§ 31 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Základní ustanovení
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 245/2011 Sb. · § 31 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 245/2011 Sb. upravuje práva Rostlinolékařské správy a povinnosti držitele povolení týkající se přípravků, zejména ve vztahu k jejich složení, informacím pro uživatele a oznamování změn.
§ 31 Základní ustanovení
(1) Rostlinolékařská správa je oprávněna u přípravku stanovit odkladné lhůty podle příslušného předpisu Evropské unie, jsou-li jím stanoveny.
(2) Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit rostlinolékařské správě změny ve skutečnostech uvedených v povolení.
(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby si účinná látka nebo účinné látky v přípravku a přípravek samotný uchovaly složení, technickou specifikaci a ostatní požadavky na přípravek odpovídající údajům uvedeným v předložených podkladech, na jejichž základě bylo povolení uděleno, a to po celou dobu platnosti povolení.
(4) Držitel povolení je povinen zaslat rostlinolékařské správě před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku včetně příslušných omezení rizik.
(5) Rostlinolékařská správa zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup text návodu k použití přípravku nebo dalšího prostředku.
(6) Přebalování přípravku povoleného k uvádění na trh a používání na území České republiky musí být oznámeno rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. Při přebalování přípravku musí být splněny podmínky stanovené prováděcím právním předpisem.“.
53. § 32 včetně nadpisu zní:
Paragraf 31 zákona č. 245/2011 Sb. upravuje práva Rostlinolékařské správy a povinnosti držitele povolení týkající se přípravků, zejména ve vztahu k jejich složení, informacím pro uživatele a oznamování změn.
Co to znamená v praxi
Rostlinolékařská správa může stanovit odkladné lhůty pro přípravky, pokud to umožňují předpisy Evropské unie.
Držitel povolení musí neprodleně informovat Rostlinolékařskou správu o jakýchkoli změnách týkajících se údajů v povolení.
Je povinností držitele povolení zajistit, aby složení a specifikace přípravku odpovídaly schváleným podkladům po celou dobu platnosti povolení.
Před uvedením přípravku na trh nebo při změně povolení musí držitel povolení zaslat Rostlinolékařské správě text návodu k použití, který bude následně zveřejněn.
Na co si dát pozor
Držitel povolení musí dbát na to, aby složení a technická specifikace přípravku zůstaly shodné s těmi, na jejichž základě bylo povolení uděleno.
Přebalování přípravku je nutné oznámit Rostlinolékařské správě nejpozději 24 hodin předem, včetně místa a subjektu provádějícího přebalení.
Veškeré změny ve skutečnostech uvedených v povolení je třeba bez zbytečného odkladu oznámit Rostlinolékařské správě.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.