§ 41 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Výroba, příprava a distribuce léčiv
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41 zákona o léčivech stanovuje, že výroba léčivých přípravků, včetně jejich dovozu ze třetích zemí, podléhá povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Pro jakoukoli výrobu léčivých přípravků, ať už úplnou, dílčí, nebo jen přebalování či balení, je nutné získat povolení od příslušného úřadu. (§ 41 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výroba, příprava a distribuce léčiv
- Odkazuje na: § 43
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.
(3) Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Pro takový dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro jakoukoli výrobu léčivých přípravků, ať už úplnou, dílčí, nebo jen přebalování či balení, je nutné získat povolení od příslušného úřadu.
- Povolení je vyžadováno i pro výrobu léčiv určených k vývozu nebo pro klinické hodnocení.
- Dovoz léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí) je považován za výrobu a podléhá stejným pravidlům a povolení.
- Výrobce může zadat některé fáze výroby nebo kontroly jiným subjektům, ale jeho odpovědnost za kvalitu léčiva zůstává nedotčena.
Na co si dát pozor
- Povolení k výrobě není potřeba pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo úpravu léčivého přípravku, pokud tyto činnosti provádějí osoby oprávněné léčiva připravovat nebo používat při poskytování zdravotní péče, a to za podmínek stanovených zákonem.
- Při zadání části výroby nebo kontroly jiným osobám musí jít o výrobce léčivých přípravků nebo kontrolní laboratoře, pokud působí v České republice.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 9 (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)