§ 10 Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Je-li rozhodnutí o registraci přípravku vydáno pro více…
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 288/2004 stanovuje pravidla pro přidělování kódů registrovaným léčivým přípravkům, povinnost předkládat vzorky balení po registraci nebo změně vzhledu a upravuje posuzování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku, včetně možnosti udělení registrace veterinárního přípravku i s neúplnými údaji za určitých podmínek.
§ 10
(1) Je-li rozhodnutí o registraci přípravku vydáno pro více variant přípravku, přidělí se držiteli rozhodnutí o registraci kód (§ 26 odst. 7 zákona) pro každou velikost balení nebo druh obalu, přichází-li to v úvahu. Kód se přidělí též v případě změn typu I uvedených v příloze č. 7, a to pod body 2 a 41, případně při převodu registrace podle § 9.
(2) Po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, se před uvedením přípravku do oběhu předloží ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, jeden vzorek balení přípravku. V odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit.
(3) Ústav nebo veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle § 26 odst. 6 písm. a) zákona a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.
(4) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na
a) zabránění utrpení zvířat,
b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen,
c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami, nebo
d) aktuální stav vědeckého poznání,
není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena podle § 26 odst. 6 písm. a) zákona.
Paragraf 10 vyhlášky 288/2004 stanovuje pravidla pro přidělování kódů registrovaným léčivým přípravkům, povinnost předkládat vzorky balení po registraci nebo změně vzhledu a upravuje posuzování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku, včetně možnosti udělení registrace veterinárního přípravku i s neúplnými údaji za určitých podmínek.
Co to znamená v praxi
Každá varianta registrovaného léčivého přípravku (např. jiná velikost balení nebo druh obalu) dostane svůj specifický kód.
Po schválení registrace nebo po změně, která ovlivní vzhled přípravku či jeho obalu, je nutné předložit vzorek balení příslušnému ústavu (Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv).
Ústavy průběžně vyhodnocují, zda přínosy léčivého přípravku stále převyšují jeho rizika, a to na základě předložených údajů.
U veterinárních přípravků je možné získat registraci i s neúplnými údaji o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti, pokud je to odůvodněno potřebou dostupnosti pro veterinární péči (např. pro zamezení utrpení zvířat nebo ochranu před nákazami).
Na co si dát pozor
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby po registraci nebo po změně vzhledu přípravku či obalu byl předložen vzorek balení příslušnému ústavu, pokud ústav výslovně neodpustí tuto povinnost.
U veterinárních přípravků je třeba pečlivě doložit důvody pro udělení registrace s neúplnými údaji, aby bylo prokázáno splnění podmínek stanovených v odstavci 4.
🔔 Hlídat změny § 10 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.