§ 41i Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv

§ 41i Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv (1) Veterinární autogenní vakcíny se na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu označují údaji stanovenými vyhláškou. Ke každému obalu musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinární autogenní vakcíny stanoví vyhláška. (2) Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kterých je autogenní vakcína vyrobena, získány. Veterinární autogenní vakcínu smí používat pouze ošetřující veterinární lékař, který výrobu příslušné šarže autogenní vakcíny předepsal. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny. (3) Před použitím autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny. (4) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny a) o kterých tak rozhodl s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu5c) příslušný orgán veterinárního dozoru, b) o kterých tak rozhodl Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, c) se závadou v jakosti, d) s prošlou dobou použitelnosti, e) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce. (5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl, a) veškerá podezření na závady v jakosti jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny, b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření ze závady v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. (6) Ošetřující veterinární lékař je povinen, nejpozději do 15 dnů, hlásit držiteli povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín, který danou veterinární autogenní vakcínu vyrobil, a) veškerá podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.