disciplina l'inserimento scolastico dei minori non vaccinati, confermando che esso dovrebbe avvenire, di norma, in classi immunizzate e che devono essere segnalate alle ASL le classi con più di due minori non vaccinati.

L'art. 5 reca disposizioni transitorie e finali, con riguardo alla documentazione da presentare in relazione all'anno scolastico 2017-2018 e, al comma 1-bis, consente alle Regioni e alle Province autonome di prevedere, senza maggiori oneri finanziari, la prenotazione gratuita delle vaccinazioni presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico mediante il centro unificato di prenotazione.

L'art. 5-quater richiama espressamente la legge n. 210 del 1992 e ne estende l'applicazione a chi, a causa delle vaccinazioni di cui all'art. 1, abbia riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica.

Infine, il ricorrente riporta nuovamente il contenuto dell'art. 7 (non modificato in sede di conversione) e le considerazioni sulle finalità del decreto-legge desunte dalla relazione di accompagnamento del disegno di legge di conversione e dalla citata circolare del Ministro della salute.

4.2.- Il ricorrente propone quindi tre motivi di censura: tutti indirizzati contro l'art. 1, commi 1, 1-bis, 1-ter, 2, 3, 4 e 6-ter, nonché gli artt. 3, 3-bis, 4, 5, 5-quater e 7 del d.l. n. 73 del 2017, come convertito; il primo anche contro il decreto-legge nella sua interezza.

I tre motivi, benché riferiti alle disposizioni come modificate in sede di conversione, si basano su argomenti corrispondenti in larga parte a quelli del primo ricorso, con l'aggiunta di alcune considerazioni e riferimenti ulteriori, riassunti di seguito.

4.3.- Con il primo motivo (rivolto, come si è detto, anche all'intero d.l. n. 73 del 2017, come convertito) la Regione Veneto denuncia la violazione dell'art. 77, secondo comma, Cost., «in combinato disposto» con gli artt. 117, terzo e quarto comma, e 118 Cost.

A quanto già rilevato la ricorrente aggiunge che il difetto dei presupposti di cui all'art. 77, secondo comma, Cost. non è sanato dal sopraggiungere della legge di conversione, che risulta anzi affetta da un vizio in procedendo (sono citate, al riguardo, le sentenze n. 220 del 2013, n. 22 del 2012 e n. 71 del 2007).

Inoltre, con riguardo all'inidoneità delle disposizioni censurate, come convertite, a sortire effetti immediati, si osserva che l'art. 3-bis ha efficacia differita di un anno e si ripete che il raffronto tra il suo comma 5 e l'art 3, comma 3, lascerebbe intendere che per i minori già iscritti all'entrata in vigore della legge non si verifica, in sostanza, alcuna preclusione nell'accesso ai servizi di istruzione. Inoltre, come chiarito nella circolare del Ministero della salute del 16 agosto 2017 (Circolare recante prime indicazioni operative per l'attuazione del decreto-legge n. 73 del 7 giugno 2017, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, recante "Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci"), la sanzione amministrativa pecuniaria viene applicata solo una volta (non all'inizio di ciascun anno scolastico), sicché il suo pagamento esonera di fatto dall'obbligo della vaccinazione (almeno sino al 2019-2020).

4.4.- Con il secondo motivo di ricorso, è denunciata la violazione degli artt. 2, 3, 5, 31, 32, 34 e 97 Cost., «in combinato disposto» con gli artt. 117, terzo e quarto comma, e 118 Cost., sul presupposto che la riduzione da dodici a dieci delle vaccinazioni obbligatorie non abbia eliso i profili di illegittimità costituzionale già denunciati, né la loro ridondanza sulle attribuzioni regionali.

L'irragionevole prevalenza dell'interesse collettivo sull'autodeterminazione individuale non sarebbe compensata dalla possibilità, di cui all'art. 1, comma 1-ter, che l'obbligatorietà di alcune vaccinazioni sia sospesa. In ogni caso, la diversa strategia vaccinale adottata dalla Regione Veneto sarebbe travolta almeno per tre anni.

Nell'aggiungere l'art. 5 Cost. ai parametri costituzionali di cui è denunciata la violazione, la ricorrente torna a lamentare l'irragionevole uniformità della normativa censurata e la mancata considerazione dell'efficiente attuazione dei valori costituzionali già conseguita in ambito regionale, la quale tradirebbe «una concezione organicistica e meramente giacobina dei corpi sociali», in contraddizione con il principio pluralista.

Riproponendo, poi, le ragioni per cui i censurati obblighi vaccinali, in relazione alle patologie per cui sono disposti, sarebbero inidonei a conseguire gli scopi perseguiti e, comunque, eccessivi rispetto a essi, con particolare riguardo all'Hib la ricorrente richiama l'attenzione sul passaggio della citata circolare del 16 agosto 2017 in cui si afferma che il relativo vaccino è utilizzabile a tutte le età senza rischi, ma è indicato solo per i minori più piccoli e per i soggetti ad alto rischio, sicché si conclude: «[d]ata l'epidemiologia dell'Haemophilus influenzae, che oltre i 5 anni di età non pone un alto rischio di malattia invasiva, salvo in soggetti particolari, in caso di attestata immunità naturale, si può ricorrere a una combinazione di vaccini senza di esso». Ciò costituirebbe una vera e propria smentita dell'obbligatorietà.

