VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL PARAIŠKOS KLINIKINIAM TYRIMUI 2001 m. birželio 22 d. Nr. 87 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 11 straipsniu, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247) 12 straipsnio 3 dalimi ir Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608):

1. Tvirtinu Paraišką klinikiniam tyrimui, kurią pateikia tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM teikimą vaistų klinikiniams tyrimams atlikti (pridedama).
2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisijos pirmininkui. VIRŠININKAS VYTAUTAS BUDNIKAS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2001 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 87 PARAIŠKA KLINIKINIAM TYRIMUI ATLIKTI
3. PLANUOJAMO KLINIKINIO TYRIMO DUOMENYS Pavadinimas Protokolo Nr. Protokolo versija Protokolo data Tyrimo dizainas Tyrimo fazė Tiriamųjų pacientų skaičius Planuojama tyrimo trukmė Pradžia (data) Pabaiga (data)
4. TIRIAMASIS PRODUKTAS Tiriamasis produktas registruotas Lietuvoje Taip 1 (Registracijos Nr.) Ne 1 Vaisto forma Vaisto dozavimas Firma gamintoja Adresas Tel. Faks. Tyrimo užsakovas Adresas Tel. Faks. El. p. Palyginamasis vaistas Firma gamintoja Palyginamasis vaistas registruotas Lietuvoje Taip 1 (Registracijos Nr.) Ne 1
5. TYRĖJAI Vardas, pavardė Specialybė, mokslo laipsnis
9. Pagrindinis tyrėjas Esu susipažinęs su informacija apie vaistą, kurią pateikė tyrimo užsakovas. Griežtai laikysiuos tyrimo protokolo. Įsipareigoju pranešti apie visus pasikeitimus tyrimo protokole, pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, klinikinio tyrimo rezultatus tyrimo užsakovui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Mokslinio bendradarbiavimo su tyrimo užsakovu sąlygos yra priimtinos ir patvirtintos atskira sutartimi. ...................................................................................................... data parašas vardas, pavardė Adresas Tel. Faks. El. p.
10. TYRIMO VIETA Akredituotos sveikatos priežiūros įstaigos vadovas Esu informuotas apie klinikinio tyrimo planą ir sutinku, kad šis tyrimas būtų atliekamas mano vadovaujamoje įstaigoje. Patvirtinu, kad atskira sutartimi su tyrimo užsakovu suderintas/nesuderintas (nereikalingą žodį išbraukti) darbo vietų resursų atstatymo ir vystymo planas. Vadovas …………………………… A. V. vardas, pavardė ......................................................... data parašas
11. TYRIMO UŽSAKOVAS Kaip tyrimo užsakovas (ar jo atstovas) garantuoju, kad informacija apie tiriamą produktą yra teisinga ir išsami. Įsipareigoju pranešti apie visus pasikeitimus tyrimo protokole, pastebėtus nepageidaujamus reiškinius pagal VVKT viršininko 2001 m. birželio 18 d. įsakymo Nr. 78 (Žin., 2001, Nr. 53-1921) reikalavimus ir apie klinikinio tyrimo rezultatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. ..................................................................................................... data parašas vardas, pavardė
12. DOKUMENTŲ SAUGOJIMAS (tyrėjo) Vieta Adresas Tel. Faks. Atsakingas asmuo ______________