§ 17 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Přechodná ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje přechodná pravidla pro platnost certifikátů a dokumentů vydaných podle dřívějších předpisů, jakož i pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a do provozu v období změny legislativy.
§ 17 Přechodná ustanovení
(1) Certifikáty vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., lze využít pro posouzení shody podle tohoto nařízení nejpozději do 31. prosince 2003.
(2) Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za dokumenty vydané podle tohoto nařízení, pokud zvláštní právní předpis30) nebo jiné ustanovení tohoto nařízení nestanoví jejich platnost odchylně, nejdéle však do 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, které vyhovují požadavkům stanoveným nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh, pokud zvláštní právní předpis nebo jiné ustanovení nestanoví jinak, nejpozději do 31. prosince 2005; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny nejpozději však do 30. června 2006.
(4) Zdravotnické prostředky obsahující deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,31) mohou být uváděny na trh do 10. ledna 2007; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny do 10. ledna 2009.
(5) Držitelé osvědčení ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu na zdravotnické prostředky vyrobené s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně vydaných před 1. dubnem 2004 mohou požádat o doplněk k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o doplněk k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které mají certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydané před 1. dubnem 2004, mohou být uváděny na trh a do provozu a používány do 30. září 2004.
(7) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za osoby pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.
Paragraf 17 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje přechodná pravidla pro platnost certifikátů a dokumentů vydaných podle dřívějších předpisů, jakož i pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a do provozu v období změny legislativy.
Co to znamená v praxi
Certifikáty vydané podle staršího nařízení vlády č. 180/1998 Sb. bylo možné použít pro posouzení shody podle nového nařízení nejpozději do konce roku 2003.
Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb. se obecně považují za platné i podle nového nařízení, avšak nejdéle do konce roku 2005, pokud jiný předpis nestanoví jinak.
Zdravotnické prostředky, které splňovaly požadavky nařízení vlády č. 181/2001 Sb., bylo možné uvádět na trh nejpozději do konce roku 2005 a do provozu nejpozději do poloviny roku 2006.
Osoby pověřené k posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb. se automaticky staly pověřenými i podle nového nařízení.
Na co si dát pozor
U zdravotnických prostředků obsahujících deriváty z lidské krve nebo plazmy platily specifické lhůty pro uvádění na trh a do provozu, a to do ledna 2007, respektive ledna 2009.
Pro držitele certifikátů na zdravotnické prostředky z neživé zvířecí tkáně vydaných před 1. dubnem 2004 existovala možnost požádat o doplněk k certifikátu pro prokázání shody s novými specifikacemi.
Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) s certifikáty vydanými před 1. dubnem 2004 mohly být uváděny na trh, do provozu a používány pouze do 30. září 2004.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.