Il difetto di un'adeguata valutazione preventiva dei rischi di complicanze permane, ad avviso della ricorrente, e non basta a superarlo il riferimento, nel già citato art. 1, comma 1-ter, alle possibili «reazioni avverse» come uno dei riferimenti per la valutazione se disporre l'ipotetica sospensione, comunque solo in relazione alle malattie di cui al precedente comma 1-bis.

Nel lamentare l'impatto delle norme in questione sulla propria organizzazione amministrativa (accentuato, come si rileva nel prosieguo, dalla nuova procedura di cui al censurato art. 3, comma 3-bis), la Regione Veneto aggiunge a quanto già dedotto nel precedente ricorso il riferimento a una nota di lettura del Servizio del bilancio del Senato della Repubblica (relativa al disegno di legge A.S. n. 2856, poi approvato come legge n. 119 del 2017; dossier n. 185 del giugno 2017), laddove essa rileva che l'estensione degli obblighi vaccinali può determinare un aumento dei relativi adempimenti e richiede una valutazione, almeno di massima, degli aggravi lavorativi attesi per le strutture amministrative coinvolte e della sostenibilità degli stessi.

Inoltre, in relazione ai principi di ragionevolezza ed eguaglianza, si rileva che se, come rilevato nella circolare più volte citata, la sanzione pecuniaria è applicabile una sola volta, di fatto i genitori in grado di pagarla, segnatamente perché più abbienti, hanno facoltà di mantenere i propri figli non vaccinati iscritti alla scuola dell'obbligo.

4.5.- Con il terzo motivo di ricorso, è nuovamente denunciata la violazione degli artt. 81, terzo comma, e 119, primo e quarto comma, Cost., per l'omessa copertura dei costi conseguenti all'estensione degli obblighi vaccinali.

La già lamentata aleatorietà delle considerazioni, con cui la relazione tecnica al disegno di legge di conversione pretende di dimostrare la copertura degli oneri, è argomentata anche con il riferimento al già citato documento del Servizio del bilancio del Senato (di cui sono riportati ampi stralci), là dove si rileva che l'estensione degli obblighi, muniti di sanzione, potrebbe portare a un superamento dell'obiettivo del 95 per cento e quindi a oneri maggiori rispetto a quelli calcolati sulla base dei nuovi livelli essenziali di assistenza (LEA), sì da rendere opportuna una «clausola di monitoraggio» simile a quella di cui all'art. 17, commi 12 e seguenti, della legge 31 dicembre 2009, n. 196 (Legge di contabilità e finanza pubblica); che l'ipotizzata riduzione del costo dei vaccini, accettabile ai fini dei saldi tendenziali, non sarebbe però «perfettamente coerente con il principio della legislazione vigente», in quanto indipendente dalle norme in esame (e, anzi, secondo la stessa relazione tecnica, già verificatasi); che non sarebbe stata valutata in modo convincente la spesa per i minori stranieri non accompagnati, la quale potrebbe aumentare la platea dei beneficiari sino a compensare in parte il calo di nascite.

Aggiornando le valutazioni riportate nel primo ricorso, la Regione stima ora gli oneri a proprio carico in oltre 17 milioni di euro, per la somministrazione di oltre 574.755 dosi di vaccino ai nati dal 2001 al 2017; oppure, escludendo i nuovi nati, in 10.509.167 euro, per la somministrazione di 379.755 dosi. I maggiori oneri amministrativi ammonterebbero a circa 5 milioni di euro (o 3 milioni di euro escludendo i nuovi nati); anche a tale proposito si fa riferimento al documento del Servizio del bilancio del Senato più volte citato, secondo il quale non è certo che non occorrerà lavoro straordinario nelle ASL e, quindi, che non si verificheranno maggiori costi.

Con riguardo alle spese per gli eventuali indennizzi ai sensi della legge n. 210 del 1992, poi, si osserva che nulla è disposto a riguardo negli articoli 5-bis, 5-ter e 5-quater, inseriti in sede di conversione (i quali prevedono, rispettivamente, il litisconsorzio necessario dell'AIFA nelle controversie sugli indennizzi dovuti a causa di vaccinazioni, un incremento dell'organico del Ministero della salute per gestire le procedure di indennizzi e, come già rilevato, l'estensione della legge n. 210 del 1992 ai danneggiati dalle vaccinazioni previste nel d.l. n. 73 del 2017). Anche a tale proposito il Servizio del bilancio del Senato aveva ritenuto necessarie stime sul potenziale impatto.

4.6.- È altresì reiterata l'istanza di sospensione ai sensi dell'art. 35 della legge n. 87 del 1953, in termini analoghi a quelli esposti nel primo ricorso.

5.- Sono intervenuti in giudizio l'associazione «Aggregazione Veneta», già citata, nonché L. P., con atto depositato il 2 ottobre 2017; il «Coordinamento nazionale danneggiati da vaccino» (CONDAV), con atto depositato il 17 ottobre 2017; AMEV, unitamente a L. B. e C. C., in qualità di genitori del minore L.C., con atto depositato il 17 ottobre 2017.

Gli intervenienti hanno chiesto l'accoglimento del ricorso. CONDAV ha chiesto la sospensione delle disposizioni censurate, e così pure AMEV, L. B. e C. C., i quali hanno altresì domandato la riunione del giudizio con quello promosso con il ricorso iscritto al r.r. n. 51 del 2017 e la loro trattazione congiunta.

6.- Con atto depositato il 25 ottobre 2017, si è costituito nel giudizio il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, per chiedere che le questioni di legittimità costituzionale sollevate dalla Regione Veneto siano dichiarate inammissibili o infondate.

