§ 12 Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Vzorky zahraničních léčiv ke klinickému hodnocení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · § 12 · Sociální zabezpečení
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 61/1990 stanovuje, že zdravotnická zařízení a lékaři mohou přijímat a používat neregistrované zahraniční léčivé přípravky pro klinické hodnocení nebo výzkum v množství větším než 5 balení pouze s předchozím souhlasem ministerstva zdravotnictví.
§ 12 Vzorky zahraničních léčiv ke klinickému hodnocení
(1) Vzorky zahraničních léčiv, které nejsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány a mají sloužit ke klinickému hodnocení nebo k výzkumu a jsou zasílány v množství větším než 5 balení na adresu zdravotnického zařízení nebo lékaře v něm pracujícího, smějí tato zařízení obdržet, převzít a používat k danému účelu jen po předchozím souhlasu ministerstva.
(2) Se vzorky zahraničních léčiv, které na povolení ministerstva zdravotnické zařízení převzalo, hospodaří toto zařízení stejně jako s jinými léčivy.
(3) Vzorky zahraničních léčiv pro účely řízení o jejich registraci zabezpečuje z pověření ministerstva organizace jím určená.4)
ODDÍL III
Paragraf 12 vyhlášky 61/1990 stanovuje, že zdravotnická zařízení a lékaři mohou přijímat a používat neregistrované zahraniční léčivé přípravky pro klinické hodnocení nebo výzkum v množství větším než 5 balení pouze s předchozím souhlasem ministerstva zdravotnictví.
Co to znamená v praxi
Pokud chce zdravotnické zařízení nebo lékař použít neregistrované zahraniční léčivo pro výzkum nebo klinické hodnocení a jde o více než 5 balení, musí si nejprve vyžádat souhlas ministerstva.
Jakmile ministerstvo souhlasí a zdravotnické zařízení léčiva převezme, musí s nimi hospodařit stejně jako s jakýmikoli jinými léčivy.
Zajištění vzorků zahraničních léčiv pro účely jejich registrace má na starosti organizace určená ministerstvem.
Na co si dát pozor
Bez souhlasu ministerstva není možné přijímat a používat větší množství neregistrovaných zahraničních léčiv pro klinické hodnocení nebo výzkum.
Přestože jde o neregistrované vzorky, po jejich převzetí je nutné dodržovat stejná pravidla hospodaření jako u registrovaných léčiv.
🔔 Hlídat změny § 12 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.