Stručně: Paragraf 41 zákona o léčivech stanovuje, že výroba léčivých přípravků, včetně jejich dovozu ze třetích zemí, podléhá povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
§ 41 Výroba, příprava a distribuce léčiv
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.
(3) Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Pro takový dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
Paragraf 41 zákona o léčivech stanovuje, že výroba léčivých přípravků, včetně jejich dovozu ze třetích zemí, podléhá povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Co to znamená v praxi
Pro jakoukoli výrobu léčivých přípravků, ať už úplnou, dílčí, nebo jen přebalování či balení, je nutné získat povolení od příslušného úřadu.
Povolení je vyžadováno i pro výrobu léčiv určených k vývozu nebo pro klinické hodnocení.
Dovoz léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí) je považován za výrobu a podléhá stejným pravidlům a povolení.
Výrobce může zadat některé fáze výroby nebo kontroly jiným subjektům, ale jeho odpovědnost za kvalitu léčiva zůstává nedotčena.
Na co si dát pozor
Povolení k výrobě není potřeba pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo úpravu léčivého přípravku, pokud tyto činnosti provádějí osoby oprávněné léčiva připravovat nebo používat při poskytování zdravotní péče, a to za podmínek stanovených zákonem.
Při zadání části výroby nebo kontroly jiným osobám musí jít o výrobce léčivých přípravků nebo kontrolní laboratoře, pokud působí v České republice.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.