6.1.- Brevemente riassunti i contenuti delle norme censurate e quelli dei motivi di ricorso, la difesa statale, anzitutto, chiede la riunione del giudizio con quello già promosso dalla Regione Veneto (r.r. n. 51 del 2017) ed eccepisce l'inammissibilità di tutti gli interventi ad adiuvandum, dato che il giudizio di legittimità costituzionale in via d'azione si svolge esclusivamente fra soggetti titolari di potestà legislativa.

6.2.- Inammissibili sarebbero altresì tutti i motivi di ricorso dispiegati dalla difesa regionale.

6.2.1.- Sulle questioni sollevate per violazione degli artt. 117, terzo e quarto comma, 118 e 119, primo e quarto comma, Cost., la difesa statale rileva che in questo giudizio, come nel precedente, la Regione ha censurato lo strumento normativo utilizzato e la scelta di politica sanitaria nel senso dell'obbligo vaccinale, la quale però rientra nella «sovrana discrezionalità del Governo e del Parlamento» ed esige regole generali uniformi, «veri e propri principi fondamentali»; regole che si fondano, inoltre, sulle già evocate competenze in materia di livelli essenziali, istruzione e profilassi internazionale. Alle Regioni, che «sono prive di potestà legislativa in materia», non compete effettuare né contestare scelte siffatte: secondo la difesa statale, «[n]e consegue che le censure proposte, non investendo il riparto costituzionale delle competenze legislative tra lo Stato e le Regioni, sono palesemente inammissibili».

Le censure per violazione dell'art. 97 Cost., in combinato disposto con gli artt. 117, terzo comma, e 118 Cost. sarebbero inammissibili per genericità e insufficienza della motivazione: la Regione non spiega perché sarebbero compromessi il buon andamento dei servizi sanitari e la loro capacità di assicurare i trattamenti sanitari, ricompresi nei livelli essenziali di assistenza, diversi dalle vaccinazioni.

Quanto poi al denunciato travolgimento del modello di cui alla legge reg. Veneto n. 7 del 2007, esso dipenderebbe dalla ovvia e fisiologica attitudine delle norme statali, fondate sui già menzionati titoli di competenza, a incidere sulle attribuzioni regionali; sicché sarebbero pretestuose le doglianze delle ricorrente basate su tali incisioni, mentre il problema risiede piuttosto «nel verificare se ciò avviene o meno secundum constitutionem», ossia nel legittimo esercizio, da parte dello Stato, dei poteri che gli competono.

Con riguardo al carattere puntuale e dettagliato degli obblighi posti a carico delle amministrazioni sanitarie regionali, la difesa statale osserva che esso dipende dal rapporto di coessenzialità con «la norma di principio che introduce l'obbligatorietà delle vaccinazioni» e, inoltre, è giustificato pure dalla competenza di cui all'art. 117, secondo comma, lettera m, Cost. La Regione non avrebbe giustificato adeguatamente la dedotta lesione delle proprie attribuzioni e, comunque, conserverebbe ampia autonomia nell'organizzare i propri servizi vaccinali. Peraltro, tutte le disposizioni del decreto-legge che si riflettono sull'organizzazione dei servizi vaccinali regionali sarebbero meramente riproduttive dei contenuti del PNPV 2017-2019, approvato con il consenso della stessa Regione Veneto.

Inammissibili sarebbero pure le doglianze relative alle competenze regionali in materia di istruzione e formazione professionale, anch'esse fisiologicamente incise dalle norme introdotte dallo Sato nell'esercizio delle sue proprie attribuzioni; la denunciata compressione dell'autonomia finanziaria regionale (art. 119, primo e quarto comma, Cost.), per violazione dell'art. 81, terzo comma, Cost., posto che la Regione non ha adempiuto all'onere di dimostrare che, in concreto, l'intervento censurato ha ridotto le risorse a disposizione in misura tale da compromettere gravemente il rapporto tra i bisogni regionali e i mezzi finanziari per farvi fronte; la censura per violazione dell'art. 118 Cost., non avendo la ricorrente sviluppato al riguardo alcune autonoma argomentazione e, comunque, perché l'intervento statale in questione è esclusivamente legislativo e non ha comportato l'allocazione al livello statale di funzioni regionali.

6.2.2.- È eccepita l'inammissibilità anche di tutte le questioni sollevate per violazione di parametri esterni al Titolo V della Parte seconda della Costituzione (artt. 2, 3, 5, 31, 32, 34, 77, 81 e 97 Cost.): non sarebbe ravvisabile alcuna ridondanza dei vizi denunciati in danno di attribuzioni costituzionalmente garantite alle Regioni. Ciò vale in particolare per la questione sollevata in relazione all'art. 77, secondo comma, Cost.: apparentemente la Regione Veneto denuncia un vulnus delle proprie attribuzioni, ma nella sostanza mira a contestare una scelta di politica sanitaria pacificamente estranea alle sue competenze.

6.3.- Nel merito, tutte le questioni sollevate dalla ricorrente paiono alla difesa statale manifestamente infondate, per ragioni sostanzialmente uguali a quelle già dedotte nel primo giudizio.

7.- In data 31 ottobre 2017, la Regione Veneto ha depositato una memoria nel giudizio promosso contro il d.l. n. 73 del 2017 (r.r. n. 51 del 2017), nella quale ribadisce le deduzioni già formulate e svolge approfondimenti anche in relazione alle tesi della difesa statale e alle modifiche apportate dalla legge n. 119 del 2017.

