§ 38a zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Ze zdravotního pojištění se hradí metody a postupy

Ze zdravotního pojištění se hradí metody a postupy, při kterých dochází k odběru zárodečných buněk, k manipulaci s nimi a jejich uchovávání po dobu nejdéle 10 let, a to pro zachování možnosti umělého oplodnění, pokud má pojištěnec podstoupit indikovanou léčbu, která může ohrozit plodnost pojištěnce. V případě, že pojištěnec do 1 roku od odběru zárodečných buněk podle věty první nepodstoupí léčbu, která způsobí neplodnost pojištěnce, nehradí se ze zdravotního pojištění po uplynutí této doby další uchovávání odebraných zárodečných buněk.“.

59. V § 39a odst. 2 písm. a) se slovo „Německa,“ zrušuje.

60. V § 39a odst. 2 písm. c) se slova „její nejnižší cena výrobce“ nahrazují slovy „nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení“.

61. V § 39a odstavec 5 zní:

„(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o

a) 30 % v případě, že jde o biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný biologický přípravek,

b) 40 % v případě, že jde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem,

c) 15 % v případě, že nejde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem.“.

62. V § 39a odst. 7 se slova „hloubkové revize podle § 39l“ nahrazují slovy „zkrácené revize podle § 39p“.

63. V § 39b odst. 2 písmeno c) zní:

„c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech uvedených v § 15 odst. 9,“.

64. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „výši“ vkládají slova „a podmínky“, za slovem „podobný“ se čárka nahrazuje tečkou, a slova „v případě, že“ se nahrazují slovy „Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný. To platí, jestliže“.

65. V § 39b odst. 5 písm. a) se slova „a podmínek“ zrušují.

66. V § 39b odst. 5 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:

„c) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení stejných podmínek úhrady jako má léčivý přípravek, který je posuzovanému přípravku podobný, nebo požádá o stanovení více omezujících podmínek úhrady, avšak pouze za účelem zabránění rozporu se souhrnem údajů o posuzovaném přípravku,“.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

67. V § 39b se na konci odstavce 6 doplňuje věta „To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.“.

68. V § 39b odst. 7 se slova „podle odstavce 6“ nahrazují slovy „způsobem stanoveným v § 39a odst. 5“ a na konci odstavce se doplňuje věta „To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.“.

69. V § 39b odst. 12 písm. d) a v § 39b odst. 13 písm. a) se za slova „léčivý přípravek“ vkládají slova „dostupný na trhu v České republice“.

70. V § 39b se za odstavec 13 vkládá nový odstavec 14, který zní:

„(14) Pro posouzení dostupnosti podle odstavců 12 a 13 se použije § 39c odst. 2 písm. a) obdobně.“.

Dosavadní odstavec 14 se označuje jako odstavec 15.

71. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:

„a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejíž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely vypočtený z údajů, které Ústav obdržel z oznámení podle § 39m, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se považují za dostupné na trhu v České republice po dobu 12 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního podobného přípravku nebo ode dne účinnosti písemného ujednání,“.

72. V § 39c odst. 2 písm. c) se text „§ 39q odst. 1 písm. b)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. b)“.

73. V § 39c odst. 2 písm. d) se text „§ 39q odst. 1 písm. c)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. b)“.

74. V § 39c odstavec 9 zní:

„(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který

a) je generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 40 %,

b) není generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,

c) je biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 30 %.“.

75. § 39d včetně nadpisu zní: