§ 31 zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Základní ustanovení
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 245/2011 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 245/2011 Sb. upravuje práva Rostlinolékařské správy a povinnosti držitele povolení týkající se přípravků, zejména ve vztahu k jejich složení, informacím pro uživatele a oznamování změn. Rostlinolékařská správa může stanovit odkladné lhůty pro přípravky, pokud to umožňují předpisy Evropské unie. (§ 31 zákona č. 245/2011 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Základní ustanovení
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit rostlinolékařské správě změny ve skutečnostech uvedených v povolení.“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…na území České republiky musí být oznámeno rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který…“
- Odkazuje na: § 32
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 245/2011 Sb.
(1) Rostlinolékařská správa je oprávněna u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.
(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit rostlinolékařské správě změny ve skutečnostech uvedených v povolení.
(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.
(4) Držitel povolení je povinen zaslat rostlinolékařské správě před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik.
(5) Rostlinolékařská správa zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku.
(6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh a používání na území České republiky musí být oznámeno rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem.“.
53. § 32 včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Rostlinolékařská správa může stanovit odkladné lhůty pro přípravky, pokud to umožňují předpisy Evropské unie.
- Držitel povolení musí neprodleně informovat Rostlinolékařskou správu o jakýchkoli změnách týkajících se údajů v povolení.
- Je povinností držitele povolení zajistit, aby složení a specifikace přípravku odpovídaly schváleným podkladům po celou dobu platnosti povolení.
- Před uvedením přípravku na trh nebo při změně povolení musí držitel povolení zaslat Rostlinolékařské správě text návodu k použití, který bude následně zveřejněn.
Na co si dát pozor
- Držitel povolení musí dbát na to, aby složení a technická specifikace přípravku zůstaly shodné s těmi, na jejichž základě bylo povolení uděleno.
- Přebalování přípravku je nutné oznámit Rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin předem, včetně místa a subjektu provádějícího přebalení.
- Veškeré změny ve skutečnostech uvedených v povolení je třeba bez zbytečného odkladu oznámit Rostlinolékařské správě.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní pojmy a základní ustanovení (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 44 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (Zákon o opatřeních v soustavě základních)§ 371 Dodání a vrácení týkající se základní mezinár (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů, k)§ 372 Dodání a vrácení týkající se základní mezinár (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů, k)§ 25 Společná ustanovení pro snížení nebo neposkyt (Nařízení vlády o stanovení podmínek posk)