7.1.- Ad avviso della Regione, i meriti storici dei vaccini non giustificano la permanenza o la somministrazione obbligatoria di quelli che, fra essi, si rivelino oggi inutili o dannosi, nel processo di perenne ricerca ed evoluzione che li riguarda. La Regione sottolinea che mai, nella storia repubblicana, si è intervenuti in questa materia con un decreto-legge e per introdurre un numero così elevato di nuovi obblighi, per ciascuno dei quali la Corte costituzionale dovrà giudicare se sussistano i presupposti di cui all'art. 77 Cost. e un interesse collettivo rilevante nella prospettiva dell'art. 32 Cost.

Sarebbero insufficienti e generiche le ragioni addotte, al riguardo, da parte statale, in relazione al calo delle coperture vaccinali, segnatamene con riguardo a poliomielite, morbillo e rosolia. Irrealistica e pretestuosa sarebbe la rappresentazione del rischio di un ritorno delle epidemie del passato, o di malattie da tempo debellate: la flessione delle coperture non sussiste affatto, per alcuni vaccini; per altri, è limitata, oppure comunque irrilevante poiché per le relative malattie non può verificarsi l'«effetto gregge».

L'unico «piccolo rischio» riguarda il morbillo, per il quale, tuttavia, è dubbia l'efficacia dell'obbligo vaccinale nella sola età pediatrica. Benché, dopo l'introduzione della vaccinazione, l'incidenza del morbillo si sia molto ridotta, la malattia continua a circolare sia nel mondo, sia in Italia: qui, nonostante le coperture già raggiunte (sotto stimate, ad avviso della Regione), si verificano picchi periodici, come quello che, nel 2017, è iniziato nel mese di gennaio, ha raggiunto l'apice a marzo e poi è gradualmente calato nei mesi successivi (durante i quali il d.l. n. 73 del 2017 è stato emanato e convertito in legge). Sarebbe difficile spiegare l'andamento di questo fenomeno, che comunque non ha carattere epidemico (con focolai e successiva diffusione a macchia d'olio), bensì consta di casi isolati; e che interessa anche soggetti vaccinati e adulti (con un'alta percentuale di operatori sanitari), nei quali la malattia è più pericolosa.

Replicando ai rilievi di parte statale, la Regione concede che il tasso di infezione è più alto tra i bambini che tra gli adulti (15-39 anni), ma ritiene che non sia corretto considerare, invece del numero assoluto di casi, il tasso di incidenza per gruppo demografico: è dall'insieme di tutti casi che dipende il desiderato "effetto gregge". Considerata la maggiore gravità del morbillo degli adulti (tale da fare sospettare il fallimento dell'"immunità di gregge"), è irragionevole l'obbligo vaccinale che non si estenda anche a essi. Comunque, piccoli cambiamenti nella copertura vaccinale sarebbero irrilevanti per prevenire le ricomparse cicliche della malattia.

7.2.- La Regione manifesta stupore sul fatto che la missiva inviata dall'OMS al Senato, nonostante il suo «tempismo», abbia ignorato questi dati e ritiene del tutto improprio il paragone con i Paesi africani. Del resto, l'obiettivo di eradicare il morbillo dall'Europa non può essere raggiunto mediante misure drastiche adottate solo in Italia, «[a] meno che non si consideri l'Italia un "laboratorio" dove studiare gli effetti di una politica vaccinale più rigida». La Regione ritiene, inoltre, apodittico e oscuro il comunicato stampa diffuso da quattro società mediche italiane, che hanno espresso «grande soddisfazione» per il decreto-legge: «[i]n mancanza di solide prove scientifiche dell'efficacia di un provvedimento così drastico, viene da chiedersi da quali motivazioni prenda origine una posizione così netta in favore del decreto governativo da parte di igienisti, pediatri e medici di medicina generale».

La Regione ribadisce la propria convinzione che la soglia del 95 per cento sia arbitraria, sovrastimata e non correttamente predicabile per tutte le vaccinazioni e in tutti i contesti. Quanto al fenomeno del cosiddetto accumulo dei suscettibili, ciò che conta non è l'incremento nel tempo del loro numero assoluto, ma la proporzione rispetto ai vaccinati. In ogni caso, la stessa vaccinazione non è mai efficace nel 100 per cento dei casi e, se si volesse davvero fermare l'accumulo, occorrerebbe imporla (e imporre i richiami vaccinali) a tutta la popolazione, per tutta la vita.

7.3.- La Regione si diffonde poi in argomentazioni dettagliate sulle caratteristiche delle singole malattie, per contestare i presupposti di ciascuno degli obblighi vaccinali in questione. In sintesi, non sussisterebbe alcun interesse collettivo a evitare che le coperture vaccinali scendano sotto la soglia che, ad avviso della Regione, deve considerarsi ottimale e non critica: in alcuni casi la malattia non è trasmissibile da persona a persona o comunque non sussiste alcun allarme epidemico, essendo anzi taluni morbi endemici; in altri, il vaccino serve a diminuire la gravità della malattia, ma non a fermare il contagio, il quale può avvenire anche ad opera dei soggetti vaccinati; in altri casi ancora, condizioni di rischio per la collettività possono verificarsi, ma non nella prima infanzia; talora, il rischio epidemico può essere evitato con mezzi alternativi al vaccino e meno invasivi, come la cura antibiotica e l'isolamento dei casi.

