Stručně: Paragraf 1 zákona č. 79/1997 Sb. vymezuje, jaké oblasti reguluje tento zákon, tedy stanoví podmínky pro výzkum, výrobu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv, registraci a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv, poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci v této oblasti a vedení související dokumentace.
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tento zákon stanoví podmínky pro
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,
b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen „Společenství“),
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) až c).
Paragraf 1 zákona č. 79/1997 Sb. vymezuje, jaké oblasti reguluje tento zákon, tedy stanoví podmínky pro výzkum, výrobu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv, registraci a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv, poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci v této oblasti a vedení související dokumentace.
Co to znamená v praxi
Zákon komplexně upravuje celý životní cyklus léčiv, od jejich počátečního výzkumu až po konečné zneškodnění.
Stanovuje pravidla pro uvádění léčivých přípravků na trh (registrace) a jejich dostupnost pro pacienty (předepisování a výdej).
Zajišťuje sledování léčiv i po jejich uvedení na trh (poregistrační sledování) a mezinárodní spolupráci v oblasti ochrany veřejného zdraví.
Vyžaduje vedení podrobné dokumentace o všech činnostech souvisejících s léčivy, což zajišťuje transparentnost a možnost kontroly.