§ 3 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Jaké informace a dokumenty musí žadatel předložit Ústavu…

(1) Jde-li o veterinární přípravek, vyrobený nebo uvedený do oběhu v některém členském státě Evropské unie (dále jen „členský stát“) v souladu s technickým předpisem, který je pro výrobu nebo uvedení tohoto veterinárního přípravku do oběhu v daném členském státě závazný, uvede žadatel o schválení v žádosti

a) identifikační údaje o žadateli o schválení a o výrobci, popřípadě výrobcích, včetně uvedení všech míst výroby veterinárního přípravku,

b) název veterinárního přípravku, velikost balení a druh obalu,

c) kvalitativní a kvantitativní složení veterinárního přípravku, včetně pomocných látek,

d) popis vzhledu předkládaného veterinárního přípravku,

e) způsob použití veterinárního přípravku,

f) dobu použitelnosti a způsob uchovávání veterinárního přípravku,

g) návrh na údaje uváděné na obalu veterinárního přípravku a návrh návodu k použití veterinárního přípravku, pokud tento návod není součástí údajů uvedených na obalu veterinárního přípravku,

h) údaje, které mohou být důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(2) Žadatel o schválení přiloží k žádosti

a) prohlášení, že veterinární přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v Evropské unii,

b) seznam členských států, v nichž je veterinární přípravek uváděn do oběhu, s uvedením technického předpisu, na jehož základě je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu, a kompetentních orgánů, jež povolily výrobu nebo uvádění tohoto veterinárního přípravku do oběhu, anebo které mohou Ústavu poskytnout kvalifikované informace o podmínkách, za jakých je tento veterinární přípravek vyráběn nebo uváděn do oběhu,

c) vzorky veterinárního přípravku s analytickým certifikátem,

d) další doklady potřebné ke schválení přípravku.

(3) Pro žádost o schválení veterinárního přípravku dovezeného ze státu, který není členským státem (dále jen „třetí země“), platí obdobně § 2. V tomto případě však žadatel o schválení přiloží k žádosti také potvrzení kompetentního orgánu třetí země o tom, že výrobce má platné povolení k výrobě veterinárních přípravků.