§ 4 Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti

§ 4 Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti (1) Žádost o registraci přípravku (§ 32 odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho registrace (dále jen „zásady hodnocení přípravku“) uvedeným v příloze č. 3,4) musí obsahovat: a) údaje o 1. žadateli a osobě, která je oprávněná k jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, 2. výrobci přípravku a jeho účinné látky, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně, 3. případném dalším účastníku řízení, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně, 4. přípravku, který je předmětem žádosti, které se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst. 1), b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42 zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (dále jen „domácí zahrady“), k ošetření veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu, c) přílohy 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,5) 2. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,6) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],7) 3. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),8) 4. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,9) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován, 5. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona), d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku. (2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek7), zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7). Žadatel musí dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku. (3) Vzorek přípravku, který žadatel poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) pro účely registrace a) se označuje na obalu 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům, 2. údaji identifikujícími přípravek, jemuž vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob identifikace), 3. odpovídá-li to povaze přípravku, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R–věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S–věty) podle zvláštních právních předpisů,3) b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede jeho složení. (4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.10) [K § 33 odst. 1 a 6, § 34 odst. 1 a 2, § 36 odst. 1 písm. a), § 36 odst. 4, § 37 odst. 2, § 40 odst. 1 písm. c), § 40 odst. 2 písm. c) zákona]