LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA Į S A K Y M A S DĖL HEMATOLOGINĖS KONTROLĖS GYDANT LEPONEKSU (KLOZAP

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA Į S A K Y M A S DĖL HEMATOLOGINĖS KONTROLĖS GYDANT LEPONEKSU (KLOZAPINU) IR JO TIEKIMO TVARKOS 1994 m. lapkričio 28 d. Nr. 398 Vilnius Siekdamas, kad gydant psichinius ligonius preparatu leponeksu (klozapinu) būtų išvengta komplikacijų:

1. Tvirtinu hematologinės kontrolės gydant leponeksu (klozapinu) metodines rekomendacijas (1 priedas).
2. Nustatau, kad: 2.
3. leponeksą (klozapiną) ambulatoriniams ligoniams gali išrašyti tik gydytojai psichiatrai pagal ministerijos patvirtintą sąrašą (2 priedas); 2.
4. prekiauti leponeksu (klozapinu) gali tik vaistinės pagal ministerijos patvirtintą sąrašą (3 priedas); 2.
5. vaistinės gali įsigyti leponeksą (klozapiną) tik valstybinėje vaistų tiekimo įmonėje „Farmacija“, Švedijos- Suomijos įmonės OY TAMDA AB filiale Kaune ir Suomijos AB „ORIOLA OY“ filiale Vilniuje; 2.
6. leponeksas (klozapinas) išduodamas tik asmenims, pateikusiems 1 priede įvardinto gydytojo pasirašytą receptą, pažymėtą specialiu spaudu „Susipažinau su leponekso monitoringo sistema“ (4 priedas) ir įformintą pagal Sveikatos apsaugos ministerijos 1991 05 07 įsakymo Nr. 150 1 priedą; 2.
7. vaistinės turi vesti kiekybinę leponekso (klozapino) apskaitą. Receptų blankus vaistinėje saugoti vienerius metus ir nustatyta tvarka juos sunaikinti. Kas pusmetį (sausio 1 d., liepos 1 d.) atsiskaityti Farmacijos departamentui, kiek gauta ir kiek išduota leponekso (klozapino).
8. Įsakymas įsigalioja nuo 1994 m. gruodžio 1 d.
9. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Farmacijos departamento direktoriui L. Rankauskui ir Respublikos neetatiniam vyr. psichiatrui V. Mačiuliui.
10. Ministerijos 1994 04 05 įsakymą Nr. 136 „Dėl hematologinės kontrolės gydant leponeksu (klozapinu)“ laikyti negaliojančiu. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ANTANAS VINKUS Sveikatos apsaugos ministerijos 1994 11 28 įsakymo Nr. 398 1 priedas HEMATOLOGINĖS KONTROLĖS GYDANT LEPONEKSU (KLOZAPINU) METODINĖS REKOMENDACIJOS
11. Leponeksas (klozapinas) – labai efektyvus neuroleptikas, vartojamas šizofrenijai gydyti, įskaitant jos nepalankios eigos formas. Tačiau vartojant šį vaistą padidėja rizika susirgti granuliocitopenija (granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500 kubiniame milimetre) ir granuliocitoze (granuliocitų kiekis sumažėja iki 500 kubiniame milimetre). Didžiausia tikimybė išsivystyi granuliocitopenijai ir agranuliocitozei yra per pirmąsias 18 gydymo savaičių. Vėliau komplikacijų rizika sumažėja. Susijusios su leponekso vartojimu granuliocitopenijos baigtis priklauso nuo to, ar laiku bus nutrauktas leponekso vartojimas. Svarbu jo vartojimą nutraukti iki infekcinių komplikacijų atsiradimo. Tokioms komplikacijoms išvengti turi būti nustatyta valstybinė kontrolės sistema, kaip tai yra kitose šalyse. Turi būti registruojamas kiekvienas leponeksą vartojantis ligonis. Be įprasto klinikinio ištyrimo, reikia reguliariai tirti paciento baltųjų kraujo kūnelių (BKK) kiekį. Turi būti laikomasi tokių apsaugos priemonių ir hematologinės kontrolės taisyklių:
12. Ligonių, kurie yra susirgę granuliocitopenija arba granuliocitoze dėl vaistų vartojimo ar dėl kaulų čiulpų patologijos, gydymas leponeksu draudžiamas.
13. Leponeksą galima skirti tik normalų BKK kiekį turintiems ligoniams.
14. Gydant leponeksu turi būti reguliariai tiriamas paciento kraujas: pirmąsias 18 savaičių – kiekvieną savaitę, vėliau – kartą per mėnesį visą gydymo šiuo preparatu laikotarpį.
15. Pacientas turi būti įspėtas skubiai kreiptis į gydantį gydytoją, pasireiškus bet kokiai infekcijai ar karščiavimui.
16. Jeigu gydant pasireiškia infekcinio susirgimo požymiai, o BKK kiekis sumažėja iki 3500 kubiniame milimetre, neutrofilinių granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500-2000 kubiniame milimetre, reikia ne rečiau kaip du kartus per savaitę atlikti pilną kraujo ištyrimą su leukocitų formule.
17. Jeigu BKK kiekis sumažėja iki 3000 kubiniame milimetre arba granuliocitų kiekis sumažėja iki 1500 kubiniame milimetre, gydymą leponeksu reikia nutraukti. Nevartojant leponekso kraujas pamažu stabilizuojasi.
18. Jeigu BKK kiekis toliau mažėja iki 2000 kubiniame milimetre arba neutrofilinių granuliocitų kiekis – iki 1000 kubiniame milimetre, pacientą reikia siųsti į specializuotą hematologijos skyrių.
19. Pacientams, kurių gydymas leponeksu nutraukiamas dėl BKK kiekio sumažėjimo iki 3000 kubiniame milimetre arba dėl absoliutaus granuliocitų kiekio sumažėjimo iki 1500 kubiniame milimetre, negalima skirti leponekso pakartotinai.
20. Vaistinė leponeksą gali parduoti tik pagal psichiatro išrašytą receptą. Vaistų turi būti išrašoma ne ilgesniam kaip 1 mėn. gydymo kursui arba ne daugiau kaip vienas įpakavimas.
21. Gydantis gydytojas yra atsakingas už reguliarų paciento kraujo tyrimą gydant leponeksu. Visą gydymo leponeksu laikotarpį jis pildo specialią kraujo tyrimo kortelę kiekvienam pacientui atskirai. Teritorines vaistinių valdybos ir psichiatrijos įstaigas minėtomis kortelėmis ir leponeksu aprūpina firma „Sandoz“.
22. Ši kortelė pridedama prie paciento ligos istorijos. Išrašant ligonį palaikomajam gydymui, ši kortelė kartu su ligos istorijos išrašu siunčiama rajono ir apylinkės psichiatrui. Jis tęsia tolesnę kraujo kontrolę ir pildo kortelę.
23. Esant granuliocitopenijai ar granuliocitozei, gydantis gydytojas nedelsdamas turi nutraukti gydymą, susisiekti su administracinės teritorijos vyriausiuoju psichiatru ir perduoti jam užpildytą kortelę.
24. Miestų, zonų, rajonų vyr. psichiatrai kontroliuoja šių metodinių nurodymų vykdymą psichiatrinėse ligoninėse ir kitose gydymo įstaigose. Gavęs žinią apie rimtas hematologines komplikacijas gydant leponeksu, vyr. psichiatras išsiunčia (pristato) kortelę į centrinę kontrolės komisiją adresu: Parko 15, Vilnius, Psichiatrijos klinika, psichiatrijos pagalbos ir metodikų skyrius, tel. 67 55
25. Be to, vyr. psichiatras kas ketvirtį siunčia duomenis (sausio 1 d., balandžio 1 d., liepos 1 d. ir spalio 1 d.) apie bendrą leponeksu gydomų ligonių skaičių ir pastebėtas komplikacijas. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VYR. PSICHIATRAS, MEDICINOS DAKTARAS V. MAČIULIS Sveikatos apsaugos ministerijos 1994 11 28 įsakymo Nr. 398 2 priedas GYDYTOJŲ PSICHIATRŲ, TURINČIŲ TEISĘ IŠRAŠYTI LEPONEKSĄ (KLOZAPINĄ) AMBULATORINIAMS LIGONIAMS, SĄRAŠAS J. Šurkus Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika A. Pūras Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika A. Lapytė Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika R. Šerkšnienė Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika J. Lažinskienė Kauno medicinos akademijos psichiatrijos klinika D. Deltuvienė Kauno psichiatrijos klinika G. Čebelis Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė S. Venslauskas Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė R. Neverdauskienė Respublikinė Kauno psichiatrinė ligoninė A. Šiurkutė Vilniaus psichiatrijos klinika V. Mačiulis Vilniaus psichiatrijos klinika N. Petrauskienė Vilniaus psichiatrijos klinika P. Navašinskas Vilniaus psichiatrijos klinika A. Kaunas Vilniaus psichiatrijos klinika N. Bučelytė Vilniaus psichiatrijos klinika H. Milašiūnas Vilniaus m. psichoneurologinė ligoninė J. Barzdžiukaitė Vilniaus m. psichoneurologinė ligoninė D. Pūras Universitetinis sutrikusio vystymosi vaikų centras K. Daškevičius Teismo psichiatrijos centras E. Laurinaitis Vilniaus universiteto psichiatrijos klinika A. Dembinskas Vilniaus universiteto psichiatrijos klinika K. Remeikis Vilniaus psichoterapijos centras D. Matijošaitienė Alytaus rajono centrinė ligoninė V. Petroka Utenos psichoneurologinė ligoninė A. Galinis Utenos psichoneurologinė ligoninė K. Mikučionis Rokiškio psichiatrinė ligoninė E. Grinius Rokiškio psichiatrinė ligoninė L. Karceva Marijampolės rajono centrinė ligoninė H. Puzirauskas Respublikinė Panevėžio ligoninė V. Matulionis Respublikinė Panevėžio ligoninė A. Narinkevičius Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris S. Grigorjeva Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris O. Dutovas Klaipėdos psichoneurologinis dispanseris V. Mickelevičius Šalčininkų rajono centrinė ligoninė E. Mikaliūnas Šiaulių psichoneurologinis dispanseris P. Volkovas Šiaulių psichoneurologinis dispanseris D. Akramienė Šiaulių psichoneurologinis dispanseris E. Nekrašienė Šiaulių psichoneurologinis dispanseris S. Naujokas Švėkšnos psichiatrinė ligoninė A. Meginienė Žiegždrių psichiatrinė ligoninė V. Matonienė Žiegždrių psichiatrinė ligoninė MEDICINOS SKYRIAUS VIRŠININKAS A. POŠKUS ______________ Sveikatos apsaugos ministerijos 1994 11 28 įsakymo Nr. 398 3 priedas VAISTINIŲ, GALINČIŲ PREKIAUTI LEPONEKSU (KLOZAPINU), SĄRAŠAS
26. UAB „Žirmūnų vaistinė“ Žirmūnų 48a, Vilnius
27. Vilniaus valstybinė įmonė „Universiteto vaistinė“ Universiteto 2, Vilnius
28. Vilniaus valstybinė „Gedimino vaistinė“ Gedimino pr.27, Vilnius
29. Vilniaus valstybinė „Katedros vaistinė“ Gedimino pr. 8/2, Vilnius
30. UAB „Kauno Žalioji vaistinė“ Vilniaus 32-34, Kaunas
31. UAB „Šilo“ vaistinė A. Smetonos al. 55a, Kaunas
32. Kauno akademinių klinikų poliklinikos vaistinė Eivenių 2, Kaunas
33. Alytaus valstybinė „Centro“ vaistinė Dariaus ir Girėno 1, Alytus
34. Marijampolės valstybinė miesto vaistinė Nr. 1 Kauno 62, Marijampolė
35. Klaipėdos valstybinė „Neringos“ vaistinė Šilutės pl.38, Klaipėda
36. UAB „Luizos vaistinė“ Minijos 1, Klaipėda
37. Panevėžio valstybinė „Didžioji“ vaistinė Laisvės al.16, Panevėžys
38. Panevėžio vaistinė Nr. 558 Nemuno 75, Panevėžys
39. Šiaulių m.“Centrinė“ vaistinė Varpo 27, Šiauliai
40. UAB „Jautros vaistinė“ Aušros al.66, Šiauliai
41. Rokiškio valstybinė „Vytauto“ vaistinė Vytauto 47, Rokiškis
42. Utenos miesto vaistinė Aušros 24, Utena
43. Šilutės raj. Švėkšnos valstybinė vaistinė Dariaus ir Girėno 2, Švėkšna
44. Šalčininkų valstybinė vaistinė Nepriklausomybės 36, Šalčininkai FARMACIJOS DEPARTAMENTO DIREKTORIUS L. RANKAUSKAS ______________