Inoltre, la Regione torna a soffermarsi sui dubbi in merito alla sicurezza di alcuni vaccini o all'efficacia di altri, anche in relazione all'assenza di obblighi per gli adulti; sulla scarsa o nulla incidenza di determinate malattie in Italia; sul rilievo che, nel contrasto delle malattie infettive, hanno circostanze diverse dalle coperture vaccinali, come le pratiche e le condizioni igieniche.

Anche il vaccino contro il morbillo è, secondo la ricorrente, un presidio importante, ma è dubbio se aiuti a conseguire una "immunità di gregge"; nemmeno sarebbe possibile bloccare la circolazione del virus agendo solo in Italia. La malattia ha un andamento epidemiologico irregolare e il contagio può arrestarsi a prescindere da modifiche delle strategie vaccinali. Si sospetta che l'immunità da vaccino svanisca nel tempo e che compaiano più casi nell'età adulta. Comunque, la Regione Veneto ritiene di avere raggiunto risultati di copertura identici o migliori rispetto ad altre Regioni, senza fare ricorso a imposizioni; essa sarebbe una delle aree meno colpite dalla malattia.

A proposito dei risultati raggiunti, la Regione Veneto risponde ai rilievi critici dell'Avvocatura generale dello Stato. Anche in Veneto si è verificata una flessione delle coperture, che ha raggiunto l'apice nel primo semestre del 2014; poi, però, è iniziato un recupero che, a fine 2016, ha consentito di tornare ai livelli del 2012. Nemmeno sarebbe scorretto eliminare, dal denominatore dei tassi di copertura, gli irraggiungibili: questa scelta è stata condivisa con le autorità statali e serve a considerare, ai fini della determinazione del «gregge», solo chi è effettivamente presente sul territorio. Sulla base della propria anagrafe vaccinale, la Regione Veneto ritiene che, per tutti i soggetti residenti e domiciliati tra 2 e 18 anni, a febbraio 2017 risultavano una copertura del 94,5 per cento per la prima dose di vaccino anti-poliomielite e del 92,6 per cento per la prima dose del vaccino anti-morbillo.

Infine, non sarebbero esatti i calcoli sul numero di minori non vaccinati che l'Avvocatura generale dello Stato propone, sulla base delle allegazioni della difesa regionale in merito alle dosi di vaccino necessarie per i recuperi: le allegazioni si riferiscono a tutte le dosi previste nella schedula di ciascun vaccino (quindi, a ciascun minore corrisponde più di una dose). In Veneto non esisterebbe alcuna emergenza sanitaria e la soglia critica di copertura sarebbe già garantita attraverso un modello fondato sul consenso e sulla valorizzazione dell'alleanza terapeutica tra medico e paziente, in linea con la giurisprudenza costituzionale anche più recente (è citata la sentenza n. 169 del 2017) e in armonia con l'istanza di differenziazione che permea la Costituzione italiana.

7.4.- Infine, la difesa regionale rileva che è oscuro a quali obblighi europei o internazionali di profilassi internazionale facciano riferimento le disposizioni censurate e la difesa statale. Per quanto riguarda l'OMS, l'European Vaccine Action Plan 2015-2020 non si basa affatto sull'obbligo vaccinale, mentre il Piano globale di eliminazione di morbillo e rosolia si riferisce esclusivamente a queste due malattie. Non sarebbero pertinenti i riferimenti alla competenza legislativa statale in materia di livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, dato che il d.P.C.m. 12 gennaio 2017 considerava bensì le vaccinazioni di cui al PNPV 2017-2019, ma non la loro obbligatorietà. Neppure la normativa impugnata consisterebbe in norme generali, o principi fondamentali, in materia di istruzione. In replica alle censure regionali per violazione degli artt. 81, terzo comma, e 119, primo e quarto comma, Cost., l'Avvocatura generale dello Stato avrebbe solo riportato pedissequamente i contenuti della relazione tecnica (che accompagnava il disegno di legge di conversione del d.l. n. 73 del 2017), i quali la difesa di parte ricorrente ritiene di avere già adeguatamente contestato.

8.- In data 31 ottobre 2017, pure il Presidente del Consiglio dei ministri ha depositato una memoria nel giudizio iscritto al r.r. n. 51 del 2017, nella quale insiste nelle conclusioni e nelle argomentazioni già esposte, anche nell'ambito del giudizio iscritto al r.r. n. 75 del 2017, con alcune considerazioni aggiuntive.

Dopo avere passato in rassegna i contenuti del d.l. n. 73 del 2017, convertito dalla legge n. 119 del 2017, la difesa statale eccepisce l'inammissibilità degli interventi ad adiuvandum, sulla base di argomenti analoghi a quelli sviluppati nel giudizio iscritto al r.r. n. 75 del 2017 e, inoltre, di considerazioni sulla posizione e sugli argomenti dei singoli intervenienti. La difesa statale eccepisce altresì l'inammissibilità del ricorso regionale, per ragioni corrispondenti a quelle esposte nell'altro giudizio.

8.1.- Le stesse ragioni di inammissibilità del ricorso si convertirebbero, secondo la difesa statale, in altrettante ragioni di infondatezza delle censure regionali.

Riassumendo la giurisprudenza costituzionale, la difesa statale rileva che per le vaccinazioni ricorrono le condizioni richieste per l'eccezionale imposizione di un trattamento sanitario, a norma dell'art. 32, secondo comma, Cost.: la vaccinazione preserva dal contagio sia chi la riceve, sia gli altri (particolarmente coloro che non l'hanno ancora ricevuta o non possono riceverla); normalmente, per chi vi si sottopone, la pratica vaccinale comporta conseguenze lievi e temporanee, trascurabili anche a fronte dei benefici immunitari e dei gravi rischi che, altrimenti, possono insorgere; per i casi di lesioni o infermità da vaccinazioni che causino menomazioni permanenti dell'integrità psico-fisica, esiste una specifica tutela indennitaria, rafforzata dal d.l. n. 73 del 2017, convertito dalla legge n. 119 del 2017 (artt. 5-bis, 5-ter e 5-quater), accanto all'ordinaria tutela risarcitoria.

