VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTŲ IR MEDICININĖS PASKIRTIES KŪNO IR DANTŲ PRIEŽIŪROS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ 3 PUNKTO PAKEITIMO 2000 m. spalio 19 d. Nr. 111 Vilnius Remdamasis VVKT Vaistų registracijos biuro posėdžio, įvykusio 2000 08 21 (protokolas Nr. 7), bei VVKT prezidiumo posėdžio, įvykusio 2000 08 16 (protokolas Nr. 5), nutarimais, iš dalies keičiu Specialios medicininės paskirties maisto produktų ir medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių registravimo taisyklių 3 punktą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama). „

1. Specialios medicininės paskirties maisto produktų ir medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonių perregistravimas 3.
2. Paraiška Specialios medicininės paskirties maisto produktą ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę (produktą ar priemonę) perregistruoti kartu su dokumentacija pagal VVKT patvirtintus reikalavimus turi būti įteikta Vaistų registravimo biurui (VRB) ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius iki Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės registravimo liudijimo galiojimo pabaigos. 3.
3. Pateikiant paraišką, pareiškėjas už Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės dokumentacijos ekspertizę ir kitas perregistravimo paslaugas turi sumokėti VVKT nustatyto dydžio mokestį. 3.
4. Jeigu paraiška perregistravimui su reikiama dokumentacija teikiama pavėluotai, pareiškėjas papildomai pateikia VRB raštą – prašymą, nurodant jame svarias vėlavimo priežastis. Tokiu atveju VRB gali taikyti Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės perregistravimo procedūrą arba, jei VVKT esanti dokumentacija apie Specialios medicininės paskirties maisto produktą ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę neatitinka šiuolaikinių reikalavimų, rekomenduoti pareiškėjui pateikti paraišką su atitinkama dokumentacija naujam produkto ar priemonės registravimui. 3.
5. Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės pateiktos dokumentacijos ekspertizė gali trukti iki 3 mėnesių, neįskaitant laiko (iki 2 mėnesių), kuris gali būti reikalingas pareiškėjui pateikti VRB papildomą dokumentaciją. 3.
6. Esant teigiamam VRB sprendimui, Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės registravimas pratęsiamas 5 metų laikotarpiui, skaičiuojant nuo prieš tai galiojusio registravimo laiko pabaigos, išduodant atitinkamą Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės registravimo liudijimą. 3.
7. Apie sprendimą Specialios medicininės paskirties maisto produktą ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę neperregistruoti VRB pareiškėją informuoja raštu, nurodydamas priežastis. 3.
8. Pareiškėjas, gavęs informaciją apie VRB neigiamą sprendimą, per 20 dienų turi raštu informuoti Vaistų registravimo biurą, jei nesutinka su tokiu sprendimu ir dėl to ketina pateikti VRB komentarus ir/ar papildomą informaciją. Raštu pranešęs apie savo ketinimus, pareiškėjas per 60 dienų nuo informacijos apie neigiamą VRB sprendimą gavimo datos turi pateikti VRB komentarus ir/ar papildomą informaciją, kuriuos įvertinęs VRB ne vėliau kaip per 60 dienų priima galutinį sprendimą. 3.
9. Jei pareiškėjas, gavęs pranešimą apie neigiamą VRB sprendimą, per 20 dienų raštu neinformuoja VRB apie ketinimą pateikti komentarus ir/ar papildomą informaciją, sprendimas Specialios medicininės paskirties maisto produktą ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonę neperregistruoti įsigalioja kaip galutinis. 3.
10. Vykstant Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės perregistravimo procedūrai, jais prekiauti leidžiama. 3.
11. VRB priėmus galutinį sprendimą dėl Specialios medicininės paskirties maisto produkto ar medicininės paskirties kūno ir dantų priežiūros priemonės neperregistravimo arba pareiškėjui nepateikus perregistravimo paraiškos, produktas ar priemonė išbraukiami iš Valstybinio vaistų registro ir apie tai paskelbiama informaciniame leidinyje „Pharmacon“. Prekyba jais Lietuvos Respublikoje tampa neteisėta.“ VIRŠININKAS V. BUDNIKAS ______________