§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. upravuje některé aspekty posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména roli notifikované osoby, platnost certifikátů a jazyk dokumentace.
§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Paragraf 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. upravuje některé aspekty posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména roli notifikované osoby, platnost certifikátů a jazyk dokumentace.
Co to znamená v praxi
Při posuzování shody zdravotnického prostředku se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy z mezistupňů výroby, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením.
Pokud je do posuzování shody zapojena notifikovaná osoba, výrobce si ji může vybrat podle svého uvážení, avšak musí mít odpovídající rozsah autorizace pro danou službu.
Notifikovaná osoba má právo vyžádat si od výrobce potřebné informace k ověření shody.
Certifikáty vydané notifikovanou osobou jsou platné maximálně 5 let, ale mohou být prodlouženy o další pětiletá období na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
Certifikáty nejsou platné neomezeně a je nutné je včas prodloužit.
Výrobce musí mít s notifikovanou osobou smlouvu, která stanoví dobu pro podání žádosti o prodloužení certifikátu.
Dokumentace k posuzování shody může být v úředním jazyce členského státu nebo v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
🔔 Hlídat změny § 10 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.