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DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200 - Normattiva

DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200 - Normattiva Presidenza del Consiglio dei Ministri ITA ITA ENG Normattiva - Il portale della legge vigente × In caso di problemi di visualizzazione dell’att

o clicca qui Ricerca semplice cerca Ricerca avanzata Date label stai visualizzando l'atto --> --> vigente al Cerca originario multivigente DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200 ultimo aggiornamento all'atto: 12/06/2019 --> Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007 (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 12/06/2019) (GU n.261 del 09-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 228) visualizza atto intero nascondi Articoli Capo I DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE 1orig. 2 Capo II Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione,registrazione e comunicazione degli esitidelle sperimentazioni clinicheSEZIONE IBuona pratica clinica 3orig. 4 SEZIONE II Comitato etico 5 SEZIONE III Promotore 6orig. SEZIONE IV Dossier per lo sperimentatore 7 Capo III Produzione e importazione 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Capo IV Il fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazione 17 18 19 20 21 21 bis Capo V Qualificazione e attività degli ispettori di buona pratica clinica 22 23 Capo VI Procedure di ispezione di buona pratica clinica 24 25 26orig. 27 28 29 30 31 32 Capo VII Ulteriori disposizioni 33 34 35 36 37 38 39 40 Capo VIII Sanzioni 41 42orig. 43 Parole cercate: Presente nei seguenti articoli chiudi Articoli Approfondimenti e Funzioni articolo successivo Testo in vigore dal: 27-6-2019 flagTipoArticolo: 0 descrizione: 1 descrizioneConParte: descrizioneCommiParte: progressivo: 0 version: 2 tipoArticolo: HAS_UPDATE --> aggiornamenti all'articolo IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2005, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato B; Vista la direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica ed il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 20 settembre 2007; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati; Considerato che la competente Commissione del Senato della Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico e per gli affari regionali e le autonomie locali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni:

  1. a)AIC: autorizzazione all'immissione in commercio a norma del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  2. b)AIFA: Agenzia italiana del farmaco, istituita dall'articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
  3. c)buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o norme di buona pratica clinica): insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani;
  4. d)Comitato etico: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato; che svolga i compiti di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alle norme di buona pratica clinica definite nell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanità in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997 e al decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006;
  5. e)dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano;
  6. f)Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all'articolo 15, comma 8, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che svolge i compiti richiamati al medesimo articolo 15 e che si identifica con l'«Ufficio attività ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza», di cui alla delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13, recante regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005;
  7. g)ispezioni: svolgimento da parte degli Uffici Ispettivi dell'AIFA o di autorità regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa che le predette autorità giudicano pertinenti ai fini della verifica della conformità al presente decreto, alle norme di buona pratica clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. L'ispezione può svolgersi presso il centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'AIFA e dalle altre autorità sopra richiamate;
  8. h)medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno già ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione;
  9. i)Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione europea;
  10. l)paziente: soggetto affetto da patologia o che comunque si trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza fisica o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici tale da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute;
  11. m)promotore: una società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica;
  12. n)sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro;
  13. o)sperimentazione clinica: qualsiasi studio sull'essere umano finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia, nonché altri elementi di carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in più centri, in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea o in Paesi terzi;
  14. p)sperimentazione non interventistica: uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio ove l'assegnazione del paziente ad una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio, e nella quale ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio;
  15. q)sperimentazioni a fini industriali o a fini commerciali: sperimentazioni promosse da industrie o società farmaceutiche o comunque da strutture private a fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;
  16. r)sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali ((ovvero senza scopo di lucro)) : sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), b),
  17. c)e
  18. d)del decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005;
  19. s)uffici ispettivi: l'Ispettorato di cui alla lettera f), nonché «l'Ufficio attività ispettive di buona pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali, dei gas medicinali e coordinamento con l'ISS per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici, mutuo riconoscimento nel settore» e «l'Unità dirigenziale con funzioni ispettive sulla produzione delle materie prime finalizzate alla produzione dei medicinali» di cui alla citata delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13. (( s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all'età, hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni persona. )) articolo successivo nascondi Approfondimenti aggiornamenti all'atto atti aggiornati atti correlati note atto lavori preparatori relazioni aggiornamenti al titolo aggiornamenti alla struttura atti parlamentari atti attuativi Funzioni atto completo --> esporta esporta in Akoma ntoso collegamento permanente guida in linea --> indice dell'atto visualizzazione classica --> lavori preparatori chiudi aggiornamenti all'atto chiudi atti aggiornati chiudi atti correlati chiudi indice dell'atto chiudi aggiornamenti alla struttura chiudi aggiornamenti al titolo chiudi relazioni chiudi note atto chiudi collegamento permanente chiudi guida in linea chiudi Aggiornamenti all'articolo chiudi atti parlamentari chiudi atti attuativi chiudi

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