Peraltro, prosegue la difesa statale, per le vaccinazioni in esame non è pertinente l'autodeterminazione individuale, bensì la responsabilità dei genitori nei confronti dei figli, con riguardo all'adozione di misure e condotte idonee a garantirne l'interesse a beni fondamentali quali la salute e l'istruzione. Riportandosi alla giurisprudenza costituzionale, civile e amministrativa, l'Avvocatura generale dello Stato conclude che, nel caso di vaccinazioni obbligatorie per i minori, la valutazione del legislatore deve contemperare, da un lato, il diritto dei terzi alla salute e il correlativo interesse pubblico e, dall'altro, non la libertà di autodeterminazione, «della quale il minore è per definizione privo», ma l'interesse del bambino, che esige tutela anche nei confronti dei genitori. È citato, in particolare, il parere del Consiglio di Stato, Commissione speciale, 26 settembre 2017, n. 2065, reso proprio alla Regione Veneto, laddove esso sottolinea che la Costituzione non garantisce un'incondizionata e assoluta libertà di rifiutare le cure, compresi i vaccini, «per la semplice ragione che, soprattutto nelle patologie ad alta diffusività, una cura sbagliata o la decisione individuale di non curarsi può danneggiare la salute di molti altri esseri umani e, in particolare, la salute dei più deboli, ossia dei bambini e di chi è già ammalato».

Allo stesso parere, nonché alla pertinente giurisprudenza costituzionale, la difesa statale fa riferimento per argomentare che il singolo, sottoponendosi al trattamento obbligatorio, adempie a uno dei doveri inderogabili di solidarietà sociale, che hanno fondamento nell'art. 2 Cost. L'intervento pubblico non è unidirezionale, ma bidirezionale e reciproco: si esprime non solo nel senso della solidarietà della collettività verso il singolo, ma anche in quello del singolo verso la collettività; è per questa stessa ragione che, quando il singolo subisce un pregiudizio a causa di un trattamento previsto nell'interesse della collettività, quest'ultima si fa carico dell'onere indennitario.

Ancora citando il parere del Consiglio di Stato, l'Avvocatura generale dello Stato sottolinea che l'obbligo vaccinale è necessario per garantire a tutti, in condizioni di effettiva parità, la tutela della salute: altrimenti, il rifiuto dei vaccini da parte di alcuni, «in nome di una malintesa "libertà delle cure"», esporrebbe al rischio di contagio coloro che vengano a contatto con i non vaccinati. Ciò pone un problema particolarmente serio per i bambini in età prescolare, che, in ipotesi, si trovino inseriti in classi non immunizzate: qui è massimo il rischio di contagio e di complicanze. La rilevanza del principio di eguaglianza contribuirebbe, inoltre, a spiegare la pertinenza delle competenze esclusive statali in materia di livelli essenziali dell'assistenza sanitaria.

In merito alla coerenza tra la normativa in questione e il principio di precauzione, la difesa statale, sviluppando quanto già dedotto, osserva che sono scientificamente sicuri i rischi causati dalle malattie prevenibili, l'efficacia profilattica della pratica vaccinale e la scarsa significatività delle reazioni avverse; per converso, estremamente rare e non suffragate da evidenze scientifiche certe sono le reazioni avverse gravi e le complicanze irreversibili. Pertanto, la normativa in questione appare conforme al principio di precauzione, il quale - come osservato nel più volte citato parere del Consiglio di Stato - non obbliga alle opzioni totalmente prive di rischi, ma impone al decisore pubblico di prediligere, tra quelle possibili, la soluzione che bilancia meglio la minimizzazione dei rischi e la massimizzazione dei benefici, previa individuazione, in esito a un test di proporzionalità, di una soglia di pericolo accettabile, sulla base di una conoscenza completa e accreditata dalla migliore scienza disponibile.

8.2.- Nell'ultima parte della memoria, la difesa statale considera alcune «problematiche medico-scientifiche» sollevate dalle controparti.

In particolare, in relazione alla mancata previsione di accertamenti diagnostici preventivi, alla quale hanno fatto riferimento sia la ricorrente, sia gli intervenienti, la difesa statale ribadisce che, attualmente, i vaccini hanno raggiunto standard di sicurezza altissimi, ma non esiste alcun test in grado di predirne gli effetti collaterali sui singoli. Le controindicazioni ai vaccini sono riportate nelle note tecniche delle singole formulazioni, nelle circolari esplicative e nell'apposita guida periodicamente aggiornata dal Ministero della salute e dall'ISS; per individuare le singole situazioni di rischio, sono rilevanti la valutazione del pediatra e l'anamnesi pre-vaccinale effettuate presso i servizi vaccinali con i genitori (tutori ecc.). Per contro, attualmente non sono stati messi a punto affidabili test pre-vaccinali, anche di carattere genetico: benché il corredo genetico individuale possa influire sulla risposta immunitaria indotta dalla somministrazione del vaccino, sotto il profilo della sua efficacia immunizzante, appositi studi non avrebbero rilevato significative associazioni tra polimorfismi genetici e comparsa di effetti avversi.

