§ 12h zákon, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Elektronické cigarety a náhradní náplně do nich

(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.

(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení nebo vnějším balení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvedení

a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),

b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,

c) obsahu nikotinu ve výrobku,

d) množství nikotinu v dávce,

e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,

f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a

g) zdravotního varování.

(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala leták obsahující

a) návod k použití a skladování výrobku,

b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky,

c) informace o kontraindikacích,

d) varování pro specifické rizikové skupiny,

e) informaci o možných nepříznivých účincích,

f) informace o návykovosti a toxicitě,

g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a

h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.

(4) Výrobce a dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví

a) informace o elektronické cigaretě a náhradní náplni do ní, kterou hodlá uvést na trh nebo dovézt, a

b) informace o trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi do nich.

(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 3 písm. a).

(6) Výrobce, dovozce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni

a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,

b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a

c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.

(7) Ustanovení odstavce 3 písm. c), d) a g) se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.