§ 12 vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami – Vzorky zahraničních léčiv ke klinickému hodnocení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami · 61/1990 Sb. · Sociální zabezpečení
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 61/1990 stanovuje, že zdravotnická zařízení a lékaři mohou přijímat a používat neregistrované zahraniční léčivé přípravky pro klinické hodnocení nebo výzkum v množství větším než 5 balení pouze s předchozím souhlasem ministerstva zdravotnictví. (§ 12 zákona č. 61/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vzorky zahraničních léčiv ke klinickému hodnocení
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 61/1990 Sb.
(1) Vzorky zahraničních léčiv, které nejsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány a mají sloužit ke klinickému hodnocení nebo k výzkumu a jsou zasílány v množství větším než 5 balení na adresu zdravotnického zařízení nebo lékaře v něm pracujícího, smějí tato zařízení obdržet, převzít a používat k danému účelu jen po předchozím souhlasu ministerstva.
(2) Se vzorky zahraničních léčiv, které na povolení ministerstva zdravotnické zařízení převzalo, hospodaří toto zařízení stejně jako s jinými léčivy.
(3) Vzorky zahraničních léčiv pro účely řízení o jejich registraci zabezpečuje z pověření ministerstva organizace jím určená.4)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chce zdravotnické zařízení nebo lékař použít neregistrované zahraniční léčivo pro výzkum nebo klinické hodnocení a jde o více než 5 balení, musí si nejprve vyžádat souhlas ministerstva.
- Jakmile ministerstvo souhlasí a zdravotnické zařízení léčiva převezme, musí s nimi hospodařit stejně jako s jakýmikoli jinými léčivy.
- Zajištění vzorků zahraničních léčiv pro účely jejich registrace má na starosti organizace určená ministerstvem.
Na co si dát pozor
- Bez souhlasu ministerstva není možné přijímat a používat větší množství neregistrovaných zahraničních léčiv pro klinické hodnocení nebo výzkum.
- Přestože jde o neregistrované vzorky, po jejich převzetí je nutné dodržovat stejná pravidla hospodaření jako u registrovaných léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.