La difesa statale argomenta anche in merito a talune problematiche medico-scientifiche sollevate esclusivamente dagli intervenienti, quali l'uso dei vaccini combinati, la valutazione delle reazioni avverse, i paventati profili di pericolosità di alcuni vaccini, i conflitti di interesse in cui verserebbero alcuni soggetti coinvolti nel procedimento legislativo.

In particolare, in merito alla valutazione delle reazioni avverse, l'Avvocatura generale dello Stato ribadisce che le controindicazioni ai vaccini (come le avvertenze speciali, le precauzioni d'impiego, le interazioni con altri farmaci, gli effetti indesiderati) sono incluse nelle relative schede tecniche. L'uso di un vaccino è preceduto da una valutazione di rischi e benefici operata, a livello nazionale, nei piani di prevenzione vaccinale e, a livello individuale, da parte del medico vaccinatore, anche sulla basa dell'anamnesi pre-vaccinale. Inoltre, l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino presuppone la verifica di requisiti quali utilità, qualità, sicurezza (negli animali e nell'uomo), immunogenicità ed efficacia protettiva: prima dell'immissione in commercio, nel rispetto di standard internazionali, vengono eseguiti studi pre-clinici di farmacologia e tossicologia e studi clinici di sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia protettiva; dopo l'immissione in commercio, viene eseguita la sorveglianza post-marketing e quella delle reazioni avverse ai farmaci.

Inoltre, considerando i paventati profili di pericolosità di alcuni vaccini, la difesa statale tra l'altro osserva, conclusivamente, che nessun farmaco può considerarsi totalmente privo di rischi e nemmeno possono considerarsi tali i vaccini, i quali, benché sempre più efficaci e sicuri, in casi estremamente rari possono causare danni. Ciononostante, «come universalmente riconosciuto, i benefici della vaccinazione sono di gran lunga superiori ai potenziali danni causati nelle rarissime reazioni avverse».

9.- Nel giudizio iscritto al r.r. n. 51 del 2017, sono state altresì depositate memorie dall'associazione «Aggregazione Veneta» e da L. P., in data 30 ottobre; dalle associazioni CODACONS e AIDMA, in data 30 ottobre; dall'associazione AMEV, in data 31 ottobre.

10.- Nel giudizio iscritto al r.r. n. 75 del 2017, in data 10 novembre 2017, sia il Presidente del Consiglio dei ministri, sia la Regione Veneto hanno depositato ulteriori memorie. La difesa statale ripete gli argomenti già esposti nella precedente memoria, depositata nel giudizio iscritto al r.r. n. 51 del 2017. La Regione Veneto, invece, formula alcuni argomenti aggiuntivi.

10.1.- La ricorrente, pur dichiarandosi consapevole della rigorosa giurisprudenza della Corte costituzionale circa l'ammissibilità di interventi nei giudizi di legittimità costituzionale in via principale, dichiara il proprio interesse a che gli odierni intervenienti partecipino al giudizio, «anche come amici curiae, alla stregua di quanto diffusamente praticato nel sistema anglosassone, ma sostanzialmente ammesso anche nel nostro», in relazione a decisioni i cui effetti eccedono la sfera delle parti del procedimento (sono citate le sentenze, pronunciate in giudizi sull'ammissibilità dei referendum abrogativi, n. 45, n. 46, n. 47, n. 48 e n. 49 del 2005). La ricorrente richiama i casi in cui sono stati ammessi interventi di terzi, titolari di posizioni soggettive suscettibili di essere incise dall'esito del giudizio, o rappresentativi di interessi collettivi coinvolti nella questione (sono citate le sentenze n. 76 del 2001, n. 171 del 1996 e n. 314 del 1992, nonché l'ordinanza n. 50 del 2004); in particolare, richiama l'ordinanza n. 389 del 2004, in cui, in relazione a una questione di legittimità costituzionale sollevata in via incidentale in merito all'esposizione del crocifisso nelle aule scolastiche, è stata riconosciuta la legittimazione a intervenire del genitore di un alunno della stessa scuola di cui si discuteva nel giudizio a quo.

Non varrebbe, in senso contrario, il rilievo che gli intervenienti dispongono di altri mezzi di difesa, i quali non opererebbero con altrettante urgenza e immediatezza e sconterebbero - per quanto riguarda l'eventualità di vedere sollevate in via incidentale le stesse questioni di legittimità costituzionale - «l'alea della valutazione di non manifesta infondatezza», valutazione che solo la Corte costituzionale sarebbe «davvero titolata a operare», pendendo il presente giudizio. Inoltre, per alcune delle associazioni intervenienti, questa strada sarebbe del tutto preclusa, «non essendo destinatarie dirette di provvedimenti impugnabili in sede giurisdizionale».

10.2.- La Regione Veneto replica, quindi, ad alcune eccezioni di inammissibilità di parte resistente, ritenendo di avere indicato sia le proprie attribuzioni, violate dalle norme in questione, sia la ridondanza su tali attribuzioni delle violazioni di parametri estranei al Titolo V della Parte seconda della Costituzione.

