§ 10 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. upravuje některé aspekty posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména roli notifikované osoby, platnost certifikátů a jazyk dokumentace. Při posuzování shody zdravotnického prostředku se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy z mezistupňů výroby, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením. (§ 10 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě…“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a…“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při posuzování shody zdravotnického prostředku se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy z mezistupňů výroby, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením.
- Pokud je do posuzování shody zapojena notifikovaná osoba, výrobce si ji může vybrat podle svého uvážení, avšak musí mít odpovídající rozsah autorizace pro danou službu.
- Notifikovaná osoba má právo vyžádat si od výrobce potřebné informace k ověření shody.
- Certifikáty vydané notifikovanou osobou jsou platné maximálně 5 let, ale mohou být prodlouženy o další pětiletá období na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
- Certifikáty nejsou platné neomezeně a je nutné je včas prodloužit.
- Výrobce musí mít s notifikovanou osobou smlouvu, která stanoví dobu pro podání žádosti o prodloužení certifikátu.
- Dokumentace k posuzování shody může být v úředním jazyce členského státu nebo v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.