VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL VAISTŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ 3 PUNKTO PAKEITIMO 2000 m. spalio 19 d. Nr. 112 Vilnius Remdamasis VVKT Vaistų registracijos biuro posėdžio, įvykusio 2000 08 21 (protokolas Nr. 7), bei VVKT prezidiumo posėdžio, įvykusio 2000 08 16 (protokolas Nr. 5), nutarimais, iš dalies keičiu Vaistų registravimo taisyklių 3 punktą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama). „

1. Vaistų perregistravimas 3.
2. Paraiška vaistą perregistruoti kartu su dokumentacija pagal VVKT patvirtintus reikalavimus turi būti įteikta Vaistų registravimo biurui (VRB) ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius iki vaistinio preparato registravimo liudijimo galiojimo pabaigos. 3.
3. Pateikiant paraišką, pareiškėjas už vaisto dokumentacijos ekspertizę ir kitas perregistravimo paslaugas turi sumokėti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyto dydžio mokestį. 3.
4. Jeigu paraiška perregistravimui su reikiama dokumentacija teikiama pavėluotai, pareiškėjas papildomai pateikia VRB raštą – prašymą, nurodant jame svarias vėlavimo priežastis. Tokiu atveju VRB gali taikyti vaisto perregistravimo procedūrą arba, jei VVKT esanti dokumentacija apie vaistą neatitinka šiuolaikinių reikalavimų, rekomenduoti pareiškėjui pateikti paraišką su atitinkama dokumentacija naujam vaistinio preparato registravimui. 3.
5. Vaisto pateiktos dokumentacijos ekspertizė gali trukti iki 3 mėnesių, neįskaitant laiko (iki 2 mėnesių), kuris gali būti reikalingas pareiškėjui pateikti VRB papildomą dokumentaciją. 3.
6. Esant teigiamam VRB sprendimui, vaisto registravimas pratęsiamas 5 metų laikotarpiui, skaičiuojant nuo prieš tai galiojusio registravimo laiko pabaigos, išduodant atitinkamą vaistinio preparato registravimo liudijimą. 3.
7. Apie sprendimą vaisto neperregistruoti VRB pareiškėją informuoja raštu, nurodydamas priežastis. 3.
8. Pareiškėjas, gavęs informaciją apie VRB neigiamą sprendimą, per 20 dienų turi raštu informuoti Vaistų registracijos biurą, jei nesutinka su tokiu sprendimu ir dėl to ketina pateikti VRB komentarus ir/ar papildomą informaciją. Raštu pranešęs apie savo ketinimą, pareiškėjas per 60 dienų nuo informacijos apie neigiamą VRB sprendimą gavimo datos turi pateikti VRB komentarus ir/ar papildomą informaciją, kuriuos įvertinęs VRB ne vėliau kaip per 60 dienų priima galutinį sprendimą. 3.
9. Jei pareiškėjas, gavęs pranešimą apie neigiamą VRB sprendimą, per 20 dienų raštu neinformuoja VRB apie ketinimą pateikti komentarus ir/ar papildomą informaciją, sprendimas vaisto neperregistruoti įsigalioja kaip galutinis. 3.
10. Vykstant vaisto perregistravimo procedūrai, juo prekiauti leidžiama. 3.
11. VRB priėmus galutinį sprendimą dėl vaisto neperregistravimo arba pareiškėjui nepateikus perregistravimo paraiškos, vaistinis preparatas išbraukiamas iš Valstybinio vaistų registro ir apie tai paskelbiama informaciniame leidinyje „Pharmacon“. Prekyba juo Lietuvos Respublikoje tampa neteisėta.“ VIRŠININKAS V. BUDNIKAS ______________