10.3.- In merito alla competenza legislativa statale di cui all'art. 117, secondo comma, lettera m, Cost., la Regione Veneto osserva che essa non giustifica l'intervento statale censurato, nonostante l'obbligo introdotto riguardi le vaccinazioni contemplate nel PNPV 2017-2019: un conto sarebbe, secondo la resistente, prevedere un obiettivo, un altro imporre un obbligo per raggiungere una soglia di copertura diversa da quella critica. Il concetto di livello essenziale - che, secondo la resistente, la giurisprudenza costituzionale avrebbe inteso come standard minimi delle prestazioni (è citata la sentenza n. 115 del 2012) - sarebbe richiamato fuori luogo: il modello veneto bilancerebbe in modo più equilibrato i principi costituzionali in gioco e avrebbe sempre garantito coperture non inferiori alla soglia critica; esso sarebbe caratterizzato quindi da «standard superiori», come quelli che la giurisprudenza costituzionale ha sempre consentito alle Regioni di offrire (è citata la sentenza n. 200 del 2009).

Sarebbe poi contraddittorio interpretare estensivamente il concetto dei livelli essenziali, nel momento in cui lo stesso art. 117, secondo comma, lettera m, Cost. non è stato adeguatamente attuato, sicché anche in relazione al d.P.C.m. 12 gennaio 2017 potrebbe prefigurarsi una violazione del citato parametro costituzionale, oltre che dell'art. 32 Cost.: tanto, secondo la Regione Veneto, si desumerebbe dalla sentenza della Corte costituzionale n. 169 del 2017.

10.4.- Ancora sotto il profilo del bilanciamento tra principi costituzionali, la Regione Veneto ritiene di avere dimostrato perché, per alcune malattie (tetano, difterite, epatite B, poliomielite, pertosse, Hib) difettino in radice i presupposti di interesse collettivo, nonché necessità e urgenza che, ex artt. 32 e 77 Cost., dovrebbero giustificare l'intervento censurato: il contagio non può avere luogo, oppure non esiste una situazione sanitaria allarmante, o ancora l'"effetto gregge" non è realizzabile.

La ricorrente rammenta l'ordinanza n. 262 del 2004, in cui la Corte costituzionale ha affermato, in relazione alla vaccinazione obbligatoria dei minori contro il tetano, che per giudicarne la legittimità costituzionale, non è sufficiente considerare solo il carattere non diffusivo della malattia, in quanto l'omessa vaccinazione espone il minore a un rischio; e che, essendo in gioco non l'autodeterminazione del minore, bensì la responsabilità dei genitori di proteggerne la salute da danni e pericoli concreti, non si può ammettere una totale libertà dei genitori stessi di effettuare scelte che potrebbero essere gravemente pregiudizievoli per i figli. Tuttavia, la Regione Veneto ritiene irragionevole e sproporzionato che a un minore non vaccinato, ad esempio, contro il tetano, che non è una malattia diffusiva, sia precluso l'accesso ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia, in assenza di qualsivoglia rischio di contagio.

Irragionevole sarebbe anche imporre l'obbligo di vaccinazione contro malattie che «oggi, in Italia, sono praticamente a rischio zero», come poliomielite e difterite: del resto, se casi sporadici si ripresentassero, «si può essere certi che le coperture vaccinali balzerebbero in pochi giorni al 100%!». I genitori sicuramente non rinuncerebbero alle vaccinazioni, «se esistesse un pericolo reale di una grave malattia incombente». A questa «concezione positiva della persona dei genitori e alla loro auto determinazione» si contrappone l'estensione degli obblighi vaccinali, contrastante con il principio del consenso informato, il cui rilievo è stato affermato anche dalla Corte costituzionale (sentenza n. 438 del 2008): come chiarito nella circolare 16 agosto 2017, infatti, per le vaccinazioni obbligatorie non dovrebbe essere raccolto alcun consenso informato, ma solo consegnato un modulo informativo.

10.5.- Da ultimo, la Regione Veneto considera il «Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015» dell'AIFA e riassume i dati, ivi riferiti, sulle segnalazioni di eventi avversi ai vaccini.

Le segnalazioni sono state 8.873 nel 2014 e 3.772 nel 2015. La differenza è dovuta al fatto che nel 2014 sono state svolte ricerche di sorveglianza attiva, ossia sono stati somministrati appositi questionari per valutare il risultato della vaccinazione; normalmente, invece, le segnalazioni sono spontanee, ossia effettuate autonomamente dal medico che sospetti reazioni avverse. Le ricerche di sorveglianza attiva sono state eseguite soprattutto in Veneto: perciò da questa Regione sono arrivate, nel 2014, 5.854 segnalazioni, a fronte, ad esempio, delle appena 453 in Lombardia. Nondimeno, anche nel 2015 le segnalazioni provenienti dal Veneto (1.396) sono comparativamente molte di più rispetto a quelle di altre Regioni (ad esempio, 333 in Lombardia), soprattutto meridionali (meno di 100 segnalazioni ciascuna). Secondo la ricorrente, la differenza sarebbe dovuta alla maggiore efficienza, in Veneto, del sistema di raccolta, trasmissione e catalogazione delle reazioni avverse, che, invece, con grande probabilità sarebbe molto inefficiente nel resto d'Italia.

In proposito, la ricorrente ricorda la sentenza n. 358 del 1994, in cui la Corte costituzionale ha affermato la necessità di esami preventivi alle vaccinazioni, finalizzate a limitare il rischio di reazioni avverse. Secondo la Regione Veneto, il legislatore statale non avrebbe mai provveduto a ciò e, ora, imporrebbe obblighi talmente estesi, da rendere concretamente impossibile l'adozione di cautele. «I bambini, spesso senza una approfondita valutazione specifica della loro condizione (...) vengono portati alle Asl e vaccinati a "spron battuto" come se fossimo in uno stato di emergenza che, soprattutto nella regione Veneto, non esiste».